MIZOLLEN 20CPR 10MG RM

7,34 €

Prezzo indicativo

• ATC: R06AX25
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 01/10/2006

La mizolastina è un antistaminico H₁ a lunga durata d’azione indicato per il trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti allergiche stagionali (febbre da fieno), delle riniti e congiuntiviti allergiche perenni e dell’orticaria.
Mizolastina 10 mg per compressa. Eccipienti con effetti noti: Lattosio monoidrato (125 mg/compressa) Olio di ricino idrogenato (25 mg/compressa) Glicole propilenico (0,45 mg/compressa) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Concomitante somministrazione di mizolastina con antibiotici macrolidi e antimicotici imidazolici sistemici.
Significativa riduzione della funzionalità epatica.
Malattie cardiache clinicamente significative o anamnesi di episodi aritmici sintomatici.
Pazienti con prolungamento, accertato o presunto, dell’intervallo QT o con squilibri elettrolitici, in particolare ipokalemia.
Bradicardia clinicamente significativa.
Uso concomitante di prodotti medicinali che prolungano l’intervallo QT come gli antiaritmici di classe I e III.

Posologia

Adulti, comprese le persone anziane, e bambini a partire dai 12 anni di età: la dose raccomandata è di una compressa da 10 mg al giorno.

Avvertenze e precauzioni

In alcuni soggetti la mizolastina può prolungare l’intervallo QT.
L’entità del prolungamento é modesta e non é stato associato ad aritmie cardiache.
I pazienti anziani possono essere particolarmente sensibili all’effetto sedativo della mizolastina e ai potenziali effetti del prodotto medicinale sulla ripolarizzazione cardiaca.
Il medicinale contiene lattosio; pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Mizolastina contiene olio di ricino idrogenato che può causare distrurbi gastrici e diarrea.

Interazioni

Anche se la biodisponibilità della mizolastina è elevata e il prodotto medicinale sia principalmente metabolizzato mediante glicuronidazione, la somministrazione di ketoconazolo e di eritromicina per via sistemica aumenta moderatamente la concentrazione plasmatica della mizolastina e quindi il loro uso concomitante è controindicato.
L’uso concomitante di altri potenti inibitori o substrati dei sistemi di ossidazione epatica (citocromo P450 3A4) con mizolastina richiede prudenza.
Tale precauzione riguarda anche la cimetidina, la ciclosporina, la nifedipina.
Alcol: negli studi clinici effettuati con mizolastina non è stato osservato un potenziamento della sedazione o delle alterazioni della vigilanza rispetto a quelle già provocate dall’alcol.

Effetti indesiderati

- Patologie gastrointestinali Comuni: diarrea, dolore addominale (compresa dispepsia), xerostomia, nausea.
Non nota: vomito.
- Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici Comuni: sonnolenza spesso transitoria, cefalea, vertigini.
Non comuni: ansia e depressione.
- Patologie epatiche Non comuni: aumento degli enzimi epatici.
- Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rari: riduzione del numero dei neutrofili.
- Generali Comuni: astenia spesso transitoria, aumento dell’appetito associato ad aumento ponderale.
Molto rari: reazioni allergiche che includono anafilassi, angioedema, rash/orticaria generalizzati, prurito e ipotensione.
- Patologie cardiache Non comuni: ipotensione, tachicardia, palpitazioni.
Molto rari: reazioni vasovagali.
- Patologie del sistema muscolo-scheletrico Non comuni: artralgia e mialgia.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate Sono stati riportati casi di broncospasmo e di aggravamento di asma, ma data l’alta frequenza dell’asma nella popolazione trattata, una relazione causale rimane incerta.
In pazienti suscettibili il trattamento con antistaminici é stato associato al prolungamento dell’intervallo QT con aumento del rischio di gravi aritmie cardiache.
Sono stati osservati rari casi di variazioni modeste della glicemia e degli elettroliti plasmatici.
Il significato clinico di queste modificazioni in soggetti peraltro sani rimane non chiaro.
I pazienti a rischio (in particolare i pazienti diabetici, quelli suscettibili di avere squilibri elettrolitici e aritmie cardiache) dovranno essere periodicamente monitorati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/contentt/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non è stata stabilita la sicurezza della mizolastina per l’impiego in gravidanza.
Gli studi sperimentali nell’animale non hanno messo in evidenza effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo dell’embrione o del feto, sul decorso della gestazione e sullo sviluppo peri e post-natale.
Tuttavia, così come ogni prodotto medicinale, l’impiego della mizolastina dovrà essere evitato in gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre.
Allattamento La mizolastina è escreta nel latte materno, quindi il suo uso non è raccomandato a donne che allattano al seno.

Conservazione

Conservare nella confezione originale. Blister in alluminio/(oPA/alluminio/PVC): questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione Blister in alluminio/PVC e contenitore per compresse: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.