LOKELMA OS SOSP 30BUST 5G
387,40 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: SODIO ZIRCONIO CICLOSILICATO
Data ultimo aggiornamento: 01/07/2022
Lokelma è indicato per il trattamento dell'iperkaliemia nei pazienti adulti (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
Lokelma 5 g polvere per sospensione orale Ogni bustina contiene 5 g di ciclosilicato di sodio e zirconio Ogni bustina da 5 g contiene approssimativamente 400 mg di sodio. Lokelma 10 g polvere per sospensione orale Ogni bustina contiene 10 g di ciclosilicato di sodio e zirconio Ogni bustina da 10 g contiene approssimativamente 800 mg di sodio.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo.
Posologia
- Posologia Fase di correzione La dose iniziale raccomandata di Lokelma è 10 g, somministrata tre volte al giorno per via orale come sospensione in acqua.
Quando si raggiunge una condizione di normokaliemia, deve essere seguito il regime di mantenimento (vedere sotto).
Solitamente, si raggiunge una condizione di normokaliemia entro 24-48 ore.
Se i pazienti sono ancora iperkaliemici dopo 48 ore di trattamento, lo stesso regime di trattamento può essere proseguito per ulteriori 24 ore.
Se non si raggiunge una condizione di normokaliemia dopo 72 ore di trattamento, devono essere considerati altri approcci terapeutici.
Fase di mantenimento Quando si raggiunge una condizione di normokaliemia, deve essere stabilita la dose minima efficace di Lokelma per prevenire la ricomparsa di iperkaliemia.
La dose iniziale raccomandata è di 5 g una volta al giorno, con possibile titolazione fino a 10 g una volta al giorno o riduzione a 5 g una volta al giorno a giorni alterni, in base alla necessità, per mantenere un livello normale di potassio.
Per la terapia di mantenimento non devono essere somministrati più di 10 g una volta al giorno.
Il livello sierico di potassio deve essere monitorato regolarmente durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Dose dimenticata Se un paziente dimentica di prendere una dose, deve assumere la dose abituale successiva all’ora stabilita.
Popolazioni speciali Pazienti con compromissione renale Non è necessario modificare le dosi standard per i pazienti con compromissione renale che non sono in emodialisi cronica.Per i pazienti in dialisi, Lokelma deve essere somministrato solo nei giorni di non dialisi.
La dose iniziale raccomandata è di 5 g una volta al giorno.
Per stabilire la normokaliemia (4,0-5,0 mmol/L), la dose può essere titolata verso l'alto o verso il basso settimanalmente in base al valore del potassio sierico pre dialisi dopo il lungo intervallo inter-dialitico (LIDI).
La dose può essere aggiustata a intervalli di una settimana con incrementi di 5 g fino a 15 g una volta al giorno nei giorni di non dialisi.
Si raccomanda di monitorare settimanalmente il potassio sierico durante l'aggiustamento della dose; una volta stabilita la normokaliemia, il potassio deve essere monitorato regolarmente (ad esempio mensilmente o più frequentemente in base al giudizio clinico, comprese le variazioni del potassio nella dieta o farmaci che influenzano il potassio sierico).
Pazienti con compromissione epatica Non sono richieste variazioni rispetto alle dosi normali per i pazienti con compromissione epatica.
Popolazione anziana Per questa popolazione non sono raccomandate linee guida speciali sulla dose e sulla somministrazione.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Lokelma nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Per uso orale.
L'intero contenuto della(e) bustina(e) deve essere svuotato in un bicchiere contenente circa 45 mL di acqua e mescolato bene.
Il liquido insapore deve essere bevuto ancora torbido.
La polvere non si dissolverà.
Se la polvere si deposita, il liquido deve essere nuovamente mescolato e assunto.
Se necessario, risciacqua il bicchiere con altra acqua per assicurarti che tutto il contenuto venga assunto.
La sospensione può essere assunta con o senza cibo. Avvertenze e precauzioni
- Livelli sierici di potassio I livelli sierici di potassio devono essere monitorati quando clinicamente indicato, incluso dopo modifiche apportate a medicinali che influiscono sulle concentrazioni sieriche di potassio (per es.
inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) o diuretici) e dopo la titolazione della dose di Lokelma.
