MONTELUKAST EG 28CPR MAST 5MG
14,50 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: MONTELUKAST SODICO
Data ultimo aggiornamento: 24/02/2013
Montelukast EG è indicato per il trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva nei pazienti di età dai 6 ai 14 anni con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d’azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma. Montelukast EG può anche essere un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti di età dai 6 ai 14 anni con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l’assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2). Montelukast EG è anche indicato per la profilassi dell’asma nei pazienti di età dai 6 ai 14 anni laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio.
Una compressa masticabile contiene montelukast sodico, equivalente a 5 mg di montelukast. Eccipiente(i) con effetto noto. Ogni compressa masticabile contiene 6 mg di aspartame (E951). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Il dosaggio per i pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni è una compressa masticabile da 5 mg al giorno, assunta alla sera.
La compressa deve essere masticata.
Se assunto in corrispondenza di un pasto, Montelukast EG deve essere assunto o un’ora prima o due ore dopo di esso.
Entro questa fascia di età non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio.
Raccomandazioni generali.
L’effetto terapeutico di Montelukast EG sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno.
Avvisare il paziente di continuare ad assumere Montelukast EG anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma.
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve-moderata della funzionalità epatica.
Non sono disponibili dati sui pazienti con grave compromissione epatica.
Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi.
Montelukast EG come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l’asma lieve persistente.
L’uso di montelukast non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente.
L’uso di montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l’assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1).
Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana.
La funzione polmonare fra gli episodi è normale.
Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell’asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell’approccio terapeutico graduale dell’asma.
I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell’asma.
Terapia con Montelukast EG in relazione ad altri trattamenti per l’asma. Quando il trattamento con Montelukast EG è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, Montelukast EG non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
Altri dosaggi/forme farmaceutiche.
Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età.
Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per pazienti adulti di età ≥ 15 anni. Avvertenze e precauzioni
- Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni.
Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergico per via inalatoria a breve durata d’azione.
Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista beta-adrenergico a breve durata d’azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico non appena possibile.
Montelukast non deve essere sostituito bruscamente alla terapia corticosteroidea per via inalatoria o per via orale.
Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.
In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea.
Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi.
La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né stabilita.
I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia.
I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.
Eventi neuropsichiatrici come modifiche del comportamento, depressione e tendenza al suicidio sono stati segnalati in pazienti di tutte le età in trattamento con montelukast (vedere paragrafo 4.8).
I sintomi possono essere gravi e continui se il trattamento non viene sospeso.
Pertanto il trattamento con montelukast deve essere interrotto se durante il trattamento si verificano sintomi neuropsichiatrici.
Consigliare ai pazienti e/o alle persone che forniscono loro assistenza di prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici e istruirli a informare il proprio medico nel caso in cui si verificassero questi cambiamenti nel comportamento.
Eccipienti.
Questo medicinale contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina.
Può essere nocivo per le persone con fenilchetonuria.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa masticabile, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma.
In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.
L’area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital.
Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina.
Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8.
Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo.
Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).
Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9, e del 3A4.
In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte.
Non è richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse.
In base ai dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es., trimetoprim).
La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast. Effetti indesiderati
- Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue: - Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti adulti di età uguale e superiore ai 15 anni.
- Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni.
Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) in pazienti trattati con montelukast e con un’incidenza superiore a quella segnalata con il placebo:
Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.Classificazione per sistemi e organi Pazienti adulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795): Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane n=615): Patologie del sistema nervoso. Cefalea; Cefalea. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale;
Esperienza post-marketing Le reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla terminologia specifica dell'esperienza avversa.
* Categoria di frequenza: definita per ciascuna terminologia di esperienza avversa in base all'incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).Classificazione per sistemi e organi Terminologia dell'esperienza avversa Categoria di frequenza* Infezioni ed infestazioni. infezione del tratto respiratorio superiore†. Molto comune: Patologie del sistema emolinfopoietico. aumentata tendenza al sanguinamento. Raro: Disturbi del sistema immunitario. reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi; Non comune: infiltrazione eosinofila a livello epatico. molto raro: Disturbi psichiatrici. alterazione dell'attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione; Non comune: tremore, alterazione dell’attenzione, compromissione della memoria, tic; raro: allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio), sintomi ossessivocompulsivi, disfemia. molto raro: Patologie del sistema nervoso. capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Non comune: Patologie cardiache. Palpitazioni. Raro: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Epistassi; Non comune: è stata segnalata sindrome di Churg-Strauss (CSS) durante il trattamento con montelukast in pazienti asmatici (vedere paragrafo 4.4). molto raro: Patologie gastrointestinali. diarrea‡, nausea‡, vomito‡; Comune: bocca secca, dispepsia. non comune: Patologie epatobiliari. livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST); Comune: epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto). molto raro: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. eruzione cutanea ‡; Comune: ecchimosi, orticaria, prurito; non comune: Angioedema; raro: eritema nodoso, eritema multiforme. molto raro: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Non comune: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. piressia‡; Comune: astenia/affaticamento, malessere, edema. non comune:
† Questa esperienza avversa, riportata come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
‡ Questa esperienza avversa, riportata come comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Uso durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.
I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra Montelukast EG e le malformazioni (ad es.
difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale.
Montelukast EG può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.
Impiego durante l’allattamento al seno. Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Non è noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l’allattamento.
Montelukast EG può essere usato durante l’allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale. Conservazione
- Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.