MACIVIR 21CPR RIV 500MG
92,26 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: FAMCICLOVIR
Data ultimo aggiornamento: 21/12/2011
Infezioni da virus varicella-zoster (VZV) - herpes zosterMACIVIR è indicato per: - il trattamento dell’herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4) - il trattamento dell’herpes zoster negli adulti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4) Infezioni da virus herpes simplex (HSV) - herpes genitaleMACIVIR è indicato per: - il trattamento del primo episodio e degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompetenti - il trattamento degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompromessi - la soppressione dell’herpes genitale ricorrente negli adulti immunocompetenti e immunocompromessi Non sono stati condotti studi clinici in pazienti immunocompromessi affetti da HSV per cause differenti dalle infezioni da HIV (vedere paragrafo 5.1).
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di famciclovirPer l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità a penciclovir. Posologia
- Posologia Herpes zoster e zoster oftalmico in adulti immunocompetenti 500 mg tre volte al giorno per sette giorni.
Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster o zoster oftalmico Herpes zoster in adulti immunocompromessi 500 mg tre volte al giorno per dieci giorni.
Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster.
Herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 500 mg due volte al giorno per sette giorni.
Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (es.
formicolio, prurito, bruciore, dolore) o delle lesioni.Soppressione dell’herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi 500 mg due volte al giorno.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale Poiché una ridotta clearance del penciclovir è correlata ad una ridotta funzionalità renale, misurata dalla clearance della creatinina, si deve prestare particolare attenzione al dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità renale.
Le dosi raccomandate nei pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale sono indicate in Tabella 1.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale in emodialisi Poiché un’emodialisi di 4 ore ha determinato una riduzione fino al 75% delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, famciclovir deve essere somministrato subito dopo la dialisi.Tabella 1 Dosi raccomandate in pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale Indicazione e dose nominale Clerance della creatinina [ml/min] Dose aggiustata Herpes zoster in adulti immunocompetenti 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni ≥ 60 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni 40-59 500 mg due volte al giorno per 7 giorni 20-39 500 mg una volta al giorno per 7 giorni <20 250 mg una volta al giorno per 7 giorni Pazienti in emodialisi 250 mg dopo ogni dialisi nei 7 giorni Herpes zoster in adulti immunocompromessi 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni ≥ 60 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni 40-59 500 mg due volte al giorno per 10 giorni 20-39 500 mg una volta al giorno per 10 giorni < 20 250 mg una volta al giorno per 10 giorni Pazienti in emodialisi 250 mg dopo ogni dialisi nei 10 giorni Herpes genitale in adulti immunocompromessi - trattamento episodico di herpes genitale ricorrente 500 mg due volte al giorno per 7 giorni ≥ 40 500 mg due volte al giorno per 7 giorni 20-39 500 mg una volta al giorno per 7 giorni < 20 250 mg una volta al giorno per 7 giorni Pazienti in emodialisi 250 mg dopo ogni dialisi nei 7 giorni Soppressione di herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi 500 mg due volte al giorno ≥ 40 500 mg due volte al giorno 20-39 500 mg una volta al giorno < 20 250 mg una volta al giorno Pazienti in emodialisi 250 mg dopo ogni dialisi
Le dosi raccomandate per i pazienti in emodialisi sono indicate in Tabella 1.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesto alcun aggiustamento posologico.
Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti anziani (≥ 65 anni) Non sono richieste modifiche del dosaggio, se non in caso di compromissione della funzionalità renale.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di famciclovir nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2.
Modo di somministrazione MACIVIR può essere assunto indifferentemente durante o lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2). Avvertenze e precauzioni
- Uso in pazienti con compromissione renale Nei pazienti con funzionalità renale compromessa si deve modificare il dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).
Uso in pazienti con compromissione epatica Famciclovir non è stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica.
In questi pazienti la trasformazione di famciclovir nel suo metabolita attivo penciclovir può essere compromessa, con conseguenti minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir; può quindi verificarsi una diminuzione dell’efficacia di famciclovir.
Uso per il trattamento dell’herpes zoster La risposta clinica deve essere attentamente controllata, particolarmente nei pazienti immunocompromessi.
Quando la risposta alla terapia orale è considerata insufficiente, si deve prendere in considerazione la terapia antivirale endovena.
I pazienti con herpes zoster complicato, cioè quelli con coinvolgimento viscerale, zoster disseminato, neuropatie motorie, encefalite e complicazioni cerebrovascolari devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.
Inoltre, i pazienti immunocompromessi con zoster oftalmico o quelli con alto rischio di disseminazione della malattia e coinvolgimento degli organi viscerali, devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.
Trasmissione dell’herpes genitale I pazienti devono essere informati di evitare i rapporti sessuali in presenza dei sintomi, anche se è stato iniziato il trattamento con un antivirale.
Durante la terapia soppressiva con agenti antivirali, la frequenza della diffusione virale è ridotta in maniera significativa.