La frequenza del monitoraggio dipenderà da una varietà di fattori tra cui altri medicinali, la progressione della malattia renale cronica e l'assunzione di potassio con la dieta.Ipokaliemia Potrebbe essere osservata l’insorgenza di ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8).
In questi casi potrebbe essere richiesta la titolazione della dose, come descritto nella posologia della terapia di mantenimento per prevenire la comparsa di ipokaliemia di entità da moderata a severa.
Nei pazienti con ipokaliemia severa, il trattamento con Lokelma deve essere interrotto e il paziente deve essere rivalutato.
Prolungamento dell’intervallo QT Durante la fase di correzione dell’iperkaliemia, può essere osservato un prolungamento dell’intervallo QT come risposta fisiologica di una riduzione della concentrazione di potassio sierico.
Il rischio di interazioni con raggi X Il ciclosilicato di sodio e zirconio può essere opaco ai raggi X.
Se il paziente si sottopone ai raggi X addominali, il tecnico di radiologia deve considerare tale rischio.
Perforazione intestinale Il rischio di perforazione intestinale dovuta all’uso di Lokelma è al momento sconosciuto.
Poiché la perforazione intestinale è stata segnalata con leganti del potassio incluso Lokelma, deve essere prestata particolare attenzione a segni e sintomi correlati alla perforazione intestinale.
Contenuto di sodio Questo medicinale contiene circa 400 mg di sodio per dose di 5 g, equivalente al 20% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS di 2 g in un adulto.
Lokelma è considerato ad alto contenuto di sodio.
Ciò dovrebbe essere preso in particolare considerazione per coloro che seguono una dieta a basso contenuto di sale. Interazioni
- Effetto di altri medicinali su ciclosilicato di sodio e zirconio Poiché ciclosilicato di sodio e zirconio non è assorbito o metabolizzato dall’organismo, non sono previsti effetti di altri medicinali sull’azione farmacologica del ciclosilicato di sodio e zirconio.
Effetto di ciclosilicato di sodio e zirconio su altri medicinali Gli effetti su altri medicinali sono limitati, in quanto ciclosilicato di sodio e zirconio non è assorbito o metabolizzato dall'organismo e non interagisce in modo significativo con altri medicinali.
Ciclosilicato di sodio e zirconio può aumentare temporaneamente il pH gastrico assorbendo ioni idrogeno e può causare alterazioni della solubilità e della cinetica di assorbimento di medicinali con biodisponibilità pH-dipendente, somministrati contemporaneamente.
In uno studio clinico di interazione farmacologica condotto in soggetti sani, la co-somministrazione di ciclosilicato di sodio e zirconio con amlodipina, clopidogrel, atorvastatina, furosemide, glipizide, warfarin, losartan o levotiroxina non ha determinato interazioni farmacologiche clinicamente significative.
Coerentemente con la co-somministrazione di dabigatran con altri agenti che modificano l’acidità gastrica, i valori di Cmax e AUC di dabigatran sono stati approssimativamente più bassi del 40% quando co-somministrato con ciclosilicato di sodio e zirconio.
Aggiustamenti della dose o separazione del tempo di somministrazione non sono richiesti per nessuno di questi medicinali.
Tuttavia, il ciclosilicato di zirconio di sodio deve essere somministrato almeno 2 ore prima o 2 ore dopo i farmaci orali con biodisponibilità gastrica pH-dipendente clinicamente significativa.
Esempi di medicinali che devono essere somministrati 2 ore prima o dopo il ciclosilicato di zirconio di sodio per evitare possibili interazioni farmacologiche con pH gastrico elevato sono antimicotici azolici (ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo), farmaci anti-HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir e rilpivirina) e inibitori della tirosin-chinasi (erlotinib, dasatinib e nilotinib).
Il ciclosilicato di zirconio di sodio può essere co-somministrato senza intervalli di tempo di dosaggio con farmaci orali che non mostrano biodisponibilità pH-dipendente.
In un altro studio di interazione farmaco-farmaco in volontari sani, la co-somministrazione di Lokelma 15 g con tacrolimus 5 mg ha comportato una diminuzione dell'AUC e della Cmax di tacrolimus rispettivamente del 37% e del 29%.
