LIDOCAINA AG 10SIR10ML 20MG/ML
264,00 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 03/06/2021
Lidocaina Aguettant 10 mg/ml è indicato per: - anestesia locale e blocco nervoso periferico in adulti e bambini di età superiore ai 2 anni, - anestesia regionale endovenosa per le estremità superiori negli adulti. Lidocaina Aguettant 20 mg/ml è indicato per: - anestesia locale e blocco nervoso periferico negli adulti, - anestesia regionale endovenosa per gli arti superiori negli adulti.
Lidocaina Aguettant 10 mg/ml Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di lidocaina cloridrato (come lidocaina cloridrato monoidrato). Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 100 mg di lidocaina cloridrato (come lidocaina cloridrato monoidrato). Lidocaina Aguettant 20 mg/ml Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di lidocaina cloridrato (come lidocaina cloridrato monoidrato). Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 200 mg di lidocaina cloridrato (come lidocaina cloridrato monoidrato). Eccipiente con effetti noti: Lidocaina Aguettant 10 mg/ml Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 3,2 mg equivalente a 0,14 mmol di sodio. Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 32 mg equivalente a 1,4 mmol di sodio. Lidocaina Aguettant 20 mg/ml Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 2,3 mg equivalente a 0,10 mmol di sodio. Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 23 mg equivalente a 1,0 mmol di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo, ad anestetici locali di tipo ammidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Lidocaina Aguettant deve essere usata solo da o sotto la supervisione di medici con esperienza in anestesia e competenze di rianimazione.
Durante la somministrazione di anestetici devono essere disponibili strutture per la rianimazione.
La dose deve essere regolata in base alla risposta del paziente, al sito di somministrazione e alla durata prevista della procedura chirurgica.
Devono essere somministrate la concentrazione più bassa e la dose più bassa che producono l’effetto richiesto.
• Anestesia locale e blocco nervoso periferico Per l'anestesia per infiltrazione e per i blocchi nervosi periferici, la dose totale abituale di lidocaina è 3-5 mg/kg.
La dose massima totale generalmente raccomandata di lidocaina non deve superare 200 mg; tuttavia, a seconda della procedura e delle caratteristiche del paziente, possono essere necessarie dosi massime più alte.
Il volume della soluzione impiegata gioca un ruolo nelle dimensioni dell’area di diffusione dell’anestesia.
Se utilizzata per via endovenosa per prevenire il dolore indotto da medicinali al momento dell'iniezione, la lidocaina deve essere somministrata a una dose da 10 a 40 mg tramite un bolo prima della procedura dolorosa.
In questo caso, la dose somministrata ha un volume inferiore alla metà della siringa preriempita da 10 ml.
L'eccesso deve essere svuotato dalla siringa da 10 ml prima dell'iniezione.
È opportuno prendere in considerazione siringhe più piccole, più adatte alla somministrazione della dose raccomandata.
• Anestesia regionale endovenosa per gli arti superiori La dose totale abituale di lidocaina è di 3 mg/kg.
A seconda della procedura e delle condizioni del paziente, si devono utilizzare 100-200 mg.
La dose massima singola non deve superare i 200 mg e i 3 mg/kg.
La forma farmaceutica (siringa preriempita) non è considerata adatta per l'anestesia regionale endovenosa delle estremità inferiori.
Popolazioni speciali Anziani Per i pazienti anziani, le dosi vengono calcolate individualmente in base all’età e al peso corporeo dei pazienti.
Le dosi possono richiedere un adeguamento man mano che la gittata cardiaca e il flusso di sangue epatico diminuiscono con l’invecchiamento, indicando una ridotta clearance della lidocaina (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con danno renale I pazienti devono essere monitorati in quanto il danno renale può causare effetti tossici per via dell’accumulo di metaboliti attivi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
La dose può dover essere regolata per via della ridotta clearance e della maggiore emivita della lidocaina.
