LUPKYNIS 180CPS MOLLI 7,9MG
1.801,30 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: VOCLOSPORINA
Data ultimo aggiornamento: 01/11/2024
Lupkynis, in associazione a micofenolato mofetile, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con nefrite lupica (NL) attiva di classe III, IV o V (comprese le classi miste III/V e IV/V).
Ogni capsula molle contiene 7,9 mg di voclosporina. Eccipienti con effetti noti Ogni capsula molle contiene 21,6 mg di etanolo e 28,7 mg di sorbitolo. Lupkynis può contenere tracce di lecitina di soia, vedere paragrafo 4.4. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Co-somministrazione di voclosporina con forti inibitori del CYP3A4 (ad es.
ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) (vedere paragrafo 4.5). Posologia
- Il trattamento con Lupkynis deve essere avviato e monitorato da un medico qualificato con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della nefrite lupica.
Posologia La dose raccomandata è 23,7 mg (tre capsule molli da 7,9 mg), due volte al giorno.
Si raccomanda di somministrare Lupkynis costantemente con uno schema più vicino possibile a 12 ore e un intervallo minimo di 8 ore tra una dose e l’altra.
Se si dimentica una dose, occorre prenderla il più presto possibile entro 4 ore da quando la dose è stata dimenticata; oltre 4 ore, prendere la dose successiva regolarmente alla solita ora prevista.
La dose successiva non deve essere raddoppiata.
Lupkynis deve essere usato in associazione con micofenolato mofetile.
I medici devono valutare l’efficacia del trattamento a distanza di almeno 24 settimane, e condurre un’analisi appropriata del rapporto rischio/beneficio per proseguire la terapia.
Adattamento della dose in base all’eGFR Prima di iniziare il trattamento con voclosporina, si raccomanda di stabilire la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) basale, e di valutare tale parametro ogni due settimane per il primo mese, e successivamente ogni quattro settimane.
Nei soggetti con riduzione confermata dell’eGFR (cioè due valutazioni consecutive entro 48 ore) e valore inferiore a 60 mL/min/1,73 m² sono necessari adattamenti della dose.
Se l’eGFR rimane ≥ 60 mL/min/1,73 m² non è necessaria alcuna modifica della dose (vedere Tabella 1).
Tabella 1: Adattamenti della dose raccomandati in base all’eGFR
¹ Se l’eGFR rimane ≥ 60 mL/min/1,73 m² non è necessaria alcuna misura.Riduzione confermata dell’eGFR rispetto al basale¹ Raccomandazione Riduzione ≥ 30 % Interrompere la somministrazione di voclosporina.
Al recupero dell’eGFR, riprendere il trattamento alla dose di 7,9 mg (1 capsula) due volte al giorno e aumentare se tollerato in base alla funzione renale.Riduzione > 20 % e < 30 % Ridurre la dose di voclosporina di 7,9 mg (1 capsula) due volte al giorno.
Ripetere il test entro due settimane; se la riduzione dell’eGFR non si è risolta, ridurre la dose di ulteriori 7,9 mg (1 capsula) due volte al giorno.Riduzione ≤ 20 % Mantenere la dose attuale e monitorare.
Si raccomanda di rivalutare entro due settimane i pazienti che richiedono la riduzione della dose per il recupero dell’eGFR.
Per i pazienti che hanno avuto una riduzione della dose come conseguenza della diminuzione dell’eGFR, considerare di aumentare la dose di 7,9 mg due volte al giorno per ogni misurazione dell’eGFR ≥ 80 % del basale, senza superare la dose iniziale.
Co-somministrazione con inibitori moderati del CYP3A4 In caso di co-somministrazione di Lupkynis con inibitori moderati del citocromo P450 (CYP)3A4 (ad es.
verapamil, fluconazolo, diltiazem), la dose giornaliera deve essere ridotta a 15,8 mg al mattino e 7,9 mg alla sera (vedere paragrafo 4.5).
Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica lieve e moderata (Classe Child-Pugh A e B, rispettivamente), la dose iniziale raccomandata è 15,8 mg due volte al giorno.
Non è stato valutato l’effetto della voclosporina in pazienti con compromissione epatica severa (Classe Child-Pugh C), e la voclosporina non è raccomandata in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione renale Si raccomanda un attento monitoraggio della funzione renale (vedere Tabella 1 e paragrafo 4.4).
I dati disponibili sull’uso di Lupkynis nei pazienti con eGFR basale da 30 a < 45 mL/min/1,73 m² sono limitati.
Si raccomanda l’uso di Lupkynis in questi pazienti solo se il beneficio supera il rischio, e con dose iniziale di 23,7 mg due volte al giorno.
Lupkynis non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale severa (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²) e non è raccomandato in questi pazienti a meno che il beneficio non superi il rischio.
Se utilizzato, la dose iniziale raccomandata è 15,8 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Anziani Esistono dati limitati nei pazienti con NL > 65 anni d’età, e non esistono dati nei pazienti > 75 anni d’età.
Lupkynis non è raccomandato nei pazienti > 75 anni d’età (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Lupkynis nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 5 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Lupkynis nei bambini di età inferiore a 5 anni per l’indicazione nefrite lupica.
Modo di somministrazione Uso orale.
Le capsule molli devono essere deglutite intere e possono essere assunte con o senza cibo.
Si raccomanda di non assumere Lupkynis assieme a pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5). Avvertenze e precauzioni
- Linfomi e altri tumori maligni Gli immunosoppressori aumentano il rischio di sviluppare linfomi e altri tumori maligni, in particolare a livello cutaneo.
Si raccomanda di avvisare i pazienti di evitare o limitare l’esposizione non protetta alla luce solare e ai raggi UV.
Infezioni gravi Gli immunosoppressori, compresa la voclosporina, possono aumentare il rischio di sviluppare infezioni batteriche, virali, fungine e protozoarie, comprese le infezioni opportunistiche che possono essere gravi o fatali (vedere paragrafo 4.8).
Durante il trattamento con voclosporina, monitorare attentamente i pazienti per le eventuali infezioni.
In caso di infezione, il beneficio associato alla prosecuzione della somministrazione di voclosporina deve essere valutato considerando il rischio associato a tale prosecuzione.
Tossicità renale Come con altri inibitori della calcineurina, nei pazienti trattati con voclosporina sono state osservate reazioni avverse di peggioramento acuto della funzione renale o di riduzioni dell’eGFR.
Nelle prime quattro settimane di trattamento con voclosporina sono state osservate riduzioni emodinamiche nell’eGFR (vedere paragrafo 4.8).
Questo problema può essere gestito con adattamenti della dose.
Si raccomanda il monitoraggio regolare dei livelli di eGFR (vedere paragrafo 4.2).
Aplasia pura della serie eritroide In pazienti trattati con un diverso inibitore della calcineurina sono stati segnalati casi di aplasia pura della serie eritroide (PRCA, pure red cell aplasia).
Tutti questi pazienti avevano fattori di rischio per la PRCA, ad esempio un’infezione da parvovirus B19, una malattia primaria, o trattamenti concomitanti associati alla PRCA.
Non è stato chiarito il meccanismo della PRCA dovuta agli inibitori della calcineurina.
In caso di diagnosi di PRCA, considerare l’interruzione di Lupkynis.
Iperkaliemia Con gli inibitori della calcineurina, compresa la voclosporina, è stata segnalata iperkaliemia, che può essere grave e richiedere un trattamento (vedere paragrafo 4.8).
L’uso concomitante di medicinali associati all’iperkaliemia (ad es.
diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell’angiotensina (ARB)) può aumentare il rischio di iperkaliemia.
Si raccomanda di monitorare periodicamente i livelli sierici di potassio dei pazienti durante il trattamento.
Ipertensione La voclosporina può causare o peggiorare l’ipertensione sistemica (vedere paragrafo 4.8).
