MITUROX 1FL 40MG+1SAC
98,90 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: MITOMICINA
Data ultimo aggiornamento: 24/02/2022
Miturox è indicato per la somministrazione endovescicale per la prevenzione di recidive in adulti con carcinoma superficiale della vescica a seguito di resezione transuretrale.
Ogni flaconcino di Miturox contiene 40 mg di mitomicina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Allattamento • Perforazione della parete vescicale • Cistite Posologia
- Miturox deve essere somministrato da medici esperti in questa terapia soltanto se strettamente indicato.
Miturox è destinato esclusivamente all’uso endovescicale dopo la sua ricostituzione.
Posologia Per una instillazione vescicale è necessario il contenuto di un flaconcino.
Vi sono numerosi regimi di somministrazione endovescicale di mitomicina, diversi per dose somministrata, frequenza di instillazione e durata della terapia.
Salvo diversamente specificato, la dose di mitomicina è pari a 40 mg instillati in vescica una volta alla settimana.
Sono possibili anche regimi che prevedono instillazioni ogni 2 settimane, ogni mese oppure ogni 3 mesi.
Lo specialista deve decidere il regime ottimale e la frequenza e la durata della terapia su base individuale.
Popolazioni speciali Anziani Non vi sono dati sufficienti derivanti da studi clinici sull’uso di mitomicina in pazienti di età ≥65 anni.
Insufficienza renale o epatica Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Miturox nei bambini non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Miturox è destinato esclusivamente all’uso per instillazione endovescicale dopo la sua dissoluzione.
Si consiglia di usare questo medicinale al suo pH ottimale (pH urinario > 6) e di mantenere la concentrazione di mitomicina riducendo l’apporto di liquidi prima, durante e dopo l’instillazione.
La vescica deve essere svuotata con un catetere prima dell’instillazione.
Mitomicina viene introdotta nella vescica mediante un catetere e a bassa pressione.
La durata di una singola instillazione deve essere di 1-2 ore.
In questo periodo la soluzione deve essere a sufficiente contatto con l’intera superficie della mucosa vescicale.
Pertanto, il paziente deve essere mobilizzato il più possibile.
Dopo 2 ore il paziente deve svuotare la soluzione instillata, preferibilmente in posizione seduta.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- In caso di cistite occorre somministrare un trattamento sintomatico con analgesici e antinfiammatori locali.
Nella maggior parte dei casi è possibile proseguire la terapia con mitomicina, se necessario a dose ridotta.
Sono stati segnalati casi isolati di cistite allergica (eosinofila) con necessità di interrompere la terapia (vedere paragrafo 4.8).
Stravaso in seguito a somministrazione endovescicale I sintomi di stravaso in seguito alla somministrazione endovescicale di mitomicina possono insorgere subito dopo l’applicazione, oppure settimane o mesi più tardi.
Potrebbe non essere chiaro se lo stravaso sia stato dovuto a inavvertita perforazione, ad assottigliamento della muscolare propria o a una scorretta somministrazione del medicinale.
I primi sintomi si presentano sotto forma di dolore pelvico o addominale refrattario alla semplice analgesia.
Nella maggior parte dei casi è stata osservata necrosi del tessuto (adiposo) nella zona circostante in conseguenza dello stravaso.
Sono stati segnalati anche casi di perforazione della vescica o sviluppo di fistole e/o ascessi (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, laddove il paziente lamenti dolore pelvico o addominale, il medico deve considerare l’eventualità di uno stravaso per prevenire conseguenze più gravi.
Igiene generale del paziente Si raccomanda di lavare le mani e la zona genitale dopo la minzione.
Ciò vale in particolare per le prime minzioni dopo la somministrazione di mitomicina.
Mitomicina è una sostanza mutagena con effetti potenzialmente cancerogeni nell’uomo.
Evitare il contatto con la pelle e con le membrane mucose.
Tossicità per il midollo osseo A causa degli effetti tossici di mitomicina sul midollo osseo, la somministrazione di altre modalità di trattamento con effetti mielotossici (in particolare altri citostatici o radioterapia) richiede particolare cautela per ridurre al minimo il rischio di mielosoppressione additiva.
Una terapia a lungo termine può causare tossicità cumulativa del midollo osseo.
La soppressione del midollo osseo potrebbe insorgere solo dopo un certo periodo in quanto il picco di manifestazione viene raggiunto dopo 4-6 settimane, con effetto di accumulo in seguito all’uso prolungato, e pertanto richiede spesso un aggiustamento individuale della dose.
In pazienti trattati in concomitanza per via endovenosa con mitomicina e altri agenti antineoplastici è stata riferita l’insorgenza di leucemia acuta (in alcuni casi, dopo la fase preleucemica) e di sindrome mielodisplastica.
In caso di sintomi polmonari non riconducibili alla malattia sottostante, la terapia deve essere interrotta immediatamente.
La tossicità polmonare può essere trattata in modo adeguato con steroidi.
La terapia deve essere interrotta immediatamente anche in presenza di sintomi di emolisi o indicazioni di disfunzione renale (nefrotossicità).
L’insorgenza di sindrome emolitico-uremica (HUS: insufficienza renale irreversibile, anemia emolitica microangiopatica [sindrome MAHA] e trombocitopenia) ha comunemente esito fatale.
Casi di anemia emolitica microangiopatica sono stati osservati a dosi endovenose > 30 mg di mitomicina/m² di superficie corporea.
Si raccomanda un attento monitoraggio della funzionalità renale.
A oggi non sono stati osservati casi di MAHA in seguito all’uso endovescicale di mitomicina.
Nuovi dati indicano che potrebbe essere opportuno un trial terapeutico per la rimozione degli immunocomplessi che sembrano avere un ruolo significativo nell’insorgenza dei sintomi per immunoadsorbimento con colonne della proteina A stafilococcica.
