LIDOCAINA AG 10SIR10ML 20MG/ML

264,00 €

Prezzo indicativo

• ATC: N01BB02
• Descrizione tipo ricetta:
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 03/06/2021

Lidocaina Aguettant è indicato nell’anestesia per infiltrazione e nell’anestesia con blocco nervoso periferico. Lidocaina Aguettant 10 mg/ml è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 2 anni. Lidocaina Aguettant 20 mg/ml è indicato negli adulti.
Lidocaina Aguettant 10 mg/ml: Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di lidocaina cloridrato (come lidocaina cloridrato monoidrato); Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 100 mg di lidocaina cloridrato (come lidocaina cloridrato monoidrato). Lidocaina Aguettant 20 mg/ml: Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di lidocaina cloridrato (come lidocaina cloridrato monoidrato); Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 200 mg di lidocaina cloridrato (come lidocaina cloridrato monoidrato). Eccipiente con effetti noti: Lidocaina Aguettant 10 mg/ml: Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 3,2 mg equivalente a 0,14 mmol di sodio; Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 32 mg equivalente a 1,4 mmol di sodio. Lidocaina Aguettant 20 mg/ml: Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 2,3 mg equivalente a 0,10 mmol di sodio; Ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 23 mg equivalente a 1,0 mmol di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo, ad anestetici locali di tipo ammidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Lidocaina Aguettant deve essere usato solo da o sotto la supervisione di medici con esperienza in anestesia regionale e competenze di rianimazione.
La somministrazione di anestetici locali richiede la disponibilità di attrezzature per la rianimazione.
Posologia: Devono essere somministrate la concentrazione più bassa e la dose più piccola che producono l’effetto richiesto.
Adulti: La dose deve essere regolata in base alla risposta del paziente, al sito di somministrazione e alla durata prevista della procedura chirurgica.
Occorre tenere conto del fatto che la normale dose totale di lidocaina è 3-5 mg/kg, corrispondente a volumi di 2-20 ml (a 10 mg/ml) e 1-10 ml (a 20 mg/ml).
La dose massima totale generalmente raccomandata di lidocaina non deve superare 200 mg negli adulti nell’anestesia per infiltrazione e con blocco nervoso periferico; tuttavia, a seconda della procedura e delle caratteristiche del paziente, possono essere necessarie dosi massime più alte.
Il volume della soluzione impiegata gioca un ruolo nelle dimensioni dell’area di diffusione dell’anestesia.
Popolazioni speciali.
Anziani: Per i pazienti anziani, le dosi vengono calcolate singolarmente in base all’età e al peso corporeo dei pazienti.
Le dosi possono richiedere un adeguamento man mano che la gittata cardiaca e il flusso di sangue epatico diminuiscono con l’invecchiamento, indicando una ridotta clearance della lidocaina (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con danno renale: I pazienti devono essere monitorati in quanto il danno renale può causare effetti tossici per via dell’accumulo di metaboliti attivi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
La dose può dover essere regolata per via della ridotta clearance e della maggiore emivita della lidocaina.
Pazienti con compromissione epatica: La dose può dover essere ridotta fino a metà nei pazienti con insufficienza cardiaca o epatica (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza cardiaca: La dose può dover essere ridotta fino a metà nei pazienti con insufficienza cardiaca o epatica (vedere paragrafo 4.4).
Altre popolazioni speciali: Le dosi possono dover essere ridotte nei pazienti con scarse condizioni generali o in quelli con ridotta capacità di legame proteico (dovuta per es.
a insufficienza renale, insufficienza epatica, tumore, gravidanza).
Popolazione pediatrica: La lidocaina non deve essere usata nei bambini di età inferiore a 2 anni in quanto al momento vi sono dati limitati a supporto della sicurezza e dell’efficacia di questo medicinale in questa popolazione di pazienti.
Occorre prestare particolare attenzione nel trattamento di bambini di età compresa tra 2 e 4 anni.
Deve essere usata solo la concentrazione bassa (10 mg/ml).
Le dosi sono calcolate singolarmente in base all’età e al peso corporeo dei pazienti e alla natura della procedura.
Il dosaggio usuale per bambini (di età superiore a 2 anni) è 3-4 mg/kg di peso corporeo di una soluzione 10 mg/ml.
Per il calcolo, nei bambini in sovrappeso deve essere considerato il peso medio per l’età.
Per i bambini piccoli, la dose somministrata può rappresentare un volume pari a meno di metà siringa.
Nei bambini piccoli, deve essere calcolata la dose richiesta non superiore a 3-4 mg/kg e la dose in eccesso deve essere svuotata dalla siringa prima di somministrare l’iniezione al bambino.
Per la dose rimanente nella siringa, si raccomandano lente iniezioni incrementali.
Modo di somministrazione: Iniezione per infiltrazione (uso intradermico, sottocutaneo o sottomucosale) in prossimità di nervi periferici.
Lidocaina Aguettant è una siringa preriempita pronta all’uso che non è stata concepita per la somministrazione con una pompa a siringa elettronica (per infusione continua o somministrazione epidurale ripetuta di bolo controllata dal paziente).

