LINEZOLID KRKA 10CPR RIV 600MG
479,99 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: LINEZOLID
Data ultimo aggiornamento: 18/06/2016
Polmonite nosocomiale. Polmonite acquisita in comunità. Linezolid Krka d.d. è indicato negli adulti per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunità e delle polmoniti nosocomiali quando si ha la certezza o si sospetta che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti batterici dei batteri Gram-positivi per determinare l’appropriatezza del trattamento con Linezolid Krka d.d. (vedere paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati). Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4). Linezolid Krka d.d. è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test microbiologico ha accertato che l’infezione è causata da batteri Gram-positivi sensibili. Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da coinfezioni con patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.4). In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram-negativi. Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Ogni compressa contiene 600 mg di linezolid. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Il linezolid non deve essere utilizzato in pazienti in trattamento con medicinali che inibiscono le monoamino-ossidasi A o B (per es., fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide) o entro due settimane dall’assunzione di tali medicinali.
Il linezolid non deve essere somministrato a pazienti che presentano le seguenti condizioni cliniche o che assumono i seguenti tipi di medicinali concomitanti se non sono disponibili strutture per una stretta osservazione del paziente e per il monitoraggio della pressione arteriosa: - Pazienti con ipertensione non controllata, feocromocitoma, carcinoide, tireotossicosi, depressione bipolare, disturbi schizo-affettivi, stati confusionali acuti.
- Pazienti che assumono qualsiasi dei seguenti medicinali: inibitori del re-uptake della serotonina (vedere paragrafo 4.4), antidepressivi triciclici, agonisti per il recettore 5HT1 della serotonina (triptani), simpaticomimetici ad azione diretta o indiretta (tra cui broncodilatatori adrenergici, pseudoefedrina e fenilpropanolamina), sostanze vasopressorie (ad esempio adrenalina, noradrenalina), sostanze dopaminergiche (ad esempio dopamina, dobutamina), petidina o buspirone.
I dati nell’animale suggeriscono che il linezolid e i suoi metaboliti possono passare nel latte, pertanto l’allattamento al seno deve essere interrotto prima o durante la somministrazione (vedere paragrafo 4.6). Posologia
- Posologia: Linezolid Krka d.d.
compresse rivestite con film può essere utilizzato come terapia iniziale.
I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono successivamente passare alle formulazioni orali se clinicamente appropriato.
In tali circostanze non è richiesta alcuna modifica della dose poiché la biodisponibilità per via orale di linezolid è di circa il 100%.
Dosaggio raccomandato e durata del trattamento per gli adulti : La durata del trattamento dipende dal patogeno, dalla sede dell’infezione e dalla sua gravità, nonché dalla risposta clinica del paziente.
Le seguenti raccomandazioni sulla durata della terapia riflettono quelle adottate negli studi clinici.
Regimi di trattamento più brevi possono essere adatti per alcuni tipi di infezione ma non sono stati valutati negli studi clinici.
La durata massima del trattamento è di 28 giorni.
La sicurezza e l’efficacia di linezolid somministrato per periodi superiori a 28 giorni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Non è richiesto alcun incremento di dosaggio né della durata del trattamento per infezioni associate a batteriemia concomitante.
Il dosaggio raccomandato per le compresse rivestite con film è il seguente:
Popolazione pediatrica: I dati sulla sicurezza e sull’efficacia di linezolid nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) sono insufficienti per stabilire raccomandazioni sul dosaggio (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).Infezioni Dosaggio Durata del trattamento Polmonite nosocomiale 600 mg due volte al giorno 10-14 giorni consecutivi Polmonite acquisita in comunità Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 600 mg due volte al giorno
Pertanto, fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, l’uso di linezolid in questa fascia di età non è raccomandato.
Pazienti anziani: Non è richiesta alcuna modifica della dose.
Pazienti con danno renale: Non è richiesta alcuna modifica della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti con insufficienza renale grave (cioè Clearance della creatinina < 30 ml/min): Non è richiesta alcuna modifica della dose.
Poiché il significato clinico dell’esposizione più elevata (fino a 10 volte) ai due principali metaboliti di linezolid nei pazienti con insufficienza renale grave non è noto, linezolid deve essere utilizzato con particolare cautela in questi pazienti e solo quando il beneficio previsto è considerato superiore al rischio teorico.
Poiché circa il 30% di una dose di linezolid viene rimosso in 3 ore di emodialisi, il linezolid deve essere somministrato dopo la dialisi nei pazienti sottoposti a tale trattamento.
