LIBRADIN 28CPS 20MG RM
17,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: BARNIDIPINA CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 01/07/2022
Ipertensione essenziale da lieve a moderata.
LIBRADIN contiene barnidipina cloridrato. Le capsule rigide a rilascio modificato di LIBRADIN 10 mg contengono 10 mg di barnidipina cloridrato, equivalenti a 9,3 mg di barnidipina per capsula. Eccipiente con effetti noti: saccarosio 95 mg. Le capsule rigide a rilascio modificato di LIBRADIN 20 mg contengono 20 mg di barnidipina cloridrato, equivalenti a 18,6 mg di barnidipina per capsula. Eccipiente con effetti noti: saccarosio 190 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo (o ad una qualsiasi altra diidropiridina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Compromissione epatica.
Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min).
Angina pectoris instabile ed infarto miocardico acuto (nelle prime 4 settimane).
Insufficienza cardiaca non in trattamento.
I livelli ematici di barnidipina possono aumentare quando viene usata in associazione con potenti inibitori del CYP3A4 (come risulta da studi di interazione in vitro).
Pertanto non si devono associare antiproteasici, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina. Posologia
- Posologia: La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, al mattino, ma può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario.
La decisione di aumentare la dose deve essere presa solo dopo aver ottenuto una completa stabilità dei valori pressori con la dose iniziale, il che, di solito, richiede almeno 3-6 settimane.
Popolazione pediatrica: Poiché non sono disponibili dati nei bambini (al di sotto dei 18 anni), la barnidipina non deve essere somministrata ai bambini.
Pazienti anziani: La dose non deve essere aggiustata in pazienti anziani.
È consigliabile una attenzione maggiore all’inizio del trattamento.
Pazienti con compromissione renale: In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata, bisogna fare attenzione quando si aumenta la dose da 10 a 20 mg una volta al giorno.
Vedere i paragrafi “Controindicazioni” e “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”.
Pazienti con compromissione epatica: Vedere il paragrafo “Controindicazioni”.
Metodo di somministrazione: Assumere le capsule preferibilmente con un bicchiere d’acqua.
LIBRADIN può essere preso prima, durante o dopo i pasti. Avvertenze e precauzioni
- LIBRADIN deve essere impiegato con cautela in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa fra 10 e 80 ml/min) (vedere il paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).
L’associazione di un calcio-antagonista con un farmaco che esercita un effetto inotropo negativo può provocare scompenso cardiaco, ipotensione o un (altro) infarto miocardico in pazienti ad alto rischio (ad es.
pazienti con anamnesi di infarto miocardico).
Come avviene con tutti i derivati diidropiridinici, LIBRADIN deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione del canale di efflusso del ventricolo sinistro ed in pazienti con scompenso isolato del cuore destro, ad es.
cuore polmonare.
La barnidipina non è stata studiata in pazienti di classe NYHA III o IV.
Si raccomanda cautela anche quando barnidipina viene somministrata a pazienti con malattia del nodo del seno (in assenza di pacemaker).
Studi in vitro indicano che barnidipina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Non sono stati eseguiti studi di interazione in vivo sull’effetto esercitato dai farmaci che inibiscono o inducono l’enzima citocromo P450 3A4 sulla farmacocinetica della barnidipina.
In base ai risultati di studi di interazione in vitro, bisogna fare attenzione quando barnidipina viene prescritta in concomitanza con deboli inibitori od induttori dell’enzima CYP3A4 (vedere il paragrafo “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).
Le capsule contengono saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di isucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Interazioni
- La contemporanea somministrazione di barnidipina e di altri antipertensivi può determinare un effetto antipertensivo addizionale.
LIBRADIN può essere impiegato in concomitanza con beta-bloccanti od ACE-inibitori.
Il profilo delle interazioni farmacocinetiche della barnidipina non è stato studiato a fondo.
Studi in vitro dimostrano che barnidipina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Non sono stati eseguiti studi di interazione approfonditi in vivo sull’effetto dei farmaci che inibiscono o inducono l’enzima CYP3A4 sulla farmacocinetica della barnidipina.
