LISINOPRIL GRIN 30CPR 10MG
4,36 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: LISINOPRIL DIIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 30/10/2024
Ipertensione Trattamento dell’ipertensione negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni Insufficienza cardiaca Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica negli adulti. Infarto miocardico acuto Trattamento a breve termine (6 settimane) dei pazienti adulti emodinamicamente stabili entro 24 ore da un infarto miocardico acuto. Complicanze renali del diabete mellito Trattamento delle complicanze renali nei pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di Tipo 2 e nefropatia incipiente (vedere paragrafo 5.1).
Ogni compressa contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg di lisinopril (come diidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
- • Ipersensibilità a Lisinopril Grindeks o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad ogni altro inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE).
• Anamnesi di angioedema associato ad un precedente trattamento con un ACE- inibitore.
• Uso concomitante di Lisinopril Grindeks con terapia a base di sacubitril/valsartan.
Lisinopril Grindeks non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
• Angioedema ereditario o idiopatico.
• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
• L’uso concomitante di Lisinopril Grindeks con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Posologia
- La dose deve essere individualizzata in base al profilo del paziente e alla risposta pressoria (vedere paragrafo 4.4).
Posologia Ipertensione Lisinopril Grindeks può essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Dose iniziale Nei pazienti con ipertensione la dose iniziale usuale raccomandata è 10 mg.
Nei pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare, ipertensione renovascolare, per deplezione di sodio e/o di volume, scompenso cardiaco, o ipertensione grave) può verificarsi un’eccessiva caduta della pressione arteriosa a seguito della dose iniziale.
In questi pazienti è raccomandata una dose iniziale di 2,5-5 mg e l’inizio del trattamento deve avvenire sotto controllo del medico.
In presenza di insufficienza renale è richiesta una dose iniziale più bassa (vedere oltre, tabella 1).
Dose di mantenimento Il dosaggio efficace usuale di mantenimento è 20 mg somministrati in una singola dose giornaliera.
In genere, se l'effetto terapeutico desiderato non può essere ottenuto nell'arco di 2-4 settimane ad una determinata dose, la dose può essere ulteriormente aumentata.
La massima dose impiegata a lungo termine, negli studi clinici controllati, è stata di 80 mg/die.
Pazienti in trattamento con diuretici Ipotensione sintomatica può manifestarsi a seguito dell'inizio della terapia con Lisinopril Grindeks.
Ciò è più probabile nei pazienti in trattamento con diuretici.
Si raccomanda quindi cautela, dato che questi pazienti possono essere volume e/o sodio depleti.
Se possibile, il diuretico deve essere sospeso 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con Lisinopril Grindeks.
Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non può essere sospeso, la terapia con Lisinopril Grindeks deve essere iniziata con una dose di 5 mg.
La funzionalità renale ed il potassio sierico devono essere monitorati.
Il successivo dosaggio di Lisinopril Grindeks deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria.
Se necessario, la terapia diuretica può essere ripresa (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5).
Aggiustamento posologico nella compromissione renale Il dosaggio nei pazienti con compromissione renale deve basarsi sulla clearance della creatinina come delineato nella sottostante tabella 1.
Tabella 1 Aggiustamento posologico in caso di compromissione renale.
*Il dosaggio e/o la frequenza della somministrazione devono essere aggiustati a seconda della risposta pressoria.Clearance della creatinina (ml/min) Dose iniziale (mg/die) Meno di 10 ml/min (inclusi i pazienti dializzati) 2.5 mg* 10-30 ml/min 2.5-5 mg 31-80 ml/min 5-10 mg
Il dosaggio può essere aumentato gradualmente finché la pressione arteriosa non sia controllata o fino ad un massimo di 40 mg/die.
Uso in pazienti pediatrici ipertesi di età dai 6 ai 16 anni La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno in pazienti con peso da 20 a < 50 Kg, e di 5 mg una volta al giorno in pazienti con peso ≥ 50 Kg.
