MITOMICINA MED INIET 1FL 40MG
98,90 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: MITOMICINA
Data ultimo aggiornamento: 24/02/2022
Uso endovenoso La mitomicina è usata nella terapia oncologica palliativa. L’uso endovenoso di mitomicina è indicato nel contesto di una monochemioterapia o di una chemioterapia citostatica combinata in adulti affetti da: • carcinoma colorettale in stadio avanzato; • carcinoma gastrico in stadio avanzato; • carcinoma mammario in stadio avanzato e/o metastatico; • carcinoma esofageo in stadio avanzato; • carcinoma cervicale in stadio avanzato; • carcinoma bronchiale non a piccole cellule; • carcinoma pancreatico in stadio avanzato; • tumori della testa e del collo in stadio avanzato. Uso endovescicale La mitomicina è indicata per la somministrazione endovescicale per la prevenzione di recidive in adulti con carcinoma superficiale della vescica a seguito di resezione transuretrale.
Ogni flaconcino di Mitomicina medac contiene 2 mg di mitomicina.Ogni flaconcino di Mitomicina medac contiene 10 mg di mitomicina. Ogni flaconcino di Mitomicina medac contiene 20 mg di mitomicina. Ogni flaconcino di Mitomicina medac contiene 40 mg di mitomicina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Allattamento.
Terapia sistemica Pancitopenia, leucopenia o trombocitopenia isolata, diatesi emorragica e infezioni acute costituiscono controindicazioni assolute.
Patologie restrittive o ostruttive a carico della ventilazione polmonare, disfunzione renale, disfunzione epatica e/o scarse condizioni di salute generale costituiscono controindicazioni relative.
L’associazione temporale con radioterapia o altri farmaci citostatici può costituire un’ulteriore controindicazione.
Terapia endovescicale Perforazione della parete vescicale, cistite. Posologia
- Posologia La mitomicina deve essere utilizzata da medici esperti in questa terapia solo su stretta indicazione e, in caso di uso endovenoso, sotto monitoraggio continuo dei parametri ematologici.
Somministrazione endovenosa È fondamentale che l’iniezione venga somministrata per via endovenosa.
Se il medicinale viene iniettato nel tessuto perivascolare, l’area coinvolta va incontro a necrosi estesa.
Salvo diversamente prescritto, mitomicina viene somministrata in accordo con la seguente posologia.
Nella monochemioterapia citostatica mitomicina viene solitamente somministrata per via endovenosa mediante iniezione in bolo.
Le dosi raccomandate sono10 - 20 mg/m² di area di superficie corporea ogni 6 - 8 settimane, 8 - 12 mg/m² di area di superficie corporea ogni 3 - 4 settimane, o 5 - 10 mg/m² di area di superficie corporea ogni 3 - 6 settimane, in base allo schema terapeutico adottato.
Nella terapia combinata la dose è sensibilmente inferiore.
A causa del rischio di mielotossicità additiva, in assenza di una ragione specifica non si devono modificare i protocolli terapeutici consolidati.
Somministrazione endovescicale Vi sono numerosi regimi di somministrazione endovescicale di mitomicina, diversi per dose di mitomicina utilizzata, frequenza di instillazione e durata della terapia.
Salvo diversamente specificato, la dose di mitomicina è pari a 40 mg instillati in vescica una volta alla settimana.
Possono essere utilizzati anche regimi che prevedono instillazioni ogni 2 settimane, ogni mese oppure ogni 3 mesi.
Lo specialista deve decidere il regime ottimale e la frequenza e la durata della terapia in base al singolo paziente.
Popolazioni speciali La dose deve essere ridotta nei pazienti sottoposti a precedenti cicli estesi di terapia citostatica, in presenza di mielosoppressione o in pazienti anziani (applicabile solo in caso di uso endovenoso di mitomicina).
Anziani Non vi sono dati sufficienti derivanti da studi clinici sull’uso di mitomicina in pazienti di età ≥ 65 anni.
Insufficienza renale o epatica Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Mitomicina medac nei bambini non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione La mitomicina è destinata esclusivamente alla somministrazione mediante iniezione o infusione in un vaso sanguigno (uso endovenoso) o instillazione endovescicale dopo la sua dissoluzione.