Monitorare la pressione arteriosa ogni due settimane per il primo mese dopo l’inizio della somministrazione di voclosporina, successivamente come clinicamente indicato.
In caso di pressione arteriosa elevata clinicamente preoccupante, seguire le raccomandazioni della Tabella 2.
Tabella 2: Raccomandazioni per la gestione dell’ipertensione
Prolungamento dell’intervallo QT L’uso della voclosporina in combinazione con altri medicinali noti per prolungare l’intervallo QTc può provocare un prolungamento dell’intervallo QT clinicamente significativo.Pressione arteriosa Raccomandazione Pressione sistolica > 130 e ≤ 165 mmHg e Pressione diastolica > 80 e ≤ 105 mmHg È possibile avviare/adattare la terapia antipertensiva. Pressione arteriosa > 165/105 mmHg, con sintomi di ipertensione Interrompere la somministrazione di voclosporina e avviare/adattare la terapia antipertensiva
Alcune circostanze possono aumentare il rischio di comparsa di torsioni di punta e/o morte improvvisa in associazione all’uso di medicinali che prolungano l’intervallo QTc, tra cui bradicardia; ipokaliemia o ipomagnesiemia; uso concomitante di altri medicinali che prolungano l’intervallo QTc e la presenza di prolungamento congenito dell’intervallo QT.
Neurotossicità I pazienti che ricevono terapie immunosoppressive, compresa la voclosporina, sono a maggior rischio di neurotossicità (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere monitorati per l’eventuale nuovo esordio o peggioramento dei sintomi neurologici, tra cui crisi convulsive, tremori, o segni e sintomi suggestivi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome), e deve essere valutata la riduzione o l’interruzione della voclosporina qualora questi sintomi si presentino.
Compromissione epatica La voclosporina non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica severa (Classe Child- Pugh C) e il suo uso non è pertanto raccomandato in questa popolazione di pazienti.
Vaccinazione Gli immunosoppressori possono influenzare la risposta alla vaccinazione, e la vaccinazione può essere meno efficace durante il trattamento con voclosporina.
Evitare l’uso di vaccini vivi attenuati.
Uso concomitante con altri medicinali Non è raccomandata la co-somministrazione di voclosporina con induttori del CYP3A4 moderati o forti (vedere paragrafo 4.5).
Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia della voclosporina in associazione alla ciclofosfamide.
Eccipienti Etanolo Questo medicinale contiene 21,6 mg di alcol (etanolo) in ogni capsula molle.
Pertanto, una dose da 23,7 mg di Lupkynis contiene 64,8 mg di etanolo.
La quantità in ogni dose da 23,7 mg di questo medicinale è equivalente a meno di 2 mL di birra o 1 mL di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Sorbitolo Questo medicinale contiene 28,7 mg di sorbitolo per capsula molle.
L’effetto additivo della co- somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
Lecitina di soia (potenziale residuo del processo manufatturiero) Questo medicinale può contenere tracce di lecitina di soia.
I pazienti che hanno avuto reazioni anafilattiche alla soia o alle arachidi non devono utilizzare questo medicinale. Interazioni
- La voclosporina viene metabolizzata dal CYP3A4 ed è un inibitore della glicoproteina P (P-gp) e del polipeptide di trasporto degli anioni organici (OATP)1B1 e OATP1B3.
Possibilità che altri medicinali influiscano sull’esposizione alla voclosporina La voclosporina viene metabolizzata dal CYP3A4.
L’uso concomitante di medicinali o preparati erboristici noti per inibire o indurre CYP3A4 può influenzare il metabolismo della voclosporina e quindi aumentare o diminuire i livelli ematici di voclosporina.
Inibitori del CYP3A4 L’esposizione alla voclosporina è risultata 18,6 volte superiore in presenza di ketoconazolo, forte inibitore del CYP3A4, rispetto alla voclosporina somministrata da sola.