Anziani I pazienti anziani presentano spesso un funzionamento fisiologico ridotto e depressione del midollo osseo (anche per periodi prolungati), pertanto mitomicina deve essere somministrata con particolare cautela a questa popolazione monitorando attentamente le condizioni del paziente. Interazioni
- Possibili interazioni in contesto di terapia sistemica Sono possibili interazioni mielotossiche con altre modalità di trattamento con agenti con effetti tossici sul midollo osseo (in particolare altri farmaci citotossici, radioterapia).
L’associazione con alcaloidi della vinca o bleomicina può potenziare la tossicità polmonare.
In pazienti trattati con mitomicina endovenosa in concomitanza con 5-fluorouracile o tamoxifene è stato osservato un maggior rischio di sindrome emolitico-uremica.
In esperimenti su animali, piridossina cloridrato (vitamina B6) ha determinato la perdita di effetto di mitomicina.
Nell’ambito del trattamento con mitomicina non devono essere somministrati vaccini vivi in quanto ciò può aumentare il rischio di infezione da vaccino vivo.
Mitomicina può potenziare la cardiotossicità di doxorubicina. Effetti indesiderati
- Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Possibili reazioni avverse in contesto di terapia endovescicale Le reazioni avverse possono essere provocate dalla soluzione per instillazione endovescicale o in seguito a resezione profonda.
Le reazioni avverse più comuni di mitomicina somministrata per via endovescicale sono reazioni allergiche cutanee sotto forma di esantema locale (p.
es.
dermatite da contatto, anche sotto forma di eritema palmare e plantare) e cistite.
In seguito a somministrazione endovescicale, solo piccole quantità di mitomicina raggiungono la circolazione sistemica.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Rash cutaneo allergico, dermatite da contatto, eritema palmo-plantare, prurito Rara: Esantema generalizzato Patologie renali e urinarie Comune: Cistite (possibilmente emorragica), disuria, nicturia, pollachiuria, ematuria, irritazione locale della parete vescicale Molto rara o non nota: Cistite necrotizzante, cistite allergica (eosinofila), stenosi del tratto urinario efferente, ridotta capacità della vescica, calcificazione della parete vescicale, fibrosi della parete vescicale, perforazione della vescica Non nota: In caso di stravaso: Perforazione della vescica, necrosi del tessuto (adiposo) nella zona circostante, fistola vescicale, ascessi
Ciò nonostante, in casi molto rari possono osservarsi i seguenti effetti indesiderati sistemici.
Possibili effetti indesiderati sistemici con frequenza molto rara in seguito a somministrazione endovescicale:
Possibili reazioni avverse in contesto di terapia sistemica Le reazioni avverse più comuni di mitomicina per via sistemica sono sintomi gastrointestinali come nausea e vomito e soppressione del midollo osseo con leucopenia e trombocitopenia predominante.Patologie del sistema emolinfopoietico Leucocitopenia, trombocitopenia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Malattia polmonare interstiziale Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, diarrea Patologie epatobiliari Aumento delle transaminasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia Patologie renali e urinarie Disfunzione renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Febbre
Questa soppressione del midollo osseo si verifica in casi fino al 65% dei pazienti.
Fino al 10% dei pazienti può essere interessato da tossicità d’organo di grado serio sotto forma di polmonite interstiziale o nefrotossicità.
Mitomicina è potenzialmente epatotossica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune: Soppressione del midollo osseo, leucopenia, trombocitopenia Rara: Anemia emolitica, microangiopatia trombotica (TMA), incl.
porpora trombocitopenica trombotica (TTP)Non nota: Anemia Infezioni ed infestazioni Rara: Infezione potenzialmente fatale, sepsi Non nota: Infezione Disturbi del sistema immunitario Molto rara: Grave reazione allergica Patologie cardiache Rara: Insufficienza cardiaca a seguito di precedente terapia con antracicline Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Polmonite interstiziale, dispnea, tosse, respiro corto Rara: Ipertensione polmonare, malattia veno-occlusiva polmonare (PVOD) Patologie gastrointestinali Molto comune: Nausea, vomito Non comune: Mucosite, stomatite, diarrea, anoressia Patologie epatobiliari Rara: Disfunzione epatica, aumento delle transaminasi, ittero, malattia veno-occlusiva (VOD) epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Esantema, rash cutaneo allergico, dermatite da contatto, eritema palmo-plantare Non comune: Alopecia Rara: Esantema generalizzato Patologie renali e urinarie Comune: Disfunzione renale, aumento della creatinina sierica, glomerulopatia, nefrotossicità Rara: Sindrome emolitico-uremica (HUS) (comunemente fatale), anemia emolitica microangiopatica (sindrome MAHA) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: In caso di stravaso: cellulite, necrosi tissutale Non comune: Febbre
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non esistono dati relativi all’uso di mitomicina in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Mitomicina ha un effetto mutageno, teratogeno e cancerogeno e può pertanto compromettere lo sviluppo embrionale.
Le donne devono evitare una gravidanza durante il trattamento con mitomicina.
In caso di gravidanza durante il trattamento, occorre fornire una consulenza genetica.
Allattamento Vi sono indicazioni che mitomicina sia escreta nel latte materno.
Per i suoi comprovati effetti mutageni, teratogeni e cancerogeni, durante il trattamento con Miturox occorre interrompere l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace o praticare l’astinenza sessuale durante la chemioterapia e per i 6 mesi successivi.
Mitomicina è genotossica.
Si consiglia pertanto agli uomini in terapia con mitomicina di astenersi dal procreare durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia, in quanto mitomicina può causare infertilità irreversibile. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.