MOBIC SOL INIET 5F 15MG/1,5ML
3,80 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: MELOXICAM
Data ultimo aggiornamento: 18/06/2003
- Trattamento sintomatico di breve durata delle fasi di riacutizzazione di artrite reumatoide e spondilite anchilosante, quando altre vie di somministrazione non sono appropriate; - MOBIC soluzione iniettabile è indicato negli adulti.
Un ml di soluzione contiene 10 mg di meloxicam. Una fiala con 1,5 ml di soluzione contiene 15 mg di meloxicam come sale enolato che si forma in situ durante il processo produttivo. Eccipiente(i) con effetti noti Contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per ogni fiala da 1,5 ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento”); - bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni; - ipersensibilità a sostanze con azione similare, es.
antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina.
Meloxicam non deve essere somministrato a pazienti che hanno manifestato segni di asma, polipi nasali, angioedema o orticaria dopo la somministrazione di aspirina o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS);- storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati ad una precedente terapia con FANS; - storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o più episodi distinti, comprovati di ulcerazione o sanguinamento); - grave alterazione della funzionalità epatica; - pazienti con grave insufficienza renale non sottoposti a dialisi; - sanguinamento gastrointestinale, anamnesi di emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento; - disturbi emocoagulativi o trattamento concomitante con anticoagulanti (controindicazione correlata alla via di somministrazione); - severa insufficienza cardiaca. Posologia
- Posologia Un’iniezione da 15 mg una volta al giorno.
NON SUPERARE LA DOSE DI 15 mg AL GIORNO.
Il trattamento deve normalmente essere limitato ad una singola iniezione nella fase di inizio terapia, con un prolungamento massimo di 2 o 3 giorni in casi eccezionali motivati (cioè quando altre vie di somministrazione non sono possibili).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Il sollievo sintomatico del paziente e la risposta alla terapia devono essere ri-valutati periodicamente.
Popolazioni speciali Pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2) Nei pazienti anziani la dose raccomandata è di 7,5 mg/die (metà fiala da 1,5 ml) (vedere anche paragrafi 4.2 “Pazienti ad elevato rischio di reazioni avverse” e 4.4).Pazienti ad elevato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4) I pazienti ad elevato rischio di reazioni avverse, ad es.
con storia di patologia gastrointestinale o fattori di rischio per una malattia cardiovascolare, devono iniziare la terapia con un dosaggio di 7,5 mg/die (metà fiala da 1,5 ml).
Compromissione renale (vedere paragrafo 5.2) Questo medicinale è controindicato in pazienti non dializzati con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).
Per pazienti affetti da grave insufficienza renale all’ultimo stadio, sottoposti ad emodialisi, non deve essere superata la posologia di 7,5 mg/die (metà fiala da 1,5 ml).
Non è necessario ridurre il dosaggio in pazienti con compromissione renale lieve o moderata (ad es.
pazienti con livelli di clearance della creatinina superiori a 25 ml/min).
Compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2) Non è necessario ridurre il dosaggio in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
(Per i pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica Mobic 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione Per uso intramuscolare.
MOBIC 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile è somministrata tramite iniezione intramuscolare profonda nel quadrante superiore esterno del gluteo, in condizioni rigorosamente asettiche.
Nel caso di somministrazione ripetuta si raccomanda di alternare la parte sinistra e destra.
Prima di iniettare, è importante verificare che l’ago non sia penetrato in un vaso sanguigno.
L’iniezione deve essere immediatamente interrotta nel caso di dolore intenso durante l’iniezione stessa.
Nel caso di protesi dell’anca, l’iniezione deve essere effettuata dall’altra parte.
Per il proseguimento del trattamento, deve essere utilizzata la via di somministrazione orale (compresse). Avvertenze e precauzioni
- Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
In caso di un insufficiente effetto terapeutico, la dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata, né si deve assumere in aggiunta un altro FANS, in quanto ciò può aumentare la tossicità, senza peraltro alcun vantaggio terapeutico dimostrato.
L’utilizzo di meloxicam in associazione a FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2, deve essere evitato.
Meloxicam non è indicato per il trattamento di pazienti che richiedono sollievo dal dolore acuto.
Se non si verifica un miglioramento dopo diversi giorni, il beneficio clinico del trattamento deve essere rivalutato.
Prima di iniziare il trattamento con meloxicam va valutata ogni eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica con lo scopo di accertare la relativa guarigione.
Occorre controllare abitualmente la possibile insorgenza di recidive in seguito a trattamento con meloxicam in pazienti con tali precedenti.
