MIRAPEXIN 30CPR 0,7MG
25,64 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PRAMIPEXOLO DICLORIDRATO MONOIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 01/05/2011
MIRAPEXIN è indicato negli adulti per il trattamento dei segni e sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia fino alla fase avanzata quando l’effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell’effetto terapeutico (fine dose o “on/off”). MIRAPEXIN è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) idiopatica da moderata a severa con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.2).
MIRAPEXIN 0,088 mg compresse Ogni compressa contiene 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,088 mg di pramipexolo. MIRAPEXIN 0,18 mg compresse Ogni compressa contiene 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,18 mg di pramipexolo. MIRAPEXIN 0,35 mg compresse Ogni compressa contiene 0,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,35 mg di pramipexolo. MIRAPEXIN 0,7 mg compresse Ogni compressa contiene 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,7 mg di pramipexolo. Nota: Le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono al sale, quindi le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra parentesi). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Malattia di Parkinson La dose giornaliera è somministrata 3 volte al giorno in dosi uguali.
Trattamento iniziale Le dosi devono essere aumentate gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementate ogni 5-7 giorni.
Per ciascun paziente è necessario incrementare gradualmente la dose fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purché non compaiano effetti indesiderati intollerabili.
Se è necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera può essere aumentata di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno.SCHEMA POSOLOGICO ASCENDENTE DI MIRAPEXIN Settimana Dose (mg di base) Dose totale giornaliera (mg di base) Dose (mg di sale) Dose totale giornaliera (mg di sale) 1 3 x 0,088 0,264 3 x 0,125 0,375 2 3 x 0,18 0,54 3 x 0,25 0,75 3 3 x 0,35 1,1 3 x 0,5 1,50
Comunque, si rende noto che a dosi superiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno i casi di sonnolenza sono più frequenti (vedere paragrafo 4.8).
Trattamento di mantenimento La dose individuale di pramipexolo deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno.
Negli studi clinici registrativi con incremento della dose, il pramipexolo si è dimostrato efficace a partire da una dose di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno.
Ulteriori modifiche della dose devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e della comparsa di reazioni avverse.
Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosi inferiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale).
Nella malattia di Parkinson in fase avanzata dosi giornaliere superiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa.
Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento della dose di MIRAPEXIN, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).
Interruzione del trattamento L’interruzione brusca della terapia dopaminergica può portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna o di una sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici.
Pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantità di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno fino a che la dose giornaliera si sia ridotta a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale).
Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno (vedere paragrafo 4.4).
La sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici può comparire anche durante la diminuzione graduale e potrebbe essere necessario un aumento temporaneo della dose prima di riprendere la diminuzione (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale L’eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale.
Si suggerisce il seguente schema posologico per iniziare la terapia: Pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 mL/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione.
In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 mL/min la dose giornaliera iniziale di MIRAPEXIN va suddivisa in due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) due volte al giorno (0,176 mg di base/0,25 mg di sale al giorno).
Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,57 mg di base (2,25 mg di sale).
In pazienti con clearance della creatinina minore di 20 mL/min MIRAPEXIN deve essere somministrato in dose unica giornaliera partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno.
Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,1 mg di pramipexolo base (1,5 mg di sale).
Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, la dose giornaliera di MIRAPEXIN deve essere ridotta della stessa percentuale di diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, la dose giornaliera di MIRAPEXIN deve essere ridotta del 30%.
La dose giornaliera deve essere somministrata in due volte se la clearance della creatinina è compresa tra 20 e 50 mL/min e in dose unica giornaliera se la clearance della creatinina è minore di 20 mL/min.
Compromissione epatica La presenza di compromissione epatica non richiede probabilmente alcun aggiustamento della dose, poiché circa il 90% del principio attivo assorbito è escreto tramite i reni.
Ad ogni modo, non è nota la potenziale influenza dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica di MIRAPEXIN.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di MIRAPEXIN nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di MIRAPEXIN nella popolazione pediatrica per l’indicazione malattia di Parkinson.
Sindrome delle gambe senza riposo La dose iniziale raccomandata di MIRAPEXIN è di 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) assunta una volta al giorno 2-3 ore prima di andare a dormire.
Per i pazienti che richiedano un ulteriore sollievo sintomatico, la dose può essere aumentata ogni 4-7 giorni fino ad un massimo di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno (come indicato nella tabella sotto riportata).
Deve essere usata la dose efficace più bassa (vedere paragrafo 4.4 Peggioramento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo).