Avvertenze e precauzioni

La lidocaina deve essere usata con cautela nei pazienti con: • epilessia: i pazienti con disturbi cerebrali caratterizzati da crisi convulsive devono essere monitorati molto attentamente per la comparsa di sintomi a carico del sistema nervoso centrale.
Anche basse dosi di lidocaina possono causare un aumento della reattività convulsiva.
• insufficienza renale o epatica; • miastenia grave; • blocco del sistema di conduzione cardiaca dovuto al fatto che gli anestetici locali possono inibire la conduzione atrio-ventricolare; • pazienti con ridotta funzionalità cardiovascolare;• bradicardia; • depressione respiratoria; • pazienti anziani e generalmente debilitati; • coagulopatia o trattamento con anticoagulanti (es.
eparina), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o sostituti plasmatici in quanto una lesione accidentale dei vasi sanguigni può provocare gravi emorragie.
Episodi involontari di somministrazione intravascolare o sovradosaggio possono far aumentare le concentrazioni ematiche della lidocaina, con conseguente comparsa di sintomi tossici acuti a livello nervoso centrale e cardiovascolare.
Iniezioni intravascolari accidentali nelle aree della testa e del collo possono causare sintomi cerebrali anche a basse dosi.
Occorre prestare attenzione qualora l’anestetico locale debba essere iniettato nel tessuto infiammato (infetto) per via del maggiore assorbimento sistemico dovuto al maggiore flusso ematico e al ridotto effetto causato dal minore pH del tessuto infetto.
Sono stati segnalati casi post-commercializzazione di condrolisi in pazienti sottoposti a infusione intra-articolare continua di anestetici locali in fase post-operatoria.
Nella maggior parte dei casi segnalati, la condrolisi interessava l’articolazione della spalla.
Per via dei numerosi fattori contribuenti e delle incongruenze nella letteratura scientifica inerente il meccanismo d’azione, la causalità non è stata stabilita.
Il blocco paracervicale può talvolta causare bradicardia o tachicardia fetale ed è necessario un attento monitoraggio del battito cardiaco fetale (vedere paragrafo 4.6).
Questo medicinale contiene sodio.
Lidocaina Aguettant 10 mg/ml: Questo medicinale contiene 1,4 mmol (32 mg) di sodio per siringa, equivalente all’1,6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Lidocaina Aguettant 20 mg/ml: Questo medicinale contiene 1,0 mmol (23 mg) di sodio per siringa, equivalente all’1,2% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Interazioni