I metaboliti principali di linezolid vengono eliminati in una certa misura dalla emodialisi, ma le concentrazioni di questi metaboliti rimangono ancora sostanzialmente più elevate dopo dialisi rispetto a quelle osservate in pazienti con funzionalità renale normale o con insufficienza renale da lieve a moderata.
Il linezolid deve, pertanto, essere utilizzato con particolare cautela in pazienti con insufficienza renale grave sottoposti a dialisi, e solo quando si ritiene che il beneficio previsto superi il rischio teorico.
Finora non esiste esperienza sulla somministrazione di linezolid in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o a trattamenti alternativi per l’insufficienza renale (diversi dall’emodialisi).
Pazienti con insufficienza epatica: Non è richiesta alcuna modifica della dose.
Poiché i dati clinici sono limitati, si raccomanda l’uso di linezolid in tali pazienti solo quando si ritiene che il beneficio previsto superi il rischio teorico (vedere paragrafi 4.4.
e 5.2).Modo di somministrazione: Il dosaggio raccomandato di linezolid deve essere somministrato per via orale due volte al giorno.
Via di somministrazione: uso orale Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo. Avvertenze e precauzioni
- Mielosoppressione : Nei pazienti trattati con linezolid sono stati segnalati casi di mielosoppressione (inclusa anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia).
Nei casi ad esito noto, i parametri ematologici alterati sono risaliti verso i livelli precedenti il trattamento, una volta che il linezolid è stato sospeso.
Il rischio di questi effetti sembra essere correlato alla durata del trattamento.
I pazienti anziani in trattamento con linezolid possono correre un rischio maggiore di presentare discrasie ematiche rispetto ai pazienti più giovani.
La trombocitopenia può verificarsi più comunemente nei pazienti con insufficienza renale grave, in dialisi oppure no.
Si raccomanda, pertanto, un accurato monitoraggio della conta degli elementi del sangue nei pazienti con: pre-esistente anemia, granulocitopenia o trombocitopenia; che ricevono medicinali concomitanti che possono diminuire i livelli di emoglobina, deprimere la conta ematica o esercitare effetti avversi sulla conta o sulla funzione delle piastrine; con insufficienza renale grave; in terapia con linezolid da più di 10-14 giorni.
In tali pazienti, il linezolid deve essere somministrato soltanto quando sia possibile un accurato monitoraggio dei livelli di emoglobina o la conta ematica e delle piastrine.
Se durante la terapia con linezolid si verifica una significativa mielosoppressione, si deve interrompere il trattamento, tranne nel caso in cui il proseguimento della terapia sia considerato assolutamente necessario; in tale evenienza devono essere intrapresi un monitoraggio intensivo della conta ematica ed adeguate misure di trattamento.
Si raccomanda, inoltre, il monitoraggio, settimanale, della conta ematica completa (inclusi anche i livelli di emoglobina, le piastrine e il conteggio totale e differenziato dei leucociti) nei pazienti che ricevono linezolid, indipendentemente dalla conta ematica al basale.
Nel corso di studi per uso compassionevole, è stata segnalata una maggiore incidenza di casi di anemia grave nei pazienti trattati con linezolid per periodi superiori alla durata massima raccomandata di 28 giorni.
In questi pazienti la necessità di una trasfusione ematica è stata più frequente.
Casi di anemia con necessità di trasfusione sono stati segnalati anche nell’esperienza dopo la commercializzazione, con un’incidenza maggiore nei pazienti sottoposti a terapia con linezolid per periodi superiori a 28 giorni.
Nell’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di anemia sideroblastica.
Nei casi in cui era noto il tempo d’insorgenza, la maggior parte dei pazienti aveva ricevuto il trattamento con linezolid da più di 28 giorni.
La maggior parte dei pazienti ha mostrato ripresa totale o parziale dopo la sospensione della terapia con linezolid, con o senza trattamento dell’anemia.
Squilibrio del tasso di mortalità in uno studio clinico su pazienti con infezioni ematiche da batteri Gram positivi correlate al catetere : In uno studio clinico condotto in aperto su pazienti gravi con infezioni da catetere intravascolare è stato osservato un tasso di mortalità più elevato nei pazienti trattati con linezolid rispetto a quanto riscontrato con vancomicina, dicloxacillina o oxacillina [78/363 (21,5%) versus contro 58/363 (16,0%)].
