MIBEG INIETT FL 10ML 74MBQ/ML
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Prezzo indicativo
Principio attivo: IOBENGUANO (123I)
Data ultimo aggiornamento: --
Questo medicinale è solo per uso diagnostico. • Rilevazione dei tumori neuroendocrini come feocromocitomi, paragangliomi, chemodectomi e ganglioneuromi. • Rilevazione, stadiazione e follow-up nella terapia dei neuroblastomi. • Valutazione dell’uptake di iobenguano (123I) per pianificare la terapia. • Studi sulla funzionalità della midollare del surrene (iperplasia) e del miocardio (innervazione simpatica).
1 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo: Iobenguano (123I), 74 MBq alla data e ora di calibrazione La radioattività specifica è non meno di 10 GBq di Iodio-123 per grammo di iobenguano base. La purezza radiochimica del prodotto all’ora e data di scadenza è: Iobenguano 123I: ≥ 95% Meta-iodo(123I)benzilamina: ≤ 0,5% Ioduro libero (123I): ≤ 4% La purezza radionuclidica del prodotto all’ora e data di scadenza è: 123I: ≥ 99,7% 121Te: ≤ 0.09% Lo Iodio-123 è un prodotto del ciclotrone con una emivita fisica di 13.21 ore. Lo Iodio-123 decade emettendo radiazioni gamma pure con una energia predominante di 159 keV (abbondanza 83.6%) e raggi X con energia di 27 keV. Eccipienti: Sodio: 1,4 mg/ml (18 mg/ml sodio citrato diidrato) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Adulti L’intervallo di attività raccomandato è 110-400 Mbq sulla base di un paziente di peso medio (70 kg).
Popolazione anziana Non sono necessari particolari schemi di dosaggio nel paziente anziano.
Compromissione renale È necessario valutare attentamente l’attività da somministrare, poiché in questi pazienti è possibile una maggiore esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica L'uso nei bambini e negli adolescenti deve essere valutato attentamente, in base alle necessità cliniche e valutando il rapporto rischio-beneficio in questo gruppo di pazienti.
Le attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti possono essere calcolate in base alla scheda di dosaggio EANM (2016) utilizzando la seguente formula: A [ MBq ] Somministrata = Attività di base x Coefficiente (con un'attività di base pari a 28,0).
Nei bambini molto giovani (fino a 1 anno), per ottenere immagini di qualità sufficiente è necessaria una dose minima di 37 MBq.Peso [kg] Coefficiente Peso [kg] Coefficiente Peso [kg] Coefficiente 3 1 22 5.29 42 9.14 4 1.14 24 5.71 44 9.57 6 1.71 26 6.14 46 10.00 8 2.14 28 6.43 48 10.29 10 2.71 30 6.86 50 10.71 12 3.14 32 7.29 52-54 11.29 14 3.57 34 7.72 56-58 12.00 16 4.00 36 8.00 60-62 12.71 18 4.43 38 8.43 64-66 13.43 20 4.86 40 8.86 68 14.00
La sicurezza e l'efficacia di MIBEG non sono state stabilite nei pazienti pediatrici di età <1 mese.
Non sono disponibili dati.
Modo di somministrazione Flacone multidose.
MIBEG viene somministrato per iniezione endovenosa lenta (almeno 5 minuti) o per infusione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Se necessario, è possibile aumentare il volume da somministrare mediante diluizione.
Il pH basso della soluzione può causare dolore nel sito di iniezione (vedere paragrafo 4.8).
Si raccomanda un lavaggio con soluzione salina dopo la somministrazione di MIBEG.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Acquisizione dell’immagine: • Imaging dei tumori neuroendocrini: 24 ore dopo la somministrazione di MIBEG si possono acquisire immagini scintigrafiche anteriori e posteriori dell’intero organismo e/o immagini degli spot pertinenti e/o immagini SPECT.
Queste scansioni sono eventualmente ripetute dopo 48 ore.
• Imaging miocardico: imaging planare anteriore del torace a 15 minuti (immagine iniziale) e a 4 ore (immagine tardiva) dopo la somministrazione di MIBEG eventualmente seguita infine da tomografia computerizzata a emissione di singoli fotoni (SPECT). Avvertenze e precauzioni
- Possibilità di reazioni di ipersensibilità o reazioni anafilattiche In caso di reazioni di ipersensibilità o reazioni anafilattiche, deve essere interrotta immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento per via endovenosa.
