MONTELUKAST DOR OS 28BUST 4MG
14,50 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: MONTELUKAST SODICO
Data ultimo aggiornamento: 15/03/2013
Montelukast Dorom è indicato per il trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 6 mesi ed i 5 anni di età con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d’azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma.Montelukast Dorom può anche essere un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti dai 2 ai 5 anni di età con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l’assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2). Montelukast Dorom è anche indicato per la profilassi dell’asma a partire dai 2 anni di età laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio.
Ogni bustina di granulato contiene montelukast sodico, equivalente a 4 mg di montelukast. Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia: Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto.
La dose raccomandata per i pazienti pediatrici da 6 mesi a 5 anni di età è di una bustina di granulato da 4 mg al giorno, assunta alla sera.
Entro questa fascia di età non è necessario alcun aggiustamento della dose.
I dati di efficacia derivanti da studi clinici effettuati in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni con asma persistente sono limitati.
La risposta clinica dei pazienti al trattamento con montelukast deve essere valutata entro un periodo di tempo compreso tra 2 e 4 settimane.
In caso di mancata risposta clinica il trattamento va interrotto.
La formulazione Montelukast Dorom 4 mg granulato non è raccomandata al di sotto dei 6 mesi di età.
Raccomandazioni generali: L’effetto terapeutico di Montelukast Dorom sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno.
Avvisare il paziente di continuare ad assumere Montelukast Dorom anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma.
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzione epatica.
Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave.
La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi.
Montelukast Dorom come un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basse dosi per via inalatoria per l’asma lieve persistente: L’uso di montelukast non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente.
L’uso di montelukast come un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basse dosi per via inalatoria per i bambini dai 2 ai 5 anni di età con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno un’anamnesi recente di attacchi seri di asma che richiedono l’assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1).
Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana.
La funzione polmonare fra gli episodi è normale.
Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell’asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell’approccio terapeutico graduale dell’asma.
I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell’asma.
Montelukast Dorom granulato come profilassi dell’asma in pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni nei quali la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio: In pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni, la broncocostrizione indotta dall’esercizio può essere la manifestazione predominante di asma persistente per la quale è necessario il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria.
I pazienti devono essere valutati dopo 2-4 settimane di trattamento con montelukast.
Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente, deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differente.
Terapia con Montelukast Dorom granulato in relazione ad altri trattamenti per l’asma: Quando il trattamento con Montelukast Dorom granulato è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, Montelukast Dorom non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica: Non somministrare Montelukast Dorom granulato ai bambini di età inferiore ai 6 mesi.
La sicurezza e l’efficacia di Montelukast Dorom granulato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi non sono state stabilite.
Modo di somministrazione: Uso orale. Montelukast Dorom granulato può essere somministrato per via orale o direttamente o mescolato con un cucchiaio di cibo soffice (per es.: passato di mela, gelato, carote e riso), freddo o a temperatura ambiente.
La bustina non deve essere aperta se non immediatamente prima dell’uso.
Dopo aver aperto la bustina, la dose piena di Montelukast Dorom granulato deve essere somministrata immediatamente (entro 15 minuti).
Se mescolato al cibo, Montelukast Dorom granulato non deve essere conservato per farne uso successivamente.
Montelukast Dorom granulato non è formulato per essere somministrato dissolto nei liquidi.
I liquidi possono tuttavia essere assunti dopo la somministrazione.
Montelukast Dorom granulato può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Altri dosaggi/forme farmaceutiche disponibili: Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti dai 15 anni di età in su.
Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di età.
Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg come formulazione alternativa per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età. Avvertenze e precauzioni
- La diagnosi di asma persistente in bambini molto piccoli (6 mesi-2 anni) deve essere stabilita da un pediatra o da uno pneumologo.
Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni.
Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista β-adrenergico per via inalatoria.
Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista β-adrenergico rispetto al solito, deve rivolgersi al medico non appena possibile.
Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.
Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.
In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea.
Questi casi, alcune volte sono stati associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi.
Sebbene non è stata stabilita una relazione causale con l’antagonismo del recettore dei leucotrieni i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, eruzione cutanea di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia.
I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.
Il trattamento con montelukast non altera la necessità per i pazienti con asma sensibile all'acido acetilsalicilico, di evitare l'assunzione di acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
In adulti, adolescenti e bambini che assumono montelukast sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti e i medici devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici.
I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni.
Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con Montelukast Dorom.
Eccipiente(i).
Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma.
In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.
L’area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital.
Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8, e 2C9, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza a induttori del CYP 3A4, 2C8, e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbitale e la rifampicina.
Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8.
Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo.
Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).
Studi in vitro hanno dimostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9 e 3A4.
In uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e gemfibrozil (un inibitore di entrambi CYP2C8 e 2C9) gemfibrozil ha aumentato l’esposizione sistemica del montelukast di 4,4 volte.
Non è richiesto alcun aggiustamento di routine del dosaggio di montelukast dopo la co-somministrazione con gemfibrozil o altri potenti inibitori del CYP2C8, ma il medico deve essere consapevole di un potenziale aumento delle reazioni avverse.
Sulla base dei dati in vitro, non sono previsti interazioni farmacologiche clinicamente significative con blandi inibitori del CYP2C8 (ad esempio, trimetoprim).
La co-somministrazione di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, non hanno determinato un significativo aumento dell’esposizione sistemica al montelukast. Effetti indesiderati
- Montelukast è stato valutato negli studi clinici in pazienti con asma persistente come segue: • Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 15 anni.
• Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni.
• Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni e • Granulato da 4 mg in 175 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni.
Montelukast è stato valutato in uno studio clinico in pazienti con asma intermittente come segue: • granulato da 4 mg e compresse masticabili su 1038 pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni.
Nei pazienti trattati con montelukast negli studi clinici, le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) e con un’incidenza superiore a quella dei pazienti trattati con placebo:
Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.Classe Organo Sistemica Pazienti adulti e adolescenti di età ≥15 anni (due studi di 12 settimane; n=795) Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane; n=615) Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278) Pazienti pediatrici da 6 mesi fino a 2 anni (uno studio di 6 settimane; n=175) Patologie del sistema nervoso cefalea cefalea ipercinesia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche asma Patologie gastrointestinali dolore addominale dolore addominale diarrea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo dermatite eczematosa, eruzione cutanea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione sete
Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di età compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più.
Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si è mantenuto immutato anche in questi pazienti.
Con trattamenti fino a 3 mesi il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni si è mantenuto immutato.
Tabella delle Reazioni Avverse: Le reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing sono elencate nella seguente tabella, in base alla classificazione per sistemi e organi e per reazioni avverse specifiche.
Le categorie di frequenza sono state definite sulla base di studi clinici di rilievo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Categoria di frequenza* Infezioni e infestazioni infezioni delle vie aeree superiori † Molto comune Patologie del sistema emolinfopoietico aumentata tendenza al sanguinamento Raro trombocitopenia Molto raro Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi Non comune infiltrazione eosinofila a livello epatico Molto raro Disturbi psichiatrici alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansietà, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostile, depressione, iperattività psicomotoria (inclusa irritabilità, irrequietezza, tremore§) Non comune disturbo da deficit dell’attenzione, compromissione della memoria, tic Raro allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio), sintomi ossessivo compulsivi, disfemia Molto raro Patologie del sistema nervoso capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni Non comune Patologie cardiache palpitazioni Raro Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche epistassi Non comune sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4), eosinofilia polmonare Molto raro Patologie gastrointestinali diarrea ‡, nausea ‡, vomito ‡ Comune bocca secca, dispepsia Non comune Patologie epatobiliari livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST) Comune epatite (incluse colestatica, epatocellulare e danno epatico con pattern misto) Molto raro Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea ‡ Comune ecchimosi, orticaria, prurito Non comune angioedema Raro eritema nodoso, eritema multiforme Molto raro Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari Non comune Patologie renali e urinarie enuresi nei bambini Non comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione piressia ‡ Comune astenia/affaticamento, malessere, edema Non comune * Categoria di frequenza: definita per ciascun evento avverso dall’incidenza segnalata nel database degli studi clinici: molto comune (≥1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10,000 a <1/1000), molto raro (<1/10,000). † Questo evento avverso, segnalato come molto comune tra i pazienti trattati con montelukast, è stato segnalato come molto comune anche tra i pazienti trattati con placebo negli studi clinici. ‡ Questo evento avverso, segnalato come comune tra i pazienti trattati con montelukast, è stato segnalato come comune anche tra i pazienti trattati con placebo negli studi clinici. § Categoria di frequenza: Raro
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza: Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.
I dati disponibili provenienti da studi di coorte prospettici e retrospettivi pubblicati sull'uso di montelukast in donne in gravidanza, che valutano gravi difetti alla nascita, non hanno stabilito un rischio associato al farmaco.
Gli studi disponibili hanno limitazioni metodologiche che comprendono le piccole dimensioni del campione, in alcuni casi la raccolta retrospettiva dei dati e gruppi di controllo inconsistenti.
Montelukast Dorom può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.
Allattamento: Studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Non è noto se montelukast/metaboliti vengano escreti nel latte delle donne durante l’allattamento.
Montelukast Dorom può essere usato durante l’allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale. Conservazione
- Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 18/11/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.