I dati ottenuti da studi in vitro dimostrano che la ciclosporina può inibire il metabolismo della barnidipina.
Fino a quando non saranno disponibili informazioni da studi in vivo, barnidipina non deve essere prescritta in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A4, come antiproteasici, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina (vedi paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).
Si consiglia cautela nell’uso concomitante di deboli inibitori o induttori del CYP3A4.
In caso di uso concomitante con inibitori del CYP3A4 si sconsiglia di aumentare il dosaggio di barnidipina a 20 mg.
La somministrazione concomitante della cimetidina in uno studio di interazione specifico ha determinato, in media, un raddoppio dei livelli plasmatici di barnidipina.
Si consiglia pertanto cautela nell’uso concomitante di barnidipina e cimetidina.
Una dose più elevata di barnidipina può essere necessaria quando barnidipina viene somministrata in concomitanza con farmaci induttori enzimatici, come fenitoina, carbamazepina e rifampicina.
Qualora il paziente dovesse smettere di usare un farmaco induttore enzimatico, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di barnidipina.
In base ai risultati di studi di interazione in vitro con (fra gli altri) simvastatina, metoprololo, diazepam e terfenadina, si ritiene improbabile che barnidipina abbia effetti sulla farmacocinetica di altri farmaci che vengono metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450.
Uno studio di interazione in vivo ha dimostrato che barnidipina non influenza la farmacocinetica della digossina.
In uno studio di interazione l’alcool ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di barnidipina (40%), che non viene considerato clinicamente rilevante.
Come con tutti i vasodilatatori e gli antipertensivi, si deve prestare cautela nell’assunzione concomitante di alcool poiché esso potrebbe potenziarne gli effetti.
Nonostante la cinetica della barnidipina non sia stata modificata significativamente dalla somministrazione di succo di pompelmo, un modico effetto è stato osservato. Effetti indesiderati
I sintomi tendono a diminuire od a scomparire durante il trattamento (entro un mese l’edema periferico ed entro due settimane le vampate di calore, la cefalea e le palpitazioni).Classificazione per sistemi e organi Dosaggio da 10 mg Dosaggio da 20 mg Disturbi del sistema immunitario • Reazione anafilattoide Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema nervoso • Cefalea, Comune (≥1/100, <1/10) Molto comune (≥1/10) • Capogiri/vertigini Comune (≥1/100, <1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Patologie cardiache • Palpitazioni Comune (≥1/100, <1/10) Comune (≥1/100, <1/10) • Tachicardia, tachicardia sinusale, aumento della frequenza cardiaca Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie vascolari • Vampate di calore Comune (≥1/100, <1/10) Molto comune (≥1/10) Patologie epatobiliari • Test di funzionalità epatica anomali Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo • Eruzione cutanea Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione • Edema periferico Comune (≥1/100, <1/10) Molto comune (≥1/10)
Sebbene non sia stato mai osservato, il seguente evento avverso può essere rilevante, come avviene con l’impiego di altre diidropiridine: iperplasia gengivale.
Alcune diidropiridine possono raramente causare dolore precordiale ed angina pectoris.
Molto raramente pazienti con preesistente angina pectoris potrebbero osservare aumentata frequenza, durata e gravità di tali attacchi.
Potrebbero osservarsi casi isolati di infarto miocardico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseGravidanza e allattamento
- Gravidanza: Non esistono esperienze cliniche con barnidipina in gravidanza o durante l’allattamento.
Gli studi sull’animale non suggeriscono effetti dannosi diretti sulla gravidanza né sullo sviluppo dell’embrio/fetale o postnatale.
Sono stati osservati soltanto effetti indiretti (vedere paragrafo 5.3).
La classe delle diidropiridine ha mostrato la potenzialità di prolungare il travaglio e il parto, che non sono stati osservati con barnidipina.
Pertanto barnidipina deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.
Allattamento: I risultati di prove eseguite nell’animale hanno dimostrato che barnidipina (od i suoi metaboliti) viene escreta nel latte umano.
Pertanto l’allattamento al seno non è consigliato durante l’uso di barnidipina. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.