Il dosaggio deve essere aggiustato individualmente ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti con peso dai 20 a < 50 Kg, e 40 mg in pazienti con peso ≥ 50 Kg.
Dosi superiori a 0,61 mg/Kg (o superiori a 40 mg) non sono state studiate nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1).
Deve essere presa in considerazione una dose iniziale più bassa o un intervallo di dosaggio maggiore in bambini con funzionalità renale diminuita, Insufficienza cardiaca Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, Lisinopril Grindeks deve essere utilizzato come terapia aggiuntiva ai diuretici e, ove appropriato, alla digitale o ai beta-bloccanti.
All’inizio della terapia, Lisinopril Grindeks può essere somministrato ad una dose iniziale di 2,5 mg una volta al giorno, che deve essere somministrata sotto osservazione del medico per determinare l’effetto iniziale sulla pressione sanguigna.
La dose di Lisinopril Grindeks deve essere aumentata: • con incrementi non superiori ai 10 mg; • ad intervalli non inferiori alle due settimane; • alla dose massima tollerata dal paziente, fino ad un massimo di 35 mg una volta al giorno.
L'aggiustamento della dose deve essere valutato sulla base della risposta clinica dei singoli pazienti.
Nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, es.
pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti trattati con alte dosi di diuretici, queste condizioni devono essere corrette se possibile, prima della terapia con Lisinopril Grindeks.
La funzionalità renale ed il potassio sierico devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.4).
Posologia nell’infarto miocardico acuto I pazienti devono ricevere, nel modo appropriato, i trattamenti standard raccomandati come trombolitici, acido acetilsalicilico e beta-bloccanti.
Il gliceril trinitrato per via endovenosa o per via transdermica può essere impiegato insieme a Lisinopril Grindeks.
Dose iniziale (primi 3 giorni dopo l’infarto) Il trattamento con Lisinopril Grindeks può essere iniziato entro 24 ore dall’insorgenza dei sintomi.
Il trattamento non deve essere iniziato se la pressione arteriosa sistolica è minore di 100 mmHg.
La prima dose di Lisinopril Grindeks è di 5 mg somministrati per via orale, seguita da 5 mg dopo 24 ore, 10 mg dopo 48 ore e poi 10 mg una volta al giorno.
Ai pazienti con pressione arteriosa sistolica bassa (120 mmHg o meno) all’inizio del trattamento o durante i primi 3 giorni successivi all’infarto, deve essere somministrata una dose ridotta di 2,5 mg per via orale (vedere paragrafo 4.4).
In caso di insufficienza renale (clearance della creatinina < 80 ml/min), il dosaggio iniziale di Lisinopril Grindeks deve essere aggiustato sulla base della clearance della creatinina del paziente (vedere Tabella 1).
Dose di mantenimento La dose di mantenimento è di 10 mg una volta al giorno.
Se si verifica ipotensione (pressione arteriosa sistolica inferiore od uguale a 100 mmHg) può essere somministrata una dose di mantenimento giornaliera di 5 mg con una riduzione temporanea a 2,5 mg, se necessario.
Se si verifica una ipotensione prolungata (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg per più di un’ora) Lisinopril Grindeks deve essere interrotto.
Il trattamento deve continuare per 6 settimane e poi il paziente deve essere riesaminato.
I pazienti che sviluppano sintomi di insufficienza cardiaca devono continuare la terapia con Lisinopril Grindeks (vedere paragrafo 4.2).
Complicanze renali del diabete mellito Nei pazienti ipertesi affetti da diabete mellito di Tipo 2 e nefropatia incipiente, la dose di Lisinopril Grindeks è 10 mg una volta al giorno che può essere incrementata, se necessario, fino a 20 mg una volta al giorno per raggiungere una pressione arteriosa diastolica in posizione seduta inferiore a 90 mmHg.
Nei casi di compromissione renale (clearance della creatinina < 80 ml/min), il dosaggio iniziale di Lisinopril Grindeks deve essere aggiustato sulla base della clearance della creatinina del paziente (vedere Tabella 1).
