LORTAAN CARD 21CPR RIV 12,5MG

6,24 €

Prezzo indicativo

• ATC: C09CA01
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 26/04/2010

• Trattamento dell’ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. • Trattamento della malattia renale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/die nel contesto di una terapia antipertensiva (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). • Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti, quando il trattamento con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) non è considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono passare ad una terapia con losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 40% e devono essere clinicamente stabili ed in regime di trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabilizzato. • Riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1 studio LIFE, Razza).
Ogni compressa di LORTAAN 12,5 mg contiene 12,5 mg di losartan potassico. Ogni compressa di LORTAAN 50 mg contiene 50 mg di losartan potassico. Ogni compressa di LORTAAN 100 mg contiene 100 mg di losartan potassico. Ogni compressa di LORTAAN 12,5 mg contiene 25,25 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa di LORTAAN 50 mg contiene 25,5 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa di LORTAAN 100 mg contiene 51,0 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati ai paragrafi 4.4 e 6.1.
• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
• Severa compromissione epatica.
• L’uso concomitante di losartan con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare VFG < 60 mL/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Posologia

Posologia Ipertensione Per la maggior parte dei pazienti, la dose abituale iniziale e di mantenimento è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera.
L’effetto antipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall’inizio della terapia.
Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando la dose a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino).
Losartan può essere somministrato con altri farmaci antipertensivi, specialmente con i diuretici (ad es.
idroclorotiazide) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria ≥ 0,5 g/die La dose abituale iniziale è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera.
La dose può essere aumentata a 100 mg in monosomministrazione giornaliera in base alla risposta pressoria a partire da un mese dopo l’inizio della terapia in poi.
Losartan può essere somministrato con altri agenti antipertensivi (ad es.
diuretici, calcioantagonisti, alfa o beta bloccanti, e medicinali a meccanismo d’azione centrale) (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1) e con insulina e altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune (ad es.
sulfaniluree, glitazoni e inibitori della glicosidasi).
Insufficienza cardiaca La dose abituale iniziale di losartan in pazienti con insufficienza cardiaca è di 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera.
La dose deve essere in genere titolata ad intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno, 100 mg al giorno, fino a una dose massima di 150 mg in monosomministrazione giornaliera), in base alla tollerabilità del paziente.
Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG La dose abituale iniziale è di 50 mg di losartan in monosomministrazione giornaliera.
In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere una bassa dose di idroclorotiazide e/o la dose di losartan deve essere aumentata a 100 mg in monosomministrazione giornaliera.
Popolazioni speciali Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare:Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es.
quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere presa in considerazione una dose iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4).
Uso in pazienti con compromissione renale e in pazienti in emodialisi: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale in pazienti con compromissione renale e in pazienti in emodialisi.
Uso in pazienti con compromissione epatica: Deve essere presa in considerazione una dose più bassa per i pazienti con storia di compromissione epatica.
Non vi è alcuna esperienza terapeutica in pazienti con severa compromissione epatica.
Pertanto, losartan è controindicato in pazienti con severa compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica 6 mesi - meno di 6 anni La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni non sono state stabilite.
I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Da 6 anni a 18 anni Per pazienti che possono deglutire compresse, la dose raccomandata è di 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra > 20 e <50 kg.
(In casi eccezionali la dose può essere aumentata fino a un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera).
Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta della pressione sanguigna.
In pazienti di peso > 50 kg la dose abituale è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera.
In casi eccezionali la dose può essere aggiustata fino ad un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera.
Dosi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici.
Losartan non è raccomandato per l’uso in bambini di età inferiore ai 6 anni, in quanto in questo gruppo di pazienti sono disponibili dati limitati.
Non è raccomandato in bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 mL/min/1,73 m², in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.4).
Losartan non è raccomandato anche in bambini con compromissione epatica (vedere anche paragrafo 4.4).
Uso negli anziani Sebbene si debba valutare di iniziare la terapia con 25 mg in pazienti di età superiore ai 75 anni, nell’anziano usualmente non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
Modo di somministrazione Le compresse di losartan devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua.
Le compresse di losartan possono essere somministrate indipendentemente dai pasti.

