LUMINITY EV 4FL 1,5ML150MCL/ML
515,13 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PERFLUTRENO
Data ultimo aggiornamento: 03/02/2007
Medicinale solo per uso diagnostico. Luminity è un mezzo di contrasto ultrasonografico che permette l'opacizzazione delle cavità cardiache e di migliorare la definizione del profilo endocardico del ventricolo sinistro a riposo e sotto stress, da utilizzare in pazienti adulti nei quali l'ecografia senza mezzo di contrasto è risultata non ottimale (per non ottimale si intende che almeno due dei sei segmenti nelle immagini a 2 o 4 camere della parete del ventricolo sono risultati non valutabili) e che abbiano una coronaropatia sospetta o accertata.
Ogni ml contiene microsfere lipidiche contenenti un massimo di 6,4 x 109 di perflutreno, con diametro medio compreso tra 1,1 e 2,5 micron (mcm). La quantità di perflutreno gassoso in ogni ml è di circa 150 microlitri (mcl). Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni ml contiene 2,679 mg/ml di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Luminity deve essere somministrato solo da personale medico esperto nella conduzione ed interpretazione dell'ecocardiografia con contrasto, e deve essere disponibile in caso di reazioni cardiopolmonari o di ipersensibilità l’attrezzatura per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
Posologia.
Bolo endovenoso utilizzando la tecnica per immagini con contrasto non lineare a riposo e sotto stress: La dose raccomandata, in iniezioni multiple, va da 0,1 a 0, 4 ml di dispersione, seguita da un bolo da 3 a 5 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile per conservare l'effetto contrastografico ottimale.
La dose totale di perflutreno non deve superare 1,6 ml.
Bolo endovenoso utilizzando la tecnica fondamentale per immagini a riposo: La dose raccomandata è 10 microlitri di dispersione/kg, in bolo endovenoso lento, seguita da un bolo da 10 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile.
Se necessario, dopo 5 minuti dalla prima iniezione si può somministrare una seconda dose da 10 microlitri di dispersione/kg seguita da un secondo bolo da 10 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile per prolungare l'effetto di contrasto.
Infusione endovenosa utilizzando la tecnica per immagini con contrasto non lineare (a riposo e sotto stress) o la tecnica fondamentale per immagini a riposo: La dose raccomandata, in infusione endovenosa, è di 1,3 ml di dispersione più 50 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile.
Il flusso dell'infusione deve iniziare a 4 ml/minuto, ma può essere titolato, se necessario, per raggiungere l'effetto ottimale dell'immagine, senza superare i 10 ml/minuto.
Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di Luminity in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Pazienti con compromissione epatica: Luminity non è stato specificatamente studiato in pazienti con compromissione epatica.
L’uso in questo gruppo di pazienti deve basarsi sul rapporto beneficio/rischio valutato dal medico.
Pazienti con compromissione renale: Luminity non è stato specificatamente studiato in pazienti con compromissione renale.
L’uso in questo gruppo di pazienti deve basarsi sul rapporto beneficio/rischio valutato dal medico.
Pazienti anziani: Luminity non è stato specificatamente studiato nei pazienti anziani.
L’uso in questo gruppo di pazienti deve basarsi sul rapporto beneficio/rischio valutato dal medico.
Modo di somministrazione: Uso endovenoso.
Prima di somministrare Luminity, il medicinale deve essere attivato con un agitatore meccanico, Vialmix (vedere paragrafo 6.6). Avvertenze e precauzioni
- Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.
Luminity non deve essere usato con la tecnica fondamentale per immagini nell'ecocardiografia sotto stress dal momento che l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.
Pazienti con condizione cardiopolmonare instabile: Nel corso di ecocardiografia con mezzo di contrasto, si sono verificate gravi reazioni cardiopolmonari, inclusi casi fatali, durante o entro 30 minuti dalla somministrazione di Luminity nei pazienti compresi quelli con severi disturbi cardiaci e polmonari (vedere paragrafo 4.8).
È necessario usare estrema cautela nella scelta di somministrare Luminity in pazienti con condizione cardiopolmonare instabile, per esempio: angina instabile, infarto acuto del miocardio, severa aritmia ventricolare, severa insufficienza cardiaca (NYHA IV) o insufficienza respiratoria.
In tali pazienti, Luminity deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rischio/beneficio.
L'utilizzo di ecocardiografia con mezzo di contrasto in tali pazienti deve essere preso in considerazione se i risultati saranno verosimilmente in grado di modificare la gestione del singolo paziente.
I pazienti con condizione cardiopolmonare instabile devono essere monitorati durante e per almeno 30 minuti dopo la somministrazione di Luminity.
Per tali pazienti il controllo include la misurazione dei parametri vitali, l'elettrocardiogramma e, se clinicamente appropriato, la misurazione della saturazione cutanea di ossigeno (pulsiossimetria).
Attrezzatura per la rianimazione e personale addestrato devono essere sempre prontamente disponibili.