Pazienti con compromissione epatica La dose può dover essere ridotta fino a metà nei pazienti con insufficienza cardiaca o epatica (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza cardiaca La dose può dover essere ridotta fino a metà nei pazienti con insufficienza cardiaca o epatica (vedere paragrafo 4.4).
Altre popolazioni speciali Le dosi possono dover essere ridotte nei pazienti con scarse condizioni generali o in quelli con ridotta capacità di legame proteico (dovuta per es.
a insufficienza renale, insufficienza epatica, tumore, gravidanza).
Popolazione pediatrica Lidocaina Aguettant 20 mg/ml non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa dei rischi di reazione tossica (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
• Anestesia locale e blocco nervoso periferico Bambini e adolescenti (2-18 anni) Le dosi sono calcolate individualmente in base all'età del paziente, al peso corporeo e alla natura della procedura.
Il dosaggio abituale per i bambini (2-11 anni) e gli adolescenti (12-18 anni) è di 3-4 mg/kg di peso corporeo.
Per il calcolo del dosaggio nei bambini in sovrappeso si deve considerare il peso medio dell'età.
La dose somministrata può esseere di volume inferiore a meno della metà della siringa da 10 ml.
La dose richiesta deve essere calcolata e la dose in eccesso deve essere svuotata dalla siringa da 10 ml prima dell'iniezione nel bambino.
Per la dose rimanente nella siringa, si raccomandano iniezioni lente e incrementali.
Il comportamento del bambino durante il trattamento deve essere monitorato attentamente.
Bambini di età inferiore ai 2 anni Lidocaina Aguettant non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.
Se utilizzata per via endovenosa per prevenire il dolore indotto da medicinali per via iniettiva, la posologia per gli adolescenti (12-18 anni) è la stessa degli adulti.
Lidocaina Aguettant non deve essere usato per via endovenosa nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa dei rischi di reazione tossica (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
• Anestesia regionale endovenosa per le estremità superiori Lidocaina Aguettant non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa dei rischi di reazione tossica (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Modo di somministrazione Il metodo di somministrazione varia a seconda della procedura.
Lidocaina Aguettant può essere somministrato per iniezione endovenosa (uso endovenoso) o per infiltrazione (uso intradermico, sottocutaneo o sottomucosale) in prossimità di nervi periferici.
Lidocaina Aguettant è una siringa preriempita pronta all’uso che non è stata concepita per la somministrazione con una pompa a siringa elettronica.
Anestesia regionale endovenosa Nell'esecuzione dell'anestesia regionale endovenosa è essenziale eseguire una corretta tecnica con il laccio emostatico tourniquet, specifica per le estremità. Avvertenze e precauzioni
- La lidocaina deve essere usata con cautela nei pazienti con: • epilessia: i pazienti con disturbi cerebrali caratterizzati da crisi convulsive devono essere monitorati molto attentamente per la comparsa di sintomi a carico del sistema nervoso centrale.
Anche basse dosi di lidocaina possono causare un aumento della reattività convulsiva; • insufficienza renale o epatica; • miastenia grave; • blocco del sistema di conduzione cardiaca dovuto al fatto che gli anestetici locali possono inibire la conduzione atrio-ventricolare; • pazienti con ridotta funzionalità cardiovascolare;• bradicardia; • depressione respiratoria; • pazienti anziani e generalmente debilitati; • coagulopatia o trattamento con anticoagulanti (es.
eparina), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o sostituti plasmatici in quanto una lesione accidentale dei vasi sanguigni può provocare gravi emorragie.
Episodi involontari di somministrazione intravascolare o sovradosaggio possono far aumentare le concentrazioni ematiche della lidocaina, con conseguente comparsa di sintomi tossici acuti a livello nervoso centrale e cardiovascolare.
Iniezioni intravascolari accidentali nelle aree della testa e del collo possono causare sintomi cerebrali anche a basse dosi.
Occorre prestare attenzione qualora l’anestetico locale debba essere iniettato nel tessuto infiammato (infetto) per via del maggiore assorbimento sistemico dovuto al maggiore flusso ematico e al ridotto effetto causato dal minore pH del tessuto infetto.
