MEROPENEM QILU EV 10FL 500MG
106,90 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: MEROPENEM TRIIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 24/10/2023
Meropenem Qilu è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 3 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): • Polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione • Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica • Infezioni complicate delle vie urinarie • Infezioni complicate intra-addominali • Infezioni intra- e post-partum • Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli • Meningite batterica acuta Meropenem Qilu può essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine da infezione batterica. Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione a, o si sospetta che sia associata a, una qualsiasi delle infezioni elencate sopra. È necessario consultare le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Ogni flaconcino contiene 500 mg di meropenem (come meropenem triidrato). Eccipiente(i) con effetti noti 45 mg (2 mmol) di sodio per flaconcino. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità ad ogni altro agente antibatterico carbapenemico.
Grave ipersensibilità (ad es.
reazione anafilattica, grave reazione cutanea) ad ogni altro tipo di agente antibatterico betalattamico (ad es.
penicilline o cefalosporine). Posologia
- Posologia Le tabelle sottostanti forniscono raccomandazioni generali per il dosaggio.
La dose di meropenem somministrata e la durata del trattamento devono tenere in considerazione il tipo di infezione da trattare, compresa la gravità e la risposta clinica.
Una dose fino a 2 g tre volte al giorno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a 40 mg/kg tre volte al giorno nei bambini può essere particolarmente appropriata nel trattamento di alcuni tipi di infezioni come le infezioni da specie batteriche poco sensibili (ad es.
Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) o le infezioni molto gravi.
Sono necessarie considerazioni aggiuntive per il dosaggio quando si trattano pazienti con insufficienza renale (vedere più avanti).
Adulti e adolescenti
Meropenem è solitamente somministrato mediante infusione endovenosa della durata di circa 15 - 30 minuti (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6).Infezione Dose da somministrare ogni 8 ore Polmonite grave, inclusa polmonite acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione 500 mg o 1 g Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica 2 g Infezioni complicate delle vie urinarie 500 mg o 1 g Infezioni complicate intra-addominali 500 mg o 1 g Infezioni intra- e post-partum 500 mg o 1 g Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli 500 mg o 1 g Meningite batterica acuta 2 g Trattamento dei pazienti con neutropenia febbrile 1 g
In alternativa, dosi fino ad 1 g possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti.
Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 2000 mg negli adulti come iniezione di bolo endovenoso.
Compromissione renale La dose negli adulti e negli adolescenti deve essere aggiustata quando la clearance della creatinina è inferiore a 51 ml/min, come riportato sotto.
Ci sono dati limitati per supportare la somministrazione di questi aggiustamenti posologici per una dose unitaria di 2 g.
Meropenem viene rimosso mediante emodialisi ed emofiltrazione.Clearance della creatinina (ml/min) Dose(basata su intervalli di dose “unitaria” di 500 mg o 1 g o 2 g, vedere tabella sopra) Frequenza 26-50 una dose unitaria ogni 12 ore 10-25 mezza dose unitaria ogni 12 ore <10 mezza dose unitaria ogni 24 ore
La dose richiesta deve essere somministrata dopo completamento del ciclo di emodialisi.
Non vi sono raccomandazioni stabilite sulla dose nei pazienti in dialisi peritoneale.
Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Dose in pazienti anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani con normale funzionalità renale o valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min.
Popolazione pediatrica Bambini di età inferiore a 3 mesi La sicurezza e l'efficacia di meropenem in bambini con meno di 3 mesi di età non sono state stabilite e il regime posologico ottimale non è stato identificato.
Tuttavia, dati limitati di farmacocinetica suggeriscono che 20 mg/kg ogni 8 ore possa essere un regime appropriato (vedere paragrafo 5.2).
Bambini da 3 mesi a 11 anni di età e con peso corporeo fino a 50 kg Il regime posologico raccomandato è mostrato nella tabella sottostante:
Bambini sopra i 50 kg di peso Deve essere somministrata la dose degli adulti.Infezione Dose da somministrare ogni 8 ore Polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione 10 o 20 mg/kg Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica 40 mg/kg Infezioni complicate delle vie urinarie 10 o 20 mg/kg Infezioni complicate intra-addominali 10 o 20 mg/kg Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli 10 o 20 mg/kg Meningite batterica acuta 40 mg/kg Trattamento dei pazienti con neutropenia febbrile 20 mg/kg
Non vi è esperienza nei bambini con compromissione renale.
Modo di somministrazione Uso per via endovenosa.
Dopo ricostituzione/diluizione, Meropenem Qilu è solitamente somministrato mediante infusione endovenosa della durata di circa 15 - 30 minuti (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6).
In alternativa, dosi fino a 20 mg/kg di meropenem possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti.
Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 40 mg/kg nei bambini come iniezione di bolo endovenoso.
Per le istruzioni sulla ricostituzione/diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere in considerazione l’appropriatezza d’impiego di un agente batterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell’infezione, la prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici appropriati e il rischio di selezione per i batteri carbapenemo-resistenti.
Resistenza ad Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter spp La resistenza ai penemi di Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter spp.
varia nell’Unione Europea.
I medici prescrittori sono invitati a considerare la prevalenza locale della resistenza di questi batteri ai penemi.
Reazioni di ipersensibilità Come con tutti gli antibiotici betalattamici sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
I pazienti con anamnesi di ipersensibilità a carbapenemici, penicilline o altri antibiotici betalattamici possono essere ipersensibili anche a meropenem.
Prima di iniziare la terapia con meropenem, deve essere fatta una ricerca molto accurata relativa a precedenti reazioni d’ipersensibilità agli antibiotici betalattamici.