Avvertenze e precauzioni

Ipersensibilità Angioedema.
I pazienti con una storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).
Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico In pazienti volume-e/o sodio-depleti a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, può verificarsi un’ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose e dopo un aumento della dose.
Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di losartan oppure quest’ultimo va utilizzato ad una dose iniziale inferiore (vedere paragrafo 4.2).
Questo vale anche per i bambini di età compresa tra 6 e 18 anni.
Squilibri elettrolitici Gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione.
In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l’incidenza di iperkalemia è risultata più alta nel gruppo di pazienti trattato con losartan rispetto al gruppo di pazienti trattato con placebo (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 mL/min.
L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare il potassio sierico (ad es., prodotti contenenti trimetoprim) con losartan non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Compromissione epatica In base ai dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione epatica deve essere presa in considerazione una dose inferiore.
Non c’è esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica severa.
Losartan non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Losartan non è raccomandato nei bambini con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Compromissione renale Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina, sono stati riportati cambiamenti della funzionalità renale inclusa l’insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzionalità renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca severa o con disfunzione renale preesistente).
Come per altri medicinali che hanno effetti sul sistema renina -angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria tributaria di un rene unico; questi cambiamenti della funzionalità renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia.
Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria tributaria di un rene unico.
Uso in pazienti pediatrici con compromissione renale Losartan non è raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 mL/min/1,73 m² in quanto non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.2).
La funzionalità renale deve essere monitorata con regolarità nel corso della terapia con losartan in quanto può andare incontro a deterioramento.
Questo vale in modo particolare quando losartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono danneggiare la funzionalità renale.
Si è riscontrato danno renale con l’uso concomitante di losartan e ACE-inibitori.
Pertanto, non è raccomandato il loro uso concomitante (vedere paragrafo 4.5).
Trapianto di rene Non c’è esperienza in pazienti con recente trapianto di rene.
Iperaldosteronismo primario Pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina.
Pertanto, l’uso di losartan non è raccomandato.
Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare Come accade con altri agenti antipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare può causare infarto del miocardio o ictus.
Insufficienza cardiaca Come accade con altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, in pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, c’è un rischio di ipotensione arteriosa severa, e compromissione renale (spesso acuto).
Non vi è una esperienza terapeutica sufficiente con losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante compromissione renale severa, nei pazienti con insufficienza cardiaca severa (classe NYHA IV) come anche nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita.
Losartan deve pertanto essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.
Deve essere usata con cautela l’associazione di losartan con un beta-bloccante (vedere paragrafo 5.1).
Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come accade con altri vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Eccipienti Questo medicinale contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza La terapia con losartan non deve essere iniziata durante la gravidanza.
A meno che la prosecuzione della terapia con losartan sia ritenuta essenziale, le pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare ad una terapia antipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Altre avvertenze e precauzioni Come si è osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione nera rispetto a quella non nera, forse a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACEinibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Interazioni

Altri agenti antipertensivi possono aumentare l’azione ipotensiva di losartan.
L’uso concomitante con altre sostanze che possono indurre ipotensione come reazione avversa (quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene e amifostina) può aumentare il rischio di ipotensione.
Losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP2C9) a metabolita attivo carbossiacido.
In uno studio clinico è stato visto che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l’esposizione al metabolita attivo di circa il 50%.
È stato visto che il trattamento concomitante di losartan con rifampicina (induttore degli enzimi del metabolismo) ha dato luogo ad una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo.
La rilevanza clinica di questo effetto è sconosciuta.
Non vi è stata alcuna differenza nell’esposizione con trattamento concomitante con fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9).
Come per altri medicinali che bloccano l’angiotensina II o i suoi effetti, l’uso concomitante di altri medicinali che provocano ritenzione di potassio (ad es.
diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o possono aumentare i livelli di potassio (ad es.
eparina, prodotti contenenti trimetoprim), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti del potassio sierico.
La somministrazione concomitante non è consigliabile.
Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicità.
Sono stati riportati anche casi molto rari con antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
La somministrazione concomitante di litio con losartan deve essere intrapresa con cautela.
Se questa associazione viene ritenuta essenziale, è raccomandato il monitoraggio dei livelli di litio sierico durante l’uso concomitante.
Quando gli antagonisti dell’angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad es.
inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto antipertensivo.
La somministrazione concomitante di antagonisti dell’angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con disfunzione renale preesistente.
La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente nel paziente anziano.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente.
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Il succo di pompelmo contiene componenti che inibiscono gli enzimi CYP450 e possono abbassare la concentrazione del metabolita attivo del losartan con possible riduzione dell’effetto terapeutico.
Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato durante l’assunzione di compresse di losartan.

