LINCOCIN IM IV FL 2ML 600MG
2,38 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: LINCOMICINA CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 05/02/2020
Lincocin è indicato nelle infezioni gravi causate da ceppi di stafilococchi, pneumococchi e streptococchi sensibili alla sua azione. Il suo impiego deve essere riservato a pazienti allergici alla penicillina o a pazienti per i quali, a giudizio del medico, la penicillina non sia indicata. In considerazione della possibile insorgenza di gravi coliti (vedere paragrafo 4.4), il medico, prima di iniziare una terapia con Lincocin, deve valutare attentamente, anche in relazione alla natura dell'infezione da trattare, la possibilità di utilizzare in alternativa farmaci meno tossici. Lincocin si è dimostrato efficace nel trattamento di infezioni sostenute da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici: poiché però sono stati isolati ceppi di stafilococchi resistenti a Lincocin, in corso di terapia con questo antibiotico, dovrebbero essere eseguiti dei test di sensibilità. Il farmaco può essere somministrato insieme ad altri antibiotici se necessario.
Lincocin capsule rigide Ogni capsula contiene: lincomicina cloridrato 544,81 mg (pari a 500 mg di lincomicina base). Eccipienti con effetti noti: lattosio. Lincocin soluzione iniettabile Ogni fiala da 300 mg contiene: fiala da 1 ml lincomicina cloridrato 326,88 mg (pari a lincomicina base 300 mg). Eccipienti con effetto noto: Lincocin 300 mg soluzione iniettabile contiene 9,45 mg di alcol benzilico in ogni fiala da 1ml, equivalente a 9,45 mg/ml di alcol benzilico Ogni flaconcino da 600 mg contiene: flaconcino da 2 ml lincomicina cloridrato 653,77 mg (pari a lincomicina base 600 mg). Eccipienti con effetto noto: Lincocin 600 mg soluzione iniettabile contiene 18,9 mg di alcol benzilico in ogni flaconcino da 2 ml, equivalente a 9,45 mg/ml di alcol benzilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, alla clindamicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Non è indicato nel trattamento delle infezioni batteriche banali o delle infezioni virali.
Lincocin soluzione iniettabile non deve essere somministrato ai nati prematuri, ai neonati e ai bambini al di sotto dei 2 anni (vedere paragrafo 4.4). Posologia
- Posologia Via orale Adulti • Infezioni gravi: 500 mg ogni 8 ore.
• Infezioni molto gravi: 500 mg ogni 6 ore.
Per un assorbimento ottimale, si raccomanda di non ingerire nulla all'infuori di acqua per 1-2 ore sia prima che dopo la somministrazione di Lincocin.
Via intramuscolare Adulti • Infezioni gravi: 600 mg (2 ml) ogni 24 ore.
• Infezioni molto gravi: 600 mg (2 ml) ogni 12 ore o più frequentemente, in relazione alla gravità dell'infezione.
Popolazione pediatrica Bambini al di sopra di 2 anni di età • Infezioni gravi: 10 mg/kg/die per iniezione intramuscolare.
• Infezioni molto gravi: 10 mg/kg ogni 12 ore o più frequentemente.
Via endovenosa Adulti 600 mg (2 ml) per via endovenosa ogni 8-12 ore.
In caso di infezioni molto gravi, la dose può essere aumentata.
Popolazione pediatrica Bambini al di sopra di 2 anni di età 10-20 mg/kg/die divisi in 2-3 infusioni ogni 12-8 ore.
Modo di somministrazione Lincocin soluzione iniettabile deve essere diluito ad una concentrazione non superiore a 600 mg/100 ml (vedere paragrafo sottostante “Compatibilità”) e somministrato per infusione lenta della durata di non meno di 1 ora.
Gravi reazioni a livello cardiopolmonare si sono verificate quando questo farmaco è stato somministrato a concentrazioni e velocità di somministrazione superiori a quelle consigliate.
In caso di infezioni da streptococco beta-emolitico, il trattamento deve essere continuato per almeno 10 giorni per diminuire la probabilità di insorgenza di malattia reumatica o glomerulonefrite.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale: quando si rende necessaria la terapia con lincomicina in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa, somministrare dosi corrispondenti al 25-30% di quelle raccomandate per i pazienti con funzionalità renale normale.