Se si verificasse una grave reazione allergica, il medicinale deve essere interrotto e devono essere prese opportune misure.
In pazienti trattati con meropenem sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee (SCAR), quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eritema multiforme (EM) ed esantema pustoloso generalizzato acuto (AGEP) (vedere paragrafo 4.8).
Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, meropenem deve essere sospeso immediatamente e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo.
Coliti associate ad antibiotico Sono state riportate coliti associate ad antibiotico e coliti pseudomembranose, come con tutti gli agenti antibatterici, incluso meropenem, e possono variare come gravità da moderate a pericolose per la vita.
Pertanto è importante considerare questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di meropenem (vedere paragrafo 4.8).
Deve essere considerata l’interruzione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile.
Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Convulsioni Convulsioni sono state riportate non frequentemente durante il trattamento con carbapenemici incluso meropenem (vedere paragrafo 4.8).
Monitoraggio della funzionalità epatica La funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata durante il trattamento con meropenem per il rischio di tossicità epatica (disfunzioni epatiche con colestasi e citolisi) (vedere paragrafo 4.8).
Uso nei pazienti con epatopatie: i pazienti con malattie epatiche preesistenti richiedono un attento monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem.
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Siero conversione al test diretto dell’antiglobulina (test di Coombs) Durante il trattamento con meropenem può manifestarsi positività al test di Coombs diretto o indiretto.
Uso concomitante di meropenem con acido valproico/sodio valproato/valpromide L’uso concomitante di meropenem con acido valproico/sodio valproato/valpromide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Meropenem Qilu contiene sodio.
Questo medicinale contiene 45 mg di sodio per flaconcino, equivalente al 2,25% della dose massima giornaliera di 2 g di sodio raccomandata dall’OMS per un adulto. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con medicinali, ad eccezione del probenecid.
Probenecid compete con meropenem nella secrezione tubulare attiva, inibendo così l’escrezione renale di meropenem con conseguente aumento della sua emivita di eliminazione e della concentrazione plasmatica.
È richiesta cautela se probenecid è co-somministrato con meropenem.
Il potenziale effetto di meropenem sul legame proteico di altri medicinali o sul loro metabolismo non è stato studiato.
Tuttavia, il legame proteico è così basso che non sono attese interazioni con altri composti sulla base di questo meccanismo.
È stata riportata diminuzione dei livelli di acido valproico nel sangue quando co-somministrato con agenti carbapenemici.
Questo porta a una riduzione dei livelli di acido valproico del 60-100% in circa due giorni.
Per il rapido inizio e il grado della diminuzione, la co-somministrazione di acido valproico/sodio valproato/valpromide con agenti carbapenemici non può essere considerata gestibile e pertanto deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Anticoagulanti orali La somministrazione contemporanea di antibiotici con warfarin può aumentare il suo effetto anticoagulante.
Vi sono state molte segnalazioni dell’aumento dell’effetto anticoagulante di anticoagulanti somministrati per via orale, incluso warfarin, nei pazienti che ricevono contemporaneamente agenti antibatterici.
Il rischio può variare con un’infezione sottostante, l’età e lo stato generale del paziente cosicché è difficile valutare il contributo dell’antibiotico all’aumento dell’INR (International Normalized Ratio).
Si raccomanda di controllare frequentemente l’INR durante e subito dopo la co-somministrazione di antibiotici con un agente anticoagulante orale.
Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati svolti soltanto negli adulti. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza In una review di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni avverse correlate a meropenem segnalate più frequentemente sono state diarrea (2,3%), rash (1,4%), nausea/vomito (1,4%) ed infiammazione al sito di iniezione (1,1%).
Gli eventi avversi di laboratorio più comuni correlati a meropenem sono stati trombocitosi (1,6%) e aumento degli enzimi epatici (1,5- 4,3%).
Rischio tabulato delle reazioni avverse Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dai dati disponibili).
Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di serietà decrescente.Tabella 1
Popolazione pediatrica Meropenem è approvato nei bambini con età superiore a 3 mesi.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa Infezioni ed infestazioni Non comune Candidosi orale e vaginale Patologie del sistema emolinfopoietico Comune Trombocitemia Non comune Agranulocitosi, anemia emolitica, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, eosinofilia Disturbi del sistema immunitario Non comune Anafilassi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), angioedema Disturbi psichiatrici Raro Delirio Patologie del sistema nervoso Comune Mal di testa Non comune Parestesia Raro Convulsioni (vedere paragrafo 4.4) Patologie gastrointestinali Comune Diarrea, dolore addominale, vomito, nausea Non comune Colite associata all’antibiotico (vedere paragrafo 4.4) Patologie epatobiliari Comune Aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della lattato deidrogenasi ematica Non comune Aumento della bilirubina ematica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Eruzione cutanea, prurito Non comune Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme (vedere paragrafo 4.4), orticaria Non nota Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4) Patologie renali e urinarie Non comune Aumento della creatinina ematica, aumento dell'urea ematica Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Infiammazione, dolore Non comune Tromboflebite dolore al sito di iniezione
Sulla base dei dati disponibili limitati, non c’è alcuna evidenza di un aumentato rischio di qualsiasi reazione avversa al farmaco nei bambini.
Tutte le segnalazioni ricevute erano coerenti con gli eventi osservati nella popolazione adulta.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non vi sono o sono limitati i dati sull’uso di meropenem nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso di meropenem durante la gravidanza.
Allattamento È stato riportato che piccole quantità di meropenem sono escrete nel latte materno.
Meropenem non deve essere usato durante l’allattamento nelle donne a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi il potenziale rischio per il bambino. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e diluizione, vedere Paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.