Sono stati segnalati casi post-commercializzazione di condrolisi in pazienti sottoposti a infusione intra-articolare continua di anestetici locali in fase post-operatoria.
Nella maggior parte dei casi segnalati, la condrolisi interessava l’articolazione della spalla.
Per via dei numerosi fattori contribuenti e delle incongruenze nella letteratura scientifica inerente il meccanismo d’azione, la causalità non è stata stabilita.
Il blocco paracervicale può talvolta causare bradicardia o tachicardia fetale ed è necessario un attento monitoraggio del battito cardiaco fetale (vedere paragrafo 4.6).
La rimozione del laccio emostatico tourniquet dopo l'anestesia regionale endovenosa comporta un aumento del rischio di effetti avversi.
Il tourniquet non deve essere allentato prima di 20 minuti dall'iniezione.
Questo medicinale contiene sodio Lidocaina Aguettant 10 mg/ml Questo medicinale contiene 1,4 mmol (32 mg) di sodio per siringa, equivalente all’1,6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Lidocaina Aguettant 20 mg/ml Questo medicinale contiene 1,0 mmol (23 mg) di sodio per siringa, equivalente all’1,2% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Interazioni
- Interazioni farmacodinamiche Antiaritmici di classe I La somministrazione simultanea di lidocaina e altri antiaritmici di classe I deve essere evitata per via del rischio della possibile comparsa di effetti avversi cardiaci gravi.
Altri antiaritmici Qualora la lidocaina venga somministrata con altri medicinali antiaritmici come i bloccanti dei recettori beta o i bloccanti dei canali del calcio, l’effetto inibitorio sulla conduzione atrio-ventricolare e intraventricolare e sulla contrattilità può risultare aumentato.
Co-somministrazione con altri anestetici locali La co-somministrazione di vari anestetici locali può comportare effetti additivi a livello cardiovascolare e sul sistema nervoso centrale.
Rilassanti muscolari L’effetto dei rilassanti muscolari (per es.
suxametonio) è prolungato dalla lidocaina.
Sedativi, ipnotici La lidocaina deve essere somministrata con le dovute precauzioni ai pazienti che ricevono una terapia con sedativi, i quali influenzano anche la funzione del sistema nervoso centrale (SNC) e, pertanto, possono alterare la tossicità della lidocaina.
Può verificarsi un effetto additivo tra l’effetto dell’anestetico locale e i sedativi o gli ipnotici.
Anestetici volatili In caso di somministrazione concomitante di lidocaina e anestetici volatili, gli effetti depressivi di entrambi possono intensificarsi.
Medicinali che possono abbassare la soglia della crisi convulsiva Poiché la lidocaina stessa è in grado di ridurre la soglia della crisi convulsiva, la somministrazione concomitante con altri medicinali che riducono la soglia della crisi convulsiva (per es.
tramadolo o bupropione) può aumentare il rischio di crisi convulsive.
Medicinali che possono aumentare la soglia della crisi convulsiva La somministrazione concomitante con diazepam aumenta la soglia necessaria alla lidocaina per provocare convulsioni.
Questo aspetto deve essere preso in considerazione durante il monitoraggio dei pazienti per ricercare eventuali segni di tossicità dovuta alla lidocaina.
Vasocostrittori: L’effetto anestetico locale viene prolungato dalla co-somministrazione con un vasocostrittore, per es.
l’epinefrina.
Qualora la lidocaina venga somministrata come agente antiaritmico, la terapia aggiuntiva con epinefrina o norepinefrina può potenziare gli effetti indesiderati a livello cardiaco.
Interazioni farmacocinetiche La lidocaina viene metabolizzata prevalentemente tramite gli isoenzimi CYP3A4 e CYP1A2 del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2).
La somministrazione concomitante con principi attivi che sono substrati, inibitori o induttori degli enzimi epatici, dell’isoenzima CYP3A4 e CYP1A2, può influenzare la farmacocinetica della lidocaina e, di conseguenza, anche il relativo effetto.