Popolazione pediatrica Vi è esperienza limitata in termini di sicurezza ed efficacia nei bambini ipertesi con età superiore a 6 anni, ma non c’è esperienza relativa alle altre indicazioni (vedere Paragrafo 5.1).
Nei bambini, in altre indicazioni che non sia l’ipertensione, Lisinopril Grindeks non è raccomandato.
Lisinopril Grindeks non è raccomandato in bambini di età inferiore a 6 anni, o in bambini con compromissione renale grave (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) (vedere Paragrafo 5.2).
Anziani Negli studi clinici, non si sono verificate variazioni correlate all'età per quanto riguarda l'efficacia o il profilo di sicurezza del farmaco.
Tuttavia, dal momento che l’avanzamento dell’età è associato ad una diminuzione della funzionalità renale, devono essere utilizzate le indicazioni riportate nella Tabella 1 per determinare la dose iniziale di Lisinopril Grindeks.
In seguito, il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta pressoria.
Uso nei pazienti con trapianto di rene Non vi è esperienza circa la somministrazione di Lisinopril Grindeks nei pazienti sottoposti a trapianto di rene recente.
Il trattamento con Lisinopril Grindeks non è pertanto raccomandato.
Metodo di somministrazione Lisinopril Grindeks deve essere somministrato per via orale in una singola dose giornaliera.
Come per tutti gli altri medicinali da assumere una volta al giorno, Lisinopril Grindeks deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
L'assorbimento di Lisinopril Grindeks compresse non è influenzato dal cibo. Avvertenze e precauzioni
- Ipotensione sintomatica Raramente si osserva ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata.
Nei pazienti ipertesi in trattamento con Lisinopril Grindeks, l'ipotensione è più probabile che si verifichi nel paziente con ridotta volemia a seguito ad esempio di terapia diuretica, restrizione salina nella dieta, dialisi, diarrea o vomito, o ipertensione grave renina-dipendente (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8).
È stata osservata ipotensione sintomatica nei pazienti con insufficienza cardiaca, in presenza o meno di insufficienza renale associata.
Ciò è più probabile che si verifichi in quei pazienti con forme più severe di insufficienza cardiaca, come dimostrato dall'uso di dosi elevate di diuretici dell'ansa, dall'iponatriemia o da compromissione della funzionalità renale.
Nei pazienti con aumentato rischio di ipotensione sintomatica, l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose devono essere strettamente monitorati.
Analoghe considerazioni si applicano a pazienti con cardiopatia ischemica o vasculopatia cerebrale in cui un’eccessiva caduta della pressione arteriosa può provocare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare.
Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, ricevere una infusione endovenosa di soluzione salina.
Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficoltà, una volta che la pressione arteriosa sia aumentata in seguito a espansione della volemia.
In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca che presentano normali o bassi valori di pressione arteriosa, si può verificare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa con Lisinopril Grindeks.
Questo effetto è previsto e di solito non costituisce una ragione per interrompere il trattamento.
Se l'ipotensione diviene sintomatica, possono essere necessari una riduzione del dosaggio o l'interruzione di Lisinopril Grindeks.
Ipotensione nell’infarto acuto del miocardio Il trattamento con Lisinopril Grindeks non deve essere iniziato nei pazienti con infarto acuto del miocardio che sono a rischio di ulteriore grave deterioramento delle condizioni emodinamiche dopo un trattamento con un vasodilatatore.
Questi sono pazienti che presentano valori di pressione arteriosa sistolica ≤ 100 mmHg o pazienti con shock cardiogeno.
Durante i primi 3 giorni successivi all’infarto, la dose deve essere ridotta se la pressione arteriosa sistolica risulta essere ≤ 120 mmHg.
Le dosi di mantenimento devono essere ridotte a 5 mg o, temporaneamente, a 2,5 mg se la pressione arteriosa sistolica presenta valori ≤ 100 mmHg.
