LEVOFLOXACINA KABI INF10F100ML
226,08 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: LEVOFLOXACINA EMIIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 30/03/2012
Negli adulti Levofloxacina Kabi soluzione per infusione è indicata nel trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): • Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4) • Prostatite batterica cronica • Inalazione di antrace: profilassi dopo l’esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4) Per le infezioni sotto menzionate Levofloxacina Kabi deve essere usata solo quando è considerato inappropriato l’uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni. • Polmoniti acquisite in comunità • Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
50 ml preriempiti in flacone/sacca da 100 ml: Ogni ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di levofloxacina (come levofloxacina emiidrato). 50 ml di soluzione per infusione contengono 250 mg di levofloxacina come principio attivo. 100 ml preriempiti in flacone/sacca da 100 ml: Ogni ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di levofloxacina (come levofloxacina emiidrato) 100 ml di soluzione per infusione contengono 500 mg di levofloxacina come principio attivo. Eccipiente(i) con effetto noto: il medicinale contiene 3,54 mg di sodio per ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Levofloxacina soluzione per infusione non deve essere somministrata: • a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità a levofloxacina o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, • a pazienti epilettici, • a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di chinolonici, • a bambini o adolescenti nel periodo della crescita, • alle donne in gravidanza, • alle donne che allattano al seno.
Posologia
- Levofloxacina Kabi soluzione per infusione viene somministrata una o due volte al giorno per infusione endovenosa lenta.
Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell’infezione.
Dopo l’impiego iniziale il trattamento endovenoso può essere completato con un’appropriata presentazione per uso orale tenendo conto delle condizioni del paziente.
Data la bioequivalenza della forma orale e parenterale, può essere utilizzato lo stesso dosaggio.
Posologia Sono raccomandate le seguenti dosi di Levofloxacina Kabi: Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min)
¹ La durata del trattamento include il trattamento endovenoso più quello orale.Indicazioni Dosi giornaliere (in relazione alla gravità) Durata totale del trattamento¹ (in relazione alla gravità) Polmoniti acquisite in comunità 500 mg una o due volte al giorno 7-14 giorni Pielonefrite acuta 500 mg una volta al giorno 7-10 giorni Infezioni complicate delle vie urinarie 500 mg una volta al giorno 7-14 giorni Prostatite batterica cronica 500 mg una volta al giorno 28 giorni Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 500 mg una o due volte al giorno 7-14 giorni Inalazione di antrace 500 mg una volta al giorno 8 settimane
Il passaggio dal trattamento endovenoso a quello orale dipende dalla situazione clinica, ma normalmente avviene dopo 2-4 giorni.
Popolazioni speciali Funzionalità renale compromessa (Clearance della creatinina ≤ 50 ml/min)
¹ Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).Dosi 250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h Clearance della creatinina Prima dose: 250 mg Prima dose: 500 mg Prima dose: 500 mg 50-20 ml/min dosi successive: 125 mg/24 h dosi successive: 250 mg/24 h dosi successive: 250 mg/12 h 19-10 ml/min dosi successive: 125 mg/48 h dosi successive: 125 mg/24 h dosi successive: 125 mg/12 h < 10 ml/min (incluse emodialisi e CAPD)¹ dosi successive: 125 mg/48 h dosi successive: 125 mg/24 h dosi successive: 125 mg/24 h
Funzionalità epatica compromessa Non è necessaria alcuna modifica della dose in quanto levofloxacina non viene metabolizzata in quantità rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.
Anziani Non è necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4 “Tendinite e rottura del tendine” e “Prolungamento dell’intervallo QT”).
Popolazione pediatrica Levofloxacina Kabi è controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione Levofloxacina Kabi soluzione per infusione deve essere somministrata solo mediante infusione endovenosa lenta, una o due volte al giorno.
Il tempo di infusione non deve durare meno di 30 minuti per la soluzione per infusione di Levofloxacina Kabi 250 mg o 60 minuti per la soluzione per infusione di Levofloxacina Kabi 500 mg (vedere paragrafo 4.4).
Per le incompatibilità vedere il paragrafo 6.2 e per le compatibilità con altre soluzioni per infusione vedere il paragarafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- L’uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l’uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).
Aneurisma e dissezione dell’aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica.
Studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell’aorta in particolare nei pazienti anziani, nonché di rigurgito aortico e mitralico dopo l’assunzione di fluorochinoloni..