Inibitori di CYP3A4 e/o CYP1A2 La somministrazione concomitante di lidocaina con inibitori di CYP3A4 e/o CYP1A2 può aumentare le concentrazioni plasmatiche della lidocaina.
L’aumento dei livelli plasmatici è stato segnalato per es.
con: • Amiodarone (inibitore di CYP3A4): l’amiodarone riduce il metabolismo epatico della lidocaina, comportando pertanto il rischio di un aumento dei livelli di lidocaina, con successivo aumento della tossicità neurologica e cardiovascolare.
Occorre eseguire un monitoraggio clinico, un elettrocardiogramma (ECG) ed eventualmente un controllo della concentrazione plasmatica della lidocaina.
Se necessario, il dosaggio della lidocaina deve essere monitorato durante e dopo la terapia con amiodarone.
• Cimetidina (inibitore di CYP3A4 e CYP1A2): la cimetidina usata a dosi uguali o superiori a 800 mg/giorno determina un aumento della concentrazione plasmatica di lidocaina con successivo aumento della tossicità neurologica e cardiovascolare.
Occorre eseguire un monitoraggio clinico, un ECG ed eventualmente un controllo della concentrazione plasmatica della lidocaina.
Se necessario, il dosaggio della lidocaina deve essere monitorato durante e dopo la terapia con cimetidina.
• Fluvoxamina (inibitore di CYP3A4 e CYP1A2): aumenta i livelli di lidocaina, con conseguente aumento del rischio di tossicità neurologica e cardiovascolare.
Occorre eseguire un monitoraggio clinico, un ECG ed eventualmente un controllo della concentrazione plasmatica della lidocaina.
Se necessario, il dosaggio della lidocaina deve essere monitorato durante e dopo l’associazione.
• Beta-bloccanti (eccetto esmololo): lidocaina endovenosa: aumento dei livelli di lidocaina, con successivo aumento della tossicità neurologica e cardiovascolare.
Occorre eseguire un monitoraggio clinico, un ECG ed eventualmente un controllo della concentrazione plasmatica della lidocaina.
Se necessario, il dosaggio della lidocaina deve essere monitorato durante e dopo la terapia con beta-bloccanti.
• Altri inibitori noti di CYP3A4: inibitori proteasici (per es.
ritonavir), antibiotici macrolidi (per es.
eritromicina), antifungini (per es.
ketoconazolo, itraconazolo).
• Altri inibitori noti di CYP1A2: ciprofloxacina.
Induttori di CYP3A4 e/o CYP1A2 Principi attivi che inducono CYP3A4 e/o CYP1A2 come barbiturici (principalmente fenobarbital), carbamazepina, fenitoina o primidone, accelerano la clearance plasmatica della lidocaina, riducendone pertanto l’efficacia.
Altre interazioni farmacocinetiche Medicinali che alterano il metabolismo, il flusso di sangue epatico, la gittata cardiaca o la distribuzione periferica della lidocaina possono influenzare i livelli plasmatici della lidocaina.Medicinali che causano ipokaliemia Gli effetti elettrofisiologici della lidocaina dipendono fortemente dalla concentrazione extracellulare di potassio e possono essere quasi del tutto bloccati dall’ipokaliemia.
L’uso concomitante di medicinali che causano grave ipokaliemia (per es.
acetazolamide, diuretici dell’ansa e tiazidi) deve essere pertanto evitato o praticato sotto un attento monitoraggio della concentrazione sierica di potassio. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati della lidocaina dipendono dalla dose, dal modo di somministrazione e dalla sensibilità individuale del paziente.
Gli effetti indesiderati correlati agli anestetici locali sono rari in assenza di un sovradosaggio, di un rapido assorbimento sistemico anomalo o di un’iniezione intravascolare accidentale; in tali casi, possono essere particolarmente gravi, soprattutto in termini di funzione cardiaca e neurologica.