Interazioni farmacodinamiche.
Antiaritmici di classe I: La somministrazione simultanea di lidocaina e altri antiaritmici di classe I deve essere evitata per via del rischio della possibile comparsa di effetti avversi cardiaci gravi.
Altri antiaritmici: Qualora la lidocaina venga somministrata con altri medicinali antiaritmici come i bloccanti dei recettori beta o i bloccanti dei canali del calcio, l’effetto inibitorio sulla conduzione atrio-ventricolare e intraventricolare e sulla contrattilità può risultare aumentato.
Co-somministrazione con altri anestetici locali: La co-somministrazione di vari anestetici locali può comportare effetti additivi a livello cardiovascolare e sul sistema nervoso centrale.
Rilassanti muscolari: L’effetto dei rilassanti muscolari (per es.
suxametonio) è prolungato dalla lidocaina.
Sedativi, ipnotici: La lidocaina deve essere somministrata con le dovute precauzioni ai pazienti che ricevono una terapia con sedativi, i quali influenzano anche la funzione del sistema nervoso centrale (SNC) e, pertanto, possono alterare la tossicità della lidocaina.
Può verificarsi un effetto additivo tra l’effetto dell’anestetico locale e i sedativi o gli ipnotici.
Anestetici volatili: In caso di somministrazione concomitante di lidocaina e anestetici volatili, gli effetti depressivi di entrambi possono intensificarsi.
Medicinali che possono abbassare la soglia della crisi convulsiva: Poiché la lidocaina stessa è in grado di ridurre la soglia della crisi convulsiva, la somministrazione concomitante con altri medicinali che riducono la soglia della crisi convulsiva (per es.
tramadolo o bupropione) può aumentare il rischio di crisi convulsive.
Medicinali che possono aumentare la soglia della crisi convulsiva: La somministrazione concomitante con diazepam aumenta la soglia necessaria alla lidocaina per provocare convulsioni.
Questo aspetto deve essere preso in considerazione durante il monitoraggio dei pazienti per ricercare eventuali segni di tossicità dovuta alla lidocaina.
Vasocostrittori: L’effetto anestetico locale viene prolungato dalla co-somministrazione con un vasocostrittore, per es.
l’epinefrina.
Qualora la lidocaina venga somministrata come agente antiaritmico, la terapia aggiuntiva con epinefrina o norepinefrina può potenziare gli effetti indesiderati a livello cardiaco.
Interazioni farmacocinetiche: La lidocaina viene metabolizzata prevalentemente tramite gli isoenzimi CYP3A4 e CYP1A2 del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2).
La somministrazione concomitante con principi attivi che sono substrati, inibitori o induttori degli enzimi epatici, dell’isoenzima CYP3A4 e CYP1A2, può influenzare la farmacocinetica della lidocaina e, di conseguenza, anche il relativo effetto.
Inibitori di CYP3A4 e/o CYP1A2: La somministrazione concomitante di lidocaina con inibitori di CYP3A4 e/o CYP1A2 può aumentare le concentrazioni plasmatiche della lidocaina.
L’aumento dei livelli plasmatici è stato segnalato per es.
con: • Amiodarone (inibitore di CYP3A4): l’amiodarone riduce il metabolismo epatico della lidocaina, comportando pertanto il rischio di un aumento dei livelli di lidocaina, con successivo aumento della tossicità neurologica e cardiovascolare.
Occorre eseguire un monitoraggio clinico, un elettrocardiogramma (ECG) ed eventualmente un controllo della concentrazione plasmatica della lidocaina.
Se necessario, il dosaggio della lidocaina deve essere monitorato durante e dopo la terapia con amiodarone.
• Cimetidina (inibitore di CYP3A4 e CYP1A2): la cimetidina usata a dosi uguali o superiori a 800 mg/giorno determina un aumento della concentrazione plasmatica di lidocaina con successivo aumento della tossicità neurologica e cardiovascolare.
Occorre eseguire un monitoraggio clinico, un ECG ed eventualmente un controllo della concentrazione plasmatica della lidocaina.
Se necessario, il dosaggio della lidocaina deve essere monitorato durante e dopo la terapia con cimetidina.
• Fluvoxamina (inibitore di CYP3A4 e CYP1A2): aumenta i livelli di lidocaina, con conseguente aumento del rischio di tossicità neurologica e cardiovascolare.
Occorre eseguire un monitoraggio clinico, un ECG ed eventualmente un controllo della concentrazione plasmatica della lidocaina.
Se necessario, il dosaggio della lidocaina deve essere monitorato durante e dopo l’associazione.
• Beta-bloccanti (eccetto esmololo): lidocaina endovenosa: aumento dei livelli di lidocaina, con successivo aumento della tossicità neurologica e cardiovascolare.
Occorre eseguire un monitoraggio clinico, un ECG ed eventualmente un controllo della concentrazione plasmatica della lidocaina.
Se necessario, il dosaggio della lidocaina deve essere monitorato durante e dopo la terapia con beta-bloccanti.
• Altri inibitori noti di CYP3A4: inibitori proteasici (per es.
ritonavir), antibiotici macrolidi (per es.
eritromicina), antifungini (per es.
ketoconazolo, itraconazolo).
• Altri inibitori noti di CYP1A2: ciprofloxacina.
Induttori di CYP3A4 e/o CYP1A2: Principi attivi che inducono CYP3A4 e/o CYP1A2 come barbiturici (principalmente fenobarbital), carbamazepina, fenitoina o primidone, accelerano la clearance plasmatica della lidocaina, riducendone pertanto l’efficacia.
Altre interazioni farmacocinetiche: Medicinali che alterano il metabolismo, il flusso di sangue epatico, la gittata cardiaca o la distribuzione periferica della lidocaina possono influenzare i livelli plasmatici della lidocaina.Medicinali che causano ipokaliemia: Gli effetti elettrofisiologici della lidocaina dipendono fortemente dalla concentrazione extracellulare di potassio e possono essere quasi del tutto bloccati dall’ipokaliemia.
L’uso concomitante di medicinali che causano grave ipokaliemia (per es.
acetazolamide, diuretici dell’ansa e tiazidi) deve essere pertanto evitato o praticato sotto un attento monitoraggio della concentrazione sierica di potassio.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza: La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati della lidocaina dipendono dalla dose, dal modo di somministrazione e dalla sensibilità individuale del paziente.
Gli effetti indesiderati correlati agli anestetici locali sono rari in assenza di un sovradosaggio, di un rapido assorbimento sistemico anomalo o di un’iniezione intravascolare accidentale; in tali casi, possono essere particolarmente gravi, soprattutto in termini di funzione cardiaca e neurologica.
Le reazioni avverse causate dalla lidocaina possono essere difficili da distinguere dagli effetti fisiologici del blocco nervoso (per es.
ipotensione, bradicardia), dagli eventi causati direttamente (per es.
lesioni neurologiche) o indirettamente dalla puntura d’ago.
Dopo la somministrazione di lidocaina possono manifestarsi sintomi di tossicità locale.
Effetti avversi sistemici possono verificarsi a concentrazioni plasmatiche di lidocaina superiori a 5-10 mg/l.
Si manifestano sotto forma di sintomi sia del SNC sia come sintomi cardiovascolari.
I possibili effetti indesiderati dopo la somministrazione di lidocaina come anestetico locale sono essenzialmente gli stessi di quelli prodotti da altri anestetici locali di tipo ammidico.
Elenco tabulato delle reazioni avverse: Le reazioni avverse elencate in questo paragrafo rientrano nelle seguenti categorie di frequenza: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100); rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rari (<1/10.000); non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
La tabella che segue riporta le reazioni avverse associate all’uso di lidocaina come anestetico.