È controindicata la co- somministrazione di voclosporina con forti inibitori del CYP3A4 (ad es.
ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) (vedere paragrafo 4.3).
L’esposizione alla voclosporina è risultata 2,71 volte superiore in presenza di verapamil, inibitore moderato del CYP3A4, rispetto alla voclosporina somministrata da sola.
Ridurre la dose a 15,8 mg al mattino e 7,9 mg alla sera quando la voclosporina viene co-somministrata con inibitori moderati del CYP3A4 (ad es.
verapamil, fluconazolo, eritromicina, diltiazem, pompelmo e succo di pompelmo, vedere paragrafo 4.2).
Gli inibitori lievi del CYP3A4 possono aumentare l’esposizione alla voclosporina, ma non sono stati condotti studi in vivo.
Non è richiesto alcun adattamento della dose quando la voclosporina viene co- somministrata con inibitori lievi del CYP3A4, ma si raccomanda un monitoraggio supplementare dell’eGFR quando si avvia il trattamento con un inibitore lieve del CYP3A4.
Induttori del CYP3A4 L’esposizione alla voclosporina è risultata inferiore dell’87%, e la concentrazione massima (Cmax) inferiore del 68% in presenza di rifampicina, forte induttore del CYP3A4 (600 mg una volta al giorno per 10 giorni consecutivi) rispetto alla voclosporina somministrata da sola.
Si prevede che anche la co- somministrazione di dosi multiple di induttori moderati del CYP3A4 comporti riduzioni clinicamente rilevanti dell’esposizione alla voclosporina.
La somministrazione di induttori forti e moderati del CYP3A4 (ad es.
carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, erba di San Giovanni, efavirenz) non è raccomandata in concomitanza con la voclosporina (vedere paragrafo 4.4).
Anche gli induttori lievi del CYP3A4 possono ridurre l’esposizione e potrebbero ridurre l’effetto, ma la loro rilevanza clinica è sconosciuta.
Possibilità che la voclosporina influisca sull’esposizione ad altri medicinali Substrati della P-gp La voclosporina è un inibitore della glicoproteina P (P-gp).
La somministrazione concomitante di voclosporina assieme a dosi multiple di digossina ha aumentato la Cmax e l’area sotto la curva (AUC) della digossina di 1,51 volte e 1,25 volte, rispettivamente.
Prestare attenzione in caso di co- somministrazione di voclosporina con substrati sensibili della P-gp, in particolare quelli con indice terapeutico ristretto (ad es.
digossina, dabigatran etexilato, fexofenadina), laddove i pazienti devono essere adeguatamente monitorati come indicato nella rispettiva documentazione del prodotto.
Substrati di OATP1B1/OATP1B3 La voclosporina è un inibitore dei trasportatori OATP1B1 e OATP1B3.
In uno studio clinico la somministrazione concomitante di una dose singola di 40 mg di simvastatina con 23,7 mg di voclosporina BID ha aumentato la Cmax e l’AUC del metabolita acido attivo della simvastatina (un substrato sensibile di OATP1B1/OATP1B3) rispettivamente di 3,1 volte e 1,8 volte.
Nello stesso studio, l’esposizione del farmaco immodificato simvastatina (che è anche un substrato della BCRP) non è stata influenzata in termini di AUC mentre la sua Cmax è aumentata di 1,6 volte, il che potrebbe essere potenzialmente attribuito a un’interazione tra la BCRP intestinale e la voclosporina.
Quando i substrati di OATP1B1/OATP1B3 (ad es.
simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina) vengono usati in associazione alla voclosporina, i pazienti devono essere monitorati per gli eventuali eventi avversi, ad esempio miopatia e rabdomiolisi.
Substrati di BCRP La voclosporina inibisce la proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP, breast cancer resistance protein) in vitro.
Non si può escludere un’inibizione clinicamente rilevante della BCRP intestinale, e la voclosporina può aumentare la concentrazione di tali substrati in vivo.
