LIFOG COLLIRIO 7,5ML 50MCG/ML
28,05 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: LATANOPROST
Data ultimo aggiornamento: 24/01/2025
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare. Riduzione della pressione intraoculare elevata nei pazienti pediatrici con pressione intraoculare elevata e glaucoma pediatrico.
Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost. Ogni goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost. Eccipiente/i con effetti noti: Ogni ml di collirio, soluzione contiene 6,4 mg (0,2 mg per goccia) di fosfati (come disodio fosfato e sodio diidrogeno fosfato monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Dosaggio raccomandato per gli adulti (anziani compresi) La terapia raccomandata è una goccia di collirio nell'occhio/i affetto/i una volta al giorno.
L'effetto ottimale si ottiene somministrando latanoprost di sera.
Il dosaggio di latanoprost non deve superare un'applicazione al giorno, poiché è stato dimostrato che una somministrazione più frequente diminuisce l'effetto di riduzione della pressione intraoculare.
Se si dimentica una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva.
Come con qualsiasi collirio, per ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale in corrispondenza del canto mediale (occlusione puntiforme) per un minuto.
Questo dovrebbe essere eseguito immediatamente dopo l'applicazione di ogni goccia.
Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione del collirio e possono essere rimesse dopo 15 minuti.
Se viene utilizzato più di un medicinale oftalmico topico, questi medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno cinque minuti l'uno dall'altro.
Somministrare gli unguenti alla fine.
Popolazione pediatrica Il collirio Lifog può essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia degli adulti.
Non sono disponibili dati per i neonati prematuri (età gestazionale inferiore a 36 settimane).
I dati nella fascia di età < 1 anno (4 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Metodo di somministrazione Uso oculare.
Lifog soluzione per collirio è una soluzione sterile che non contiene conservanti.
Dopo aver rimosso il cappuccio, la soluzione per collirio Lifog è pronta per l'uso.
Per prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, prestare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce del flacone. Avvertenze e precauzioni
- Latanoprost può cambiare gradualmente il colore degli occhi aumentando la quantità di pigmento marrone nell'iride.
Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati del possibile cambiamento permanente del colore degli occhi.
Il trattamento unilaterale può provocare eterocromia permanente.
Questo cambiamento nel colore degli occhi è stato osservato prevalentemente in pazienti con iridi di colore misto, cioè blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone.
Negli studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno, e non è stata osservata dopo il quarto anno di trattamento.
La velocità di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce con il tempo e rimane stabile per cinque anni.
Non è stato valutato l'effetto dell'aumento della pigmentazione oltre i cinque anni.
In uno studio di sicurezza aperto di 5 anni con latanoprost, il 33% dei pazienti ha osservato pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.8).
Il cambiamento di colore dell'iride è lieve nella maggior parte dei casi e spesso non si osserva clinicamente.
L'incidenza nei pazienti con iridi di colore misto variava dal 7% all'85%, tra cui le iridi giallo-marrone presentavano l'incidenza più alta.
Nei pazienti con occhi blu omogenei non è stata osservata alcuna variazione e nei pazienti con occhi grigi, verdi o marroni omogenei la variazione è stata osservata solo raramente.
Il cambiamento di colore è dovuto all'aumento del contenuto di melanina nei melanociti stromali dell'iride e non ad un aumento del numero di melanociti.
Solitamente, la pigmentazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la parte periferica degli occhi affetti, ma tutta l'iride o parti di essa possono diventare più brunastre.
Dopo l'interruzione del trattamento non è stato osservato alcun ulteriore aumento del pigmento marrone dell'iride.
Finora non è stato associato ad alcun sintomo o cambiamento patologico negli studi clinici.
Né i nevi né le lentiggini dell'iride sono stati interessati dal trattamento.
Negli studi clinici non è stato osservato accumulo di pigmento nel trabecolato o altrove nella camera anteriore.
Sulla base di 5 anni di esperienza clinica, non è stato dimostrato che l'aumento della pigmentazione dell'iride abbia conseguenze cliniche negative e l'applicazione di latanoprost può essere continuata se si verifica pigmentazione dell'iride.
Tuttavia, i pazienti devono essere monitorati regolarmente e, se la situazione clinica lo richiede, il trattamento con latanoprost può essere interrotto.
L'esperienza con latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, nel glaucoma ad angolo aperto di pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario è limitata.
Non è stato verificato il latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, condizioni infiammatorie oculari.
Latanoprost non ha o ha scarso effetto sulla pupilla, ma non è stato verificato negli attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso.
Pertanto, si raccomanda di usare latanoprost con cautela in queste condizioni fino a quando non si acquisirà maggiore esperienza.
Ci sono dati di studio limitati sull'uso di latanoprost durante il periodo perioperatorio della chirurgia della cataratta.
Latanoprost deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Latanoprost deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato in caso di cheratite da herpes simplex attiva e in pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente specificamente associata ad analoghi delle prostaglandine.
Sono stati segnalati casi di edema maculare (vedere il paragrafo 4.8) principalmente in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con capsula del cristallino posteriore strappata o lenti della camera anteriore, o in pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica e occlusione venosa retinica).