Il principale fattore che ha influenzato il tasso di mortalità è stato il livello di gravità dell’infezione da Gram-positivi al basale.
La mortalità era simile nei pazienti con infezioni causate esclusivamente da batteri Gram-positivi (odds ratio 0,96; intervallo di confidenza 95%: 0,58-1,59), ma era significativamente superiore (p=0,0162) nel gruppo di trattamento con linezolid nei pazienti che presentavano qualsiasi altro patogeno o nessun patogeno al basale (odds ratio 2,48; intervallo di confidenza 95%: 1,38-4,46).
La differenza maggiore si è verificata nel corso del trattamento ed entro 7 giorni dall’interruzione della terapia.
Un numero maggiore di pazienti nel braccio di trattamento con linezolid ha contratto infezioni da patogeni Gram-negativi nel corso dello studio e i pazienti sono deceduti per infezioni da patogeni Gram-negativi e infezioni polimicrobiche.
Pertanto, nelle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni concomitanti da patogeni Gram-negativi, note o possibili, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.1).
In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram-negativi.
Diarrea e colite associate agli antibiotici : La comparsa di colite pseudomembranosa è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, linezolid incluso.
È quindi importante tenere in considerazione tale diagnosi nei pazienti che manifestano diarrea dopo la somministrazione di qualsiasi agente antibatterico.
Nel caso di sospetta o accertata colite associata alla somministrazione di antibiotici, può essere giustificato interrompere il trattamento con linezolid.
Dovrà essere istituito un trattamento appropriato.
Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui il linezolid, sono state segnalate diarrea associata ad antibiotici e colite associata ad antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa e la diarrea associata a Clostridium difficile, la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale.
È quindi importante considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo l’uso di linezolid.
Se si sospetta o se viene confermata diarrea associata ad antibiotici o colite associata ad antibiotici, si deve interrompere il trattamento in corso con gli antibatterici, compreso il linezolid, e instaurare immediatamente le misure terapeutiche appropriate.
In questa situazione gli antiperistaltici sono controindicati.
Acidosi lattica : Con l’uso di linezolid sono stati segnalati casi di acidosi lattica.
I pazienti che durante la terapia con linezolid sviluppano segni e sintomi di acidosi metabolica, inclusi nausea o vomito ricorrenti, dolori addominali, un basso livello di bicarbonato o iperventilazione, devono ricevere cure mediche immediate.
Se si verifica acidosi lattica, bisogna valutare i vantaggi della prosecuzione della terapia con linezolid rispetto ai potenziali rischi.
Disfunzione mitocondriale : Il linezolid inibisce la sintesi della proteina mitocondriale.
Conseguentemente a tale inibizione, possono verificarsi eventi avversi quali acidosi lattica, anemia e neuropatia (ottica e periferica); questi eventi sono più comuni quando il medicinale è usato per più di 28 giorni.
Sindrome serotoninergica : Sono state riportate segnalazioni spontanee di sindrome serotoninergica associata alla somministrazione concomitante di linezolid e agenti serotoninergici, compresi gli antidepressivi quali gli inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRI).
La somministrazione concomitante di linezolid e agenti serotoninergici è pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3), ad eccezione dei casi in cui la somministrazione concomitante di linezolid e agenti serotoninergici è essenziale.
In tali casi i pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione per gli eventuali segni e sintomi della sindrome serotoninergica, quali alterazioni della funzionalità cognitiva, iperpiressia, iperreflessia e mancanza di coordinazione.
In presenza di questi segni e sintomi, il medico deve valutare l’interruzione di uno o di entrambi i trattamenti concomitanti; se si interrompe l’agente serotoninergico, si possono verificare i sintomi da sospensione.
Neuropatia periferica e ottica : Nei pazienti in terapia con Linezolid Krka d.d.
sono state riportate neuropatia periferica, nonché neuropatia ottica e neurite ottica, che talvolta progrediscono a perdita della vista; questi casi si sono verificati principalmente in pazienti trattati per periodi superiori alla durata massima raccomandata di 28 giorni.
Tutti i pazienti devono essere avvisati di segnalare i sintomi di compromissioni visive, come modifiche dell’acuità visiva, alterazioni della visione dei colori, offuscamento della vista o difetti del campo visivo.
In questi casi si raccomanda un esame tempestivo e, se necessario, di far riferimento ad un oculista.
Nei casi di assunzione di Linezolid Krka d.d.
per periodi superiori alla durata massima raccomandata di 28 giorni, si devono effettuare controlli regolari della funzionalità visiva in tutti i pazienti.
