LYFNUA 56CPR RIV 45MG
158,78 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: GEFAPIXANT CITRATO
Data ultimo aggiornamento: 04/09/2024
Lyfnua è indicato per il trattamento della tosse cronica refrattaria o inspiegabile nei pazienti adulti.
Ogni compressa rivestita con film contiene gefapixant citrato equivalente a 45 mg di gefapixant. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia La dose raccomandata di gefapixant è di una compressa da 45 mg da assumere per via orale, due volte al giorno, con o senza cibo.
Dose dimenticata I pazienti devono essere informati che, se si dimentica una dose, questa deve essere saltata per poi tornare al regime posologico normale.
I pazienti non devono raddoppiare la dose successiva o assumere una dose superiore a quella prescritta.
Popolazioni speciali Anziani (di età ≥ 65 anni) Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
È noto che gefapixant viene principalmente escreto dai reni.
Poiché nei pazienti anziani le probabilità di funzionalità renale ridotta sono maggiori, il rischio di reazioni avverse a gefapixant può essere superiore in questi pazienti.
Si deve prestare attenzione per la frequenza di somministrazione iniziale.
Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale severa (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²) senza necessità di dialisi è necessario l’aggiustamento della dose.
La dose deve essere ridotta a una compressa da 45 mg da assumere una volta al giorno.
Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (eGFR ≥30 mL/min/1,73 m²) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale che necessitano di dialisi sono disponibili dati insuf icienti per poter formulare raccomandazioni in merito alla posologia (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica I pazienti con compromissione epatica non sono stati oggetto di studio.
Tuttavia, poiché il metabolismo epatico è una via minore di eliminazione di gefapixant, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Lyfnua nella popolazione pediatrica (di età inferiore a 18 anni) per l’indicazione della tosse cronica refrattaria o inspiegabile.
Modo di somministrazione Uso orale.
Le compresse devono essere ingerite intere e possono essere assunte con o senza cibo.
I pazienti devono essere informati di non spezzare, frantumare o masticare le compresse. Avvertenze e precauzioni
- Apnea ostruttiva del sonno Nei pazienti con apnea ostruttiva nel sonno (obstructive sleep apnea, OSA, n=19) da moderata a severa che non utilizzavano la pressione positiva delle vie aeree (positive airway pressure, PAP), gefapixant 180 mg al giorno al momento di coricarsi è stato associato a una SaO2 media inferiore e a una percentuale media superiore di tempo con SaO2 < 90% in tutte le fasi del sonno rispetto al placebo.
Non è nota la rilevanza clinica di questi risultati per l’uso di 45 mg di gefapixant due volte al giorno nei pazienti con tosse cronica refrattaria (Refractory chronic cough, RCC) o tosse cronica inspiegabile (Unexplained chronic cough, UCC) con comorbidità per OSA.
Per i pazienti con OSA deve essere preso in considerazione un trattamento adeguato per OSA prima di iniziare il trattamento con gefapixant.
Ipersensibilità Gefapixant contiene una frazione sulfonamidica, ma è considerato un non-sulfonilarilammina.
Gefapixant non è stato studiato in pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità alla sulfonamide, pertanto, non può essere esclusa ipersensibilità crociata con ipersensibilità alla sulfonamide.
Gefapixant deve essere usato con cautela nei pazienti con nota ipersensibilità alle sulfonamidi.
Infezione acuta delle vie respiratorie inferiori Il trattamento con gefapixant deve essere valutato e personalizzato nei pazienti che sviluppano un’infezione acuta delle vie respiratorie inferiori (vedere paragrafo 5.1).
Reazioni avverse correlate al gusto Negli studi clinici sono state riportate molto comunemente reazioni avverse correlate al gusto.
Nella maggior parte dei pazienti, queste reazioni avverse si sono risolte subito dopo l’interruzione di gefapixant (tempo mediano 5 giorni).
In pochi pazienti, queste reazioni si sono protratte per più di un anno dopo l’interruzione (vedere paragrafo 4.8).
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Sulla base degli studi in vitro (vedere paragrafo 5.2), sono stati ef ettuati studi d’interazione clinica rilevanti e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.
Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state disgeusia (41 %), ageusia (15 %) e ipogeusia (11 %).
Tabella delle reazioni avverse La sicurezza di gefapixant è stata valutata in due studi clinici di Fase III (COUGH-1 e COUGH-2) i quali hanno incluso un totale di 1 369 pazienti trattati con gefapixant (15 mg o 45 mg due volte al giorno) (vedere paragrafo 5.1).
La durata dell’esposizione a gefapixant è stata di 52 settimane.
Le reazioni avverse riportate con gefapixant ottenute dagli studi clinici sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1 000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10 000 a < 1/1 000) e molto raro (< 1/10 000).
Tabella 1: Reazioni avverse
*La disgeusia è stata comunemente riportata come un gusto amaro, metallico o salato.Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Infezioni ed infestazioni Comune Infezione delle vie respiratorie superiori Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Appetito ridotto Patologie del sistema nervoso Molto comune Disgeusia*, Ageusia, Ipogeusia Comune Disturbo del gusto, Capogiro Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Tosse**, Dolore orofaringeo Patologie gastrointestinali Comune Nausea, Diarrea, Bocca secca, Ipersecrezione salivare, Dolore addominale superiore, Dispepsia, Ipoestesia orale, Parestesia orale Disturbi psichiatrici Comune Insonnia Patologie renali e urinarie Non comune Calcolo urinario, Nefrolitiasi, Calcolo vescicale
**Tosse comprende segnalazioni di “peggioramento”, “esacerbazione”, “aumento” o tosse “aumentata”.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Reazioni avverse correlate al gusto La maggior parte dei pazienti con reazioni avverse correlate al gusto (disgeusia, ageusia, ipogeusia e disturbo del gusto) ha sperimentato l’insorgenza delle reazioni avverse entro 9 giorni dall’inizio della terapia con gefapixant; la maggioranza degli eventi avversi era di entità da lieve (65 %) a moderata (32 %).
La risoluzione delle reazioni avverse correlate al gusto si è verificata nel 96 % dei pazienti, il 25 % dei quali ha riportato una risoluzione in corrispondenza o prima dell’ultima dose di gefapixant.
Le reazioni avverse correlate al gusto si sono protratte per più di un anno dopo l’interruzione nell’1,6% (7/447) dei pazienti nel gruppo gefapixant e nel 12,8 % (6/47) dei pazienti nel gruppo placebo.
Reazioni avverse con conseguente interruzione della terapia si sono verificate nel 22 % dei pazienti in trattamento con gefapixant.
Le reazioni avverse riportate che più frequentemente hanno determinato l’interruzione della terapia sono state disgeusia (9 %) e ageusia (4 %).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione nazionale elencato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di gefapixant in donne in gravidanza non esistono.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Lyfnua durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di gefapixant nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Lyfnua tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non sono disponibili dati relativi all’effetto di gefapixant sulla fertilità umana.
Nei ratti non è stato osservato alcun ef etto sull’accoppiamento o sulla fertilità durante il trattamento con gefapixant (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.