Se l’ipotensione persiste (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg per più di 1 ora) Lisinopril Grindeks deve essere interrotto.
Stenosi della valvola aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica Come per altri ACE-inibitori, Lisinopril Grindeks deve essere somministrato con cautela nei pazienti con stenosi della valvola mitrale ed ostruzione dell’efflusso dal ventricolo sinistro come stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.
Compromissione della funzionalità renale In caso di compromissione renale (clearance della creatinina < 80 ml/min), il dosaggio iniziale di Lisinopril Grindeks deve essere aggiustato sulla base della clearance della creatinina del paziente (vedere Tabella 1 nel paragrafo 4.2) e poi in funzione della risposta del paziente al trattamento.
Il controllo sistematico del potassio e della creatinina è parte della normale pratica clinica per questi pazienti.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l’ipotensione che segue l’inizio della terapia con ACEinibitori può portare ad un'ulteriore compromissione della funzionalità renale.
In questa situazione è stata riportata insufficienza renale acuta, di solito reversibile.
In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in un solo rene, trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, sono stati osservati aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica di solito reversibili dopo interruzione della terapia.
Ciò è particolarmente probabile nei pazienti con insufficienza renale.
La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare comporta un maggior rischio di ipotensione grave e insufficienza renale.
In questi pazienti il trattamento va iniziato sotto stretta sorveglianza medica, a basse dosi e accurata titolazione della dose.
Poichè il trattamento con diuretici può contribuire all'instaurarsi di quanto sopra descritto, questi devono essere interrotti e la funzionalità renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con Lisinopril Grindeks.
Alcuni pazienti ipertesi senza un'apparente patologia vascolare/renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica, di solito lievi e transitori, specialmente quando Lisinopril Grindeks è stato somministrato in concomitanza ad un diuretico.
Ciò è più probabile che accada in pazienti con preesistente compromissione renale.
Può essere necessario ridurre il dosaggio e/o sospendere il diuretico e/o Lisinopril Grindeks.
Nell’infarto acuto del miocardio, il trattamento con Lisinopril Grindeks non deve essere iniziato nei pazienti con evidenza di disfunzione renale, definita come concentrazione sierica di creatinina > 177 mcmol/l, e/o proteinuria > 500 mg/24h.
Se si sviluppa disfunzione renale durante il trattamento con Lisinopril Grindeks (concentrazione sierica di creatinina > 265 mcmol/l, o raddoppiata rispetto al valore pre-trattamento), il medico deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento.
Ipersensibilità/angioedema È stato raramente riportato angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe, in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso Lisinopril Grindeks.
Ciò può avvenire in un qualunque momento durante il trattamento.
In tali casi, Lisinopril Grindeks deve essere prontamente interrotto e deve essere istituito un appropriato trattamento e monitoraggio per assicurarsi della completa risoluzione dei sintomi prima di dimettere i pazienti.
Anche nei casi in cui il gonfiore è limitato solo alla lingua, senza sofferenza respiratoria, il paziente può richiedere un’osservazione prolungata poiché il trattamento con antistaminici e corticosteroidi può non essere sufficiente.
Molto raramente sono stati riportati eventi fatali dovuti ad angioedema associato ad edema della laringe o della lingua.
Nei pazienti in cui siano interessate la lingua, la glottide o la laringe, è probabile che si presenti ostruzione delle vie aeree, specialmente in caso di anamnesi di chirurgia alle vie aeree.
In questi casi deve essere prontamente somministrata una terapia di emergenza.
Ciò può includere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree.
Il paziente deve essere posto sotto stretta sorveglianza medica fino a completa e prolungata risoluzione dei sintomi.
Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano angioedema con maggior frequenza nella popolazione nera rispetto alla popolazione non nera.
Pazienti con una storia di angioedema non correlato a terapia con ACE-inibitori possono essere a rischio aumentato di angioedema durante l’assunzione di un ACE- inibitore (vedere paragrafo 4.3).