Nel caso di insorgenza di neuropatia periferica o ottica, il proseguimento della terapia con Linezolid Krka d.d.
deve essere valutato rispetto ai potenziali rischi.
Il rischio di neuropatie può aumentare quando linezolid è usato in pazienti che assumono in concomitanza o che hanno assunto recentemente medicinali antimicobatterici per il trattamento della tubercolosi.
Convulsioni : In pazienti in trattamento con Linezolid Krka d.d.
sono stati segnalati casi di convulsioni.
Nella maggior parte dei casi è stata segnalata un’anamnesi positiva di attacchi epilettici o fattori di rischio per gli attacchi epilettici.
In presenza di anamnesi positiva di attacchi epilettici, si deve consigliare ai pazienti di informare il proprio medico curante.
Inibitori delle monoamino-ossidasi : Il linezolid è un inibitore reversibile, non selettivo, delle monoamino-ossidasi (MAOI); alle dosi utilizzate per la terapia antibatterica non esercita, tuttavia, un effetto antidepressivo.
Sono disponibili dati molto limitati sia dagli studi d’interazione farmacologica che sulla sicurezza del linezolid somministrato a pazienti con condizioni cliniche preesistenti e/o sottoposti a terapie farmacologiche concomitanti che possono comportare loro un rischio a causa della inibizione delle MAO.
L’impiego del linezolid non è quindi raccomandato in queste circostanze, a meno che sia possibile una stretta sorveglianza e monitoraggio del paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Uso con alimenti ricchi di tiramina : Si deve consigliare ai pazienti di non assumere grandi quantità di alimenti ricchi in tiramina (vedere paragrafo 4.5).
Sovrainfezioni : Gli studi clinici non hanno valutato gli effetti esercitati dalla terapia con linezolid sulla flora normale.
L’uso di antibiotici può talvolta causare una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili.
Per esempio, circa il 3% dei pazienti trattati con la dose consigliata di linezolid ha manifestato la comparsa di candidiasi farmaco-correlata durante gli studi clinici.
Qualora si manifestasse una sovrainfezione durante la terapia si dovranno adottare le misure appropriate.
Popolazioni speciali : Il linezolid deve essere utilizzato con particolare cautela in pazienti con insufficienza renale grave e solo quando il beneficio previsto è considerato superiore ai rischi teorici (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Si raccomanda di somministrare il linezolid nei pazienti con insufficienza epatica grave solo quando il beneficio previsto supera il rischio teorico (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Compromissione della fertilità : Il linezolid ha ridotto in modo reversibile la fertilità e indotto anomalie morfologiche dello sperma di ratti maschi adulti a livelli di esposizione equivalenti a quelli attesi negli esseri umani; possibili effetti del linezolid sul sistema riproduttivo maschile nell’uomo non sono noti (vedere paragrafo 5.3).
Studi clinici : La sicurezza e l’efficacia del linezolid somministrato per periodi superiori a 28 giorni non sono state stabilite.
Gli studi clinici controllati non comprendevano pazienti con lesioni da diabete al piede, piaghe da decubito, o lesioni ischemiche, gravi ustioni o gangrene.
Pertanto, l’esperienza con l’impiego di linezolid nel trattamento di tali lesioni è limitata. Interazioni
- Inibitori delle monoamino-ossidasi : Il linezolid è un inibitore reversibile, non selettivo delle monoamino-ossidasi (MAOI).
Sono disponibili dati molto limitati sia dagli studi d’interazione farmacologica che sulla sicurezza del linezolid somministrato a pazienti in terapia concomitante con medicinali che possono comportare un rischio di inibizione delle MAO.
L’impiego del linezolid non è quindi raccomandato in queste circostanze, a meno che sia possibile una stretta sorveglianza e il monitoraggio accurato del ricevente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Potenziali interazioni che producono aumenti della pressione sanguigna : In volontari sani normotesi, il linezolid ha potenziato l’aumento della pressione arteriosa indotto da pseudoefedrina e fenilpropanolamina cloridrato.
La somministrazione concomitante di linezolid con pseudoefedrina o fenilpropanolamina ha indotto aumenti medi della pressione arteriosa sistolica dell’ordine di 30-40 mmHg, rispetto a incrementi di 11-15 mmHg con il solo linezolid, 14-18 mmHg con la sola pseudoefedrina o fenilpropanolamina, e 8-11 mmHg con il placebo.
