MACRO P POLV SOSP OS 8BUST

10,70 €

Prezzo indicativo

• ATC: A06AD15
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 04/01/2023

Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell’intestino crasso (per esempio preparazione preoperatoria, indagini diagnostiche, ecc).
Ogni bustina contiene: Principi attivi: macrogol 4000 14,58 g Eccipienti con effetti noti: sodio e potassio Ogni bustina contiene: sodio: 426 mg potassio: 105 mg Per l’elenco completo degli eccipienti v. par. 6.1.

Controindicazioni

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; • perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale; • gravi malattie infiammatorie dell’intestino (quali ad esempio retto colite ulcerosa, malattia di Crohn) o megacolon tossico associato a stenosi sintomatica; • ileo o sospetta ostruzione intestinale, forme occlusive, sub occlusive o stenotiche dell’intestino, stasi gastrica • dolore addominale di origine sconosciuta, coliti acute, nausea, vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale (la presenza di uno o più di questi segni e sintomi richiede un adeguato approfondimento del medico al fine di escludere la presenza di condizioni patologiche che controindicano l’uso di lassativi (vedere punti precedenti); • grave stato di disidratazione; • bambini di età inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg;

Posologia

Adulti La dose consigliata è di 4 litri (16 bustine disciolte ciascuna in 250 ml di acqua) da assumere, in unica dose, il pomeriggio precedente l’esame, o frazionata in due dosi, 2 litri la sera precedente l’esame e 2 litri la mattina stessa dell’esame.
Il ritmo di assunzione è di 250 ml ogni 15 minuti, fino ad esaurimento dei 4 litri.
È preferibile che ogni singola dose venga ingerita rapidamente.
La prima evacuazione si verifica, di regola, circa 90 minuti dopo l’inizio della somministrazione.
Si deve continuare a bere finché l’efflusso rettale sarà limpido.
Il preparato va ingerito dopo un digiuno di 3-4 ore.
In ogni caso non vanno ingeriti cibi solidi a partire da 2 ore prima dell’assunzione fino all’esecuzione dell’esame.
L’apporto di acqua è invece libero.
La soluzione risulta più gradevole se raffreddata.
Il medicinale è di norma assunto per via orale, ma può essere somministrato per sonda naso-gastrica in infusione continua.
In questo caso, la quantità da somministrare dovrebbe essere dai 20 ai 30 ml al minuto.
Bambini (di età superiore a 8 anni e di peso superiore a 20 kg) e adolescenti Il dosaggio consigliato è di 25-40 ml/kg/ora fino ad ottenere un efflusso rettale limpido.
Modalità di preparazione Sciogliere il contenuto di una bustina in 250 ml di acqua.
La dose ridotta di mezza bustina va sciolta in un bicchiere d’acqua.
Nel caso che non venga ingerita subito, la soluzione va conservata in frigorifero e, comunque, utilizzata entro 48 ore dalla sua preparazione.
Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita.

Avvertenze e precauzioni

Il medicinale va somministrato con particolare cautela in pazienti cardiopatici o nefropatici, in pazienti con riflesso della deglutizione e stato mentale compromessi, per il rischio di aspirazione da rigurgito.
I pazienti che si trovano in stato incosciente o semicosciente, o i pazienti inclini all’aspirazione o al rigurgito, dovrebbero essere tenuti sotto controllo durante la somministrazione, soprattutto se si tratta di somministrazione per via naso-gastrica.
Nei pazienti con disturbi della deglutizione che necessitano dell’aggiunta di addensanti per favorire l’adeguata assunzione delle soluzioni, deve essere presa in considerazione la possibilità che si verifichino interazioni (vedi par.
4.5) Il medicinale deve essere somministrato con cautela a quei pazienti che potrebbero reagire con conati di vomito, che soffrono di esofagite da reflusso, od a coloro i cui livelli di coscienza sono ridotti.
Se si dovessero verificare dilatazione o dolore addominale, si deve ridurre il ritmo di somministrazione o arrestarlo temporaneamente fino a quando scompaiono questi sintomi.
Colite ischemica Nella fase di commercializzazione sono stati segnalati casi di colite ischemica, anche grave, in pazienti trattati con macrogol per la preparazione dell’intestino.
Macrogol deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per la colite ischemica o in caso di uso concomitante di lassativi stimolanti (quali bisacodile o sodio picosolfato).
I pazienti che presentano improvviso dolore addominale, emorragia rettale o altri sintomi di colite ischemica devono essere esaminati tempestivamente.
Precauzioni per l’uso Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria, edema) con medicinali che contengono macrogol (polietilen glicole).
Eccezionalmente sono stati segnalati casi di shock anafilattico.
Macro P contiene sodio e potassio Questo medicinale contiene 426 mg di sodio per bustina e 6,8 g di sodio nella dose raccomandata di 4 litri di soluzione, equivalente al 340% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Questo medicinale contiene 2,7 mmoli (105 mg) di potassio per bustina e 43 mmoli nella dose raccomandata di 4 litri di soluzione.
Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