L’uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan è controindicato a causa dell’aumento del rischio di angioedema.
Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di Lisinopril Grindeks.
Il trattamento con Lisinopril Grindeks non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
L’uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (es.
tumefazione delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficoltà respiratorie) (vedere paragrafo 4.5).
Occorre cautela nell’iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta già assumendo un ACE-inibitore.
Reazioni anafilattoidi in pazienti emodializzati Nei pazienti sottoposti a dialisi con membrane ad alto flusso (es.
AN 69) e in concomitante trattamento con un ACE-inibitore sono state riportate reazioni anafilattoidi.
Per questi pazienti deve essere preso in considerazione l'utilizzo di tipologie diverse di membrane per dialisi o classi diverse di agenti antipertensivi.
Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) Raramente, nei pazienti che ricevono gli ACE-inibitori durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità con destrano solfato si sono verificate reazioni anafilattoidi con rischio di vita per il paziente.
Queste reazioni sono state evitate dalla temporanea sospensione della terapia con ACE-inibitori prima di ciascuna aferesi.
Desensibilizzazione Pazienti che hanno ricevuto ACE-inibitori durante un trattamento desensibilizzante (es.
veleno di imenotteri) hanno sofferto di reazioni anafilattoidi.
Negli stessi pazienti queste reazioni sono state evitate con la temporanea sospensione degli ACE-inibitori, ma sono ricomparse subito dopo che il farmaco è stato inavvertitamente risomministrato.
Insufficienza epatica Molto raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce a necrosi fulminante e (talvolta) a morte.
Il meccanismo di questa sindrome non è noto.
I pazienti in trattamento con Lisinopril Grindeks che sviluppano ittero o un marcato innalzamento degli enzimi epatici devono interrompere il trattamento con Lisinopril Grindeks e ricevere un adeguato follow up medico.
Neutropenia/agranulocitosi Nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori sono stati riportati neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia.
Nei pazienti con funzionalità renale nella norma e nessuna altra complicazione, la neutropenia si verifica raramente.
La neutropenia e l’agranulocitosi sono reversibili dopo l’interruzione del trattamento con l’ACE-inibitore.
Lisinopril Grindeks deve essere impiegato con estrema cautela nei pazienti con malattia vascolare del collageno, terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o con una combinazione di tali condizioni, specialmente se c’è una preesistente compromissione della funzionalità renale.
Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in alcuni casi non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva.
Qualora Lisinopril Grindeks fosse usato in questi pazienti, si raccomanda un controllo periodico della conta leucocitaria e di invitare il paziente a segnalare una qualunque manifestazione di infezione.
Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il doppio blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del doppio blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Etnia Gli ACE inibitori causano angioedema con maggior frequenza nella popolazione nera rispetto alla popolazione non nera.
Come con altri ACE-inibitori, Lisinopril Grindeks può essere meno efficace nell’abbassare la pressione arteriosa nei pazienti neri ipertesi rispetto ai pazienti ipertesi non neri, forse a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di renina bassa nella popolazione nera ipertesa.
Tosse Con l'uso di ACE-inibitori è stata riportata tosse.
Questa è caratteristicamente non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia.
La tosse indotta dagli ACE-inibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale di tosse.
Chirurgia/anestesia Nei pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o durante anestesia con agenti che causano ipotensione, Lisinopril Grindeks può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina.
Se compare ipotensione ed è ritenuta dovuta a questo meccanismo, può essere corretta mediante espansione della volemia.
Iperkaliemia Gli ACE-inibitori possono provocare iperkaliemia poiché inibiscono il rilascio di aldosterone.
Tale effetto solitamente non è significativo nei pazienti con una funzionalità renale nella norma.
Tuttavia, nei pazienti con una funzionalità renale compromessa, diabete mellito e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spironolattone, triamterene o amiloride), altri medicinali associati all’aumento del potassio sierico (ad esempio eparina, trimetoprim o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo) e soprattutto antagonisti dell’aldosterone o bloccanti del recettore dell’angiotensina, si può verificare iperkaliemia.