* se necessario.Tabella di dosaggio di MIRAPEXIN Fase di Titolazione Dose serale una volta al giorno (mg di base) Dose serale una volta al giorno (mg di sale) 1 0,088 0,125 2* 0,18 0,25 3* 0,35 0,50 4* 0,54 0,75
La risposta del paziente deve essere valutata dopo 3 mesi di trattamento e deve essere riconsiderata la necessità di continuare il trattamento.
Se il trattamento viene interrotto per più di pochi giorni, esso deve essere iniziato nuovamente con la titolazione della dose secondo quanto sopra indicato.
Interruzione del trattamento Poiché la dose giornaliera per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo non supera 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) la somministrazione di MIRAPEXIN può essere sospesa senza graduale riduzione.
In uno studio controllato verso placebo della durata di 26 settimane, dopo brusca interruzione del trattamento, è stato riscontrato un effetto rebound dei sintomi della RLS (peggioramento della gravità dei sintomi della RLS in confronto al basale) nel 10% dei pazienti (14 su 135).
Tale effetto è stato simile per tutte le dosi.
Compromissione renale L’eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale.
I pazienti con clearance della creatinina superiore a 20 mL/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera.
L’uso di MIRAPEXIN non è stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi od in pazienti con severa compromissione renale.
Compromissione epatica Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con insufficienza epatica, poiché circa il 90% del principio attivo assorbito è escreto attraverso i reni.
Popolazione pediatrica L’uso di MIRAPEXIN non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Sindrome di Tourette Popolazione pediatrica L’uso di MIRAPEXIN non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.
MIRAPEXIN non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti con sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficio-rischio negativo per questa patologia (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte per via orale, deglutite con acqua, con o senza cibo. Avvertenze e precauzioni
- Quando MIRAPEXIN viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.
Allucinazioni Un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa è la comparsa di allucinazioni.
I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive).
Discinesia Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa, nel corso della titolazione iniziale di MIRAPEXIN si può verificare discinesia.
Se ciò avviene la dose di levodopa deve essere diminuita.
Distonia La distonia assiale, inclusi torcicollo anteriore, camptocormia e pleurototono (sindrome di Pisa), è stata occasionalmente riportata in pazienti con malattia di Parkinson a seguito dell’inizio o dell’aumento progressivo della dose di pramipexolo.
Malgrado la distonia possa essere un sintomo della malattia di Parkinson, i sintomi in questi pazienti sono migliorati dopo la riduzione o l’interruzione di pramipexolo.
In caso di distonia, è necessario rivedere la terapia farmacologica dopaminergica e considerare un aggiustamento della dose di pramipexolo.
Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza Pramipexolo può provocare sonnolenza ed episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson.
In alcuni casi è stato riportato sonno ad esordio improvviso durante le attività quotidiane, talvolta senza avviso o segni premonitori.
I pazienti in trattamento con MIRAPEXIN devono essere informati di questo e avvertiti di prestare attenzione durante la guida di veicoli o durante l’utilizzo di macchinari.
I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida di veicoli o dall’uso di macchinari.
Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione della dose o l’interruzione della terapia.
A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.5, 4.7 e 4.8).
Disturbi del controllo degli impulsi I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.
I pazienti e chi se ne prende cura devono essere avvertiti che in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso MIRAPEXIN, possono manifestarsi sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva.
Se si sviluppano tali sintomi, devono essere prese in considerazione riduzione della dose / sospensione graduale.
Mania e delirium I pazienti devono essere regolarmente controllati per verificare lo sviluppo di mania e delirium.
I pazienti e chiunque li accudisca devono essere consapevoli che mania e delirium possono manifestarsi nei pazienti trattati con pramipexolo.
Se si sviluppano tali sintomi, la riduzione della dose/sospensione graduale deve essere presa in considerazione.
Pazienti con disturbi psicotici Pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi.
La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Controlli oftalmologici Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione.
Severe malattie cardiovascolari In caso di severe malattie cardiovascolari è necessaria particolare attenzione.
Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica.
Sindrome neurolettica maligna A seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.2).
Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici (DAWS) Con l’uso di agonisti dopaminergici, tra cui pramipexolo, è stata riportata DAWS (vedere paragrafo 4.8).
Per interrompere il trattamento nei pazienti affetti dalla malattia di Parkinson, il pramipexolo deve essere diminuito gradualmente (vedere paragrafo 4.2).
Dati limitati suggeriscono che i pazienti con disturbi del controllo degli impulsi e quelli che ricevono dosi giornaliere elevate e/o dosi cumulative elevate di agonisti dopaminergici potrebbero presentare un rischio maggiore di sviluppare la DAWS.
I sintomi di astinenza possono includere apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore e non rispondono a levodopa.
Prima di ridurre la dose e interrompere il pramipexolo, i pazienti devono essere informati dei potenziali sintomi di astinenza.
