MEROPENEM ACS EV 10FL 1G
197,87 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: MEROPENEM
Data ultimo aggiornamento: 06/10/2021
Meropenem ACS Dobfar è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore ai 3 mesi d’età (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): • Polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione • Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica • Infezioni complicate delle vie urinarie • Infezioni complicate intra-addominali • Infezioni intra e postpartum • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli • Meningite batterica acuta. Meropenem ACS Dobfar può essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine d’infezione batterica. Meropenem ACS Dobfar può essere usato nel trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o sembra essere associata a una qualsiasi delle infezioni sopra elencate. È necessario consultare le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Meropenem ACS Dobfar 500 mg Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 500 mg di meropenem anidro. Meropenem ACS Dobfar 1g Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 1 g di meropenem anidro. Eccipienti con effetto noto: Ogni flaconcino da 500 mg contiene 104 mg di sodio carbonato che corrisponde circa a 2,0 mEq di sodio (circa 45 mg). Ogni flaconcino da 1 g contiene 208 mg di sodio carbonato che corrisponde circa a 4,0 mEq di sodio (circa 90 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità ad ogni altro agente antibatterico carbapenemico.
Grave ipersensibilità (ad es.
reazioni anafilattiche, gravi reazioni cutanee) ad ogni altro tipo di agente antibatterico betalattamico (ad es.
penicilline o cefalosporine). Posologia
- Posologia Le tabelle sottostanti forniscono raccomandazioni generali per il dosaggio.
La dose di meropenem somministrata e la durata del trattamento devono tenere in considerazione il tipo di infezione da trattare, compresa la severità e la risposta clinica.
Una dose fino a 2 g tre volte al giorno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a 40 mg/kg tre volte al giorno nei bambini può essere particolarmente appropriata nel trattamento di alcuni tipi di infezioni come le infezioni da specie batteriche poco sensibili (ad es.
Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) o infezioni molto gravi.
Considerazioni aggiuntive per il dosaggio sono necessarie quando si trattano pazienti con insufficienza renale (vedere ulteriormente sotto).
Adulti ed adolescenti
Meropenem è solitamente somministrato per infusione endovenosa della durata di circa 15 - 30 minuti (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6).Infezione Dose da somministrare ogni 8 ore Polmonite grave, inclusa quella acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione. 500 mg o 1 g Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica 2 g Infezioni complicate delle vie urinarie 500 mg o 1 g Infezioni complicate intraaddominali 500 mg o 1 g Infezioni intra e postpartum 500 mg o 1 g Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 500 mg o 1 g Meningite batterica acuta 2 g Trattamento dei pazienti neutropenici con febbre 1 g
Alternativamente, dosi fino ad 1 g possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti.
Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 2 g negli adulti come iniezione di bolo endovenoso.
Insufficienza renale La dose negli adulti e negli adolescenti deve essere aggiustata quando la clearance della creatinina è inferiore a 51 ml/min, come riportato sotto.
Ci sono dati limitati per supportare l’applicazione di questi aggiustamenti posologici per una dose unitaria di 2 g.
Meropenem viene rimosso mediante emodialisi ed emofiltrazione.Clearance della Creatinina (ml/min) Dose (basata su intervalli di dose “unitaria” di 500 mg o 1 g) Frequenza 26-50 una dose ogni 12 ore 10-25 mezza dose ogni 12 ore <10 mezza dose ogni 24 ore
La dose richiesta deve essere somministrata dopo completamento del ciclo di emodialisi.
Non vi sono raccomandazioni sulla dose stabilita nei pazienti in dialisi peritoneale.
Insufficienza epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Dose nei pazienti anziani Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale o valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica Bambini sotto i 3 mesi di età La sicurezza e l’efficacia di meropenem nei bambini sotto i 3 mesi di età non sono state stabilite e il regime posologico ottimale non è stato identificato.
Tuttavia, i dati limitati di farmacocinetica suggeriscono che 20 mg/kg ogni 8 ore possa essere un regime appropriato (vedere paragrafo 5.2).