Casi di aneurisma e dissezione dell’aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con un’anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o in i pazienti a cui è stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta o malattia delle valvole cardiache, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti: - sia per aneurisma e dissezione dell’aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad esempio disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Behcet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta: - per aneurisma e dissezione dell’aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjögren) o, in aggiunta: - per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva).
Il rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta, e di una loro rottura, può essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici.
In caso di dolori improvvisi all’addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso.
I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremità inferiori.
Pancreatite acuta Nei pazienti che assumono levofloxacina può essere osservata pancreatite acuta.
I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta.
I pazienti che manifestano nausea, malessere, disturbi addominali, dolore addominale acuto o vomito devono essere sottoposti a una tempestiva valutazione medica.
Se si sospetta pancreatite acuta, la levofloxacina deve essere interrotta; se confermata, la levofloxacina non deve essere ripresa.
Si deve usare cautela nei pazienti con anamnesi di pancreatite (vedere paragrafo 4.8).
Malattie del sangue Durante il trattamento con levofloxacina possono svilupparsi insufficienze del midollo osseo, tra cui leucopenia, neutropenia, pancitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia, anemia aplastica o agranulocitosi (vedere paragrafo 4.8).
Se si sospetta una di queste malattie del sangue, è necessario monitorare l’emocromo.
In caso di risultati anomali, si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con levofloxacina.
Rischio di resistenza È molto probabile che S.
aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina.
Pertanto levofloxacina non è raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilità dell’organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati).
La resistenza ai fluorochinoloni di E.
coli - il patogeno più comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - è variabile nelle differenti aree dell’Unione Europea.
I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E.
coli ai fluorochinoloni.
Inalazione di antrace Inalazione di antrace: l’uso nell’uomo si basa sui dati di sensibilità in vitro del Bacillus anthracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell’uomo.
I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali e/o internazionali sul trattamento dell’antrace.
Tempo di infusione Deve essere rispettata la raccomandazione relativa al tempo di infusione che non deve durare meno di 30 minuti per la soluzione per infusione di Levofloxacina Kabi 250 mg o 60 minuti per la soluzione per infusione di Levofloxacina Kabi 500 mg.
È ben conosciuta la comparsa di tachicardia e una temporanea diminuzione della pressione arteriosa durante l’infusione con ofloxacina.
In casi rari può, in seguito ad una grave diminuzione della pressione, manifestarsi un collasso circolatorio.
Se una diminuzione importante della pressione arteriosa si manifesta durante l’infusione di levofloxacina (l’isomero levogiro della ofloxacina) l’infusione deve essere immediatamente interrotta.
Contenuto di sodio Questo medicinale contiene 177 mg di sodio per 50 ml, equivalente a 8,85% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili. Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall’età e da fattori di rischio preesistenti.
La somministrazione di levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.
Tendinite e rottura del tendine Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l’inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento.
Il rischio di tendinite e rottura di tendine è maggiore nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1.000 mg di levofloxacina nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi.
Pertanto, l’uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.
Ai primi segni di tendinite (per es.
gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
L’arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es.
immobilizzazione).
I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia.
Mioclono Sono stati segnalati casi di mioclono in pazienti che ricevevano levofloxacina (vedere paragrafo 4.8).
Il rischio di mioclono aumenta nei pazienti anziani e in quelli con compromissione renale se la dose di levofloxacina non viene aggiustata in base alla clearance della creatinina.
La levofloxacina deve essere interrotta immediatamente alla prima comparsa di mioclono e deve essere iniziato un trattamento appropriato.
Malattia da Clostridium difficile Se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con Levofloxacina Kabi (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severità della CDAD può variare in un range da lieve a pericolosa per la vita; la forma più grave è la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8).
È pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina.
In caso di CDAD sospetta o confermata, deve essere interrotta immediatamente la terapia con levofloxacina e devono essere adottate immediate e appropriate misure terapeutiche.
In questo contesto clinico i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.
Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi I chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e di conseguenza possono scatenare convulsioni.
Levofloxacina è controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3) e, come per altri chinolonici, deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi o in pazienti che ricevono terapie concomitanti con principi attivi come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo 4.5).
In caso di convulsioni (vedere paragrafo 4.8) il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto.
Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi I pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni.
