MACROZIT 3CPR RIV 500MG

6,32 €

Prezzo indicativo

• ATC: J01FA10
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 23/04/2011

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina: • infezioni dell’orecchio (otiti medie) • infezioni delle alte vie respiratorie (incluse sinusiti, tonsilliti e faringiti); • infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); • infezioni odontostomatologiche; • infezioni della cute e dei tessuti molli; • uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis); • ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).
MACROZIT “500 mg compresse rivestite con film” Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: azitromicina diidrato 524,110 mg pari ad azitromicina base 500 mg. Eccipienti con effetti noti: le compresse contengono lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità all’azitromicina, all’eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Adulti Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi.
Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale.
Anziani Il medesimo schema posologico può essere applicato al paziente anziano.
Poiché i pazienti anziani sono dei soggetti maggiormente predisposti all’insorgenza di aritmie cardiache si raccomanda particolare cautela a causa del rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg può essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi).
La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg.
Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera.
MACROZIT (azitromicina) compresse può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti.
L'assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina.
Le compresse devono essere deglutite intere.
L’azitromicina intravenosa non deve essere somministrata in bolo o per via intramuscolare (vedere paragrafo 4.4).
Alterata funzionalità renale Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10 - 80 ml/min.) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min.) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Alterata funzionalità epatica Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata può essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalità epatica normale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Avvertenze e precauzioni