È applicabile un uso parziale (applicabile solo in caso di uso endovenoso di mitomicina).
Somministrazione endovenosa Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale • Mitomicina medac non deve essere miscelata con altre iniezioni.
• Somministrare separatamente altre soluzioni iniettabili o soluzioni per infusione.
• È fondamentale che l’iniezione venga somministrata per via endovenosa.
Somministrazione endovescicale Si consiglia di usare questo medicinale al suo pH ottimale (pH urinario > 6) e di mantenere la concentrazione di mitomicina riducendo l’apporto di liquidi prima, durante e dopo l’instillazione.
La vescica deve essere svuotata prima dell’instillazione.
Mitomicina viene introdotta nella vescica mediante un catetere e a bassa pressione.
La durata di una singola instillazione deve essere di 1-2 ore.
In questo periodo la soluzione deve essere a sufficiente contatto con l’intera superficie della mucosa vescicale.
Pertanto, il paziente deve essere mobilizzato il più possibile.
Dopo 2 ore il paziente deve svuotare la soluzione instillata, preferibilmente in posizione seduta.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Stravaso in seguito a somministrazione sistemica È fondamentale che l’iniezione venga somministrata per via endovenosa.
Se il medicinale viene iniettato nel tessuto perivascolare, l’area coinvolta va incontro a necrosi estesa.
Per evitare l’insorgenza di necrosi, osservare le seguenti raccomandazioni: • iniettare sempre il prodotto in una delle grandi vene del braccio; • non iniettare il prodotto direttamente in vena ma tramite il tubo di un set per infusione ben funzionante e fissato in modo adeguato; • prima di rimuovere la cannula dopo la somministrazione mediante catetere venoso centrale, lavarla per alcuni minuti con l’infusione per fare fuoriuscire l’eventuale mitomicina residua.
In caso di stravaso, si raccomanda di applicare immediatamente dimetilsulfossido (DMSO 99%) per uso topico, da ripetere ogni 4 - 8 ore, e impacchi freddi asciutti.
Si consiglia di consultare nella fase iniziale (entro 72 ore) un chirurgo (plastico).
Un’iniezione sistemica di 200 mg di vitamina B6 potrebbe servire a favorire la ricrescita dei tessuti danneggiati.
Stravaso in seguito a somministrazione endovescicale I sintomi di stravaso in seguito alla somministrazione endovescicale di mitomicina possono insorgere subito dopo l’applicazione, oppure settimane o mesi più tardi.
Può non essere chiaro se lo stravaso sia dovuto a inavvertita perforazione, ad assottigliamento della muscolare propria o a una scorretta somministrazione del medicinale.
I primi sintomi si presentano sotto forma di dolore pelvico o addominale refrattario alla semplice analgesia.
Nella maggior parte dei casi è stata osservata necrosi del tessuto (adiposo) nella zona circostante in conseguenza dello stravaso.
Sono stati segnalati anche casi di perforazione della vescica o sviluppo di fistole e/o ascessi (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, laddove il paziente lamenti dolore pelvico o addominale, il medico deve considerare l’eventualità di uno stravaso per prevenire conseguenze gravi.
Igiene generale del paziente dopo l’instillazione Si raccomanda di lavare le mani e la zona genitale dopo la minzione.
Ciò vale in particolare per le prime minzioni dopo la somministrazione di mitomicina.
La mitomicina è una sostanza mutagena e potenzialmente cancerogena nell’uomo.
Il contatto con la pelle e con le membrane mucose deve essere evitato.
In caso di cistite occorre somministrare un trattamento sintomatico con analgesici e antinfiammatori locali.
Nella maggior parte dei casi è possibile proseguire la terapia con mitomicina, se necessario a dose ridotta.
Sono stati segnalati casi isolati di cistite allergica (eosinofila) che hanno comportato la necessità di interrompere la terapia (vedere paragrafo 4.8).Anziani I pazienti anziani presentano spesso un funzionamento fisiologico ridotto e depressione del midollo osseo, anche per periodi prolungati, pertanto mitomicina deve essere somministrata con particolare cautela a questa popolazione monitorando attentamente le condizioni del paziente.