Effetti indesiderati

Losartan è stato valutato negli studi clinici nel modo seguente: • in uno studio clinico controllato su ipertensione essenziale su > 3.000 pazienti adulti di età uguale o superiore a 18 anni.
• in uno studio clinico controllato su 177 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni.
• in uno studio clinico controllato su > 9.000 pazienti ipertesi di età compresa tra 55 e 80 anni con ipertrofia ventricolare sinistra (vedere studio LIFE, paragrafo 5.1).
• in uno studio clinico controllato su > 7.700 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (vedere studi ELITE I, ELITE II e HEAAL, paragrafo 5.1).
• in uno studio clinico controllato su > 1.500 pazienti diabetici di tipo 2 di età uguale o superiore a 31 anni con proteinuria (vedere studio RENAAL, paragrafo 5.1).
In questi studi clinici, la reazione avversa più comune è stata il capogiro.
La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita usando la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1.
La frequenza delle reazioni avverse identificate dagli studi clinici controllati con placebo e dall’esperienza post marketing

Reazione Avversa	Frequenza della reazione avversa per indicazione				Altro
	Ipertensione	Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra	Insufficienza cardiaca cronica	Ipertensione e diabete di tipo 2 con malattia renale	Esperienza Post-marketing
Patologie del sistema emolinfopoietico
anemia			comune		frequenza non nota
trombocitopenia					frequenza non nota
Disturbi del sistema immunitario
reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, angioedema* e vasculite**					raro
Disturbi psichiatrici
depressione					frequenza non nota
Patologie del sistema nervoso
capogiro	comune	comune	comune	comune
sonnolenza	non comune
cefalea	non comune		non comune
disturbi del sonno	non comune
parestesia			raro
emicrania					frequenza non nota
disgeusia					frequenza non nota
Patologie dell’orecchio e del labirinto
vertigine	comune	comune
tinnito					frequenza non nota
Patologie cardiache
palpitazioni	non comune
angina pectoris	non comune
sincope			raro
fibrillazione atriale			raro
accidente cerebrovascolare			raro
Patologie vascolari
ipotensione (ortostatica) (compresi gli effetti ortostatici correlati alla dose)II	non comune		comune	comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
dispnea			non comune
tosse			non comune		frequenza non nota
Patologie gastrointestinali
dolore addominale	non comune
stipsi	non comune
diarrea			non comune		frequenza non nota
nausea			non comune
vomito			non comune
Patologie epatobiliari
pancreatite					frequenza non nota
epatite					raro
anormalità della funzionalità epatica					frequenza non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
orticaria			non comune		frequenza non nota
prurito			non comune		frequenza non nota
eruzione cutanea	non comune		non comune		frequenza non nota
fotosensibilità					frequenza non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
mialgia					frequenza non nota
artralgia					frequenza non nota
rabdomiolisi					frequenza non nota
Patologie renali e urinarie
compromissione renale			comune
insufficienza renale			comune
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
disfunzione erettile/impotenza					frequenza non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
astenia	non comune	comune	non comune	comune
affaticamento	non comune	comune	non comune	comune
edema	non comune
malessere					frequenza non nota
Esami diagnostici
iperpotassiemia	comune		non comune†	comune‡
aumento della alanina aminotransferasi (ALT)§	raro
aumento dell’ urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico			comune
iponatriemia					frequenza non nota
ipoglicemia				comune

*Compresi gonfiore della laringe, della glottide, del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua (che causa ostruzione delle vie aeree); in alcuni di questi pazienti l’angioedema si era già verificato in passato con la somministrazione di altri medicinali, compresi gli ACE-inibitori **Compresa la porpora di Henoch-Schönlein ^IISpecialmente in pazienti con deplezione intravascolare, ad es.
pazienti con insufficienza cardiaca severa o sotto trattamento con un’alta dose di diuretici ^†Comune in pazienti che ricevevano 150 mg di losartan invece di 50 mg ^‡In uno studio clinico condotto in pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, hanno sviluppato iperpotassiemia > 5,5 mmol/l 9,9% dei pazienti trattati con Losartan compresse e 3,4% dei pazienti trattati con placebo ^§Usualmente risolto con l’interruzione Le seguenti ulteriori reazioni avverse si sono verificate più frequentemante in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo (frequenze non note): dolore dorsale, infezione del tratto urinario e sintomi simil-influenzali.
Patologie renali e urinarie: Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzionalità renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzionalità renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica Il profilo delle reazioni avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti.
I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’uso di losartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso di losartan è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità conseguente all’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l’esposizione alla terapia con AIIA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).
In caso di esposizione a losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto losartan devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento Poiché non è disponibile alcuna informazione sull’uso di losartan durante l’allattamento al seno, non è raccomandato l’uso di losartan e sono da preferirsi trattamenti alternativi con comprovato migliore profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento al seno, specialmente durante l’allattamento al seno di un neonato o di un neonato prematuro.

Conservazione

Blister: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Flacone in HDPE: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.