Ipersensibilità Come per l’eritromicina e altri macrolidi sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, tra cui l’edema angioneurotico e l’anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Steven Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) (raramente fatale) ed eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Alcune di queste reazioni associate a MACROZIT hanno provocato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo di osservazione e trattamento prolungati.
Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata.
I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la comparsa di sintomi allergici.
Epatotossicità Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela.
Con azitromicina sono stati segnalati casi di insufficienza epatica, epatite, ittero colestatico, necrosi epatica ed epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica, alcuni dei quali sono risultati fatali (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
Alcuni pazienti potrebbero aver avuto malattie epatiche pregresse o potrebbero aver assunto altri medicinali epatotossici.
Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di disfunzione epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire immediatamente analisi/esami diagnostici per la funzionalità epatica.
Interrompere immediatamente il trattamento con Azitromicina se si verificano segni di disfunzione epatica.
Stenosi pilorica ipertrofica infantile (IHPS) In seguito all’uso di azitromicina nei neonati (trattamento fino al 42° giorno di vita), è stata riportata stenosi pilorica ipertrofica infantile (IHPS).
I genitori e gli operatori sanitari devono essere informati di contattare il medico qualora si verifichi vomito o irritabilità in seguito all’assunzione di cibo.
Derivati dell'ergotamina In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo.
Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di un’interazione tra ergotamina e azitromicina.
Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente.
Cosi come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.
Diarrea associata a Clostridium difficile Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale.
Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C.
difficile.
Il C.
difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea.
I ceppi di C.
difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia.
Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C.
difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico.
È inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C.
difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min.), è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo 5.2).
Prolungamento dell’intervallo QT Nel trattamento con altri macrolidi, inclusa l’azitromicina, è stato riscontrato all’ECG un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, determinando il rischio di sviluppo di aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, poiché le seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) che possono condurre ad arresto cardiaco, l’azitromicina deve essere somministrata con cautela nei pazienti che presentano concomitanti condizioni di pro-aritmia (soprattutto donne e anziani).
I medici prescrittori devono tenere in considerazione il rischio del prolungamento dell’intervallo QT, che può essere fatale, nel valutare i rischi-benefici di azitromicina in gruppi di pazienti a rischio, come: • Pazienti con prolungamento congenito o documentato dell’intervallo QT • Pazienti in trattamento con altri principi attivi che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici della classe IA (chinidina e procainamide) e della classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina, farmaci antipsicotici come pimozide, antidepressivi come citalopram e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina, cloroquina.
• Pazienti con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia • Pazienti con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave.
• Donne ed anziani che potrebbero mostrare maggiore sensibilità agli effetti (correlati al farmaco) dell’alterazione dell’intervallo QT.
Nei pazienti in terapia con azitromicina sono stati riportate esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8).
MACROZIT contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Antiacidi Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilità dell' azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche.
Pertanto, i pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente.
Cetirizina Nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche né alterazioni significative dell'intervallo QT.
Didanosina È stato osservato che la somministrazione contemporanea di dosi giornaliere di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo.
Digossina e Colchicina Èstato riportato che l’assunzione di antibiotici macrolidi, inclusa azitromicina con substrati della glicoproteina-P come la digossina, e la colchicina ha causato un aumento dei livelli sierici dei substrati della glicoproteina-P.
Pertanto, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un incremento dei livelli sierici di digossina in caso di assunzione concomitante di azitromicina e substrati della glicoproteina-P, come la digossina.
Durante e dopo l’interruzione del trattamento con azitromicina, sono necessari il monitoraggio clinico e il monitoraggio del possibile aumento dei livelli di digossina.
Zidovudina La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria del la zidovudina o del suo metabolita glucuronide.
Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate.
L'importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente.
L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citocromo P450.
Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi.
Con l'azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti.
Ergotamina A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina è sconsigliato (vedere 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l’azitromicina e i seguenti farmaci, per i quali è nota una significativa attività metabolica mediata dal citocromo P450.
Inibitori della HMG-CoA reduttasi (Statine) La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha causato alterazioni delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (sulla base di un saggio di inibizione della HMG CoA reduttasi) e quindi non ha causato alterazioni dell’attività della HMG CoA reduttasi.
Tuttavia sono stati riportati casi post-marketing di rabdomiolisi in pazienti a cui viene somministrata azitromicina in associazione a statine.
Carbamazepina Nel corso di uno studio di interazione condotto su volontari sani, non è stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina.
Cimetidina Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata a distanza di 2 ore dall'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina.
Ciclosporina In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori C _max e AUC_0-5 della ciclosporina.
Pertanto, l'eventuale somministrazione contemporanea dei due farmaci richiede cautela.
Qualora la co-somministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovrà essere modificato di conseguenza.
Efavirenz La somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di azitromicina (600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative.
Fluconazolo La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg).
Il tempo di esposizione totale e l’emivita dell’azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre è stata osservata una diminuzione della C_max (18%) clinicamente irrilevante.
Indinavir La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell’indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg.
Metilprednisolone Uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani, ha evidenziato che l'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone.
Midazolam Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg.
Nelfinavir La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell’azitromicina.
Non sono state osservate reazioni avverse clinicamente significative e non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.
Rifabutina La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci.
Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente; sebbene sia noto che la rifabutina determini neutropenia, non è stato possibile stabilire una relazione di causalità tra i suddetti episodi di neutropenia e l'associazione rifabutina-azitromicina (vedere 4.8 "Effetti indesiderati").
Sildenafil Nei volontari sani di sesso maschile non sono stati riscontrati effetti di azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) sulle AUC e Cmax del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo.
Terfenadina Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina.
Sono stati segnalati alcuni rari casi in cui la possibilità di una tale interazione non poteva essere del tutto esclusa; non c’è tuttavia alcuna prova scientifica che l’interazione si sia verificata.
Teofillina La somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina a volontari sani non ha evidenziato un'interazione clinicamente significativa tra i due farmaci.
Triazolam In 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg il 1° giorno e 250 mg il 2° giorno e di triazolam 0,125 mg al 2° giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e al placebo.
Trimetoprim/Sulfametoxazolo Dopo somministrazione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) e di azitromicina (1200 mg), al 7° giorno non è stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco, sul tempo di esposizione o sull’escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo.
Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono simili a quelle riscontrate in altri studi.
Anticoagulanti orali di tipo cumarinico Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani è stato osservato che l’azitromicina non modifica l’effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg.
Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell’azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico.
Benché non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l’azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico.
Idrossiclorochina L'azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l'intervallo QT con il potenziale di indurre aritmia cardiaca, ad es.
idrossiclorochina.

Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e alla frequenza.
Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post-marketing sono riportate in corsivo.
La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (≥1/10); Comune (≥ 1/100 to <1/10); Non comune (≥1/1.000 to <1/100); Raro (≥ 1/10.000 to <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing.