Tossicità midollare A causa degli effetti tossici di mitomicina sul midollo osseo, la somministrazione di altre modalità di trattamento con effetti mielotossici (in particolare altri citostatici o radioterapia) richiede particolare cautela per ridurre al minimo il rischio di mielosoppressione additiva.
Una terapia a lungo termine può causare tossicità cumulativa del midollo osseo.
La soppressione del midollo osseo può insorgere solo dopo un certo periodo, essendo raggiunto il picco di manifestazione dopo 4-6 settimane, con effetto di accumulo in seguito all’uso prolungato, e pertanto richiede spesso un aggiustamento individuale della dose.
In pazienti trattati in concomitanza per via endovenosa con mitomicina e altri agenti antineoplastici è stata riferita l’insorgenza di leucemia acuta (in alcuni casi, dopo la fase preleucemica) e di sindrome mielodisplastica.
In caso di sintomi polmonari non riconducibili alla malattia pre-esistente, la terapia deve essere interrotta immediatamente.
La tossicità polmonare può essere trattata in modo adeguato con steroidi.
La terapia deve essere interrotta immediatamente anche in presenza di sintomi di emolisi o indicazioni di disfunzione renale (nefrotossicità).
L’insorgenza di sindrome emolitico-uremica (HUS: insufficienza renale irreversibile, anemia emolitica microangiopatica [sindrome MAHA] e trombocitopenia) ha comunemente esito fatale.
Anemia emolitica microangiopatica è stata osservata a dosi endovenose >30 mg di mitomicina/m² di superficie corporea.
Si raccomanda un attento monitoraggio della funzionalità renale.
A oggi non sono stati osservati casi di MAHA in seguito all’uso endovescicale di mitomicina.
Nuovi dati indicano che può essere opportuno un trial terapeutico per la rimozione degli immunocomplessi che sembrano avere un ruolo significativo nell’insorgenza dei sintomi per immunoassorbimento su colonne della proteina A stafilococcica.
In caso di somministrazione endovenosa si raccomandano i seguenti esami di controllo e misure di sicurezza.
Prima di iniziare il trattamento • Emocromo completo; • Test di funzionalità polmonare in caso di sospetta disfunzione polmonare preesistente; • Test di funzionalità renale per escludere la presenza di insufficienza renale; • Test di funzionalità epatica per escludere la presenza di insufficienza epatica. Durante il trattamento • Monitoraggio regolare delle conte ematiche; • Attento monitoraggio della funzionalità renale. Interazioni
- Possibili interazioni in contesto di terapia sistemica Sono possibili interazioni mielotossiche con altre modalità di trattamento con agenti con effetti tossici sul midollo osseo (in particolare altri medicinali citotossici, radioterapia).
L’associazione con alcaloidi della vinca o bleomicina può potenziare la tossicità polmonare.
In pazienti trattati con mitomicina endovenosa in concomitanza con 5-fluorouracile o tamoxifene è stato osservato un maggior rischio di sindrome emolitico-uremica.
In esperimenti su animali, piridossina cloridrato (vitamina B6) ha determinato la perdita di effetto di mitomicina.
In associazione con il trattamento con mitomicina non devono essere somministrati vaccini vivi poiché ciò può risultare un potenziale aumento del rischio di infezione da vaccino vivo.
La mitomicina può potenziare la cardiotossicità di Adriamycin (doxorubicina). Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Possibili reazioni avverse in contesto di terapia sistemica Le reazioni avverse più comuni di mitomicina somministrata per via sistemica sono sintomi gastrointestinali come nausea e vomito e soppressione del midollo osseo con leucopenia e generalmente predominante trombocitopenia.
La soppressione del midollo osseo si verifica fino al 65% dei pazienti.
Poiché l’effetto nell’uso prolungato è cumulativo, la soppressione del midollo osseo è spesso un fattore limitante la dose.
Fino al 10% dei pazienti ci si deve aspettare che sia interessato da tossicità d’organo di grado grave sotto forma di polmonite interstiziale o nefrotossicità.
La mitomicina è potenzialmente epatotossica.