Effetti gastrointestinali Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono stati riportati con l’utilizzo di tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi prodromi od una pregressa storia di gravi eventi gastrointestinali.
Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta insieme alla dose di FANS, in pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti anziani.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con il minor dosaggio disponibile.
Deve essere presa in considerazione una terapia di associazione con agenti protettivi (ad es.
misoprostolo o inibitori della pompa protonica) per questi pazienti ed anche per quelli che assumono in concomitanza bassi dosaggi di aspirina od altri farmaci che analogamente aumentano il rischio gastrointestinale (vedere di seguito e paragrafo 4.5).
I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riportare ogni sintomo addominale insolito (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.
L’associazione con meloxicam non è raccomandata nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che possano aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento quali l’eparina come trattamento o somministrata in geriatria, altri medicinali anti-infiammatori non steroidei, o l’acido acetilsalicilico somministrato a dosi ≥ 500 mg come singola somministrazione o ≥ 3 g come quantità totale giornaliera (vedere paragrafo 4.5).
Qualora si verifichi sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumano meloxicam, il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché queste condizioni possono peggiorare (vedere paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Si raccomanda il monitoraggio clinico della pressione sanguigna per i pazienti a rischio al basale e particolarmente durante la fase iniziale del trattamento con meloxicam.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS incluso meloxicam (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es.
infarto del miocardio o ictus).
Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per meloxicam.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con meloxicam soltanto dopo attenta valutazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (ad es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Reazioni cutanee Con l'uso di meloxicam sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN).
I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee.
Il più alto rischio d’insorgenza di SJS o TEN si manifesta nelle prime settimane di trattamento.
Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo, frequentemente associato a vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con meloxicam deve essere sospeso.
I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto.
Una sospensione precoce è associata ad una migliore prognosi.
Se, con l'uso di meloxicam, il paziente ha sviluppato SJS o TEN, meloxicam non deve essere più riutilizzato in questo paziente.
Con meloxicam sono stati segnalati casi di eruzione fissa da farmaci (FDE).
Meloxicam non deve essere reintrodotto in pazienti con anamnesi di FDE correlata a meloxicam.
Potrebbe verificarsi una potenziale reazione crociata con altri oxicam.
Parametri di funzionalità epatica e renale Come per la maggior parte dei FANS, sono stati occasionalmente osservati aumenti dei valori delle transaminasi sieriche, della bilirubina sierica o di altri parametri di funzionalità epatica, così come aumenti della creatinina sierica e della concentrazione ematica di azoto ureico e altre alterazioni di parametri di laboratorio.
Nella maggior parte dei casi si è trattato di alterazioni lievi e transitorie.
In caso di alterazioni significative o persistenti, si deve interrompere il trattamento con meloxicam e prescrivere esami appropriati.
Insufficienza renale funzionale I FANS inibendo l’effetto vasodilatatore delle prostaglandine renali, possono indurre insufficienza renale funzionale per riduzione della filtrazione glomerulare.
Questo evento avverso è dose dipendente.
All’inizio del trattamento, o dopo un incremento di posologia, si raccomanda un attento controllo della funzionalità renale incluso il volume di urina in pazienti con i seguenti fattori di rischio: - Età avanzata; - Trattamenti concomitanti con farmaci quali ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, sartani, diuretici (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione); - Ipovolemia (indipendentemente dalla causa); - Insufficienza cardiaca congestizia; - Insufficienza renale; - Sindrome nefrotica; - Nefropatia in corso di Lupus nefropatico; - Grave disfunzione epatica (albumina sierica < 25 g/l o punteggio di Child-Pugh ≥10).
In rari casi i FANS possono essere la causa di nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi renale midollare o sindrome nefrotica.
La dose di meloxicam in pazienti con insufficienza renale all’ultimo stadio, sottoposti ad emodialisi non deve essere superiore a 7,5 mg.
Non è richiesta una riduzione della dose in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (cioè in pazienti con clearance della creatinina superiore a 25 ml/min).
Ritenzione di sodio, potassio ed acqua Con la somministrazione di FANS si possono verificare ritenzione di sodio, potassio ed acqua e interferenza con gli effetti natriuretici dei diuretici e inoltre calo dell’effetto antipertensivo dei medicinali antipertensivi (vedere paragrafo 4.5).
Conseguentemente in pazienti sensibili edema, insufficienza cardiaca o ipertensione possono precipitare o peggiorare.
È pertanto necessario un monitoraggio clinico per i pazienti a rischio (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Iperkaliemia L’iperkaliemia può essere favorita dal diabete o da terapie concomitanti che notoriamente aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (vedere paragrafo 4.5).