Interazioni

Il medicinale può ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Il rischio di un ridotto assorbimento si può verificare, in particolar modo, con i medicinali a ristretto indice terapeutico come gli antiepilettici, la digossina e gli agenti immunosoppressori, quando somministrati contemporaneamente per via orale.Macro P potrebbe interagire con addensanti alimentari a base di amido, se assunti insieme.
Il macrogol contrasta l’effetto addensante dell’amido fluidificando le preparazioni che per i pazienti con disturbi della deglutizione devono essere dense.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente ad altri farmaci, dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
L’uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.

Effetti indesiderati

Dosi troppo elevate possono provocare diarrea che scompare in 24-48 ore dopo la sospensione del trattamento.
In seguito la terapia può essere ripresa a dosi inferiori.
Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Popolazione adulta Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati segnalati durante studi clinici (che hanno interessato 600 pazienti adulti) e nella fase di commercializzazione del medicinale.
Generalmente, le reazioni avverse riportate sono state di intensità lieve e transitoria e sono state rilevate soprattutto a livello dell’apparato gastrointestinale.

Patologie gastrointestinali
Comune	Dolori addominali e/o distensione addominale, Diarrea, Nausea, Dispepsia
Non comune	Vomito, Urgenza a defecare, Incontinenza fecale, Irritazione rettale
Raro	Sanguinamento rettale o melena
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota	Squilibri elettrolitici (iponatriemia, ipopotassiemia) e/o disidratazione, soprattutto negli anziani
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Reazioni di ipersensibilità (prurito, eruzione cutanea, edema al viso, edema di Quinke, orticaria, shock anafilattico, gonfiore alle mani, gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola, difficoltà respiratoria)
Non nota	Eritema

Nessuna significativa alterazione è stata segnalata in studi controllati per quanto concerne parametri obiettivi (peso corporeo) vitali (pressione arteriosa) biochimici (ematocrito, emoglobina, sodiemia, potassiemia, cloremia, bicarbonati e pCO₂).
Sono stati segnalati casi di aritmie cardiache ipo-ipercinetiche probabilmente secondarie ad alterazione del tono vagale o simpatico conseguente a distensione luminale, transito accelerato, frequente defecazione.
Popolazione pediatrica: Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati segnalati durante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni e nella fase di commercializzazione del medicinale.
Come per la popolazione adulta, le reazioni avverse riportate sono state di solito di intensità lieve e transitorie e hanno interessato principalmente l’apparato gastrointestinale.

Patologie gastrointestinali
Comune	Dolori addominali, Diarrea*
Non comune	Vomito, Gonfiore addominale, Nausea
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Reazioni di ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito)

*La diarrea può causare irritazione a livello perianale Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento.
Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Conservazione

Conservare il medicinale nella confezione originale per riparare il prodotto dall’umidità.
La soluzione ricostituita deve essere conservata a 2-8°C (in frigorifero) e usata entro 48 ore dalla preparazione.
La soluzione residua deve essere eliminata.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.