LORATADINA TEVA 20CPR 10MG

5,27 €

Prezzo indicativo

• ATC: R06AX13
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 13/01/2010

Loratadina Teva è indicata per il trattamento sintomatico della rinite allergica e dell’orticaria idiopatica cronica negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni con un peso corporeo superiore a 30 kg.
Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 62,5 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Adulti 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno).
Popolazione pediatrica Bambini di età pari o superiore a 6 anni con un peso corporeo superiore a 30 kg: una compressa una volta al giorno.
Per un dosaggio appropriato nei bambini di età inferiore a 6 anni o con peso corporeo uguale o inferiore a 30 kg, esistono altre formulazioni più indicate.
Bambini di età inferiore a 2 anni: La sicurezza e l’efficacia di Loratadina Teva non sono state definite.
Non ci sono dati disponibili.
Pazienti con compromissione epatica Ai pazienti con grave compromissione epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poiché potrebbero avere una clearance ridotta di loratadina.
Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni negli adulti e nei bambini con peso superiore ai 30 kg.
Pazienti con danno renale Non sono richiesti adattamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.
Anziani Non sono richiesti adattamenti di dosaggio negli anziani.
Modo di somministrazione Uso orale.
La compressa può essere presa indipendentemente dall’ora dei pasti.

Avvertenze e precauzioni

Loratadina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
La somministrazione di Loratadina Teva deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poiché gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni altrimenti positive all’indice di reattività cutanea.
Eccipienti Lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

L’assunzione concomitante di Loratadina Teva con alcol non ne potenzia gli effetti, così come valutati dagli studi sulle prestazioni psicomotorie.
Possono manifestarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitori conosciuti degli enzimi CYP3A4 e CYP2D6 determinando elevati livelli di loratadina (vedere paragrafo 5.2), che possono causare un aumento degli eventi avversi.
In studi clinici controllati è stato osservato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di loratadina dopo somministrazione concomitante di ketoconazolo, eritromicina e cimetidina ma senza variazioni clinicamente significative (incluse quelle di tipo elettrocardiografico).
Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti, in un certo numero di indicazioni, comprese la rinite allergica (AR) e l’orticaria cronica idiopatica (CIU), alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sono state segnalate reazioni avverse con la loratadina in una percentuale di pazienti superiore del 2% rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Le reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono state sonnolenza (1,2%), cefalea (0,6%), aumento dell’appetito (0,5%) e insonnia (0,1%).
Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse riportate durante il periodo di commercializzazione sono elencate nella tabella seguente secondo la classificazione per Sistemi e Organi.
La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni Avverse
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro	Reazioni di ipersensibilità (inclusi angioedema e anafilassi)
Patologie del sistema nervoso	Molto raro	Capogiro, convulsione
Patologie cardiache	Molto raro	Tachicardia, palpitazione
Patologie gastrointestinali	Molto raro	Nausea, bocca secca, gastrite
Patologie epatobiliari	Molto raro	Funzione epatica anormale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto raro	Eruzione cutanea, alopecia
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto raro	Stanchezza
Esami diagnostici	Non nota	Peso aumentato

Popolazione Pediatrica In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini dai 2 ai 12 anni, le reazioni avverse comuni, la cui frequenza eccedeva quella del placebo, sono stati: cefalea (2,7%), nervosismo (2,3%) e affaticamento (1%).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Molti dati su donne in gravidanza (più di 1000 casi di esposizione) indicano assenza di malformazioni e assenza di tossicità feto/neonatale dovute alla loratadina.
Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Per precauzione, è preferibile evitare l’uso di Loratadina Teva durante la gravidanza.
Allattamento La loratadina viene escreta nel latte materno.
Quindi, l’uso di Loratadina Teva non è raccomandato nelle donne che allattano.
Fertilità Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.