MICUTAN 8CPR 250MG
9,69 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TERBINAFINA CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 23/04/2011
Infezioni micotiche cutanee, del cuoio capelluto e delle unghiecausate da dermatofiti, ovvero da Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. La somministrazione delle compresse è indicata nel trattamento delle micosi cutanee da dermatofiti (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis e Tinea capitis), e delle infezioni cutanee da lieviti, sostenute per esempio dal genere Candida (es.: Candida albicans) per le quali la terapia orale è considerata appropriata in ragione della loro localizzazione, severità od estensione dell’infezione. Onicomicosi(infezioni micotiche delle unghie) causate da funghi dermatofiti. Nota : A differenza delle formulazioni topiche di MICUTAN, terbinafina somministrata per via orale è inattiva nella Pityriasis versicolor.
Ogni compressa contiene: Principio attivo: terbinafina 250 mg (come terbinafina cloridrato) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità nota alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di terbinafina compresse.
La terbinafina non deve essere utilizzata nei pazienti che presentino malattia epatica attiva o cronica.
Non somministrare al di sotto dei 2 anni di età.
La terbinafina è escreta nel latte materno e pertanto l’uso di Terbinafina compresse è controindicato in allattamento.
I dati relativi all’uso di Micutan in gravidanza sono in numero limitato, a scopo precauzionale è preferibile evitare l’uso di Micutan in gravidanza.
(vedere paragrafo 4.6 "Fertiltà, gravidanza ed allattamento"). Posologia
- La durata del trattamento per via orale varia a seconda del tipo e della gravità dell’infezione e può eventualmente essere aumentata a giudizio del medico.
Adulti Infezioni micotiche cutanee(Tinea pedis interdigitale, plantare e/o tipo mocassino, Tinea corporis, Tinea cruris e Candidiasi cutanea): 1 compressa da 250 mg una volta al giorno, per 2 settimane.
La completa risoluzione dei segni e sintomi dell’infezione può verificarsi diverse settimane dopo la guarigione micologica.
Onicomicosi: 1 compressa da 250 mg una volta al giorno.
Per la maggior parte dei pazienti la durata del trattamento è compresa fra 6 e 12 settimane: 6 settimane di terapia sono in genere sufficienti in caso di onicomicosi delle dita delle mani, 12 settimane per il trattamento delle onicomicosi delle dita dei piedi.
Alcuni pazienti con ridotta crescita delle unghie possono richiedere un prolungamento della terapia.
Una completa risoluzione dei segni e dei sintomi dell’infezione richiede diversi mesi dalla sospensione del trattamento (ovvero finché la crescita della lamina ungueale non ha determinato il completo ricambio della lamina stessa).
Bambini di età maggiore di 2 anni con peso superiore ai 12 kg
Durata consigliata del trattamento: Tinea pedis (interdigitale, plantare e/o tipo mocassino): 2 - 6 settimane Tinea corporis, cruris: 2 - 4 settimane Candidiasi cutanea: 2 - 4 settimane Tinea capitis: 2 - 4 settimane Onicomicosi: 6 - 12 settimane Onicomicosi dita delle mani:6 settimane Onicomicosi dita dei piedi: 12 settimane Nota: nei bambini si riscontra principalmente la Tinea capitis.Posologia giornaliera Peso corporeo Dosaggio < 20 kg 62,5 mg 20 - 40 kg 125 mg > 40 kg 250 mg
Informazioni aggiuntive su popolazioni particolari di pazienti Pazienti con compromissione epatica Terbinafina compresse non è raccomandata per i pazienti con malattia epatica attiva o cronica (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni" e paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego").
Pazienti con compromissione renale L’uso di terbinafina compresse non è stato adeguatamente studiato in pazienti con compromissione renale e non è pertanto raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego" e paragrafo 5.2 "Proprietà farmacocinetiche").
Pazienti anziani Non vi sono evidenze che suggeriscono che i pazienti anziani richiedano un diverso dosaggio o che siano soggetti ad effetti indesiderati diversi da quelli riscontrati in pazienti più giovani.
Nel prescrivere terbinafina compresse ai pazienti in questa fascia di età, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di una preesistente compromissione della funzionalità epatica o renale (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego").
Bambini Nei bambini sopra i 2 anni di età, terbinafina compresse si è dimostrata ben tollerata. Avvertenze e precauzioni
- Funzionalità epatica Terbinafina compresse non è raccomandata in pazienti con malattia epatica attiva o cronica.
Prima di prescrivere terbinafina compresse è necessario effettuare un test di funzionalità epatica.
