METOCAL VITD3 60CPR 600MG+400U

8,37 €

Prezzo indicativo

• ATC: A12AX
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 23/10/2009

Correzione degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani. Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell’osteoporosi in soggetti con carenza concomitante di calcio e vitamina D accertata o ad alto rischio. METOCAL VITAMINA D3 è indicato negli adulti di età uguale o superiore ai 18 anni.
Una compressa masticabile contiene. Calcio carbonato: 1500 mg. Equivalente a calcio: 600 mg. Colecalciferolo concentrato (polvere): 4 mg. Equivalente a vitamina D3: 10 mcg (400 U.I.). Eccipiente con effetti noti: Saccarosio 1,54 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Grave disfunzione renale e insufficienza renale.
- Ipercalciuria e ipercalcemia e malattie e/o condizioni di salute che comportano ipercalcemia e/o ipercalciuria (es.
mieloma, metastasi ossee, iperparatiroidismo primario).
- Calcoli renali (nefrolitiasi e nefrocalcinosi).
- Iperavitaminosi D.

Posologia

Posologia.
Adulti e anziani. Una compressa masticabile due volte al giorno (es.
una compressa al mattino e una alla sera equivalente a 1200 mg di calcio e 800 U.I.
di Vitamina D₃).
Una riduzione della dose deve essere considerata necessaria a seguito del monitoraggio dei livelli di calcio come indicato nei paragrafi 4.4 e 4.5.
Donne incinte. Una compressa masticabile al giorno (vedere paragrafo 4.6).
Popolazione pediatrica.
Non è stato riscontrato un uso rilevante nei bambini e adolescenti.
Posologia in casi di insufficienza epatica. La dose non richiede aggiustamenti.
Posologia in casi di insufficienza renale. Dosaggio in pazienti con ridotta funzionalità renale: METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I.
compresse masticabili non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza renale.
Modo di somministrazione: Masticare le compresse e deglutirle poi con un po’ di liquido.
In casi eccezionali (es.
con pazienti disabili) le compresse possono essere sciolte in bocca, dopo aver consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Nel caso di un trattamento prolungato è giustificato controllare la calcemia e la funzione renale determinando i livelli di creatinina sierica.
Questo controllo è particolarmente importante negli anziani, nel caso di trattamenti concomitanti con glicosidi cardiattivi e diuretici (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti che sono soggetti frequentemente alla formazione di calcoli renali.
In presenza di ipercalcemia o segni di problemi della funzione renale la dose deve essere ridotta o il trattamento interrotto.
La dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere interrotto preliminarmente se il livello di calcio nelle urine supera le 7.5 mmol/ 24 ore (300 mg/24 ore).
METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I.
deve essere prescritto con cautela a pazienti immobilizzati e affetti da osteoporosi, in quanto aumenta il rischio di ipercalcemia.
Prima di prescrivere METOCAL VITAMINA D3 compresse masticabili faccia attenzione alla somministrazione di Vitamina D, calcio e alcali come il carbonato proveniente da altre fonti (es.
integratori alimentari o alimenti).
Poiché questi prodotti già contengono Vitamina D e calcio carbonato, una somministrazione addizionale di vitamina D o calcio carbonato può portare alla Sindrome di Burnett (ipercalcemia, alcalosi metabolica, insufficienza renale e calcificazione dei tessuti molli) occorre pertanto durante la terapia essere sotto stretto controllo medico con regolare monitoraggio della calcemia e calciuria.
METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I.
compresse masticabili deve essere utilizzato con cautela da pazienti affetti da sarcoidosi, poiché è possibile che la trasformazione della Vitamina D₃ nella sua forma attiva aumenti.
In questi pazienti calcemia e calciuria devono essere monitorati.
In pazienti che presentano una riduzione della funzione renale METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I.
deve essere usato con cautela e i livelli di calcio e fosfato devono essere monitorati.
Occorre considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli.
In pazienti con una grave insufficienza renale la vitamina D3 in forma di Colecalciferolo non è metabolizzata in maniera normale ed occorre utilizzare altre forme di Vitamina D3 (vedere paragrafo 4.3).
METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I.
non è indicato in bambini e adolescenti.
Questo prodotto contiene saccarosio, quindi pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, carenza di saccarosio-isomaltasi non devono prendere questo medicinale.
Nota per i diabetici. La quantità di carboidrati digeribili in METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I.
compresse masticabili è di 0.47 g per compressa.
La dose giornaliera di due compresse corrisponde a 0.08 unità di carboidrati (CU).