Possibili reazioni avverse in contesto di terapia endovescicale Le reazioni avverse possono essere provocate dalla soluzione per instillazione endovescicale o in seguito a resezione profonda.Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune: Soppressione del midollo osseo, leucopenia, Trombocitopenia Raro: Anemia emolitica, microangiopatia trombotica (TMA), incl.
porpora trombocitopenica trombotica (TTP)Non nota: Anemia Infezioni ed infestazioni Raro: Infezione potenzialmente fatale, sepsi Non nota: Infezione Disturbi del sistema immunitario Molto raro: Grave reazione allergica Patologie cardiache Raro: Insufficienza cardiaca a seguito di precedente terapia con antracicline Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Polmonite interstiziale, dispnea, tosse, respiro corto Raro: Ipertensione polmonare, malattia veno occlusiva polmonare (PVOD) Patologie gastrointestinali Molto comune: Nausea, vomito Non comune: Mucosite, stomatite, diarrea, anoressia Patologie epatobiliari Raro: Disfunzione epatica, aumento delle transaminasi, ittero, malattia veno-occlusiva (VOD) epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Esantema, eruzione cutanea allergica, dermatite da contatto, eritema palmoplantare Non comune: Alopecia Raro: Esantema generalizzato Patologie renali e urinarie Comune: Disfunzione renale, aumento della creatinina sierica, glomerulopatia, nefrotossicità Raro: Sindrome emolitico-uremica (HUS) (comunemente fatale), anemia emolitica microangiopatica (sindrome MAHA) Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: In seguito a stravaso: cellulite, necrosi tissutale Non comune: Febbre
Le reazioni avverse più comuni di mitomicina somministrata per via endovescicale sono reazioni allergiche cutanee sotto forma di esantema locale (p.
es.
dermatite da contatto, anche sotto forma di eritema palmare e plantare) e cistite.
In seguito a somministrazione endovescicale, solo piccole quantità di mitomicina raggiungono la circolazione sistemica.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Prurito, rash cutaneo allergico, dermatite da contatto, eritema palmo-plantare Raro: Esantema generalizzato Patologie renali e urinarie Comune: Cistite (possibilmente emorragica), disuria, nicturia, pollachiuria, ematuria, irritazione locale della parete vescicale Molto raro: Cistite necrotizzante, cistite allergica (eosinofila), stenosi del tratto urinario efferente, ridotta capacità della vescica, calcificazione della parete vescicale e fibrosi della parete vescicale, perforazione della vescica Non nota: In caso di stravaso: Perforazione della vescica, necrosi del tessuto (adiposo) nella zona circostante, fistola vescicale, ascessi
Ciò nonostante, in casi molto rari possono osservarsi le seguenti reazioni avverse sistemici.
Possibili reazioni avverse sistemiche che si verificano molto raramente in seguito a somministrazione endovescicale:
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Patologie del sistema emolinfopoietico Leucocitopenia, trombocitopenia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Malattia polmonare interstiziale Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, diarrea Patologie epatobiliari Aumento delle transaminasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia Patologie renali e urinarie Disfunzione renale Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Febbre
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza La mitomicina è genotossica e può avere effetti avversi sullo sviluppo embrionale (vedere paragrafo 5.3).
Mitomicina medac non deve essere usata durante la gravidanza.
In caso di indicazione vitale al trattamento in gravidanza, occorre che venga fornita una consulenza medica sul rischio di effetti nocivi sul bambino associati al trattamento.
Allattamento La mitomicina è escreta nel latte materno.
Per i suoi comprovati effetti mutageni, teratogeni e cancerogeni, l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Mitomicina medac (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità Le donne devono evitare una gravidanza durante il trattamento con mitomicina.
In caso di gravidanza durante il trattamento, deve essere fornita una consulenza genetica.
Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace o praticare l’astinenza sessuale durante la chemioterapia e per i 6 mesi successivi.
La mitomicina è genotossica.
Si consiglia pertanto agli uomini in terapia con mitomicina di astenersi dal procreare durante il trattamento e nei 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia, in quanto mitomicina può causare infertilità irreversibile. Conservazione
- Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
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La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 21/12/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.