MONTELUKAST EG 28CPR RIV 10MG

14,50 €

Prezzo indicativo

• ATC: R03DC03
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 24/02/2013

Montelukast EG è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva a partire dai 15 anni di età in pazienti con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Montelukast EG può essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui Montelukast EG è indicato per l’asma. Montelukast EG è anche indicato per la profilassi dell’asma laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio.
Una compressa rivestita con film contiene montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast. Eccipiente(i) con effetto noto. Ogni compressa contiene 100 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Metodo di somministrazione: Per uso orale.
La compressa deve essere ingerita con una quantità sufficiente di liquido (ad es.
un bicchiere d’acqua).
Il dosaggio per gli adulti dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera.
Raccomandazioni generali: L’effetto terapeutico di Montelukast EG sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno.
Montelukast EG può essere preso indipendentemente dal cibo.
Avvisare il paziente di continuare ad assumere Montelukast EG anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma.
Montelukast EG non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalità epatica.
Non sono disponibili dati sui pazienti con grave compromissione epatica.
Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi.
Terapia con Montelukast EG in relazione ad altri trattamenti per l’asma.
Montelukast EG può essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente.
Terapia con corticosteroidi per via inalatoria: la terapia con Montelukast EG può essere aggiunta al regime di trattamento dei pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e un agonista beta-adrenergico a breve durata d’azione usato “al bisogno”.
Montelukast EG non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
Altri dosaggi/forme farmaceutiche: Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età.
Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni.
Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico per via inalatoria a breve durata d’azione.
Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista beta-adrenergico a breve durata d’azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile.
Montelukast non deve essere sostituito bruscamente alla terapia corticosteroidea per via inalatoria o per via orale.
Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.
In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea.
Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi.
La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né stabilita.
I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia.
I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.
Nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Eventi neuropsichiatrici come modifiche del comportamento, depressione e tendenza al suicidio sono stati segnalati in pazienti di tutte le età in trattamento con montelukast (vedere paragrafo 4.8).
I sintomi possono essere gravi e continui se il trattamento non viene sospeso.
Pertanto il trattamento con montelukast deve essere interrotto se durante il trattamento si verificano sintomi neuropsichiatrici.
Consigliare ai pazienti e/o alle persone che forniscono loro assistenza di prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici e istruirli a informare il proprio medico nel caso in cui si verificassero questi cambiamenti nel comportamento.
Eccipienti.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma.
In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.
L’area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital.
Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina.
Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8.
Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo.
Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).
Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9, e del 3A4.
In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4.4 volte.
Non è richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse.
In base ai dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es., trimetoprim).
La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast.

Effetti indesiderati

Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue: - Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti adulti asmatici di età ≥ 15 anni.
- Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 400 pazienti asmatici adulti con rinite allergica stagionale di età ≥ 15 anni.
- Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni.
Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) in studi clinici condotti su pazienti asmatici trattati con montelukast e con un’incidenza superiore a quella segnalata con il placebo.

Classificazione per sistemi e organi	Pazienti adulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795):	Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane n=615):
Patologie del sistema nervoso.	Cefalea;	Cefalea.
Patologie gastrointestinali.	dolore addominale.

Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni, il profilo degli eventi indesiderati non si è modificato.
Esperienza post-marketing.
Le reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla terminologia specifica dell'esperienza avversa.

Classificazione per sistemi e organi	Terminologia dell'esperienza avversa	Categoria di frequenza*
Infezioni ed infestazioni.	infezione del tratto respiratorio superiore†.	molto comune:
Patologie del sistema emolinfopoietico.	aumentata tendenza al sanguinamento.	Raro:
Disturbi del sistema immunitario.	reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi;	non comune:
	infiltrazione eosinofila a livello epatico.	molto raro:
Disturbi psichiatrici.	alterazione dell'attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione;	non comune:
	tremore, alterazione dell’attenzione, compromissione della memoria, tic;	raro:
	allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio), sintomi ossessivocompulsivi, disfemia.	molto raro:
Patologie del sistema nervoso.	capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni.	non comune:
Patologie cardiache.	Palpitazioni.	Raro:
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.	Epistassi;	non comune:
	è stata segnalata sindrome di Churg-Strauss (CSS) durante il trattamento con montelukast in pazienti asmatici (vedere paragrafo 4.4).	molto raro:
Patologie gastrointestinali.	diarrea‡, nausea‡, vomito‡;	comune:
	bocca secca, dispepsia.	non comune:
Patologie epatobiliari.	livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST);	comune:
	epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto).	molto raro:
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.	eruzione cutanea ‡;	comune:
	ecchimosi, orticaria, prurito;	non comune:
	angioedema;	raro:
	eritema nodoso, eritema multiforme.	molto raro:
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.	artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari.	non comune:
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.	piressia‡;	comune:
	astenia/affaticamento, malessere, edema.	non comune:

* Categoria di frequenza: definita per ciascuna terminologia di esperienza avversa in base all'incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
^† Questa esperienza avversa, riportata come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
^‡ Questa esperienza avversa, riportata come comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Uso durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.
I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra Montelukast EG e le malformazioni (ad es.
difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale.
Montelukast può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.
Impiego durante l’allattamento al seno. Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Non è noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l’allattamento.
Montelukast può essere usato durante l’allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 05/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.