Può verificarsi tossicità epatica in pazienti con e senza malattia epatica preesistente, pertanto si raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4-6 settimane di trattamento), con un test di funzionalità epatica.
La terbinafina deve essere immediatamente interrotta in caso di aumento dei valori nei parametri di funzionalità epatica.
Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato).
Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica, i pazienti presentavano pregresse patologie sistemiche gravi e la correlazione causale con l’assunzione di terbinafina compresse non era certa (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati").
È opportuno che i pazienti in trattamento con terbinafina compresse siano informati di comunicare prontamente al proprio medico curante qualsiasi segno e sintomo indicativi di un’alterata funzionalità epatica come nausea persistente senza causa apparente, diminuzione dell’appetito, stanchezza, vomito, dolore addominale nel quadrante superiore destro, ittero, urine scure o feci chiare.
I pazienti che presentano questi sintomi devono interrompere la terapia con terbinafina orale e occorre valutare immediatamente la loro funzionalità epatica.
Effetti dermatologici Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di gravi reazioni dermatologiche (es.
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
Qualora si manifestasse rash cutaneo in progressivo peggioramento, il trattamento con terbinafina compresse deve essere interrotto.
Effetti ematologici Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di discrasie ematiche (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia).
Deve essere valutata l’eziologia di qualsiasi disturbo ematico che dovesse incorrere in pazienti in trattamento con terbinafina compresse e si devono considerare possibili cambiamenti del regime terapeutico, inclusa l’interruzione del trattamento con terbinafina compresse.
Funzionalità renale L’uso di terbinafina compresse in pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min.
o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l) non è stato adeguatamente studiato, e pertanto non è raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2 "Proprietà farmacocinetiche").
Interazioni con altri medicinali Studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall’enzima CYP2D6.
Pertanto i pazienti devono essere tenuti sotto controllo in caso di trattamento concomitante con farmaci metabolizzati principalmente da CYP2D6 (es.
alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antiaritmici (inclusi quelli della classe IA, IB e IC), inibitori della monoamino ossidasi di tipo B), soprattutto qualora il farmaco somministrato contemporaneamente abbia una finestra terapeutica stretta (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione").
La terbinafina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con psoriasi o lupus eritematoso pregressi, poiché sono stati riportati casi molto rari di lupus eritematoso. Interazioni
- Effetti di altri farmaci sulla terbinafina La clearance plasmatica di terbinafina può essere accelerata da farmaci induttori del metabolismo e può essere inibita da farmaci che inibiscono il citocromo P450.
Nei casi in cui si renda necessaria la somministrazione contemporanea di questi farmaci, potrebbe essere necessario un adeguamento del dosaggio di terbinafina compresse.
I seguenti farmaci possono aumentare l’effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina La cimetidina ha diminuito la clearance della terbinafina del 33%.
Il fluconazolo ha aumentato la Cmax e l’AUC della terbinafina rispettivamente del 52% e del 69% in seguito all’inibizione di entrambi gli enzimi CYP2C9 e CYP3A4.
Un simile aumento nell’esposizione si può verificare quando altri farmaci che inibiscono sia il CYP2C9 sia il CYP3A4, come ad esempio ketoconazolo e amiodarone, sono somministrati in concomitanza a terbinafina.
I seguenti farmaci possono diminuire l’effetto o la concentrazione plasmatica della terbinafina La rifampicina ha aumentato la clearance della terbinafina del 100%.
Effetti della terbinafina su altri farmaci La terbinafina può aumentare l’effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti farmaci Farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6 Studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall’enzima CYP2D6.
Questo risultato potrebbe essere clinicamente significativo per i farmaci metabolizzati principalmente da CYP2D6, ad es.
alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antiaritmici (inclusi quelli della classe IA, IB e IC) e inibitori della monoamino ossidasi di tipo B, soprattutto qualora abbiano anche una finestra terapeutica stretta (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
La terbinafina ha diminuito la clearance della desipramina dell’82% (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Negli studi condotti in soggetti sani classificati come metabolizzatori rapidi del destrometorfano (farmaco antitosse e substrato utilizzato per indagare l’attività del CYP2D6), la terbinafina ha aumentato il rapporto metabolico destrometorfano/destrorfano nelle urine da 16 a 97 volte in media.
Pertanto la terbinafina può convertire i metabolizzatori rapidi (come genotipo) nello stato fenotipico caratteristico dei metabolizzatori lenti (per quanto riguarda l’attività del CYP2D6).