Pertanto, tacrolimus deve essere assunto almeno 2 ore prima o dopo Lokelma.
Nello stesso studio, la co-somministrazione di Lokelma e ciclosporina non ha mostrato un'interazione clinicamente significativa. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state ipokaliemia (4,1%) ed eventi correlati all’edema (5,7%).
In 2 studi clinici con esposizione in aperto a Lokelma fino a 1 anno in 874 soggetti, i seguenti eventi sono stati riportati dagli sperimentatori come correlati: eventi gastrointestinali [stipsi (2,9%), nausea (1,6%), diarrea (0,9%), dolore/distensione addominale (0,5%) e vomito (0,5%)]; e reazioni di ipersensibilità [eruzione cutanea (0,3%) e prurito (0,1%)].
Questi eventi sono stati di natura da lieve a moderata, nessuno è stato segnalato come grave e si sono generalmente risolti mentre il paziente continuava il trattamento.
A causa del disegno dello studio in aperto, non è possibile stabilire una relazione causale tra questi eventi e Lokelma.
Negli studi clinici condotti in Paesi con una popolazione prevalentemente asiatica, la stipsi si è manifestata nei pazienti non dializzati in trattamento con Lokelma con una frequenza stimata dell’8,9% e si è risolta con un aggiustamento della dose o con l’interruzione del trattamento.
Tabella delle reazioni avverse Il profilo di sicurezza di Lokelma è stato valutato in studi clinici con 1760 pazienti di cui 430 pazienti esposti per un anno.
Le reazioni avverse identificate durante gli studi controllati e le segnalazioni post-marketing sono riportate nella Tabella 1.
Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla frequenza e alla classificazione per organi e sistemi (SOC).
La seguente convenzione è stata usata per classificare la frequenza delle reazioni avverse: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1 000, <1/100); Raro (≥1/10 000, <1/1 000); Molto raro (<1/10 000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1 Elenco delle reazioni avverse osservate negli studi clinici e nelle segnalazioni post-marketing
Descrizione di reazioni avverse selezionate Ipokaliemia Negli studi clinici, il 4,1% dei pazienti ha manifestato la comparsa di ipokaliemia con un valore sierico di potassio inferiore a 3,5 mmol/L, che si è risolta tramite un aggiustamento della dose o con l’interruzione del trattamento con Lokelma.Classificazione per sistemi e organi Comune Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipokaliemia Patologie gastrointestinali Stipsi Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Eventi correlati all’edema
Eventi correlati all’edema Gli eventi correlati all’edema, che includono ritenzione di liquidi, edema generalizzato, ipervolemia, edema localizzato, edema, edema periferico e gonfiore periferico, sono stati riportati nel 5,7% dei pazienti in trattamento con Lokelma.
Gli eventi sono stati osservati solo durante la fase di mantenimento ed erano più comuni nei pazienti trattati con la dose di 15 g.
Fino al 53% degli eventi è stato gestito tramite somministrazione di un diuretico o aggiustamento della dose di un diuretico; i restanti soggetti non hanno richiesto alcun trattamento.Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di ciclosilicato di sodio e zirconio in donne in gravidanza non esistono.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Lokelma durante la gravidanza.
Allattamento In uno studio post-natale sui ratti, l’esposizione materna a ciclosilicato di sodio e zirconio non ha avuto alcun effetto sullo sviluppo post-natale.
Date le sue proprietà chimico-fisiche, ciclosilicato di sodio e zirconio non è assorbito a livello sistemico e non è prevista l’escrezione nel latte materno.
Non è atteso alcun effetto sul neonato/bambino allattato al seno dal momento che l’esposizione sistemica a ciclosilicato di sodio e zirconio nelle donne in allattamento è trascurabile.
Lokelma può essere somministrato durante l’allattamento.
Fertilità Non sono disponibili dati sull'effetto del ciclosilicato di sodio e zirconio sulla fertilità nell'uomo.
Nei ratti, non vi è stato alcun effetto sulla fertilità con il trattamento con ciclosilicato di sodio e zirconio. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.