Per consentire l’intervento immediato in caso di emergenze, devono essere subito disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari, come ad esempio il tubo endotracheale e il ventilatore.
Giustificazione del rapporto rischio-beneficio individuale Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal probabile beneficio.
L'attività somministrata deve sempre essere pari al livello più basso ragionevolmente ottenibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
Pazienti con compromissione del sistema nervoso simpatico Nei pazienti affetti da condizioni cliniche che influenzano il funzionamento del sistema nervoso o simpatico, come ad esempio le sindromi parkinsoniane, si può osservare una diminuzione dell'uptake cardiaco di MIBEG a prescindere dalla patologia cardiaca.
Compromissione renale In questi pazienti è necessaria un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio, poiché è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.
L'insufficienza renale grave può alterare i risultati dell'imaging poiché iobenguano (123I) viene escreto principalmente attraverso i reni.
Popolazione pediatrica Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.
È necessaria cautela nel valutare l’indicazione, perché la dose efficace per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere paragrafo 11).
Preparazione del paziente - Prima del trattamento (normalmente 4 emivite biologiche), deve essere interrotta l'assunzione dei farmaci che riducono o che possono ridurre l'uptake di MIBEG (vedere paragrafo 4.5).
- Per minimizzare la dose di radiazioni della ghiandola tiroidea, l'uptake tiroideo di ioduro libero deve essere impedito utilizzando iodio stabile somministrato per via orale: • Negli adulti, il blocco tiroideo deve essere eseguito circa 1 ora prima dell'iniezione di MIBEG, mediante singola somministrazione di ioduro di potassio (130 mg) o iodato di potassio (170 mg) (vedere la Tabella 1 di seguito).
• Negli adolescenti, nei bambini e nei neonati, il blocco tiroideo deve essere eseguito mediante somministrazione di ioduro di potassio o di iodato di potassio, circa 1 ora prima dell'iniezione di MIBEG, la sera del giorno dell'iniezione e il giorno successivo (in totale, 3 assunzioni in 2 giorni).
Le dosi raccomandate per il blocco tiroideo devono basarsi sulla fascia di età del paziente (vedere la Tabella 1 di seguito).
Tabella 1: Dosi raccomandate per la somministrazione, per il blocco tiroideo in neonati, bambini, adolescenti e adulti
* sono richieste 3 somministrazioni in 2 giorni ** è richiesta una sola somministrazione • Nei pazienti con anamnesi di incompatibilità allo iodio è possibile utilizzare perclorato di potassio o perclorato di sodio.Fascia di età del paziente Ioduro di potassio (mg) Iodato di potassio (mg) Neonati (da 1 mese a 3 anni) * 32 42 Bambini (da 3 a 12 anni) * 65 85 Adolescenti (>12 anni) * 130 170 Adulti ** 130 170
- Nei bambini e nei neonati, potrebbe essere necessaria la sedazione per acquisire le immagini SPECT.
- Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e invitato a urinare il più spesso possibile nelle prime ore dopo l'esame, al fine di ridurre le radiazioni.
Avvertenze specifiche L'uptake di iobenguano (123I) nei granuli cromaffini potrebbe, teoreticamente, causare una rapida secrezione di noradrenalina che può indurre una crisi ipertensiva.
Ciò richiede il monitoraggio costante del paziente durante la somministrazione.
MIBEG deve essere somministrato lentamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
L’iniezione paravenosa deve essere evitata, dato il rischio di necrosi tissutale locale (vedere paragrafo 4.8).
L'iniezione deve essere rigorosamente endovenosa per evitare il deposito e l'irradiazione locale di MIBEG.
In caso di iniezione paravenosa, l’inoculazione deve essere immediatamente interrotta e la sede di iniezione riscaldata e tenuta a riposo in posizione elevata.