In questi casi deve essere effettuato un regolare controllo dei valori di potassio.
Associazione con pemetrexed Nei pazienti affetti da insufficienza renale lieve e moderata in terapia con pemetrexed, il trattamento con meloxicam deve essere interrotto per almeno 5 giorni prima, il giorno stesso e per almeno 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.5).
Altre avvertenze e precauzioni Le reazioni avverse sono spesso meno tollerate nei pazienti anziani, deboli o debilitati, che devono quindi essere mantenuti sotto stretto controllo.
Come per gli altri FANS, è necessaria la massima prudenza nel trattamento di pazienti anziani, che spesso presentano alterazioni della funzionalità renale, epatica e cardiaca.
I pazienti anziani presentano una maggior frequenza di reazioni avverse ai FANS soprattutto sanguinamento e perforazione gastrointestinali che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
Meloxicam, come qualsiasi altro FANS, può celare i sintomi di una malattia infettiva in corso.
Come per altri FANS somministrati per via intramuscolare, possono verificarsi ascessi e necrosi nel sito di iniezione.
L’uso di meloxicam può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato alle donne che intendono concepire.
Nelle donne che presentano difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini per l’infertilità, l'eventualità di sospendere la terapia con meloxicam deve essere presa in considerazione (vedere paragrafo 4.6).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per ogni fiala da 1,5 ml, cioè è praticamente privo di sodio. Interazioni
- Rischio relativo all’iperkaliemia Alcuni medicinali, o classi terapeutiche, possono promuovere l’iperkaliemia: sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, farmaci anti-infiammatori non steroidei, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim.
L’insorgenza dell’iperkaliemia può dipendere dall’associazione di più fattori.
Il rischio è maggiore quando i medicinali sopra menzionati sono somministrati insieme a meloxicam.
Interazioni farmacodinamiche Altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e acido acetilsalicilico L’uso concomitante di meloxicam con altri FANS, acido acetilsalicilico a dosi ≥ 500 mg per singola somministrazione o ≥ 3 g come dose giornaliera totale, non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Corticosteroidi (es.
Glucocorticoidi) L’uso concomitante con corticosteroidi richiede cautela a causa di un aumentato rischio di sanguinamento o di ulcera gastrointestinale.
Anticoagulanti o eparina Il rischio di fenomeni emorragici aumenta notevolmente per effetto dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale.
I FANS possono aumentare gli effetti dei medicinali anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Non è raccomandato l’uso concomitante di FANS e anticoagulanti o eparina somministrata in geriatria o a dosi curative.
A causa della somministrazione intramuscolare, la soluzione di meloxicam è controindicata in pazienti trattati con anticoagulanti (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Negli altri casi di utilizzo di eparina (ad esempio dosi preventive) è richiesta cautela per un aumentato rischio di sanguinamento.
Trombolitici ed antipiastrinici Aumento del rischio di sanguinamento per l’inibizione dell’attività delle piastrine e danno alla mucosa gastroduodenale.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) Aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e degli altri farmaci antipertensivi.
In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per es.
pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la cicloossigenasi può determinare un ulteriore peggioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile.
Pertanto l’associazione deve essere somministrata con cautela soprattutto negli anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il controllo della funzionalità renale dopo aver iniziato la terapia concomitante, e poi periodicamente (vedere anche paragrafo 4.4).
Altri antipertensivi (es.
beta-bloccanti) Come per i precedenti medicinali antipertensivi, può verificarsi una diminuzione dell’effetto antipertensivo dei beta-bloccanti (a causa dell’inibizione delle prostaglandine ad effetto vasodilatatorio).
Inibitori della calcineurina (es.
ciclosporina, tacrolimus) La tossicità renale degli inibitori della calcineurina può essere aumentata dai FANS attraverso un effetto renale mediato dalle prostaglandine.
Durante il trattamento in associazione la funzionalità renale deve essere controllata.
Si raccomanda un attento controllo della funzionalità renale, soprattutto nei pazienti anziani.
Deferasirox La somministrazione concomitante di meloxicam e deferasirox può aumentare il rischio di reazioni avverse gastrointestinali.
Durante l’associazione di questi medicinali è necessario prestare cautela.
Interazioni farmacocinetiche: Effetto di meloxicam sulla farmacocinetica di altri medicinali Litio È stato osservato che i FANS provocano un aumento dei livelli di litio (attraverso la diminuzione dell’escrezione renale del litio), che può raggiungere valori di tossicità.
Il concomitante uso di FANS e litio non è raccomandato.