Classificazione per sistemi e organi	Molto comuni	Comuni	Non comuni	Rari	Molto rari	Frequenza non nota
Disturbi del sistema immunitario				Reazione allergica*, reazioni anafilattoidi, broncospasmo e, nei casi gravi, shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso		Parestesia, perdita di coscienza. Sintomi neurologici transitori.		Neuropatia, convulsioni (sovradosaggio), anestesia persistente, paresi, mal di testa accompagnato da tinnito e fotofobia. Lesioni del nervo cranico, sordità neurosensoriale. Applicazioni regionali nella regione toracica o della testa/del collo possono indurre un blocco simpatico con conseguenti sintomi transitori quali sindrome di Horner, sindrome di Harlequin.
Patologie cardiache		Bradicardia		Aritmia, depressione miocardica o possibile arresto cardiaco (sovradosaggio o iniezione intravascolare accidentale)
Patologie dell’ occhio				visione doppia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Depressione respiratoria
Patologie vascolari		Ipotensione, ipertensione
Patologie gastrointestinali	Nausea	Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo				Eruzione cutanea, orticaria, edema

* Il test cutaneo per l’allergia alla lidocaina non è considerato affidabile.
Popolazione pediatrica: Frequenza, tipologia e gravità delle reazioni avverse dovrebbero essere le stesse degli adulti.
Altre popolazioni speciali: Nei pazienti anziani, l’incidenza di effetti indesiderati può essere maggiore.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non vi sono dati sufficienti sull’uso della lidocaina nelle donne incinte.
La lidocaina attraversa la placenta (vedere paragrafo 5.2).
È ragionevole presumere che un ampio numero di donne incinte e donne in età fertile abbia assunto lidocaina.
A oggi non è stato segnalato alcun disturbo specifico nel processo riproduttivo, per es.
nessun aumento dell’incidenza di malformazioni o effetto diretto o indiretto sul feto.
Tuttavia, i rischi per gli esseri umani non sono stati del tutto valutati.
Studi condotti sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Nell’uso a breve termine durante la gravidanza e al momento del parto, i benefici devono essere ponderati rispetto ai rischi.
Il blocco paracervicale o il blocco del nervo pudendo con lidocaina aumenta il rischio di reazioni quali bradicardia/tachicardia nel feto.
La frequenza cardiaca del feto deve essere pertanto monitorata attentamente.
Allattamento: La lidocaina viene escreta nel latte materno in piccole quantità.
L’uso della lidocaina alle dosi raccomandate non dovrebbe avere effetti sul neonato allattato al seno.
L’allattamento al seno può essere pertanto continuato durante il trattamento con lidocaina.
Fertilità: Non ci sono dati disponibili circa l’effetto della lidocaina sulla fertilità nell’uomo.

Conservazione

Tenere la siringa preriempita nel rispettivo blister sigillato fino al momento dell’utilizzo.
Non congelare.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 21/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.