LUMEBLUE 8CPR 25MG RP
40,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: METILTIONINIO CLORURO (BLU DI METILENE)
Data ultimo aggiornamento: 28/03/2022
Lumeblue è indicato come agente diagnostico che migliora la visualizzazione di lesioni del colon-retto nei pazienti adulti sottoposti a colonscopia di screening o di sorveglianza (vedere paragrafo 5.1).
Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 25 mg di metiltioninio cloruro. Eccipiente(i) con effetti noti Lumeblue contiene 3 mg di lecitina di soia per compressa a rilascio prolungato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo, all'arachide o alla soia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Pazienti con noto deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD); • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Posologia
- Posologia Adulti compresi gli anziani (di età pari o superiore a 65 anni) La dose totale raccomandata è di 200 mg di metiltioninio cloruro, corrispondente a otto compresse da 25 mg.
La dose totale del medicinale deve essere assunta per via orale durante o dopo la somministrazione del preparato per la pulizia intestinale a base di polietilenglicole (PEG) a basso volume (per esempio, 2 litri) o ad alto volume (per esempio, 4 litri), e deve essere completata la sera prima della colonscopia per garantire che vi sia il tempo sufficiente affinché le compresse raggiungano il colon e rilascino il metiltioninio cloruro nella zona interessata prima della colonscopia.
Popolazioni speciali Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni) (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa poiché non vi sono dati in questo gruppo di pazienti e il metiltioninio cloruro viene eliminato prevalentemente per via renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Non vi è alcuna esperienza nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non vi sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Lumeblue è per uso orale.
Le compresse devono essere ingerite intere senza essere sbriciolate, rotte o masticate.
Le compresse sono rivestite con una pellicola gastroresistente che agevola il rilascio del colorante nel colon.
La rottura della pellicola gastroresistente tramite sbriciolamento o masticazione delle compresse può causare il rilascio precoce del colorante nella parte superiore del tratto gastrointestinale, con una possibile perdita dell'efficacia del trattamento.
Il paziente deve assumere il medicinale con il regime di pulizia intestinale a base di PEG a basso volume (per esempio, 2 litri) o ad alto volume (per esempio, 4 litri) scelto dall’operatore sanitario secondo la posologia seguente: • la prima dose di 3 compresse deve essere assunta dopo aver bevuto almeno 1 litro del preparato per la pulizia intestinale; • la seconda dose di 3 compresse deve essere assunta 1 ora dopo la prima dose; • l'ultima dose di 2 compresse deve essere assunta 1 ora dopo la seconda dose.
Le compresse devono essere assunte per via orale con il preparato per la pulizia intestinale scelto dall’operatore sanitario o con volumi d'acqua equivalenti e la posologia proposta è compatibile sia con i preparati per l'intestino a dose completa sia con quelli a dose frazionata. Avvertenze e precauzioni
- Sindrome da serotonina È stata segnalata la sindrome da serotonina con l'uso di metiltioninio cloruro quando somministrato per via endovenosa in associazione a medicinali serotoninergici.
Non è noto se vi sia un rischio di sindrome da serotonina quando metiltioninio cloruro viene somministrato per via orale in preparazione alla colonscopia.
I pazienti trattati con metiltioninio cloruro in associazione a medicinali serotoninergici devono essere monitorati per verificare l’eventuale comparsa di sindrome da serotonina.
Se si manifestano sintomi della sindrome da serotonina, interrompere l'uso di Lumeblue e iniziare un trattamento di supporto (vedere paragrafo 4.5).
Fotosensibilità Metiltioninio cloruro può provocare una reazione di fotosensibilità cutanea in seguito ad esposizione a forti fonti luminose, come fototerapia, luce delle sale operatorie o localmente a dispositivi illuminanti come i pulsossimetri.
Consigliare ai pazienti di prendere misure protettive contro l'esposizione alla luce poiché può verificarsi fotosensibilità dopo la somministrazione di metiltioninio cloruro.
Colorazione generale Metiltioninio cloruro conferisce un colore blu-verde alle urine, alle feci e un colore blu alla cute che può ostacolare una diagnosi di cianosi.
Interferenze con dispositivi di monitoraggio in vivo Letture imprecise del pulsossimetro La presenza di metiltioninio cloruro nel sangue può comportare una sottostima della lettura della saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria.
Se è necessario misurare la saturazione dell'ossigeno dopo la somministrazione di Lumeblue, è consigliabile controllare la saturazione dell'ossigeno mediante CO-ossimetria, qualora disponibile.
Monitoraggio dell'indice bispettrale È stato segnalato un abbassamento dell'indice bispettrale (BIS) a seguito della somministrazione di prodotti della classe del metiltioninio cloruro.