Compatibilità La lincomicina è fisicamente compatibile per 24 ore a temperatura ambiente a meno che diversamente indicato con: • Soluzioni per infusione: Destrosio in acqua, sol.
5% e 10%; Destrosio in soluzione salina, sol.
5% e 10%; Soluzione di Ringer; Lattato di sodio 1/6 molare; Travert 10%-Elettrolita N.
1; Destrano in soluzione salina 6% peso/volume.
• Vitamine in soluzioni per infusione: complesso B; complesso B con acido ascorbico.
• Antibiotici in soluzioni per infusione: penicillina G sodica (soddisfacente per 4 ore); cefalotina; cefaloridina; tetraciclina HCl; colistimetato (soddisfacente per 4 ore); ampicillina; meticillina; cloramfenicolo; polimixina B solfato.
Incompatibilità La lincomicina è fisicamente incompatibile con novobiocina e kanamicina,.
Si deve sottolineare che le determinazioni di compatibilità ed incompatibilità sono solo osservazioni fisiche e non determinazioni chimiche.
Non è stata effettuata una valutazione clinica adeguata della sicurezza e dell'efficacia di queste combinazioni. Avvertenze e precauzioni
- Reazioni di ipersensibilità gravi, tra cui reazioni anafilattiche e gravi reazioni avverse cutanee (SCAR) come sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) ed eritema multiforme (EM) sono state riportate in pazienti sottoposti a terapia con lincomicina.
Se si verifica una reazione anafilattica o una reazione cutanea grave, la somministrazione di lincomicina deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.8).
Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la lincomicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale.
Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C.
difficile.
Il C.
difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea.
I ceppi di C.
difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia.
Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C.
difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico.
È inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C.
difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
Casi di colite di modesta entità possono regredire alla sola sospensione della terapia con lincomicina.
Casi da moderati a gravi devono essere tempestivamente trattati con somministrazione di fluidi e soluzioni di elettroliti e di proteine (se indicato).
Gli antiperistaltici, quali gli oppiacei e il difenoxilato con atropina, possono prolungare e/o peggiorare la situazione.
La vancomicina si è mostrata efficace nel trattamento della colite pseudomembranosa causata da Clostridium difficile.
La dose solitamente impiegata nell'adulto è di 0,5 g - 2 g/die di vancomicina per via orale, suddivisa in tre o quattro somministrazioni per 7-10 giorni.
Le resine di colestiramina e colestipolo sono in grado di legare la vancomicina in vitro.
Nel caso si debbano somministrare in terapia concomitante sia una resina che la vancomicina, si consiglia di separare i tempi di somministrazione di ciascun farmaco.
Dovrebbero comunque essere prese in considerazione tutte le altre cause responsabili dell'insorgenza di una colite.
I dati finora disponibili mettono in luce che i pazienti anziani o debilitati possono tollerare meno bene la diarrea; qualora questi pazienti dovessero essere trattati con Lincocin, prestare particolare attenzione alle variazioni della frequenza dell'evacuazione.
Lincocin deve essere prescritto con cautela negli individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente coliti, e negli individui atopici.
Durante una terapia prolungata si devono effettuare esami periodici della funzionalità epatica e renale ed esami emocromocitometrici.
L'emivita sierica della lincomicina aumenta nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale.
In tali pazienti si deve prendere in considerazione una diminuzione della frequenza di somministrazione della lincomicina.
In particolare, non essendo ancora disponibili adeguati dati clinici al riguardo, sarebbe raccomandabile evitare l'uso di Lincocin in pazienti con preesistenti malattie epatiche, a meno che la situazione clinica non faccia ritenere tale uso indispensabile.
Benché sembri che la lincomicina si diffonda nel liquido cefalo-rachidiano, i suoi livelli nel liquido cefalo-rachidiano possono essere inadeguati per il trattamento della meningite.
Perciò, il farmaco non deve essere usato per il trattamento della meningite.
La lincomicina ha dimostrato di possedere proprietà di blocco neuromuscolare che può potenziare l'azione di altri agenti aventi una azione di questo tipo.
Perciò la lincomicina deve essere somministrata con cautela in pazienti che siano già in trattamento con tali farmaci.
La lincomicina non deve essere somministrata per bolo endovenoso, bensì per infusione, come descritto nel paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”.
L'uso di antibiotici può provocare la crescita di germi non sensibili all'azione dell'antibiotico stesso, particolarmente di lieviti.
Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione, andranno intraprese adeguate misure terapeutiche.
Se un paziente affetto da moniliasi deve essere trattato con Lincocin, somministrare contemporaneamente un farmaco antimonilia.
Lincocin al pari degli altri farmaci deve essere usato con cautela in pazienti con precedenti di asma o altre significative manifestazioni allergiche.
Informazioni sugli eccipienti: Lincocin soluzione iniettabile contiene alcol benzilico.
L’alcol benzilico come conservante può causare reazioni allergiche.
La somministrazione endovenosa di alcol benzilico è stata associata a gravi eventi avversi e morte in pazienti pediatrici, inclusi i neonati (“sindrome di gasping”).
Nonostante le normali dosi terapeutiche del prodotto trasportino in genere quantità di alcol benzilico sostanzialmente inferiori a quelle associate alla “sindrome di gasping”, non è nota la quantità minima di alcol benzilico alla quale si può manifestare la tossicità.
Nei neonati prematuri e sottopeso può esservi maggiore probabilità di sviluppare tossicità.
Non usi formulazioni contenenti alcol benzilico per più di una settimana nei bambini sotto i 3 anni di età se non necessario.
Se l’uso di una formulazione di Lincocin contenente alcol benzilico è necessario, è importante considerare il carico metabolico giornaliero combinato di alcol benzilico da tutte le fonti, specialmente nei pazienti con compromissione renale o epatica, nonché nelle donne in gravidanza o che allattano a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).
Le capsule contengono lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- La lincomicina può potenziare l'effetto di blocco neuromuscolare dei farmaci specifici per questa azione.
È nota una reattività crociata fra clindamicina e lincomicina. Effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati: patologie gastrointestinali: glossiti, stomatiti, enterocolite, prurito anale.Tabella delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni e infestazioni Infezione vaginale Colite pseudomembranosa, colite da Clostridium difficile (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema emolinfopoietico Pancitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia, leucopenia, porpora trombocitopenica Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica, angioedema, malattia da siero Patologie cardiache Arresto cardio-respiratorioa Patologie vascolari Ipotensioneb, tromboflebitec Patologie gastrointestinali Diarrea, nausea, vomito Esofagited, fastidio addominale Patologie epatobiliari Ittero, alterazione degli esami della funzionalità epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, orticaria Prurito Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, Pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite bollosa, dermatite esfoliativa, eritema multiforme Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Ascesso sterile in sede di iniezionee, indurimento in sede di iniezionee, dolore in sede di iniezionee, irritazione in sede di iniezionee a.
Sono stati segnalati rari casi dopo somministrazione endovenosa troppo rapida.b.
A seguito di somministrazione parenterale, particolarmente dopo somministrazione troppo rapida.c.
Reazione segnalata con l’iniezione endovenosa.d.
Reazione segnalata con le preparazioni per uso orale.e.
Segnalato con l’iniezione intramuscolare.
patologie renali e urinarie: sebbene non sia stata stabilita una relazione diretta tra terapia con lincomicina e danno renale è stata osservata in rare occasioni disfunzione renale evidenziata da aumento dell'azotemia, oliguria e/o proteinuria.
patologie dell’orecchio e del labirinto: occasionalmente sono stati riferiti casi di vertigine ed acufeni.
Se si manifestano reazioni allergiche, la terapia deve essere interrotta e devono essere instaurate le usuali terapie di emergenza (adrenalina, corticosteroidi, antistaminici).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso della lincomicina in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Nella donna la lincomicina attraversa la placenta raggiungendo, a livello del cordone, livelli sierici del 25% rispetto ai livelli sierici materni.
Non vi è accumulo significativo a livello del liquido amniotico.
La progenie di 302 pazienti trattate con lincomicina a diversi stadi della gravidanza non ha mostrato un incremento di anomalie congenite o ritardi dello sviluppo in confronto ad un gruppo di controllo fino a 7 anni dalla nascita.
La lincomicina deve essere utilizzata in gravidanza solo se strettamente necessario.
Lincocin contiene alcol benzilico come conservante.
L’alcol benzilico può attraversare la placenta (vedere paragrafo 4.4).
Allattamento La lincomicina è escreta nel latte materno in concentrazioni da 0,5 a 2,4 mcg/ml. Conservazione
- Capsule rigide Non conservare a temperatura superiore ai 25°C Soluzione iniettabile Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.