Non sono stati condotti studi analoghi nei soggetti ipertesi.
Si raccomanda di titolare accuratamente il dosaggio dei medicinali con azione vasopressoria, incluse le sostanze dopaminergiche, allo scopo di ottenere la risposta desiderata quando vengono somministrati in concomitanza con il linezolid.
Potenziali interazioni serotoninergiche : La potenziale interazione farmaco-farmaco con il destrometorfano è stata studiata in volontari sani.
I soggetti sono stati trattati con destrometorfano (due dosi da 20 mg somministrate con un intervallo di 4 ore), con o senza linezolid.
Nei soggetti normali trattati con linezolid e destrometorfano non è stato osservato alcun effetto della sindrome serotoninergica (confusione, delirio, irrequietezza, tremori, eritemi, diaforesi, iperpiressia).
Esperienza dopo la commercializzazione: è stato riportato un report di un paziente che ha manifestato effetti analoghi a quelli della sindrome serotoninergica durante l’assunzione concomitante di linezolid e destrometorfano, che si sono risolti con la sospensione di entrambi i trattamenti.
Nell’esperienza clinica con l’uso concomitante di linezolid e agenti serotoninergici, compresi gli antidepressivi quali gli inibitori del re-uptake della serotonina (SSRI), sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica.
La somministrazione concomitante è pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3), ma la gestione dei pazienti per i quali il trattamento con linezolid e agenti serotoninergici è essenziale è descritta al paragrafo 4.4.
Uso con alimenti ricchi di tiramina : I soggetti trattati con linezolid e meno di 100 mg di tiramina non hanno evidenziato alcuna risposta pressoria significativa.
Questo indica che è necessario solo evitare di ingerire quantità eccessive di alimenti e bevande con un elevato contenuto di tiramina (per es., formaggio stagionato, estratti di lievito, bevande alcoliche non distillate e prodotti con soia fermentata come la salsa di soia).
Farmaci metabolizzati dal citocromo P450 : Il linezolid non viene metabolizzato in quantità rilevabile dal sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP) e non inibisce alcuna delle isoforme clinicamente significative del CYP umano (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4).
Similmente, il linezolid non induce isoenzimi del P450 nei ratti.
Non è pertanto attesa alcuna interazione farmacologica CYP450-indotta con il linezolid.
Rifampicina : L’effetto della rifampicina sulla farmacocinetica del linezolid è stato studiato su sedici volontari sani maschi adulti ai quali è stato somministrato linezolid 600 mg due volte al giorno per 2,5 giorni con e senza rifampicina 600 mg una volta al giorno per 8 giorni.
La rifampicina ha abbassato la Cmax e l’AUC del linezolid rispettivamente del 21% in media [90% IC, 15, 27] e del 32% in media [90% IC, 27, 37].
Il meccanismo di questa interazione e il suo significato clinico non sono noti.
Warfarin : Quando il warfarin è stato associato alla terapia con linezolid, in condizioni di steady-state, si è osservata una riduzione del 10% della INR massima media durante la somministrazione concomitante, con una riduzione del 5% della AUC INR.
Non è possibile definire il significato clinico di questi riscontri, se esistente, poiché i dati dei pazienti trattati con warfarin e linezolid sono insufficienti. Effetti indesiderati
- Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse al farmaco che si sono verificate con frequenza basata su dati per tutte le cause provenienti da studi clinici in cui sono stati arruolati oltre 2.000 pazienti adulti, che sono stati trattati fino a 28 giorni con le dosi raccomandate di linezolid.
Quelli segnalati più comunemente sono stati diarrea (8,4%), cefalea (6,5%), nausea (6,3%) e vomito (4,0%).
Gli eventi avversi farmaco-correlati più comunemente segnalati che hanno causato l’interruzione del trattamento sono stati cefalea, diarrea, nausea e vomito.
Circa il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento in seguito alla comparsa di un evento avverso farmaco-correlato.