Bambini da 3 mesi a 11 anni e con peso corporeo fino a 50 kg Il regime posologico raccomandato è mostrato nella tabella sottostante:
Bambini sopra i 50 kg di peso Deve essere utilizzata la dose degli adulti.Infezione Dose da somministrare ogni 8 ore Polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione. 10 o 20 mg/kg Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica 40 mg/kg Infezioni complicate delle vie urinarie 10 o 20 mg/kg Infezioni complicate intraaddominali 10 o 20 mg/kg Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 10 o 20 mg/kg Meningite batterica acuta 40 mg/kg Trattamento dei pazienti neutropenici con febbre 20 mg/kg
Non vi è esperienza nei bambini con insufficienza renale.Modo di somministrazione Meropenem viene solitamente somministrato per infusione endovenosa ad un tempo superiore a circa 15 - 30 minuti (vedere paragrafi 6.2, 6.3 e 6.6).
Alternativamente, dosi fino a 20 mg/kg di meropenem possono essere somministrate come iniezione in bolo endovenoso della durata di circa 5 minuti.
Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 40 mg/kg nei bambini come iniezione di bolo endovenoso.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere in considerazione l’appropriatezza d’impiego di un agente batterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell’infezione, la prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici appropriati e il rischio di selezione per i batteri carbapenemo-resistenti.
Resistenza Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter spp.
La resistenza ai penemi di Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, e Acinetobacter spp.
varia nell’Unione Europea.
I medici sono invitati a considerare la prevalenza locale della resistenza di questi batteri ai penemi.
Reazioni di ipersensibilità Come con tutti gli antibiotici betalattamici sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
I pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai carbapenemici, penicilline o altri antibiotici betalattamici potrebbero essere ipersensibili anche a meropenem.
Prima di iniziare la terapia con meropenem, deve essere fatta una ricerca molto accurata relativa a precedenti reazioni d’ipersensibilità agli antibiotici betalattamici.
Se si verificasse una grave reazione allergica, il medicinale deve essere interrotto e prese opportune misure.
In pazienti trattati con meropenem (vedere paragrafo 4.8) sono state segnalate severe reazioni avverse cutanee (SCAR), come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), l’eritema multiforme (EM) e l’esantema pustoloso generalizzato acuto (AGEP).
Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, il meropenem deve essere sospeso immediatamente e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo.
Coliti antibiotico-associate Sono state riportate coliti antibiotico-associate e coliti pseudomembranose, come con tutti gli agenti antibatterici, incluso meropenem, e possono variare come gravità da moderate a pericolose per la vita.
Di conseguenza, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o in seguito a somministrazione di meropenem (vedere paragrafo 4.8).
L’interruzione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile deve essere considerata.
Non devono essere somministrati prodotti medicinali che inibiscono la peristalsi.
Convulsioni Convulsioni sono state riportate non frequentemente durante il trattamento con carbapenemici incluso meropenem (vedere paragrafo 4.8).
Monitoraggio della funzione epatica Durante il trattamento con meropenem, la funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata per il rischio di tossicità epatica (disfunzioni epatiche con colestasi e citolisi) (vedere paragrafo 4.8).
Uso nei pazienti con epatopatie: i pazienti con malattie epatiche preesistenti richiedono un attento monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem.
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Siero conversione al test diretto dell’antiglobulina (test di Coombs) Può manifestarsi positività al test di Coombs diretto o indiretto durante il trattamento con meropenem.
Uso concomitante di meropenem con acido valproico/sodio valproato/valpromide L’uso concomitante di meropenem con acido valproico/sodio valproato/valpromide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Meropenem ACS Dobfar contiene sodio.
Meropenem ACS Dobfar 500 mg: questo medicinale contiene 45 mg di sodio (componente principale del sale da tavola o sale da cucina) in ogni dose da 500 mg che è equivalente di 2,25% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.
Meropenem ACS Dobfar 1 g: questo medicinale contiene 90 mg di sodio (componente principale del sale da tavola o sale da cucina) in ogni dose da 1 g che è equivalente di 4,5% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con prodotti medicinali, ad eccezione del probenecid.
Probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva, inibendo così l’escrezione renale di meropenem con conseguente aumento della sua emivita di eliminazione e della concentrazione plasmatica.
È richiesta cautela se probenecid è co-somministrato con meropenem.
Il potenziale effetto di meropenem sul legame proteico di altri prodotti medicinali e sul loro metabolismo non è stato studiato.
Tuttavia il legame proteico è così basso che non sono attese interazioni con altri composti sulla base di questo meccanismo.
È stata riportata diminuzione dei livelli di acido valproico nel sangue quando co-somministrato con agenti carbapenemici risultante in una riduzione dei livelli di acido valproico in circa due giorni del 60-100%.
Per il rapido inizio ed estensione della diminuzione la co-somministrazione di acido valproico/sodio valproato/valpromide con agenti carbapenemici non può essere considerata gestibile e pertanto deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Anticoagulanti orali La somministrazione contemporanea di antibiotici con warfarin può aumentare i suoi effetti anticoagulanti.
Vi sono molte segnalazioni dell’aumento dell’effetto anticoagulante di agenti anticoagulanti somministrati per via orale, incluso warfarin, nei pazienti che ricevevano contemporaneamente agenti antibatterici.
Il rischio può variare con un’infezione sottostante, l’età e lo stato generale del paziente cosicché è difficile valutare il contributo dell’antibiotico all’aumento dell’INR (International Normalized Ratio).
Si raccomanda di controllare frequentemente l’INR durante e subito dopo la co-somministrazione di antibiotici con un agente anticoagulante orale.
Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati solo sugli adulti. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza In una review di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni avverse correlate al meropenem più frequentemente riportate sono state diarrea (2,3%), rash (1,4%), nausea/vomito (1,4%) ed infiammazione al sito di iniezione (1,1%).
I più comuni eventi avversi di laboratorio correlati a meropenem sono stati trombocitosi (1,6%) e aumento degli enzimi epatici (1,5- 4,3%).
Tabella contenente l’elenco delle reazioni avverse Nella tabella sottostante tutte le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Popolazione pediatrica Meropenem è approvato nei bambini sopra i 3 mesi di età.Tabella 1 Classificazione per organi e sistemi Frequenza Evento Infezioni e infestazioni Non comune Candidosi orale e vaginale Patologie del sistema sanguigno e linfatico Comune Trombocitemia Non commune Agranulocitosi, anemia emolitica, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, eosinofilia Disturbi del sistema immunitario Non comune Anafilassi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), angioedema Disturbi psichiatrici Rara Delirio Patologie del Sistema nervoso Comune Cefalea Non comune Parastesia Rara Convulsioni (vedere paragrafo 4.4) Patologie gastrointestinali Comune Diarrea, dolore addominale, vomito, nausea. Non comune Colite associata all’antibiotico (vedere paragrafo 4.4) Patologie epatobiliari Comune Aumento delle transaminasi, aumento delle fosfatasi alcaline ematiche, aumento della lattato-deidrogenasi ematica. Non comune Aumento della bilirubina ematica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Eruzione, prurito Non comune Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven- Johnson, eritema multiforme (vedere paragrafo 4.4), orticaria Non nota Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie Non comune Aumento della creatinina ematica, aumento dell’urea ematica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Infiammazione, dolore Non comune Tromboflebiti, Dolore al sito di iniezione
Sulla base dei limitati dati disponibili, non c’è alcuna evidenza di un aumentato rischio di qualsiasi reazione avversa al farmaco nei bambini.
Tutte le segnalazioni ricevute erano coerenti con gli eventi osservati nella popolazione adulta.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non vi sono, o sono in quantità limitata, dati sull’uso di meropenem nelle donne in gravidanza.
Gli studi animali non indicano effetti diretti o indiretti dannosi relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di meropenem durante la gravidanza.
Allattamento È stato segnalato che piccole quantità di meropenem sono escrete nel latte materno.
Meropenem ACS Dobfar non deve essere usato nelle donne che allattano al seno a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi il potenziale rischio per il bambino. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 30 ° C.
Non congelare la soluzione ricostituita.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.