Informazioni su altri farmaci il cui uso concomitante con terbinafina non induce alcuna interazione o induce un’interazione trascurabile In base ai risultati di studi condotti in vitro e sul volontario sano risulta che la terbinafina altera in modo irrilevante la clearance plasmatica della maggior parte dei farmaci che vengono metabolizzati tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 (es.
terfenadina, triazolam, tolbutamide o contraccettivi orali), ad eccezione di quelli metabolizzati attraverso il CYP2D6 (vedere sopra).
La terbinafina non interferisce con la clearance dell’antipirina o della digossina.
Non è stato rilevato alcun effetto della terbinafina sulla farmacocinetica del fluconazolo.
Inoltre non è stata evidenziata alcuna interazione clinicamente significativa tra la terbinafina e i potenziali farmaci concomitanti cotrimoxazolo (trimetoprim e sulfametossazolo), zidovudina o teofillina.
In pazienti che hanno assunto terbinafina in concomitanza a contraccettivi orali sono stati riscontrati alcuni casi di mestruazioni irregolari, anche se l’incidenza di questi disturbi rientra in quella delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli.
La terbinafina può aumentare l’effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti farmaci Caffeina La terbinafina ha diminuito del 19% la clearance della caffeina somministrata per via endovenosa.
La terbinafina può diminuire l’effetto o la concentrazione plasmatica dei seguenti farmaci La terbinafina ha aumentato la clearance della ciclosporina del 15%.
Interazioni con alimenti/bevande La biodisponibilità della terbinafina è lievemente influenzata dall’assunzione di cibo (aumento della AUC di poco meno del 20%), ma non a livelli tali da richiedere un aggiustamento posologico. Effetti indesiderati
- In generale terbinafina compresse è ben tollerato.
Gli effetti indesiderati riscontrati sono di solito da lievi a moderati e transitori.
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici o nell’esperienza post-marketing.
Le reazioni avverse (Tabella 1) sono classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente ed utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥ 1/100 e < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000 e <1/100); Raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1
* Ansia e sintomi depressivi secondari a disgeusia.Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia. Non nota Anemia. Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni anafilattoidi, angioedema, Lupus eritematoso cutaneo e sistemico. Non nota Reazioni anafilattiche, reazioni simili alla malattia da siero. Disturbi dl metabolismo e della nutrizione Molto Comune Diminuzione dell’appetito. Disturbi psichiatrici Non nota Ansia, depressione*. Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea. Non comune Ipogeusia**, ageusia**. Molto raro Capogiri, parestesia e ipoestesia. Non nota Anosmia. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota Ipoacusia, alterazioni dell’udito, tinnito. Patologie vascolari Non nota Vasculite. Patologie gastrointestinali Molto comune Senso di pienezza gastrica, gonfiore addominale, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea. Non nota Pancreatite. Patologie epatobiliari Raro Insufficienza epatica, aumento dei livelli degli enzimi epatici.
Disfunzione epatobiliare (per lo più di natura colestatica), inclusi casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato).
Nella maggioranza dei casi di insufficienza epatica, i pazienti erano in gravi condizioni generali e la correlazione causale con l’assunzione di terbinafina compresse non è stata accertata.Non nota Epatite, ittero, colestasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Rash, orticaria. Molto raro Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP).
Eruzioni psoriasiformi o esacerbazioni di psoriasi.
Alopecia, sebbene non sia stata stabilita la reazione causale con il farmaco.Non nota Reazioni di fotosensibilità, fotodermatosi, reazioni di fotosensibilità allergica ed eruzione polimorfa da luce. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune Atralgia, mialgia. Non nota Rabdomiolisi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro Affaticamento. Non nota Sindrome simil-influenzale, piressia. Esami diagnostici Non nota Aumento della creatinin fosfochinasi ematica, perdita di peso***.
** Ipogeusia, inclusa ageusia, che generalmente si risolve nell’arco di alcune settimane dopo l’interruzione del trattamento.
Sono stati riportati casi isolati di ipogeusia prolungata.
*** Perdita di peso secondaria a ipogeusia.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile In pazienti che hanno assunto terbinafina compresse in concomitanza a contraccettivi orali sono stati riscontrati alcuni casi di mestruazioni irregolari, anche se l’incidenza di questi disturbi rientra in quella delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli.
Non vi sono dati a supporto di raccomandazioni speciali per le donne in età fertile.
Gravidanza Studi di tossicità fetale e di fertilità nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso.
Poiché l’esperienza clinica in donne in stato di gravidanza è molto limitata, terbinafina compresse non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento per via orale con terbinafina e i potenziali benefici per la madre non superino i potenziali rischi per il feto.
Allattamento La terbinafina è escreta nel latte materno; pertanto le pazienti trattate con terbinafina per via orale non devono allattare.
Fertilità Studi di tossicità e fertilità nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.