Monitorare l’uso dei substrati di BCRP laddove piccole variazioni della concentrazione possano causare tossicità grave (ad es.
rosuvastatina) quando usato in concomitanza con la voclosporina.
MMF La co-somministrazione di voclosporina con micofenolato mofetile (MMF) non ha avuto un impatto clinicamente significativo sulle concentrazioni ematiche dell’acido micofenolico (MPA, mycophenolic acid).
Substrati del CYP3A4 Somministrazioni multiple di voclosporina per via orale (0,4 mg/kg due volte al giorno) non hanno avuto un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di midazolam, un substrato sensibile del CYP3A4. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più spesso segnalate con l’uso di voclosporina sono state eGFR ridotta (26,2%) e ipertensione (19,1 %).
Le reazioni avverse gravi più spesso segnalate con l’uso di voclosporina sono state infezioni (10,1%), insufficienza renale acuta (3 %) e ipertensione (1,9 %).
Nelle prime 4 settimane di trattamento con voclosporina, si verificano comunemente riduzioni dell’eGFR di tipo emodinamico, che si stabilizzano successivamente, persino proseguendo il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La Tabella 3 riassume le reazioni avverse che si sono verificate nei pazienti con NL che hanno ricevuto la dose raccomandata di voclosporina con una durata mediana del trattamento di 1 anno in due studi clinici controllati con placebo.
Tutte le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e alla frequenza: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), Raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Molto raro (< 1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 3: Reazioni avverse
¹ Include i seguenti termini preferiti, Preferred Terms (PT): infezione virale delle vie respiratorie superiori e infezione batterica delle vie respiratorie superiori.Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Infezioni ed infestazioni Infezione delle vie respiratorie superiori¹ Influenza, Herpes zoster, Gastroenterite, Infezione delle vie urinarie Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperkaliemia, Appetito ridotto Patologie del sistema nervoso Cefalea Crisi convulsiva, Tremore Patologie vascolari Ipertensione² Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Patologie gastrointestinali Diarrea, Dolore addominale³ Nausea, Iperplasia gengivale4, Dispepsia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia, Ipertricosi5 Patologie renali e urinarie Velocità di filtrazione glomerulare ridotta6,7 Malattia renale acuta6, Danno renale acuto6
² Include i seguenti PT: pressione arteriosa aumentata, pressione arteriosa diastolica aumentata, ipertensione diastolica.
³ Include i seguenti PT: dolore addominale superiore, fastidio addominale.
4 Include i seguenti PT: gengivite, sanguinamento gengivale, ipertrofia gengivale, gonfiore gengivale.
5 Include i seguenti PT: ipertricosi, irsutismo.
6 Include il PT compromissione renale.
7 Include il PT creatinina ematica aumentata.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Infezioni L’incidenza complessiva delle infezioni è stata del 62,2% nel gruppo con voclosporina, e del 54,9% nel gruppo con placebo.
Le infezioni che hanno interessato almeno il 5% dei pazienti che avevano ricevuto la voclosporina e con frequenza superiore di almeno l’1% rispetto ai pazienti che avevano ricevuto il placebo sono state infezione delle vie urinarie, infezione virale delle vie respiratorie superiori, herpes zoster e gastroenterite.
Le infezioni gravi hanno interessato il 10,1% dei pazienti con voclosporina e il 10,2% dei pazienti con placebo; le più comuni sono state polmonite (voclosporina 4,1%, placebo 3,8%), gastroenterite (voclosporina 1,5%, placebo 0,4%) e infezione delle vie urinarie (voclosporina 1,1%, placebo 0,4%).
Le infezioni opportunistiche gravi hanno interessato l’1,1% dei pazienti con voclosporina e lo 0,8% dei pazienti con placebo.