I pazienti devono essere strettamente monitorati durante la riduzione della dose e l'interruzione della terapia.
Nel caso in cui i sintomi di astinenza siano gravi e/o persistenti, si può prendere in considerazione la risomministrazione temporanea di pramipexolo alla dose efficace più bassa.
Peggioramento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo Il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo con pramipexolo può indurne il peggioramento.
Il peggioramento comporta insorgenza dei sintomi anticipata alla sera (o perfino al pomeriggio), esacerbazione dei sintomi e diffusione dei sintomi fino a coinvolgere altre estremità.
Il rischio di peggioramento può aumentare all’aumentare della dose.
Prima del trattamento, i pazienti devono essere informati che potrebbe verificarsi un peggioramento e deve essere loro consigliato di rivolgersi al medico se manifestano sintomi di peggioramento.
Se si sospetta un peggioramento, si deve prendere in considerazione un aggiustamento della dose a quella efficace più bassa o l’interruzione di pramipexolo (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Interazioni
- Legame alle proteine plasmatiche Il pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo è minima.
Quindi, sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione.
Poiché gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilità di interazione è limitata, anche se un'interazione con anticolinergici non è stata studiata.
Non c’è interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa.
Inibitori/competitori della eliminazione renale attiva La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali.
Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, quali la cimetidina, la amantadina, la mexiletina, la zidovudina, il cisplatino, la chinina e la procainamide, possono interagire con il pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance.
Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente a MIRAPEXIN si deve valutare l'opportunità di una riduzione della dose di pramipexolo.
Associazione con levodopa Quando MIRAPEXIN è somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l’incremento della dose di MIRAPEXIN.
A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.4, 4.7 e 4.8).
Medicinali antipsicotici La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4) per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici. Effetti indesiderati
- Sulla base dell'analisi dei dati accorpati degli studi verso placebo, comprendenti un totale di 1 923 pazienti trattati con pramipexolo e 1 354 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state frequentemente riportate in entrambi i gruppi.
Il 63% dei pazienti trattati con pramipexolo ed il 52% dei pazienti trattati con placebo ha riportato almeno una reazione avversa.
Solitamente la maggior parte delle reazioni avverse al farmaco si manifesta all’inizio della terapia e la maggior parte di esse tende a scomparire anche continuando il trattamento.
All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando le seguenti categorie: (molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Malattia di Parkinson, reazioni avverse più comuni Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate (≥ 5%) in pazienti con la malattia di Parkinson più frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento.
L'incidenza della sonnolenza è più alta a dosi maggiori di 1,5 mg di pramipexolo sale al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Una reazione avversa al farmaco più frequente in associazione a levodopa è stata la discinesia.
Ipotensione può verificarsi all'inizio del trattamento, specialmente se pramipexolo è titolato troppo velocemente.
Tabella 1: Malattia di Parkinson
¹ Questo effetto indesiderato è stato osservato nell’esperienza post-marketing.Classificazione per sistemi e organi Molto comune(≥ 1/10) Comune(≥ 1/100, < 1/10) Non comune(≥ 1/1 000,< 1/100) Raro(≥ 1/10 000,< 1/1 000) Non nota Infezioni e infestazioni polmonite Patologie endocrine inappropriata secrezione di ormone antidiuretico¹ Disturbi psichiatrici Insonnia, allucinazioni, sogni anomali, stato Confusionale, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni shopping compulsivo, gioco d’azzardo patologico, irrequietezza, ipersessualità, delirio, disturbi della libido, paranoia, delirium, alimentazione incontrollata¹, iperfagia¹ mania Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, capogiri, discinesia cefalea episodi di sonno ad esordio improvviso, amnesia, ipercinesia, sincope Patologie dell’occhio alterazioni della vista inclusa diplopia, visione offuscata, acutezza visiva ridotta Patologie cardiache insufficienza cardiaca¹ Patologie vascolari ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, singhiozzo Patologie gastrointestinali nausea Stipsi, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Ipersensibilità, prurito, rash Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella erezione spontanea del pene Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione senso di affaticamento, edema periferico sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici accompagnata da apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore Esami diagnostici calo di peso accompagnato da calo di appetito aumento di peso
Con una certezza del 95%, la categoria di frequenza non è maggiore a “non comune”, ma potrebbe essere minore.
Non è possibile effettuare una stima precisa della frequenza poiché l’effetto indesiderato non si è verificato nel database di studi clinici di 2 762 pazienti con la malattia di Parkinson trattati con pramipexolo.
Sindrome delle gambe senza riposo, reazioni avverse più comuni Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate (≥ 5%) in pazienti con la sindrome delle gambe senza riposo trattati con pramipexolo sono state nausea, cefalea, capogiri e senso di affaticamento.