Le reazioni avverse causate dalla lidocaina possono essere difficili da distinguere dagli effetti fisiologici del blocco nervoso (per es.
ipotensione, bradicardia), dagli eventi causati direttamente (per es.
lesioni neurologiche) o indirettamente dalla puntura d’ago.
Dopo la somministrazione di lidocaina possono manifestarsi sintomi di tossicità locale.
Effetti avversi sistemici possono verificarsi a concentrazioni plasmatiche di lidocaina superiori a 5-10 mg/l.
Si manifestano sotto forma di sintomi sia del SNC sia come sintomi cardiovascolari.
I possibili effetti indesiderati dopo la somministrazione di lidocaina come anestetico locale sono essenzialmente gli stessi di quelli prodotti da altri anestetici locali di tipo ammidico.
Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse elencate in questo paragrafo rientrano nelle seguenti categorie di frequenza: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1 000 a <1/100); rari (da ≥1/10 000 a <1/1 000); molto rari (<1/10 000); non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
La tabella che segue riporta le reazioni avverse associate all’uso di lidocaina come anestetico.* Il test cutaneo per l’allergia alla lidocaina non è considerato affidabile.Classificazione per sistemi e organi Molto comuni Comuni Non comuni Rari Molto rari Frequenza non nota Patologie del sistema emolinfopoietico Metaemoglobina nel sangue Disturbi del sistema immunitario Reazione allergica*, reazioni anafilattoidi, broncospasmo e, nei casi gravi, shock anafilattico Patologie del sistema nervoso Parestesia, perdita di coscienza.
Sintomi neurologici transitori.Neuropatia, convulsioni (sovradosaggio), anestesia persistente, paresi, mal di testa accompagnato da tinnito e fotofobia.
Lesioni del nervo cranico, sordità neurosensoriale.
Applicazioni regionali nella regione toracica o della testa/del collo possono indurre un blocco simpatico con conseguenti sintomi transitori quali sindrome di Horner, sindrome di Harlequin.Patologie cardiache Bradicardia Aritmia, depressione miocardica o possibile arresto cardiaco (sovradosaggio o iniezione intravascolare accidentale) Patologie dell’ occhio visione doppia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Depressione respiratoria Patologie vascolari Ipotensione, ipertensione Patologie gastrointestinali Nausea Vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, orticaria, edema
Popolazione pediatrica Frequenza, tipologia e gravità delle reazioni avverse dovrebbero essere le stesse degli adulti.
Altre popolazioni speciali Nei pazienti anziani, l’incidenza di effetti indesiderati può essere maggiore.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativiall’uso della lidocaina in donne in gravidanza non esistono o sono limitati.
La lidocaina attraversa la placenta (vedere paragrafo 5.2).
È ragionevole presumere che un ampio numero di donne in gravidanzae in età fertile abbia assunto lidocaina.
A oggi non è stato segnalato alcun disturbo specifico nel processo riproduttivo, per es.
nessun aumento dell’incidenza di malformazioni o effetto diretto o indiretto sul feto.
Tuttavia, i rischi per gli esseri umani non sono stati del tutto valutati.
Studi condotti sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Nell’uso a breve termine durante la gravidanza e al momento del parto, i benefici devono essere ponderati rispetto ai rischi.
Il blocco paracervicale o il blocco del nervo pudendo con lidocaina aumenta il rischio di reazioni quali bradicardia/tachicardia nel feto.
La frequenza cardiaca del feto deve essere pertanto monitorata attentamente.
Allattamento La lidocaina viene escreta nel latte materno in piccole quantità.
L’uso della lidocaina alle dosi raccomandate non dovrebbe avere effetti sul neonato allattato al seno.
L’allattamento al seno può essere pertanto continuato durante il trattamento con lidocaina.
Fertilità Non ci sono dati disponibili circa l’effetto della lidocaina sulla fertilità nell’uomo. Conservazione
- Tenere la siringa preriempita nel rispettivo blister sigillato fino al momento dell’utilizzo.
Non congelare.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 05/04/2025.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.