Per tale ragione, se si vuole usare levofloxacina in questo tipo di pazienti, deve essere monitorato il potenziale verificarsi di emolisi.
Pazienti con compromissione renale Poiché levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di Levofloxacina Kabi devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni di ipersensibilità Levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il medico o recarsi al pronto soccorso in modo che vengano adottati opportuni trattamenti d’emergenza.
Reazioni avverse cutanee gravi Con levofloxacina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) che includono necrolisi epidermica tossica (TEN: nota anche come sindrome di Lyell), sindrome di Steven Johnson (SJS) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8).
Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi di SCAR e devono essere attentamente monitorati.
Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, levofloxacina deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Se il paziente con l'uso di levofloxacina ha sviluppato una SCAR come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con levofloxacina nel paziente non deve essere ripreso in qualsiasi momento.
Disglicemia Come accade con tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia, inclusa sia ipoglicemia che iperglicemia che si manifestano più frequentemente negli anziani, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina.
Sono stati riportati casi di coma ipoglicemico.
Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.8).
Il trattamento con levofloxacina Kabi deve essere interrotto immediatamente se un paziente segnala disturbi della glicemia e deve essere presa in considerazione una terapia antibatterica alternativa non fluorochinolonica.
Prevenzione della fotosensibilizzazione Durante la terapia con levofloxacina è stata riportata fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8).
Si raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V.
artificiali (es.
lampada solare, solarium) durante il trattamento e per 48 ore dopo la fine del trattamento al fine di evitare l’insorgenza di fotosensibilizzazione.
Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es.
warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni psicotiche Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche.
Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8).
Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere levofloxacina immediatamente ai primi segni o sintomi di queste reazioni ed i pazienti devono essere avvisati di contattare il proprio medico prescrittore per un consiglio.
Deve essere presa in considerazione una terapia antibatterica alternativa non fluorochinolonica e si devono istituire misure appropriate.
Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.
Prolungamento dell’intervallo QT I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, devono essere somministrati con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT come per esempio: - sindrome del QT lungo congenita, - assunzione contemporanea di medicinali che notoriamente prolungano l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici), - squilibrio elettrolitico non compensato (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia), - malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia).
I pazienti anziani e le donne potrebbero essere più sensibili ai medicinali che prolungano l’intervallo QTc.
Pertanto si deve esercitare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in queste popolazioni (vedere paragrafi 4.2 Anziani, 4.5, 4.8 e 4.9).
Neuropatia periferica Casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni.
I pazienti in trattamento con levofloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l’insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Patologie epatobiliari Con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica fino a insufficienza epatica letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il medico nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.
Esacerbazione della miastenia gravis I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, hanno attività bloccante neuromuscolare e possono esasperare la debolezza muscolare in pazienti con miastenia gravis.
Durante la commercializzazione, reazioni avverse gravi, incluso decesso e necessità di supporto respiratorio, sono state associate all’uso di fluorochinoloni in pazienti con miastenia gravis.
Levofloxacina non è raccomandata in pazienti con anamnesi di miastenia gravis.
Disturbi della vista Se la visione diviene offuscata o si verifica un qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un oculista (vedere paragrafi 4.7 e 4.8).
Superinfezione L’uso di levofloxacina, specie se prolungato, può risultare nella crescita di organismi non sensibili.
Se si verifica superinfezione in corso di terapia, vanno intraprese le opportune misure.
Interferenza con le analisi di laboratorio Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso-positivi.
Per confermare la positività può essere necessario eseguire l’analisi con un metodo più specifico.
Levofloxacina può inibire la crescita del Mycobacterium tubercolosis e, pertanto, può dare risultati falsi negativi nella diagnosi batteriologica di tubercolosi. Interazioni
- Effetto di altri medicinali su Levofloxacina Kabi Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina.
Tuttavia una marcata riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia.
In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo.
Probenecid e cimetidina Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione della levofloxacina.
La clearance renale di levofloxacina è risultata ridotta con cimetidina (del 24%) e con probenecid (del 34%).
Questo avviene perché entrambi i medicinali sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali.
Tuttavia è improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica.
Si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con medicinali che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina, specialmente in pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Altre informazioni rilevanti Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la farmacocinetica di levofloxacina non viene modificata in modo clinicamente rilevante quando levofloxacina viene somministrata insieme ai seguenti medicinali: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina.