Pazienti con sindrome da distress respiratorio degli adulti, endocardite, protesi valvolari cardiache, infiammazione sistemica, sepsi, iperattività del sistema di coagulazione e/o tromboembolia recidivante Luminity deve essere usato solo dopo attenta valutazione e tale uso deve essere attentamente monitorato durante la somministrazione in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto, endocardite, protesi valvolari cardiache, forme acute di infiammazione sistemica o sepsi, condizioni note di iperattivazione del sistema di coagulazione e/o tromboembolia recidivante.
Reazioni di ipersensibilità: Sono state riportate a seguito della somministrazione di Luminity gravi reazioni immediate di ipersensibilità (es.
anafilassi, shock anafilattico e reazioni anafilattoidi, ipotensione ed angioedema).
I pazienti devono essere attentamente monitorati e la somministrazione deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto nella gestione di reazioni di ipersensibilità incluse severe reazioni allergiche, che potrebbero richiedere rianimazione.
Attrezzatura di emergenza e personale addestrato devono essere prontamente disponibili.
Malattia polmonare: È necessario essere prudenti in pazienti con malattia polmonare clinicamente significativa, inclusa la fibrosi polmonare interstiziale diffusa e severa pneumopatia cronica ostruttiva, in quanto non sono stati effettuati studi clinici su tali pazienti.
Pazienti con shunt cardiaci: La sicurezza di Luminity in pazienti con shunt cardiaci destro-sinistro, bidirezionali o destro-sinistro transitori, non è stata studiata.
In questi pazienti, le microsfere fosfolipidiche incapsulate possono evitare il polmone ed entrare direttamente nel circolo arterioso.
Bisogna usare cautela nella scelta di somministrare Luminity in questi pazienti.
Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica: La sicurezza delle microsfere in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica non è stata stabilita.
Bisogna usare cautela nel somministrare Luminity in questi pazienti.
Somministrazione e procedura di attivazione meccanica: Luminity non deve essere somministrato con metodi non specificati nel paragrafo 4.2 (per es.: iniezione intra-arteriosa).
Se Luminity viene somministrato direttamente al paziente senza aver provveduto all'attivazione meccanica con Vialmix (vedere paragrafo 6.6), il prodotto non avrà l'effetto atteso.
Contenuto di sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi di interazione e non sono state identificate altre forme di interazione.
Effetti indesiderati
- Sintesi del profilo di sicurezza: Le reazioni avverse riportate a seguito dell'uso di Luminity in studi pivotal e di supporto (per un totale di 2.526 pazienti) insorgono entro minuti dalla somministrazione e normalmente si risolvono senza intervento terapeutico entro 15 minuti.
Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono: cefalea (2,0%), arrossamento (1,0%) e mal di schiena (0,9%).
Tabella delle reazioni avverse: Sono state segnalate reazioni avverse con le seguenti frequenze (Molto comune ≥ 1/10; Comune da ≥ 1/100 a < 1/10; Non comune da ≥ 1/1.000 a <1/100; Raro da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000) e con frequenza non nota (che non può essere stimata in base ai dati disponibili).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.Patologie del sistema immunitario Frequenza non nota: reazioni di tipo allergico, anafilassi, shock anafilattico e reazioni di tipo anafilattoide, ipotensione, angioedema, gonfiore delle labbra, broncospasmo, rinite, edema delle vie aeree superiori, sensazione di soffocamento, gonfiore del viso, gonfiore degli occhi Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea Non comune: capogiro, disgeusia Raro: parestesia Frequenza non nota: attacchi epilettici, ipoestesia facciale, perdita di coscienza Patologie dell’occhio Frequenza non nota: visione alterata Patologie cardiache Raro: bradicardia, tachicardia, palpitazioni Frequenza non nota: arresto cardiaco, aritmie ventricolari (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, contrazioni ventricolari premature), asistolia, fibrillazione atriale, ischemia cardiaca, tachicardia sopraventricolare, aritmia sopraventricolare Patologie vascolari Comune: vampate Non comune: ipotensione Raro: sincope, ipertensione, freddo alle estremità Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: dispnea, irritazione alla gola Raro: distress respiratorio, tosse, gola secca Frequenza non nota: arresto respiratorio, ridotta ossigenazione, ipossia Patologie gastrointestinali Non comune: dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, Raro: dispepsia Frequenza non nota: disturbi della lingua Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: prurito, aumento della sudorazione Raro: rash, orticaria, eritema, rash eritematoso Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: mal di schiena Raro: artralgia, dolore al fianco, dolore al collo, crampi muscolari Frequenza non nota: spasmi muscolari, dolore muscoloscheletrico, fastidio muscoloscheletrico, mialgia, ipertonia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: dolore toracico, affaticamento, sensazione di calore, dolore nel sito di somministrazione Raro: piressia, irrigidimento Esami diagnostici Raro: elettrocardiogramma anomalo
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza: Per perflutreno non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Bisogna usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.
Allattamento: Non è noto se Luminity viene escreto nel latte umano.
Quindi, bisogna fare attenzione se si somministra Luminity a donne che allattano con latte materno.
Fertilità: Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità. Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C) Per le condizioni di conservazione dopo l’attivazione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.