Il latanoprost deve essere usato con cautela nei pazienti afachici, nei pazienti pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino o del cristallino della camera anteriore, o nei pazienti con noti fattori di rischio per l'edema maculare cistoide.
In pazienti con noti fattori di rischio predisponenti per irite/uveite, latanoprost va usato con cautela.
L'esperienza di pazienti con asma è limitata, ma nell'esperienza successiva alla commercializzazione sono stati riportati alcuni casi di peggioramento dell'asma e/o dispnea.
I pazienti asmatici devono pertanto essere trattati con cautela fino a quando non vi è sufficiente esperienza, vedere anche il paragrafo 4.8.
È stata osservata una decolorazione della pelle periorbitale, la maggior parte delle segnalazioni riguardava pazienti giapponesi.
L'esperienza fino ad oggi mostra che lo scolorimento della pelle periorbitale non è permanente e in alcuni casi è regredito continuando il trattamento con latanoprost.
Latanoprost può modificare gradualmente le ciglia e la peluria nell'occhio trattato e nelle aree circostanti.
Questi cambiamenti includono l'aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione, del numero di ciglia o peli e della crescita errata delle ciglia.
I cambiamenti delle ciglia sono reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
Popolazione pediatrica I dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di età < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).
Non sono disponibili dati per i neonati prematuri (età gestazionale inferiore a 36 settimane).
Nei bambini da 0 a < 3 anni che soffrono principalmente di PCG (glaucoma congenito primitivo), la chirurgia (ad es.
trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento primario.
La sicurezza a lungo termine nei bambini non è stata ancora determinata. Interazioni
- Non sono disponibili dati definitivi sulle interazioni farmacologiche.
Sono stati segnalati aumenti paradossali della pressione intraoculare in seguito alla somministrazione oftalmica concomitante di due analoghi delle prostaglandine.
Pertanto l'uso di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non è raccomandato.
Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. Effetti indesiderati
- a.
Sintesi del profilo di sicurezza La maggior parte delle reazioni avverse riguarda il sistema oculare.
In uno studio di sicurezza aperto di 5 anni con latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.4).
Altre reazioni oculari avverse sono generalmente transitorie e si verificano durante la somministrazione della dose.
b.
Elenco tabellare delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000) e non noto (non può essere definito sulla base dei dati disponibili).
*ADR identificato dopo l'immissione in commercio §Frequenza ADR stimata utilizzando la “Regola del 3” Casi di calcificazione corneale sono stati segnalati molto raramente in associazione all'uso di colliri contenenti fosfato in alcuni pazienti con cornee significativamente danneggiate.Classe per sistemi e organi Molto comune(≥ 1/10) Comune(da ≥ 1/100, a 1/10) Non comune(da ≥1/1.000 a< 1/100) Raro da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Infezioni e infestazioni Cheratite erpetica*§ Disturbi del sistema nervoso Mal di testa*; vertigini* Disturbi dell’occhio Iperpigmentazione dell'iride; iperemia congiuntivale da lieve a moderata; irritazione agli occhi (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, bruciore e sensazione di corpo estraneo); ciglia e capelli vellus cambiamenti della palpebra (aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e del numero di ciglia) Cheratite puntata, per lo più senza sintomi; blefarite; dolore all'occhio; fotofobia; congiuntivite* Edema delle palpebre; occhio secco; cheratite*; visione offuscata; edema maculare incluso edema maculare cistoide*; uveite* Irite*; edema corneale*; erosione corneale; edema periorbitale; trichiasi*; distichiasi; cisti dell'iride*§; reazione cutanea localizzata sulle palpebre; oscuramento della pelle palpebrale delle palpebre; pseudopemfigo ide della congiuntiva oculare*§ Cambiamenti periorbitali e palpebrali con conseguente approfondimento del solco palpebrale Disturbi cardiaci Angina; palpitazioni* Angina instabile Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma*; dispnea* Esacerbazione dell'asma Patologie gastrointestinali Nausea; vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Prurito Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia*; Artralgia* Disturbi sistemici e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore al petto*
c.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate Nessuna informazione fornita.
d.
Popolazione pediatrica In due studi clinici a breve termine (≤ 12 settimane), che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici, il profilo di sicurezza è stato simile a quello degli adulti e non sono stati identificati nuovi eventi avversi.
Anche i profili di sicurezza a breve termine nei diversi sottogruppi pediatrici erano simili (vedere paragrafo 5.1).
Gli eventi avversi osservati più frequentemente nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono: nasofaringite e piressia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza La sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita.
Ha potenziali effetti farmacologici pericolosi sul corso della gravidanza, sul nascituro o sul neonato.
Pertanto, il latanoprost non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento Il latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno.
Questo medicinale non deve quindi essere usato nelle donne che allattano o l'allattamento al seno va interrotto.
Fertilità Negli studi sugli animali non è stato riscontrato che il latanoprost abbia alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Non congelare.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C
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La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 24/02/2025.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.