Effetto di Levofloxacina Kabi su altri medicinali Ciclosporina L’emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina.
Antagonisti della vitamina K Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es.
warfarin).
Pertanto si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4).
Farmaci che notoriamente prolungano l’intervallo QT Levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che notoriamente prolungano l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4 Prolungamento dell’intervallo QT).
Altre informazioni importanti In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che è un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non è un inibitore del CYP1A2. Effetti indesiderati
- Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 8.300 pazienti e ad una vasta esperienza postmarketing.
Le frequenze nella tabella sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non noto (non valutabile in base ai dati disponibili).
All’interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente.
a Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.Classificazione per sistemi e organi Comune(≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro(≥ 1/10.000, < 1/1.000) Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Infezioni ed infestazioni Infezione micotica inclusa infezione da Candida, patogeni resistenti Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia Eosinofilia Trombocitopenia Neutropenia Insufficienza midollare, compresa l'anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica Disturbi del sistema immunitario Angioedema Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4) Shock anafilatticoa Shock anafilattoidea (vedere paragrafo 4.4) Patologie endocrine Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici, coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4) Iperglicemia (vedere paragrafo 4.4) Disturbi psichiatrici* Insonnia Ansia Stato confusionale Nervosismo Reazioni psicotiche (con ad es.
allucinazioni, paranoia) Depressione Agitazione Sogni anomali Incubi, delirioReazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.4) Mania Patologie del sistema nervoso* Cefalea Capogiri Sonnolenza Tremori Disgeusia Convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) Parestesie, compromissione della memoria Neuropatia periferica sensoriale (vedere paragrafo 4.4) Neuropatia periferica sensomotoria (vedere paragrafo 4.4) Parosmia inclusa anosmia Discinesia Disordini extrapiramidali Ageusia Sincope Ipertensione intracranica benigna Mioclono Patologie dell’occhio * Disturbi della vista quali visione offuscata (vedere paragrafo 4.4) Perdita temporanea della vista (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell’orecchio e del labirinto* Vertigini Tinnito Perdita dell’udito Riduzione dell’udito Patologie cardiache** Tachicardia Palpitazioni Tachicardia ventricolare che può portare ad arresto cardiaco Aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per un prolungamento dell’intervallo QT) Elettrocardiogramma con prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.9) Patologie vascolari** Si applica solo alla forma e.v.
FlebiteIpotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Broncospasmo Polmonite allergica Patologie gastrointestinali Diarrea Vomito Nausea Dolore addominale Dispepsia Flatulenza Stipsi Diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4) Pancreatite (vedere paragrafo 4.4) Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT) Aumento della bilirubina ematica Ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4) Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneob Rash Prurito Orticaria Iperidrosi Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4), eruzione fissa da farmaco Necrolisi epidermica tossica Sindrome di Stevens- Johnson Eritema multiforme Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) Vasculite leucocitoclastica Stomatite Iperpigmentazione cutanea Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo* Artralgia Mialgia Disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) compresa tendinite (es.
tendine di Achille) Indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4)Rabdomiolisi Rottura del tendine (es.
tendine di Achille) (vedere paragrafi 4.3.
e 4.4) Rottura dei legamenti Rottura muscolare ArtritePatologie renali ed urinarie Aumento della creatinina ematica Insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione* Si applica solo alla forma e.v.
Reazioni nel sito di infusione (dolore, arrossamento)Astenia Piressia Dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità)
b Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.
*Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore agli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto), sono stati segnalati in associazione con l’uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
**Casi di aneurisma e dissezione dell’aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4).
Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: • attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Vi sono dati limitati sull’uso di levofloxacina in donne in gravidanza.
Gli studi di riproduzione sull’animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Tuttavia, in assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, Levofloxacina Kabi non deve essere impiegata in donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento Levofloxacina Kabi è controindicato in donne che allattano al seno.
Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di levofloxacina nel latte umano; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano.
In assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, Levofloxacina Kabi non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Fertilità Levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilità o dei risultati riproduttivi nei ratti. Conservazione
- Flaconi KabiPac: Mantenere il contenitore nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.
Non refrigerare o congelare.
Sacche Freeflex: Non conservare al di sopra dei 25°C.
Mantenere il contenitore nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.
Non refrigerare o congelare.
Per le condizioni di conservazione del prodotto diluito vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.