Tuttavia la trasmissione è ancora possibile.
Pertanto si raccomanda ai pazienti di adottare misure più sicure durante i rapporti sessuali, in aggiunta alla terapia con famciclovir.
Eccipienti MACIVIR contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Effetti degli altri medicinali su famciclovir Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
L’uso concomitante di probenecid può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, il metabolita attivo di famciclovir, per competizione nell’eliminazione.
Pertanto i pazienti che ricevono famciclovir alla dose di 500 mg tre volte al giorno somministrato in concomitanza con probenecid, devono essere monitorati per la tossicità.
Se i pazienti manifestano gravi capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale, si può prendere in considerazione la riduzione della dose di famciclovir a 250 mg tre volte al giorno.
Famciclovir necessita dell’enzima aldeide ossidasi per essere convertito a penciclovir, il suo metabolita attivo.
È stato dimostrato che raloxifene è un potente inibitore di questo enzima in vitro.
La somministrazione concomitante di raloxifene potrebbe influenzare la formazione di penciclovir e quindi l’efficacia di famciclovir.
Quando raloxifene viene somministrato con famciclovir, si deve controllare l’efficacia clinica della terapia antivirale. Effetti indesiderati
- Negli studi clinici sono state segnalate cefalea e nausea.
Questi effetti sono stati generalmente di intensità lieve o moderata e si sono verificati con una frequenza simile anche nei pazienti che assumevano placebo.
Tutte le altre reazioni avverse sono state osservate durante la commercializzazione.
L’insieme globale di studi clinici controllati verso placebo o verso farmaco attivo (n=2326) è stato analizzato retrospettivamente per ottenere una classificazione della frequenza con cui sono state osservate le reazioni avverse riportate sotto.
Nella tabella sottostante la frequenza stimata delle reazioni avverse si basa su tutte le segnalazioni spontanee e sui casi descritti in letteratura che sono stati riportati dall’inizio della commercializzazione.
Le reazioni avverse (Tabella 2) vengono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
* Reazioni avverse nell’esperienza post-marketing con Macivir via segnalazioni spontanee e casi di letteratura, non riportate negli studi clinici.Tabella 2 Reazioni avverse derivanti da studi clinici e segnalazioni post-marketing Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Trombocitopenia. Disturbi psichiatrici Non comune: Stato confusionale.
(prevalentemente negli anziani).Raro: Allucinazioni. Patologie del sistema nervoso Molto comune: Cefalea. Comune: Capogiri Non comune Sonnolenza (prevalentemente negli anziani) Non nota Convulsioni * Patologie cardiache Raro: Palpitazioni Patologie gastrointestinali Comune: Nausea, vomito, dolore addominale, diarrea Patologie epatobiliari Comune: Alterazione dei test di funzionalità epatica. Raro: Ittero colestatico. Disturbi del sistema immunitario Non nota: Shock anafilattico*, reazione anafilattica* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Rash, prurito. Non comune: Angioedema (es.
edema del viso, edema della palpebra, edema della zona periorbitale, edema della faringe),orticaria,.Non nota: Reazioni cutanee gravi* (es.
eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), vasculite leucocitoclastica
Poichè queste reazioni avverse sono state segnalate su base volontaria da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimarne la frequenza in modo attendibile, che è pertanto indicata come “non nota”.
Complessivamente le reazioni avverse osservate negli studi clinici condotti in pazienti immunocompromessi sono risultate comparabili a quelle riportati nella popolazione immunocompetente.
Sono stati segnalati più frequentemente nausea, vomito e alterazione dei test di funzionalità epatica, specialmente ad alte dosi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile Non ci sono dati che supportino raccomandazioni speciali per le donne in età fertile.
Le pazienti con herpes genitale devono essere informate sulla necessita di evitare rapporti quando i sintomi sono presenti anche se il trattamento è stato iniziato.
Si raccomanda alle pazienti di utilizzare pratiche sessuali sicure (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza Ci sono dati limitati (meno di 300 episodi di gravidanza) sull’uso di famciclovir nelle donne in stato di gravidanza.
Sulla base di questi dati limitati, l’analisi cumulativa di gravidanze sia potenziali sia retrospettive non ha fornito la prova che il medicinale provochi specifiche alterazioni fetali o anomalie congenite.
Gli studi animali non hanno evidenziato alcun effetto embriotossico o teratogeno con famciclovir o penciclovir (il metabolita attivo di famciclovir).
Famciclovir deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici potenziali superano i rischi potenziali.
Allattamento Non è noto se famciclovir viene escreto nel latte umano.
Gli studi animali hanno evidenziato l’escrezione di penciclovir nel latte materno.
Se la condizione della donna richiede il trattamento con famciclovir, si può prendere in considerazione l’interruzione dell’allattamento.
Fertilità I dati clinici non mostrano alcuna influenza di famciclovir sulla fertilità maschile dopo il trattamento a lungo termine alla dose orale di 250 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare a temperatura non superiore a 30°C
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.