Le infezioni fatali hanno interessato lo 0,7% dei pazienti trattati con voclosporina e lo 0,8% dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
Tossicità renale Le reazioni avverse che suggerivano una tossicità renale e che si sono verificate con frequenza ≥ 1% superiore con la voclosporina rispetto al placebo sono state eGFR ridotta (26,2% verso 9,4%), compromissione renale (5,6% verso 2,6%), insufficienza renale acuta (3,4% verso 0,8%) e iperkaliemia (1,9% verso 0,8%).
Reazioni avverse gravi sono state segnalate nel 5,2% dei pazienti con voclosporina e nel 3,4 % dei pazienti con placebo.
Le reazioni avverse più comuni che hanno determinato la modifica della dose (riduzione o interruzione temporanea della dose) sono state eGFR ridotta (voclosporina 23,6 %, placebo 6,8 %), compromissione renale (voclosporina 3,0%, placebo 0,8%) e insufficienza renale acuta (voclosporina 0,7%, placebo 0).
Le reazioni avverse più comuni che hanno determinato l’interruzione permanente del medicinale sono state eGFR ridotta (voclosporina 3,7%, placebo 1,9%) e compromissione renale (voclosporina 1,9%, placebo 1,5%).
In seguito a una riduzione dell’eGFR, il tempo di recupero mediano è stato di 49 giorni per i pazienti trattati con voclosporina con una riduzione dell’eGFR ≥ 20%.
Analogamente, per i pazienti con una riduzione dell’eGFR ≥ 30%, il tempo di recupero mediano è stato di 102 giorni con voclosporina.
Ipertensione L’ipertensione è stata segnalata nel 19,1% dei pazienti con voclosporina e nell’8,6% dei pazienti con placebo.
L’incidenza dell’ipertensione è stata massima nelle prime 4 settimane di trattamento con voclosporina ed è diminuita successivamente.
L’ipertensione è stata severa nell’1,1% dei pazienti con voclosporina e nello 0,8% dei pazienti con placebo.
L’ipertensione grave ha interessato l’1,9% dei pazienti con voclosporina e lo 0,4 % dei pazienti con placebo.
Esposizione a lungo termine (fino a 36 mesi) Lo schema delle reazioni avverse con la prosecuzione del trattamento (da 12 a 36 mesi) è risultato coerente con quello osservato nel primo anno di trattamento; tuttavia, l’incidenza della maggior parte degli eventi è stata inferiore negli anni successivi.
L’incidenza complessiva delle infezioni è stata del 49,1% nel gruppo con voclosporina e del 43,0% nel gruppo con placebo.
Le infezioni che hanno interessato almeno il 5% dei pazienti che avevano ricevuto la voclosporina e con frequenza superiore di almeno l’1% rispetto ai pazienti che avevano ricevuto il placebo sono state infezione delle vie urinarie, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione virale delle vie respiratorie superiori e gastroenterite.
Le infezioni gravi hanno interessato il 6,9% dei pazienti con voclosporina e l’8,0% dei pazienti con placebo; le più comuni sono state infezione da Coronavirus (voclosporina 1,7%, placebo 5,0%) e polmonite virale (voclosporina 1,7%, placebo 0%).
Le reazioni avverse che suggerivano una tossicità renale e che si sono verificate con frequenza maggiore nei pazienti con voclosporina rispetto ai pazienti con placebo sono state eGFR ridotta (10,3% verso 5,0%) e compromissione renale (3,4% verso 2,0%).
L’ipertensione è stata segnalata nell’8,6% dei pazienti con voclosporina e nel 7,0% dei pazienti con placebo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di voclosporina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 esiti di gravidanze).
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Lupkynis non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento In uno studio su 12 donne in allattamento, la più alta dose stimata di voclosporina ingerita da un neonato completamente allattato al seno era pari all’1,4% della dose aggiustata per il peso materno (vedere paragrafo 5.2).
L’effetto di voclosporina su neonati/lattanti è sconosciuto.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Lupkynis tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non esistono dati sull’effetto della voclosporina sulla fertilità umana.
Negli studi condotti sugli animali, sono state osservate alterazioni del tratto riproduttivo maschile correlate alla voclosporina (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.