METFORMINA EG 60CPR 1000MG RP
5,43 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: METFORMINA CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 25/03/2023
Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l’esercizio fisico da soli non bastano ad un controllo adeguato della glicemia. • Metformina EG STADA compresse a rilascio prolungato può essere usato in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali, o con l’insulina. È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti obesi affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare (vedere paragrafo 5.1).
Metformina EG STADA 1.000 mg compresse a rilascio prolungato Una compressa a rilascio prolungato contiene 1.000 mg di metformina cloridrato corrispondenti a 779,876 mg di metformina base. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità alla metformina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica); • Pre-coma diabetico; • Insufficienza renale grave (GFR < 30 mL/min); • Condizioni acute con possibilità di riduzione della funzionalità renale come: - disidratazione, - infezione grave, - shock.
• Malattie che possano provocare ipossia tissutale (specialmente malattie acute, o peggioramento di una malattia cronica) come: - insufficienza cardiaca scompensata, - insufficienza respiratoria, - recente infarto del miocardio, - shock.
• Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcool, alcolismo. Posologia
- Posologia Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min) Monoterapia nel diabete mellito di tipo 2 e combinazione con altri farmaci antidiabetici orali • Metformina EG STADA 1.000 mg deve essere assunto una volta al giorno con il pasto serale alla dose massima raccomandata di 2 compresse al giorno.
• Metformina EG STADA 1.000 mg è inteso come terapia di mantenimento per i pazienti in trattamento con 1.000 mg o 2.000 mg di metformina cloridrato.
Al momento del passaggio, la dose giornaliera di Metformina EG STADA deve essere equivalente alla dose giornaliera utilizzata di metformina cloridrato.
• Il passaggio a Metformina EG STADA non è raccomandato nei pazienti in trattamento con metformina cloridrato a dosi superiori a 2.000 mg al giorno.
• Se non si ottiene il controllo glicemico con la somministrazione una volta al giorno di Metformina EG STADA a una dose massima di 2.000 mg/die, si deve prendere in considerazione uno schema posologico di due volte al giorno, entrambe le dosi somministrate con il cibo, alla mattina e alla sera al momento dei pasti.
Se il controllo glicemico non è ancora raggiunto, i pazienti possono passare alle compresse standard a rilascio immediato di metformina fino a una dose massima di 3.000 mg al giorno.
Nel caso di pazienti per i quali si intenda eseguire il passaggio da un altro agente antidiabetico, la titolazione deve iniziare con Metformina EG STADA 500 mg prima di passare a Metformina EG STADA 1.000 mg.
Associazione con insulina La metformina cloridrato e l’insulina possono essere usate in associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio.
Nei pazienti già in trattamento con metformina ed insulina in associazione, la dose di 1.000 mg deve essere equivalente alla dose giornaliera delle compresse di metformina a rilascio immediato fino ad una dose massima di 2.000 mg assunti col pasto serale, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base della glicemia.
Anziani A causa della potenziale riduzione della funzione renale nei soggetti anziani, il dosaggio di metformina deve essere adeguato sulla base della funzione renale.
Un controllo periodico della funzionalità renale è necessario (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all’anno.
Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es.
ogni 3-6 mesi.
Popolazione pediatrica In mancanza di dati disponibili, le compresse a rilascio prolungato di metformina cloridrato non dovrebbero essere usate nei bambini.GFR (ml/min) Dosaggio totale massimo giornaliero Considerazioni aggiuntive 60-89 2.000 mg Una riduzione della dose può essere considerata a fronte di un peggioramento della funzionalità renale 45-59 2.000 mg I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l’inizio del trattamento con 30-44 1.000 mg metformina.
La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.< 30 - Metformina è controindicata.
Modo di somministrazione Uso orale.
Metformina EG STADA compresse a rilascio prolungato è da somministrare con il pasto serale.
La compressa deve essere inghiottita intera con un sorso d’acqua.
Esse non devono essere masticate o frantumate. Avvertenze e precauzioni
- Acidosi lattica L’acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzionalità renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi.
L’accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.
In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
Deve essere prestata cautela nell’iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzionalità renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina.
Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l’eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l’uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica.
L’acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma.
In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l’assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica.
I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono il pH ematico ridotto (< 7,35), i livelli aumentati di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e l’aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.
I medici devono avvisare i pazienti circa il rischio ed i sintomi dell’acidosi lattica.
Funzionalità renale La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo 4.2.
La metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3.Funzionalità cardiaca I pazienti con insufficienza cardiaca sono maggiormente a rischio di sviluppare ipossia e insufficienza renale.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile, la metformina può essere utilizzata attuando un regolare monitoraggio della funzionalità cardiaca e renale.
La metformina è controindicata nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta e instabile (vedere paragrafo 4.3).
Somministrazione di mezzi di contrasto iodati La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto.
Questo causa l’accumulo di metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica.
La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l’indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall’esame, a condizione che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5.
Interventi chirurgici Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
La terapia può essere ripresa non prima delle 48 ore successive all’intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.
Altre precauzioni Tutti i pazienti devono continuare a seguire la propria dieta distribuendo l’assunzione di carboidrati uniformemente nel corso della giornata.
I pazienti sovrappeso devono continuare a seguire la propria dieta ipocalorica.
Gli abituali test di laboratorio per il controllo del diabete devono essere eseguiti regolarmente.
Metformina può ridurre i livelli sierici di vitamina B12.
Il rischio di bassi livelli di vitamina B12 aumenta con l’aumento della dose di metformina, della durata del trattamento e/o in pazienti con fattori di rischio noti per causare carenza di vitamina B12.
