LUKANOF 28CPR RIV 10MG
14,50 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: MONTELUKAST SODICO
Data ultimo aggiornamento: 19/10/2013
LUKANOF è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. LUKANOF può essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui LUKANOF è indicato per l'asma. LUKANOF è anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio. LUKANOF è indicato negli adulti e nei bambini dai 15 anni di età in su.
Una compressa rivestita con film contiene: montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast. Eccipienti con effetti noti: Aspartame 1.5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia La dose per gli adulti e i bambini dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera.
Raccomandazioni generali - L'effetto terapeutico di LUKANOF sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno.
LUKANOF può essere assunto con o senza cibo.
Avvisare il paziente di continuare ad assumere LUKANOF anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma.
LUKANOF non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast Non sono necessari aggiustamenti della dose negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzionalità epatica.
Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave.
La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi.
Terapia con LUKANOF in relazione ad altri trattamenti per l'asma LUKANOF può essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente.
Corticosteroidi per via inalatoria - LUKANOF può essere usato come terapia aggiuntiva laddove altri agenti, quali i corticosteroidi per via inalatoria più gli agonisti β-adrenergici ad azione rapida da usare "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato.
Il LUKANOF non è una terapia sostitutiva dei corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
Sono disponibili altri medicinali in forma di compresse masticabili contenenti montelukast 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età.
Sono disponibili altri medicinali in forma di compresse masticabili e di granulato contenenti montelukast 4 mg per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età. Avvertenze e precauzioni
- Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni.
Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista β-adrenergico a breve durata d'azione per via inalatoria.
Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista β-adrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile.
Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.
Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.
In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea.
Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi.
La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né stabilita.
I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia.
I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.
Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.In adulti, adolescenti e bambini che assumono LUKANOF sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti e i medici devono prestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici.
I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni.
Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con LUKANOF.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti LUKANOF contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Interazioni
- Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma.
In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.
L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital.
Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP3A4, 2C8 e 2C9, si deve usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina.
Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8.
Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo.
Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).
Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un substrato del CYP 2C8, e in misura meno significativa, del 2C9, e del 3A4.
In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato su montelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l’esposizione sistemica di montelukast di 4,4 volte.
Non è richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozil o con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere consapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse.
In base ai dati in vitro, non sono previste interazioni farmacologiche importanti dal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es., trimetoprim).
La somministrazione concomitante di montelukast con itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo ad alcun aumento significativo dell’esposizione sistemica di montelukast. Effetti indesiderati
- Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue: - Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti adulti asmatici di età ≥ 15 anni - Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 400 pazienti asmatici adulti con rinite allergica stagionale di età ≥ 15 anni.
- Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici asmatici dai 6 ai 14 anni.
Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti asmatici trattati con montelukast e con un’incidenza superiore a quella segnalata con il placebo:
Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.Apparato Pazienti Adulti da 15 anni in su Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (due studi di 12 settimane; n=795) (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane n=615) Patologie del sistema nervoso cefalea cefalea Patologie gastrointestinali dolore addominale
Esperienza post-marketing Le reazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla terminologia specifica dell'esperienza avversa.
Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi e organi Terminologia dell'esperienza avversa Categoria di frequenza* Infezioni ed infestazioni infezione del tratto respiratorio superiore† Molto comune Patologie del sistema emolinfopoietico aumentata tendenza al sanguinamento Raro Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi Non comune infiltrazione eosinofila a livello epatico Molto raro Disturbi psichiatrici alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione, Non comune tremore Raro allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio), disfemia Molto raro Patologie del sistema nervoso capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni Non comune Patologie cardiache palpitazioni Raro Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche epistassi Non comune sindrome di Churg-Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Patologie gastrointestinali diarrea‡, nausea‡, vomito‡ Comune bocca secca, dispepsia Non comune Patologie epatobiliari livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST) Comune epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto) Molto raro Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea‡ Comune ecchimosi, orticaria, prurito Non comune angioedema Raro eritema nodoso, eritema multiforme Molto raro Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari Non comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione piressia‡ Comune astenia/affaticamento, malessere, edema Non comune *Categoria di frequenza: definita per ciascuna terminologia di esperienza avversa in base all'incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto Raro (<1/10.000). †Questa esperienza avversa, riportata come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. ‡Questa esperienza avversa, riportata come Comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.
I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra montelukast e le malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale.
LUKANOF può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.
Allattamento Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Non è noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l'allattamento.
LUKANOF può essere usato durante l'allattamento al seno solo se ritenuto chiaramente essenziale. Conservazione
- Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.
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La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 04/11/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.