Se Lumeblue viene somministrato durante un intervento chirurgico, devono essere utilizzati metodi alternativi per valutare la profondità dell'anestesia.
Avvertenze sugli eccipienti Lumeblue contiene lecitina di soia.
Se un paziente è allergico all'arachide o alla soia, questo medicinale non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3). Interazioni
- Per i medicinali contenenti metiltioninio cloruro sono state segnalate le seguenti interazioni tra medicinali.
Medicinali serotoninergici Sono state registrate gravi reazioni del sistema nervoso centrale (SNC) quando metiltioninio cloruro è stato somministrato per via endovenosa a pazienti che assumevano alcuni medicinali psichiatrici (vedere paragrafo 4.4).
I casi segnalati si sono manifestati in pazienti che assumevano specifici medicinali psichiatrici serotoninergici, ossia un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), inibitori della monoaminossidasi o clomipramina.
Non è noto se vi sia un rischio di sindrome da serotonina quando metiltioninio cloruro viene somministrato per via orale in preparazione alla colonscopia.
Negli studi clinici la massima esposizione sistemica a metiltioninio cloruro (concentrazione plasmatica massima [Cmax]) è stata inferiore per metiltioninio cloruro somministrato per via orale rispetto a metiltioninio cloruro somministrato per via endovenosa, indicando un rischio più basso di effetti sistemici quali la sindrome da serotonina che si manifesta con metiltioninio cloruro somministrato per via orale rispetto a metiltioninio cloruro somministrato per via endovenosa.
Agenti metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 Esistono informazioni cliniche limitate riguardanti l'uso concomitante di metiltioninio cloruro con i medicinali metabolizzati dagli isoenzimi del CYP.
Gli studi in vitro hanno indicato che metiltioninio cloruro inibisce una serie di isoenzimi del CYP in vitro, tra cui 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4/5.
Tali interazioni potrebbero avere una rilevanza clinica con i medicinali a ristretto indice terapeutico che vengono metabolizzati da uno di questi enzimi (per esempio, warfarin, fenitoina, alfentanil, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, pimozide, chinidina, sirolimus e tacrolimus).
Lumeblue può essere co-somministrato con medicinali anestetici / analgesici e/o sedativi / ansiolitici, spesso utilizzati durante la colonscopia, che vengono eliminati attraverso reazioni del CYP epatico, quali: midazolam, propofol, diazepam, difenidramina, prometazina, meperidina e fentanil.
Le conseguenze cliniche delle variazioni delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali co- somministrati che sono substrati di tali enzimi e trasportatori metabolici non sono note ma non possono essere escluse.
Metiltioninio cloruro induce gli isoenzimi 1A2 e 2B6 del CYP nella coltura di epatociti umani, mentre non induce 3A4 a concentrazioni nominali fino a 40 mcM.
Tuttavia, si ritiene che tali interazioni non abbiano alcuna rilevanza clinica per l'applicazione monodose di Lumeblue.
Interazioni con i trasportatori Esistono informazioni cliniche limitate riguardanti l'uso concomitante di Lumeblue con i medicinali che sono inibitori di P-gp e OAT3.
Sulla base di studi in vitro, è stato dimostrato che metiltioninio cloruro è un possibile substrato delle proteine di trasporto di membrana P-gp, OCT2, MATE1 e MATE2-Ke OAT3 e i medicinali che sono inibitori di tali trasportatori hanno il potenziale di diminuire l'efficienza di escrezione di metiltioninio cloruro.
Metiltioninio cloruro è noto per essere un potente inibitore dei trasportatori OCT2, MATE1 e MATE2-K.
Le conseguenze cliniche dell'inibizione non sono note.
La somministrazione di Lumeblue ha il potenziale di aumentare transitoriamente l'esposizione dei medicinali eliminati principalmente dal trasporto renale che coinvolge il percorso OCT2/MATE, tra cui cimetidina, metformina e aciclovir.
Tuttavia, si prevede che l'impatto clinico di tali interazioni in vitro sia minimo a causa del breve periodo di somministrazione di Lumeblue (circa 3 ore). Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Lumeblue causa comunemente la cromaturia (32,4%) e l’alterazione del colore delle feci (13,4%), che diminuiscono gradualmente nei giorni successivi.
Lumeblue è associato a nausea e vomito transitori.
Tabella riepilogativa delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate secondo la convenzione seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
I dati presentati di seguito si basano su studi clinici condotti con Lumeblue.
Sono segnalate tutte le reazioni avverse registrate con una frequenza maggiore del placebo.