Se questa combinazione è necessaria la concentrazione plasmatica del litio deve essere regolarmente controllata all’inizio del trattamento, ogni qualvolta la posologia venga modificata e all’interruzione del trattamento con meloxicam.
Metotressato I FANS possono ridurre la secrezione tubulare del metotressato aumentando in questo modo la concentrazione plasmatica del medesimo.
Per questa ragione, ai pazienti cui vengono somministrate alte dosi (più di 15 mg/settimana) di metotressato non è raccomandato l’uso concomitante di FANS (vedere paragrafo 4.4).
Il rischio di interazione tra farmaci antinfiammatori non steroidei e metotressato deve essere preso in considerazione anche per i pazienti che ricevono basse dosi di metotressato, specialmente in quelli con una funzionalità renale compromessa.
In caso di associazione si raccomanda uno stretto controllo della crasi ematica e della funzionalità renale.
È necessaria la massima prudenza se FANS e metotressato in associazione vengono somministrati per un periodo di tre giorni; in tale caso può aumentare la concentrazione del metotressato a livello ematico e, quindi, la tossicità.
Sebbene non sia stata rilevata un’effettiva compromissione della farmacocinetica del metotressato (15 mg/settimana) con l’uso concomitante di meloxicam, è necessario tenere in considerazione che la tossicità del metotressato a livello ematico può essere amplificata dal trattamento con FANS (vedere sopra) (vedere paragrafo 4.8).
Pemetrexed Per l’uso concomitante di meloxicam con pemetrexed in pazienti con clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min, il trattamento con meloxicam deve essere sospeso per 5 giorni prima, il giorno stesso e per 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.
Se l’uso combinato di pemetrexed e meloxicam è necessario, i pazienti devono essere strettamente monitorati, specialmente riguardo alla mielosoppressione e alle reazioni avverse gastrointestinali.
La somministrazione concomitante di meloxicam e pemetrexed non è raccomandata in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min).
Nei pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 ml/min) dosi di meloxicam pari a 15 mg possono ridurre l’eliminazione di pemetrexed e, di conseguenza, aumentare l’incidenza degli effetti avversi di pemetrexed.
Pertanto deve essere esercitata cautela quando si somministrano 15 mg di meloxicam in concomitanza con pemetrexed a pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 ml/min).
Interazioni farmacocinetiche: Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di meloxicam Colestiramina La colestiramina accelera l’eliminazione di meloxicam interrompendo la circolazione enteroepatica così che la clearance per meloxicam aumenta del 50% e l’emivita decresce a 13 ± 3 ore.
Questa interazione riveste un significato clinico.
Interazioni farmacocinetiche: Effetto sulla farmacocinetica della combinazione di meloxicam ed altri medicinali Antidiabetici orali (sulfaniluree, nateglinide) Meloxicam è eliminato quasi interamente mediante metabolismo epatico, di cui approssimativamente due terzi mediato dagli enzimi del citocromo (CYP) P450 (contributo maggiore CYP2C9 e contributo minore CYP3A4) ed un terzo mediante altro percorso, come la perossidazione.
La potenziale interazione farmacocinetica deve essere presa in considerazione quando meloxicam e altri medicinali noti per inibitore, o per essere metabolizzati dal CYP2C9 e/o CYP3A4, sono somministrati in concomitanza.
Si possono prevedere interazioni mediate dal CYP2C9 in combinazione con prodotti medicinali come antidiabetici orali (sulfaniluree, nateglinide), che possono portare all’aumento dei livelli plasmatici di questi medicinali e meloxicam.
Pazienti che assumono contemporaneamente meloxicam con sulfaniluree o nateglinide devono essere attentamente monitorati per l’ipoglicemia.
La somministrazione concomitante di meloxicam e antiacidi, cimetidina e digossina non ha prodotto interazioni farmacocinetiche di rilievo.
Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. Effetti indesiderati
- a) Descrizione Generale Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es.
infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Gli eventi avversi più comunemente riportati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn’s (vedere paragrafo 4.4) sono stati riportati in seguito alla somministrazione.
La gastrite è stata riportata meno frequentemente.
Sono stati riportati gravi effetti indesiderati cutanei (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR): sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4).
Le frequenze sotto elencate si basano sulla corrispondente frequenza degli eventi avversi riportati in 27 studi clinici con una durata di trattamento di almeno 14 giorni.
Le informazioni si basano su studi clinici condotti su 15.197 pazienti che sono stati trattati con dosi giornaliere di 7,5 o 15 mg di meloxicam, per un periodo fino ad un anno.
Sono incluse le reazioni avverse emerse dai report ricevuti in relazione alla somministrazione del medicinale commercializzato.
Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza secondo la seguente scala convenzionale: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,< 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
b) Tabella delle reazioni avverse Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: Anemia; Raro: Alterazioni della crasi ematica (inclusa la conta differenziale dei globuli bianchi) leucocitopenia, trombocitopenia; Molto raro: Sono stati riportati casi di agranulocitosi (vedere sezione c).
Disturbi del sistema immunitario Non comune: Reazioni allergiche all’infuori di reazioni anafilattiche o anafilattoidi; Non nota: Shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi.
Disturbi psichiatrici Raro: Alterazione dell’umore, incubi; Non nota: Stato confusionale, disorientamento.
Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea; Non comune: Vertigini, torpore.
Patologie dell’occhio Raro: Disturbi visivi compresa visione offuscata, congiuntivite.Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: Vertigini; Raro: Tinnitus.
Patologie cardiache Raro: Palpitazioni.
È stata riportata insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con i FANS.
Patologie vascolari Non comune: Aumento della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4), vampate.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: Insorgenza di attacchi d’asma in alcuni individui allergici all’aspirina o ad altri FANS.
Patologie gastrointestinali Molto comune: Eventi avversi gastrointestinali come dispepsia, nausea, vomito, dolori addominali, stipsi, flatulenza, diarrea; Non comune: Sanguinamento gastrointestinale occulto o macroscopico, stomatite, gastrite, eruttazione; Raro: Colite, ulcera gastroduodenale, esofagite; Molto raro: Perforazione gastrointestinale; Non nota: Pancreatite.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione possono talvolta essere gravi e potenzialmente fatali specie nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Patologie epatobiliari Non comune: Disturbo della funzionalità epatica (es.
aumento delle transaminasi o bilirubina); Molto raro: Epatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Angioedema, prurito, eruzione cutanea; Raro: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, orticaria; Molto raro: Dermatite bollosa, eritema multiforme; Non nota: Reazioni di fotosensibilizzazione, eruzione fissa da farmaci (vedere paragrafo 4.4).
Patologie renali e urinarie Non comune: Ritenzione di sodio e idrica, iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e paragrafo 4.5), test alterati di funzionalità renale (aumento della creatinina nel siero e/o urea nel siero); Molto raro Insufficienza renale acuta in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota: Infertilità femminile, ritardo dell’ovulazione.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Indurimento al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione; Non comune: Edema, incluso edema agli arti inferiori.
c ) Informazioni relative a reazioni avverse individuali gravi e/o frequentemente osservate Sono stati riportati casi molto rari di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam in associazione ad altri medicinali potenzialmente mielotossici (vedere paragrafo 4.5).
d) Reazioni avverse che non sono ancora state osservate in relazione al prodotto, ma che sono generalmente attribuibili agli altri componenti della stessa classe Lesione organica renale che può portare a insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi molto rari di nefrite interstiziale, necrosi acuta tubulare, sindrome nefrotica e necrosi papillare (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
Dati derivanti da studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è incrementato da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%.
Si ritiene che il rischio aumenti con l’incremento della dose e della durata della terapia.
Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha determinato un aumento della perdita pre- e post- impianto e sono stati riportati effetti letali sull'embrione e sul feto.
Inoltre è stato riportato un aumento della incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi.
A partire dalla ventesima settimana di gravidanza, l’uso di meloxicam può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale.
Ciò può verificarsi poco dopo l’inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l’interruzione.
Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso a seguito del trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolta dopo la cessazione del trattamento.
Pertanto durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza meloxicam non deve essere somministrato se non chiaramente necessario.
Se meloxicam è somministrato a donne che intendano concepire, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Deve essere preso in considerazione il monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso dopo l’esposizione a meloxicam per diversi giorni dalla settimana gestazionale 20 in poi.
Meloxicam deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità a livello cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), - disfunzione renale (vedere sopra).
Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato possono essere esposti ai seguenti rischi: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosaggi molto bassi, - inibizione delle contrazioni uterine che possono determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio di parto.
Di conseguenza la somministrazione di meloxicam è controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento Sebbene non esista un’esperienza specifica su meloxicam nell’uomo, è noto che i FANS sono escreti nel latte materno.
Meloxicam è stato rilevato nel latte di animali in allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Per tale ragione non è raccomandato l'uso durante l'allattamento.
Fertilità L’uso di meloxicam, così come qualsiasi altro medicinale noto per inibire la cicloossigenasi/ sintesi delle prostaglandine, può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato alle donne che intendono concepire.
Nelle donne che presentano difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini per l’infertilità, la sospensione della terapia con meloxicam deve essere presa in considerazione. Conservazione
- Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
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