MICLAST SOL CUT FL 30ML 1%
11,80 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 10/01/2023
Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.
Crema: Un grammo di crema contiene 10 mg di ciclopirox olamina. Eccipienti con effetti noti: - alcool cetilico (57.50 mg/g), - alcool stearilico (57.50 mg/g) - alcool benzilico (10 mg/g) Polvere cutanea: Un grammo di polvere cutanea contiene 10 mg di ciclopirox olamina. Soluzione cutanea: Un ml di soluzione cutanea contiene 10 mg di ciclopirox olamina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità alla ciclopirox olamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La polvere non deve essere applicata su ferite aperte. Posologia
- Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella più idonea al singolo caso.
Salvo diversa prescrizione medica, la posologia di solito è la seguente:Crema: applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato.
Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.
La crema è particolarmente indicata per superfici glabre e di limitata estensione.
Polvere cutanea: aspergere le zone interessate 1-2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.
Si raccomanda l’uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe.
Soluzione cutanea: applicare 2-3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. Avvertenze e precauzioni
- Crema, soluzione cutanea e polvere cutanea Evitare il contatto con gli occhi.
La ciclopiro xolamina deve essere usata con cautela e sotto il diretto controllo del medico: - in caso di concomitante trattamento antimicotico sistemico; - nei soggetti con anamnesi di immunosoppressione; - nei pazienti con sistema immunitario compromesso, quali i soggetti sottoposti a trapianto e quelli con infezione da HIV; - nei soggetti diabetici.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può causare fenomeni di sensibilizzazione.
In questo caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.
Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico.
In caso di candidiasi, l’uso di un sapone acido non è raccomandato (il pH acido favorisce la proliferazione della Candida).
Crema Evitare il contatto di Miclast 1% crema con le mucose.
Non applicare Miclast 1% crema su ferite aperte.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Crema: Miclast 1% crema contiene: - alcol cetilico e alcol stearilico che possono causare reazioni cutanee localizzate (es.
Dermatite da contatto) - alcol benzilico che può causare reazioni allergiche e a causa dell’uso topico può causare lieve irritazione locale. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Effetti indesiderati
- Crema e soluzione cutanea Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La tabella riportata di seguito presenta le reazioni avverse secondo la Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi.
Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
* richiede l’interruzione del trattamento ** Sono state riportate durante la commercializzazione.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità * Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Sensazione di bruciore della pelle Frequenza non nota Dermatite da contatto, Eczema ** Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Transitorio aggravamento della condizione Eritema al sito di applicazione *** Prurito al sito di applicazione*** Non comune Vescicole al sito di applicazione*
*** non richiede l’interruzione del trattamento Benché non sia stato segnalato alcun effetto sistemico, questa eventualità deve essere presa in considerazione in pazienti sottoposti a trattamento prolungato su vaste superfici, su cute lesa, su mucosa o sotto bendaggio occlusivo.
Polvere cutanea Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La tabella di seguito riportata presenta le reazioni avverse secondo la Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi.
Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tutti questi effetti indesiderati sono stati riportati durante la commercializzazione.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza non nota Dermatite da contatto, Eczema Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Frequenza non nota Ipersensibilità al sito di applicazione Ipoestesia al sito di applicazione Irritazione al sito di applicazione Eritema al sito di applicazione Prurito al sito di applicazione
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Crema e soluzione cutanea Gravidanza Non ci sono dati o si dispone di un numero limitato di dati (meno di 300 dati sulla gravidanza) derivanti dall’uso di ciclopirox olamina in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla tossicità riproduttiva dopo somministrazione orale, topica o sottocutanea di ciclopirox olamina (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Miclast 1% crema e soluzione cutanea durante la gravidanza.
Allattamento Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione nel latte materno di ciclopirox olamina e dei suoi potenziali metaboliti.
Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti.
Miclast 1% crema e soluzione cutanea non devono essere utilizzate durante l’allattamento al seno.
Polvere cutanea Gravidanza Non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica alla ciclopirox olamina a seguito dell’applicazione è trascurabile.
Miclast 1% polvere cutanea può essere usata durante la gravidanza.
Allattamento Non si prevedono effetti su bambini allattati con latte materno, dal momento che l’esposizione sistemica alla ciclopirox olamina delle donne che allattano è trascurabile.
Miclast 1% polvere cutanea può essere usata durante l’allattamento.
Fertilità In studi sperimentali sui ratti non sono stati evidenziati effetti sulla fertilità maschile e femminile dopo somministrazione orale di ciclopirox olamina in dosaggio fino a 5 mg/kg/die. Conservazione
- MICLAST 1% polvere cutanea: conservare a temperatura non superiore a 30°C.
MICLAST 1% crema: conservare a temperatura non superiore a 30° C.
MICLAST 1% soluzione cutanea: nessuna particolare condizione di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.