Inoltre, nella tabella seguente sono incluse le reazioni avverse al farmaco con frequenza nota, segnalate con metiltioninio cloruro somministrato per via endovenosa nel trattamento della metaemoglobinemia.
a L'inclusione delle reazioni anafilattiche riportate nella tabella riflette la segnalazione sporadica e spontanea in letteratura.Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza Infezioni ed infestazioni Rinofaringite Non comune Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilatticaa Non nota Patologie del sistema nervoso Capogirob Molto comune Disgeusiab Molto comune Parestesiab Molto comune Ansiab Comune Cefaleab Comune Emicrania Non comune Sindrome da serotonina (con uso concomitante di medicinali serotoninergici, vedere paragrafi 4.4 e 4.5) Non nota Patologie vascolari Ipotensione Non comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Non comune Congestione nasale Non comune Rinorrea Non comune Patologie gastrointestinali Alterazione del colore delle feci Molto comune Dolore addominale Comune Vomitoc Comune Nauseac Comune Ematemesi Non comune Diarrea Non comune Fastidio addominale Non comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alterazione del colore della pelle (blu)b,c Molto comune Sudorazioneb Molto comune Ecchimosi Non comune Sudorazioni notturne Non comune Prurito Non comune Eruzione cutanea Non comune Telangiectasia Non comune Fotosensibilità Non nota Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore a un artob Molto comune Dolore al fianco Non comune Patologie renali e urinarie Cromaturia Molto comune Poliuria Non comune Disuria Non comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore toracicob Comune Dolore Non comune Brividi Non comune Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Nausea procedurale Non comune
Non è stato identificato alcun evento di reazione anafilattica durante gli studi clinici di Lumeblue.
b Questi termini sono inclusi in quanto segnalati come molto comuni o comuni negli studi clinici con somministrazione di metiltioninio cloruro per via endovenosa.
c Per maggiori dettagli, vedere il paragrafo seguente: Descrizione di specifiche reazioni avverse.
Descrizione di specifiche reazioni avverse Reazioni avverse frequenti Nei dati di sicurezza raccolti dal programma clinico, gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) più comuni correlati sono stati la cromaturia e l’alterazione del colore delle feci, come descritto sopra.
Inoltre, negli studi clinici è stata segnalata un'alterazione del colore della pelle con metiltioninio cloruro somministrato per via endovenosa, e ciò può interferire con i dispositivi di monitoraggio in vivo (vedere paragrafo 4.4).
Sindrome da serotonina La sindrome da serotonina è stata segnalata con l'uso di metiltioninio cloruro quando somministrato per via endovenosa in associazione a medicinali serotoninergici.
I pazienti trattati con metiltioninio cloruro in associazione a medicinali serotoninergici devono essere monitorati per verificare l’eventuale comparsa della sindrome da serotonina.
Se si manifestano sintomi della sindrome da serotonina, interrompere il trattamento e iniziare un trattamento di supporto (vedere paragrafo 4.5).
Nausea e vomito Nausea e vomito sono reazioni avverse ben riconosciute associate all'uso di preparati per la pulizia intestinale a base di PEG; tuttavia, negli studi clinici, i pazienti hanno avuto più probabilità di manifestare nausea e vomito quando hanno assunto Lumeblue in associazione a un agente del preparato intestinale, rispetto all’assunzione del solo preparato intestinale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di metiltioninio cloruro in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A causa della potenziale tossicità riproduttiva, delle prove che metiltioninio cloruro possa attraversare la placenta e della possibilità di effettuare una colonscopia senza usare il supporto di un agente di visualizzazione, Lumeblue è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.
Allattamento Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di metiltioninio cloruro / metaboliti nel latte materno.
Gli studi sugli animali hanno dimostrato che vi è un potenziale di escrezione di metiltioninio cloruro / metaboliti durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
L’allattamento deve essere interrotto prima e dopo il trattamento con Lumeblue (vedere paragrafo 4.3).
Prima di somministrare Lumeblue a una donna che sta allattando, si dovrebbe considerare se l'indagine possa essere ragionevolmente ritardata fino a quando la donna non abbia cessato l'allattamento o se sia necessario somministrare metiltioninio cloruro come agente di visualizzazione per la colonscopia, tenendo presente la teorica escrezione del principio attivo e/o del metabolita nel latte materno.
Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere interrotto e il latte prodotto deve essere eliminato.
In genere si consiglia di riprendere l'allattamento 8 giorni dopo la somministrazione di metiltioninio cloruro, in base all'emivita di metiltioninio cloruro di 15 ±5 ore.
Fertilità Non esistono informazioni sull’impatto di metiltioninio cloruro sulla fertilità umana.
Gli studi sugli animali e in vitro con metiltioninio cloruro hanno dimostrato una tossicità riproduttiva.
In vitro, metiltioninio cloruro ha dimostrato la riduzione della motilità dello sperma umano in modo dipendente dalla dose.
Ha dimostrato anche l'inibizione della crescita di embrioni di topo a due cellule in coltura (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.