I diuretici risparmiatori del potassio e i bloccanti del recettore dell’angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti in terapia con ACEinibitori e devono essere affiancati da un monitoraggio del potassio sierico e della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti diabetici Nei pazienti diabetici in trattamento con medicinali antidiabetici orali o insulina, deve essere attentamente eseguito il controllo glicemico durante il primo mese di trattamento con un ACEinibitore (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
Litio La combinazione di litio con Lisinopril Grindeks non è generalmente raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Gravidanza Gli ACE inibitori non devono essere iniziati durante la gravidanza.
A meno che il proseguimento della terapia con ACE inibitori sia considerato necessario, le pazienti che stanno programmando una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi che hanno un accertato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza.
Quando una gravidanza viene accertata, il trattamento con gli ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Interazioni
- Agenti antipertensivi Quando Lisinopril Grindeks è somministrato in associazione con altri agenti antipertensivi (ad es.
nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori), si può verificare un effetto ipotensivo additivo.
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il doppio blocco del sistema renina- angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza \renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Medicinali che aumentano il rischio di angioedema L’uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato poiché aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Il trattamento concomitante di ACE-inibitori con inibitori (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus) del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR) o inibitori (ad esempio racecadotril) della endopeptidasi neutra (NEP), vildagliptin o attivatori del plasminogeno tissutale, può aumentare il rischio di insorgenza di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
Diuretici Quando un diuretico è aggiunto alla terapia di un paziente in trattamento con Lisinopril Grindeks, l'effetto antipertensivo è solitamente additivo.
Nei pazienti già in trattamento con diuretici, specie in quelli in cui la terapia diuretica è stata istituita di recente, si può verificare occasionalmente un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa quando viene aggiunto Lisinopril Grindeks.
La possibilità di ipotensione sintomatica con Lisinopril Grindeks può essere minimizzata interrompendo il diuretico prima di iniziare il trattamento con Lisinopril Grindeks (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.2).
Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio sierico Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con Lisinopril Grindeks si può sviluppare iperkaliemia.
I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico, particolarmente in pazienti con una funzionalità renale compromessa.
Occorre esercitare la debita cautela anche quando Lisinopril Grindeks è co-somministrato in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo), in quanto è noto che trimetoprim agisca da diuretico risparmiatore di potassio come l’amiloride.
L’associazione di Lisinopril Grindeks con i medicinali sopra citati non è pertanto raccomandata.
Se l’uso concomitante è indicato, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico.
Se Lisinopril Grindeks viene dato con un diuretico disperdente potassio, l’ipopotassiemia diuretico-indotta può essere migliorata.
Ciclosporina Durante l’uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si può manifestare iperkaliemia.
Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.
Eparina Durante l’uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si può manifestare iperkaliemia.
Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.
Litio Durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità.
L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità da litio ed aumentare la tossicità da litio già incrementata con gli ACE-inibitori.
L’uso di Lisinopril Grindeks con il litio non è raccomandato, ma se il trattamento in combinazione risulta necessario, deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4).
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) incluso acido acetilsalicilico ≥3g/die Quando gli ACE-inibitori sono somministrati simultaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (per es.
acido acetilsalicilico ai regimi di dosaggio antinfiammatori, inibitori delle COX2 e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto antipertensivo.
L’uso concomitante di ACE-inibitori e FANS può portare un aumentato rischio di deterioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta e un aumento del potassio sierico, specialmente nei pazienti con scarsa funzionalità renale pre-esistente.
Questi effetti sono generalmente reversibili.
La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere tenuto in considerazione un monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante, ed in seguito periodicamente.
Oro In seguito a somministrazione di oro iniettabile (per esempio sodio aurotiomalato) sono state riportate reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione inclusi vampate, nausea, capogiri e ipotensione, che possono essere molto gravi) più frequentemente in pazienti in trattamento con ACE-inibitori.
Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici L’uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con gli ACE-inibitori può dar luogo ad un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).
Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori.
Antidiabetici Gli studi epidemiologici hanno suggerito che la concomitante somministrazione di ACE-inibitori e di medicinali antidiabetici (insuline e agenti ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia.
Questo fenomeno sembra avvenire più probabilmente durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalità renale compromessa.
Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati Lisinopril Grindeks può essere somministrato in concomitanza con acido acetilsalicilico, (alle dosi cardiologiche), trombolitici, beta bloccanti e/o nitrati. Effetti indesiderati
- Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con Lisinopril Grindeks e con altri ACE-inibitori con le seguenti frequenze: molto comune, (≥1/10), comune, (≥1/100 e <1/10), non comune, (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Raro: diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito; Molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.
Disturbi del sistema immunitario.
Non nota: reazione anafilattica/anafilattoide.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Molto raro: ipoglicemia.
Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici.
Comune: capogiri, cefalea; Non comune: alterazioni dell’umore, parestesia, vertigini, disturbo del gusto, disturbi del sonno, allucinazioni; Raro: confusione mentale, disturbo dell’olfatto; Frequenza non nota: sintomi depressivi, sincope.
Patologie cardiache e vascolari.
Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione); Non comune: infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, probabilmente secondari ad una eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia.
Fenomeno di Raynaud.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Comune: tosse; Non comune: rinite; Molto raro: broncospasmo, sinusite.
Alveolite allergica/polmonite eosinofila.
Patologie gastrointestinali.
Comune: diarrea, vomito; Non comune: nausea, dolore addominale ed indigestione; Raro: bocca secca; Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale, epatite epatocellulare o colestatica, ittero e insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: rash, prurito; Raro: orticaria, alopecia, psoriasi, ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico di viso, estremità, labbra, lingua, glottide, e/o laringe (vedere paragrafo 4.4); Molto raro: sudorazione, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo.
È stato riportato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: possono verificarsi febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positività degli anticorpi antinucleari (ANA), aumento della velocità di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilità e altre manifestazioni dermatologiche.
Patologie renali ed urinarie.
Comune: disfunzione renale; Raro: uremia, insufficienza renale acuta; Molto raro: oliguria/anuria.
Patologie endocrine.
Raro: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH).
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella.
Non comune: impotenza; Raro: ginecomastia.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comune: stanchezza, astenia.
Esami diagnostici.
Non comune: aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperkaliemia; Raro: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia.
Dati di sicurezza emersi dagli studi clinici suggeriscono che lisinopril è generalmente ben tollerato nei pazienti pediatrici ipertesi e che il profilo di sicurezza in questo gruppo di età è comparabile con quanto visto negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza L’uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Le evidenze epidemiologiche relativamente al rischio teratogeno in seguito all’esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state esaurienti; comunque non si può escludere un piccolo aumento del rischio.
A meno che la terapia continuata con ACE inibitori non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno programmando una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un accertato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza.
Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che l’esposizione alla terapia con ACE inibitori, durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza, provochi fetotossicità umana (diminuzione funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (Vedere paragrafo 5.3).
Qualora fosse avvenuta un’esposizione agli ACE inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda una valutazione ecografica della funzionalità renale e del cranio.
I bambini, le cui madri hanno assunto ACE inibitori, devono essere attentamente osservati a causa dell’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento Dato che non sono disponibili informazioni sull’uso di Lisinopril Grindeks durante l’allattamento, Lisinopril Grindeks non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza durante l’allattamento meglio stabiliti, specialmente durante l’allattamento di un neonato o di un neonato pretermine. Conservazione
- LISINOPRIL GRINDEKS 5 mg compresse: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
LISINOPRIL GRINDEKS 10 mg compresse e LISINOPRIL GRINDEKS 20 mg compresse: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.