Interazioni

I diuretici tiazidici riducono l’escrezione di calcio nelle urine.
Per l’aumento del rischio di ipercalcemia si raccomanda di monitorare i livelli di calcio quando i diuretici tiazidici sono dati in concomitanza.
I corticosteroidi sistemici riducono l’assorbimento del calcio.
Nel caso di somministrazione concomitante di corticosteroidi_, potrebbe essere necessario un aumento della dose di METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I.
L’Orlistat, un trattamento combinato con resine a scambio ionico come la colestiramina o lassativi come l’olio di paraffina possono ridurre l’assorbimento gastrointestinale di Vitamina D₃.
Dovrebbe intercorrere un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione di resine a scambio ionico (es.
colestiramina) o lassativi e le compresse masticabili di METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I.
altrimenti l’assorbimento di Vitamina D₃ viene ridotto.
Il calcio carbonato può alterare l’assorbimento di tetracicline quando sono somministrate in contemporanea.
Si raccomanda di prendere le tetracicline almeno 2 ore prima o 4 o 6 ore dopo aver assunto il calcio per via orale.
L’ ipercalcemia può aumentare la tossicità dei glucosidi cardioattivi, nel caso di concomitante somministrazione di calcio e vitamina D.
Di conseguenza questi pazienti devono essere monitorati costantemente (ECG e calcemia).
La rifampicina, la fenitoina ed i barbiturici possono ridurre l’effetto della vitamina D3 poiché ne aumentano il metabolismo.
I sali di calcio possono diminuire l'assorbimento di ferro, zinco o stronzio.
Si raccomanda quindi di assumere preparati a base di ferro, zinco o stronzio a distanza di due ore dall'assunzione di preparati a base di calcio.
I sali di calcio possono diminuire l’assorbimento di estramusina o di ormoni tiroidei.
Pertanto si deve osservare un intervallo di almeno due ore tra la somministrazione di METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I.
compresse masticabili e questi farmaci.
In caso di concomitante somministrazione di bifosfonati, sodio fluoruro, o fluorochinoloni, si raccomanda di assumere METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I.
compresse masticabili con un intervallo di almeno 3 ore, in quanto il loro assorbimento durante la digestione potrebbe essere ridotto.
L’acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l’acido fitinico (presente nei cereali) possono inibire l’assorbimento di calcio attraverso la formazione di un complesso insolubile con gli ioni calcio.
I pazienti pertanto non devono assumere prodotti contenenti calcio nelle due ore successive l’assunzione di cibi ricchi in acido ossalico e acido fitinico.

Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati è generalmente basata sulle seguenti convenzioni di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1000 a < 1/100), raro (≥1/10.000 a < 1/1000), molto raro (<1/10.000), non noti (l’incidenza non può essere stimata dai dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario. Non noti (l’incidenza non può essere stimata dai dati disponibili): Reazioni di ipersensibilità come l’angioedema o l’edema alla laringe.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni (≥1/1000, <1/100): ipercalcemia e ipercalciuriaPatologie dell’apparato gastrointestinale. Rari (≥1/10000, <1/1000): stipsi, flatulenza, gonfiore, distensione addominale, nausea, dolori addominali, diarrea; Non noti (l’incidenza non può essere stimata dai dati disponibili): vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari (≥1/10.000 a < 1/1000): prurito, eruzioni e orticaria.
I pazienti con insufficienza renale hanno un rischio potenziale per gli eventi avversi di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza. METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I.
può essere somministrato in gravidanza in caso di carenza di calcio e Vitamina D₃.
Durante la gravidanza la dose giornaliera non deve superare i 1500 mg di calcio e le 600 U.I.
di vitamina D3.
La dose giornaliera non deve essere quindi superiore ad una compressa.
In esperimenti condotti su animali i sovradosaggi di vitamina D hanno evidenziato effetti tossici sulla riproduzione.
In gravidanza i sovradosaggi di vitamina D3 o calcio devono essere evitati dal momento che una ipercalcemia prolungata può provocare nel bambino un ritardo nello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia.
Non vi sono indicazioni sulla teratogenicità della Vitamina D3 a dosi terapeutiche nell’uomo.
Allattamento al seno. METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I.
compresse masticabili può essere usato durante l’allattamento al seno.
Il calcio e la vitamina D3 passano nel latte materno.
Questo deve essere considerato quando la Vitamina D3 viene data in concomitanza al bambino.
In gravidanza e durante l’allattamento il calcio deve essere assunto a distanza di almeno due ore dai pasti a causa di una possibile riduzione dell’assorbimento di ferro.
Fertilità. Livelli endogeni normali di calcio e vitamina D non dovrebbero avere effetti negativi sulla fertilità.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.