In caso di radionecrosi, potrebbe essere necessario un intervento chirurgico.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”.Per le precauzioni relative al rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6. Interazioni
- È stato accertato o si presume che i seguenti farmaci possano prolungare o ridurre l’uptake di iobenguano nei tumori della cresta neurale: - è stato osservato che la nifedipina (un calcio-antagonista) prolunga la ritenzione di iobenguano; - è stata osservata una diminuzione dell’uptake durante regimi terapeutici che prevedevano la somministrazione di - reserpina, labetalolo, calcio-antagonisti (diltiazem, nifedipina, verapamil), antidepressivi triciclici (amitriptilina, imipramina e derivati), agenti simpaticomimetici (presenti nei decongestionanti nasali quali fenilefrina, efedrina o fenilpropanolamina); cocaina, fenotiazina.
Questi farmaci devono essere sospesi prima della somministrazione di iobenguano (123I) (di solito 4 emivite biologiche per consentire il completo wash-out). Effetti indesiderati
- Elenco tabellare delle reazioni avverse La tabella seguente riporta le reazioni avverse ordinate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune ≥1/10; comune da ≥ 1/100 a <1/10; non comune da ≥1/1.000 a <1/100, raro da ≥1/10.000 a <1/1.000; molto raro <1/10.000; frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
* Reazioni avverse derivate da segnalazioni spontanee Descrizione di reazioni avverse selezionate Crisi catecolaminica Quando il farmaco viene somministrato troppo velocemente, possono manifestarsi palpitazioni, tachicardia, dispnea, sensazione di caldo, ipertensione transitoria, crampi e dolore addominali già durante o subito dopo la somministrazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).Classificazione per sistemi e organi (SOC) Reazioni avverse* Frequenza Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Reazioni anafilattoidi Non nota Patologie del sistema nervoso Capogiro Cefalea Parestesia Non nota Patologie cardiache Tachicardia Palpitazioni Non nota Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea. Non nota Patologie vascolari Ipertensione transitoria.
VampateNon nota Patologie gastrointestinali Crampi addominali, dolore addominale Nausea Vomito Non nota Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria Rash Eritema Non nota Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore in sede di iniezione Edema localizzato Reazione in sede di iniezione Sensazione di caldo Brividi di freddo Non nota Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Radionecrosi dopo somministrazione paravenosa del farmaco. Non nota
Questi sintomi scompaiono entro un’ora.
Ipersensibilità Si sono verificati casi di ipersensibilità, ad es.
arrossamento, rash, eritema, orticaria, nausea, brividi di freddo e altri sintomi di reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4).
Reazioni nella sede di iniezione dovute alla somministrazione paravenosa Sono state segnalate somministrazioni paravenose locali che possono causare reazioni tissutali locali, come ad esempio dolore in sede di iniezione, edema localizzato e radionecrosi (vedere paragrafo 4.4).
Consigli generali L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di cancro e, potenzialmente, allo sviluppo di difetti ereditari.
Considerato che la dose efficace è di 5,2 mSv, quando si somministra l’attività massima raccomandata di 400 MBq è prevedibile che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficiorischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci a una donna in età fertile, è importante determinare un'eventuale gravidanza.
Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata gravida fino a prova contraria.
In caso di dubbi sulla sua possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), si devono offrire alla paziente tecniche alternative che non facciano uso di radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Gravidanza Le procedure con radionuclidi eseguite su donne gravide espongono a dosi di radiazioni anche il feto.
Pertanto, durante la gravidanzadovrebbero essere eseguite solo le indagini essenziali, quando il probabile beneficio supera di gran lunga i rischi sostenuti dalla madre e dal feto.
Allattamento Prima di somministrare radiofarmaci a una madre che allatta, si raccomanda di valutare la possibilità di posticipare la somministrazione dei radionuclidi fino alla fine dell’allattamento e stabilire se sono stati scelti i radiofarmaci più appropriati, tenendo in considerazione l’escrezione di attività nel latte materno.
Iobenguano (123I) viene parzialmente escreto nel latte umano.
Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per tre giorni scartando il latte prelevato. Conservazione
- Il medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore a 25°C.
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Se è previsto un uso multidose, ogni prelievo del farmaco deve essere effettuato in condizioni asettiche ed utilizzato entro 8 ore dal prelievo della prima aliquota.
La conservazione deve essere conforme alle normative nazionali per i materiali radioattivi.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.