Ulteriori reazioni avverse segnalate durante l’esperienza post-marketing sono incluse nella tabella sotto la categoria “non nota”, poiché dai dati disponibili non è possibile definire la frequenza effettiva.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con linezolid alle frequenze seguenti: - molto comune (≥1/10); - comune (≥1/100, <1/10); - non comune (≥1/1.000, <1/100); - raro (≥1/10.000, <1/1.000); - molto raro (<1/10.000); - non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
* Vedere paragrafo 4.4.Classificazione per sistemi e organi Comune(≥1/100, <1/10) Non comune(≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10,000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni e infestazioni candidiasi, candidiasi orale, candidiasi vaginale, infezioni fungine vaginite colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa* Patologie del sistema emolinfopoietico anemia*† leucopenia*, neutropenia, trombocitopenia*, eosinofilia pancitopenia* mielosoppressione*, anemia sideroblastica* Disturbi del sistema immunitario anafilassi Disturbi del metabolismo e della nutrizione iponatriemia acidosi lattica* Disturbi psichiatrici insonnia Patologie del sistema nervoso cefalea, alterazione del gusto (gusto metallico), capogiri convulsioni*, ipoestesia, parestesia sindrome serotoninergica**, neuropatia periferica* Patologie dell’occhio visione offuscata* modifiche del difetto del campo visivo* neuropatia ottica*, neurite ottica*, perdita della vista*, alterazioni dell’acuità visiva*, alterazioni della visione dei colori* Patologie dell’orecchio e del labirinto tinnito Patologie cardiache aritmia (tachicardia) Patologie vascolari ipertensione attacchi ischemici transitori, flebite, tromboflebite Patologie gastrointestinali diarrea, nausea, vomito, dolore addominale localizzato o generale, stipsi, dispepsia pancreatite, gastrite, distensione addominale, secchezza della bocca, glossite, feci molli, stomatite, scolorimento o malattie a carico della lingua scolorimento superficiale dei denti Patologie epatobiliari alterazione dei test di funzionalità epatica; aumento di AST, ALT o della fosfatasi alcalina aumento della bilirubina totale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, eruzione cutanea orticaria, dermatite, diaforesi eruzioni cutanee bollose simili a quelle descritte nella sindrome di Stevens-Johnson e nella necrolisi epidermica tossica, angioedema, alopecia Patologie renali e urinarie aumento dell’azotemia insufficienza renale, aumento della creatinina, poliuria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella disturbi vulvovaginali Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione febbre, dolore localizzato brividi, affaticamento, dolore al sito d’iniezione, aumento della sete Esami diagnostici Chimica Aumento di LDH, creatininchinasi, lipasi, amilasi o glucosio non a digiuno.
Diminuzione di proteine totali, albumina, sodio o calcio.
Aumento o diminuzione di potassio o bicarbonato Ematologia Aumento di neutrofili o eosinofili.
Diminuzione di emoglobina, ematocrito o dei globuli rossi.
Aumento o diminuzione di piastrine o conta globuli bianchiChimica Aumento di sodio o calcio.
Diminuzione di glucosio non a digiuno.
Aumento o diminuzione di cloruro.
Ematologia Aumento di reticolociti.
Diminuzione di neutrofili.
** Vedere paragrafi 4.3 e 4.5 † Vedere informazioni sottostanti Le seguenti reazioni avverse al linezolid sono state considerate gravi in casi rari: dolore addominale localizzato, attacchi ischemici transitori e ipertensione.
† Nel corso degli studi clinici controllati in cui linezolid è stato somministrato fino a 28 giorni di trattamento, nel 2% dei pazienti è stata segnalata anemia.
Durante un programma per uso compassionevole in pazienti con infezioni potenzialmente fatali e patologie di base concomitanti, la percentuale di pazienti che ha sviluppato anemia durante il trattamento con linezolid per ≤ 28 giorni è stata pari al 2,5% (33/1.326), rispetto al 12,3% (53/430) dei casi in cui la terapia è stata > 28 giorni.
La percentuale dei casi in cui è stata segnalata anemia grave correlata al farmaco con necessità di trasfusione ematica è stata del 9% (3/33) nei pazienti trattati per ≤ 28 giorni e del 15% (8/53) in quelli trattati per > 28 giorni.
Popolazione pediatrica: I dati di sicurezza risultanti da studi clinici condotti su oltre 500 pazienti pediatrici (dalla nascita fino a 17 anni) non indicano che il profilo di sicurezza del linezolid per i pazienti pediatrici differisce da quello degli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza: Non sono disponibili dati adeguati sull’uso del linezolid nelle donne gravide.
Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Un rischio potenziale per gli esseri umani esiste.
Il linezolid non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che sia strettamente necessario, cioè solo quando i benefici previsti superano il rischio teorico.
Allattamento: I dati nell’animale indicano che il linezolid e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e, di conseguenza, l’allattamento al seno deve essere interrotto prima e durante la somministrazione.
Fertilità: Negli studi animali linezolid ha causato una riduzione della fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.