Nausea e senso di affaticamento sono stati riportati più spesso in pazienti donne trattate con MIRAPEXIN (20,8% e 10,5%, rispettivamente) se paragonate con gli uomini (6,7% e 7,3% rispettivamente).
Tabella 2: Sindrome delle gambe senza riposo
¹ Questo effetto indesiderato è stato osservato nell’esperienza post-marketing.Classificazione per sistemi e organi Molto comune(≥ 1/10) Comune(≥ 1/100,< 1/10) Non comune(≥ 1/1 000,< 1/100) Raro(≥ 1/10 000,< 1/1 000) Non nota Infezioni e infestazioni polmonite¹ Patologie endocrine inappropriata secrezione di ormone antidiuretico¹ Disturbi psichiatrici Insonnia, sogni anomali Irrequietezza, stato confusionale, allucinazioni, disturbi della libido, delirio¹, iperfagia¹, paranoia¹, mania¹, delirium¹, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni¹ (ad esempio, shopping compulsivo, gioco d’azzardo patologico, ipersessualità, alimentazione incontrollata) Patologie del sistema nervoso peggioramento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo Cefalea, capogiri, sonnolenza episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope, discinesia, amnesia [1] , ipercinesia¹ Patologie dell’occhio alterazioni della vista inclusa acutezza visiva ridotta, diplopia, visione offuscata Patologie cardiache insufficienza cardiaca¹ Patologie vascolari ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, singhiozzo Patologie gastrointestinali nausea Stipsi, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Ipersensibilità, prurito, rash Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella erezione spontanea del pene Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione stanchezza edema periferico sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici accompagnata da apatia, ansia, depressione, stanchezza, sudorazione e dolore Esami diagnostici calo di peso accompagnato da calo di appetito, aumento di peso
Con una certezza del 95%, la categoria di frequenza non è maggiore a “non comune”, ma potrebbe essere minore.
Non è possibile effettuare una stima precisa della frequenza poichè l’effetto indesiderato non si è verificato nel database di studi clinici di 1 395 pazienti con la sindrome delle gambe senza riposo trattati con pramipexolo.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Sonnolenza Pramipexolo è comunemente associato a sonnolenza ed è stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso (vedere anche paragrafo 4.4).
Disturbi della libido Pramipexolo può essere associato non comunemente a disturbi della libido (aumento o diminuzione).
Disturbi del controllo degli impulsi Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manifestarsi in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso MIRAPEXIN (vedere paragrafo 4.4).
In uno studio trasversale, di screening retrospettivo e caso-controllo effettuato su 3 090 pazienti con malattia di Parkinson, il 13,6% di tutti i pazienti trattati con dopaminergici o non-dopaminergici aveva manifestato sintomi di disturbo del controllo degli impulsi durante i sei mesi precedenti.
Le manifestazioni osservate includevano gioco d’azzardo patologico, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo (ipersessualità).
Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosi più elevate di trattamento dopaminergico, età inferiore (≤ 65 anni), il non essere sposati e familiarità riferita dal paziente con il gioco d’azzardo patologico.
Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici Effetti indesiderati non motori possono manifestarsi quando si diminuisce il dosaggio o si interrompono gli agonisti dopaminergici, compreso il pramiprexolo.
I sintomi comprendono apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza cardiaca Negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing, l’insufficienza cardiaca è stata riportata in pazienti trattati con pramipexolo.
In uno studio farmacoepidemiologico l’uso di pramipexolo è stato associato con un aumentato rischio di insufficienza cardiaca quando paragonato al non-uso di pramipexolo (rapporto di rischio osservato pari a 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono stati studiati nell’uomo gli effetti sulla gravidanza e l’allattamento.
Il pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ratto a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
MIRAPEXIN non deve essere usato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.
Allattamento Poiché il trattamento con pramipexolo inibisce nell’uomo la secrezione di prolattina, si può verificare un'inibizione della lattazione.
Nelle donne non sono stati effettuati studi sull'escrezione di pramipexolo nel latte materno.
Nei ratti la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, nel latte è maggiore rispetto a quella nel plasma.
Non essendo disponibili dati nell’uomo, MIRAPEXIN non deve essere usato durante l'allattamento.
Comunque, se la sua somministrazione è inevitabile, l’allattamento deve essere interrotto.
Fertilità Non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilità nell’uomo.
Negli studi sugli animali il pramipexolo ha alterato i cicli estrali e ridotto la fertilità nelle femmine, come atteso per un agonista della dopamina.
Tuttavia questi studi non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti dannosi sulla fertilità maschile. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.