Classificazione sistemico- organica	Reazione avversa	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	Candidiasi, infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastroenterite, disturbi respiratori, rinite, candidiasi orale	Non comune
	Colite pseudomembranosa	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico	Leucopenia, neutropenia, eosinofilia	Non comune
	Trombocitopenia, anemia emolitica	Non nota
Disturbi del sistema immunitario	Angioedema, ipersensibilità	Non comune
	Reazione anafilattica	Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Anoressia	Non comune
Disturbi psichiatrici	Nervosismo, insonnia	Non comune
	Agitazione	Raro
	Aggressività, ansia, delirio, allucinazioni	Non nota
Disturbi del sistema nervoso	Cefalea	Comune
	Capogiri, sonnolenza, disgeusia, parestesia	Non comune
	Sincope, convulsioni, ipoestesia, iperattività psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, Miastenia gravis	Non nota
Patologie dell’occhio	Compromissione della vista	Non comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Disturbi dell’orecchio, vertigini	Non comune
	Compromissione dell’ udito inclusa sordità e/o tinnito	Non nota
Patologie cardiache	Palpitazioni	Non comune
	Torsioni di punta (vedere par. 4.4), aritmia (vedere par. 4.4) compresa tachicardia ventricolare, prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma (vedere par. 4.4)	Non nota
Patologie vascolari	Vampate di calore	Non comune
	Ipotensione	Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea, epistassi	Non comune
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Molto comune
	Vomito, dolore addominale, nausea	Comune
	Stipsi, flatulenza, dispepsia, gastrite, disfagia, distensione addominale, secchezza del cavo orale, eruttazione, ulcerazioni della bocca, ipersecrezione salivare.	Non comune
	Pancreatite, alterazione del colore della lingua	Non nota
Patologie epatobiliari	Alterazione della funzionalità epatica, ittero colestatico	Raro
	Insufficienza epatica (raramente fatale) (vedere par. 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash, prurito, orticaria, dermatite, pelle secca, iperidrosi	Non comune
	Reazione di fotosensibilità, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)§, eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) §	Raro
	Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme	Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Osteoartrosi, mialgia, mal di schiena, dolore al collo	Non comune
	Artralgia	Non nota
Patologie renali ed urinarie	Disuria, dolore al rene	Non comune
	Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale	Non nota
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Metrorragia, disturbi testicolari	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Edema, astenia, malessere, fatica, edema facciale, dolore toracico, piressia, dolore, edema periferico	Non comune
	Dolore in sede di iniezione*, infiammazione in sede di iniezione*	Comune
Esami diagnostici	Diminuzione della conta linfocitaria, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato ematico, aumento dei basofili, aumento dei monociti, aumento dei neutrofili	Comune
	Aumento della aspartato aminotransferasi (AST), aumento della alanina amino transferasi (ALT), aumento della bilirubina ematica, aumento dell’urea ematica, aumento della creatinina ematica, alterazioni del potassio ematico, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di cloruro, aumento del glucosio, aumento delle piastrine, diminuzione dell’ematocrito, aumento del bicarbonato ematico, alterazioni dei livelli di sodio	Non comune
Traumi ed avvelenamenti	Complicazioni post procedurali	Non comune

^§ Frequenza ADR rappresentata dal limite superiore stimato dell'intervallo di confidenza del 95% calcolato utilizzando la "Regola del 3" *Soltanto per polvere per soluzione per infusione Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium Avium Complex sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing.
Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate per le formulazioni a rilascio immediato e prolungato, sia per la tipologia che per la frequenza:

Classificazione sistemico-organica	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (≥ 1/100 a <1/10)	Non comune (≥1/1,000a<1/100)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Patologie del sistema nervoso		Capogiri Emicrania Parestesia Disgeusia	Ipoestesia
Patologie dell’occhio		Compromissione della visione
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Sordità	Udito compromesso Tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Diarrea Dolore addominale Nausea Flatulenza Disturbi addominali Perdita di feci
Patologie epatobiliari			Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea Prurito	Sindrome di Steven Johnson Reazione di fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Stanchezza	Astenia Malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di azitromicina nelle donne durante la gravidanza.
La sicurezza di azitromicina durante la gravidanza non è stata verificata, Pertanto l'azitromicina deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.
Gravidanza Sono stati condotti studi di riproduzione animale con l’utilizzo di dosi scalari fino al raggiungimento di concentrazioni materne moderatamente tossiche.
Da questi studi non e emersa alcuna evidenza di pericoli per il feto dovuti ad azitromicina.
Negli studi di tossicologia riproduttiva negli animali azitromicina ha dimostrato di passare la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni.
Non sono tuttavia disponibili studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.
Poiché gli studi di riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, azitromicina durante la gravidanza deve essere usata soltanto se strettamente necessario.
Allattamento Le informazioni limitate disponibili dalla letteratura pubblicata, indicano che l’azitromicina è presente nel latte umano ad una dose giornaliera mediana più alta stimata tra 0,1 e 0,7 mg/kg/die.
Non sono stati osservati effetti indesiderati sui neonati allattati al seno.
Deve essere deciso se interrompere /astenersi dalla terapia con azitromicina prendendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e quello della terapia per la donna.
Fertilità Negli studi sulla fertilità condotti sui ratti, è stata notata una riduzione del tasso di fertilità in seguito alla somministrazione di azitromicina.
La rilevanza di questi risultati nell'uomo non è nota.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.