In caso di sospetto di carenza di vitamina B12 (come anemia o neuropatia), i livelli sierici di vitamina B12 devono essere monitorati.
Il monitoraggio periodico della vitamina B12 potrebbe essere necessario nei pazienti con fattori di rischio per carenza di vitamina B12.
La terapia con metformina deve essere continuata fino a quando è tollerata e non controindicata e deve essere fornito un trattamento correttivo appropriato per la carenza di vitamina B12 in linea con le attuali linee guida cliniche.
Metformina da sola non provoca mai ipoglicemia, anche se si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con l’insulina o antidiabetici orali (ad esempio sulfaniluree o meglitinidi).
L’involucro della compressa può essere ritrovato nelle feci.
I pazienti devono essere informati che questo è normale.
Eccipiente Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Uso concomitante non raccomandato Alcool L’intossicazione da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.
Mezzi di contrasto iodati La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l’indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall’esame, a condizione che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzionalità renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es.
FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell’ansa.
Quando si iniziano a usare o già si usano questi medicinali in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzionalità renale.
Medicinali con attività iperglicemizzante intrinseca (es.
glucocorticoidi (per via sistemica e locale) e simpaticomimetici) Possono essere necessari controlli più frequenti del glucosio ematico, soprattutto all’inizio del trattamento.
Se necessario adeguare il dosaggio della metformina durante la terapia con l’altro farmaco e all’interruzione di quest’ultimo.
Trasportatori di cationi organici (OCT) La metformina è un substrato di entrambi i trasportatori OCT1 e OCT2.
La somministrazione concomitante di metformina e • inibitori dell’OCT1 (come il verapamil) può ridurre l’efficacia della metformina; • induttori dell’OCT1 (come la rifampicina) può aumentare l’assorbimento gastrointestinale e l’efficacia della metformina; • inibitori dell’OCT2 (come cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo) può ridurre l’eliminazione renale di metformina e quindi portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di metformina; • inibitori di OCT1 e OCT2 (come crizotinib, olaparib) possono alterare l’efficacia e l’eliminazione renale della metformina.
Si consiglia pertanto cautela, soprattutto nei pazienti con insufficienza renale, quando questi farmaci sono somministrati in concomitanza con metformina, poiché è possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di metformina.
Se necessario, può essere preso in considerazione un aggiustamento della dose di metformina poiché gli inibitori/induttori degli OCT possono alterarne l’efficacia. Effetti indesiderati
- Nei dati post-marketing e negli studi clinici controllati, la segnalazione di eventi avversi nei pazienti trattati con metformina a rilascio prolungato era simile per natura e gravità a quella riportata nei pazienti trattati con metformina a rilascio immediato.
Durante l’inizio del trattamento, le reazioni avverse più comunemente osservate sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito, che nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente.
Si raccomandano aumenti lenti della dose per evitare la comparsa di questi effetti collaterali.
Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi con metformina cloridrato compresse a rilascio prolungato.
Le frequenze vengono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 - < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 - < 1/100); raro (≥ 1/10.000 - < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: • diminuzione/carenza di vitamina B12 (vedere paragrafo 4.4); Molto raro: • acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema nervoso Comune: • alterazioni del senso del gusto.
Patologie gastrointestinali Molto comune: • disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito.
Questi effetti indesiderati si manifestano più frequentemente durante l’inizio del trattamento e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente.
Un lento incremento del dosaggio può anche migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
Patologie epatobiliari Molto raro: • segnalazioni isolate di anomalie dei test di funzionalità epatica o risoluzione di epatite con l’interruzione del trattamento con metformina.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro: • reazioni cutanee come eritema, prurito, orticaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza L’iperglicemia non controllata nella fase periconcezionale e durante la gravidanza viene associata ad un aumento del rischio di anomalie congenite, interruzione della gravidanza, ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia e mortalità perinatale.
È importante mantenere i livelli di glucosio nel sangue il più vicino possibile alla norma durante la gravidanza, per ridurre il rischio di eventi avversi correlati all’iperglicemia per la madre e il suo bambino.
La metformina attraversa la placenta con livelli che possono raggiungere le concentrazioni materne.
Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 risultati mostrati) da uno studio di coorte basato su registri e dati pubblicati (meta-analisi, studi clinici e registri) non indica un aumento del rischio di anomalie congenite né tossicità feto/neonatale dopo l’esposizione alla metformina nella fase periconcezionale e/o durante la gravidanza.
Esistono prove limitate e non definitive sull’effetto della metformina sull’esito del peso a lungo termine dei bambini esposti in utero.
La metformina non sembra influenzare lo sviluppo sociale e motorio dei bambini fino a 4 anni di età esposti durante la gravidanza, sebbene i dati sugli esiti a lungo termine siano limitati.
Se clinicamente necessario, l’uso della metformina può essere preso in considerazione durante la gravidanza e nella fase periconcezionale in aggiunta o in alternativa all’insulina.
Allattamento La metformina viene escreta nel latte materno.
Non sono state osservate reazioni avverse in neonati allattati al seno/lattanti.
Tuttavia, poiché sono disponibili solo dati limitati, non è raccomandato allattare durante il trattamento con metformina.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento al seno, prendendo in considerazione il beneficio dell’allattamento e il rischio potenziale di effetti indesiderati sul bambino.
Fertilità La fertilità di ratti maschi o femmine non è stata influenzata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che è circa tre volte la dose massima giornaliera raccomandata nell’uomo sulla base di confronti della superficie corporea. Conservazione
- Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
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La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 05/11/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.