LEVOFLOXACINA GS EV 10SAC100ML
226,08 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: LEVOFLOXACINA EMIIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 16/05/2012
Negli adulti Levofloxacina Galenica Senese è indicata nel trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): • Polmoniti acquisite in comunità • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Nelle Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, Levofloxacina Galenica Senese deve essere usato soltanto quando l’uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni è considerato inadeguato. • Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4) • Prostatite batterica cronica. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull’uso corretto degli agenti antibatterici.
Un ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di levofloxacina come levofloxacina emidrata. Ogni sacca da 100 ml di soluzione per infusione contiene 500 mg di levofloxacina come levofloxacina emidrata. Eccipienti con effetti noti: Ogni ml di soluzione per infusione contiene 0,15 mmol (3,5 mg) di sodio (come cloruro) 100 ml di soluzione per infusione contengono 15.4 mmol (354,2 mg) di sodio (come cloruro) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Levofloxacina Galenica Senese soluzione per infusione non deve essere somministrata: • a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità alla levofloxacina o a qualunque altro chinolonico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, • a pazienti epilettici, • a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di chinolonici, • a bambini o adolescenti nel periodo della crescita (fino a 18 anni), • durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza e allattamento”) • donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza e allattamento”)
Posologia
- Levofloxacina Galenica Senese viene somministrata una o due volte al giorno per infusione endovenosa lenta.
Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell'infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell'infezione.
Dopo alcuni giorni di terapia è generalmente possibile passare dal trattamento endovenoso iniziale a quello orale (Levofloxacina 250 o 500 mg compresse), tenendo conto delle condizioni del paziente.
Data la bioequivalenza della forma orale e parenterale, può essere utilizzato lo stesso dosaggio.
Posologia Sono raccomandate le seguenti dosi di Levofloxacina Galenica Senese: Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min)
¹La durata del trattamento include il trattamento endovenoso più quello orale.Indicazioni Dosi giornaliere (in relazione alla gravità) Durata del trattamento¹ (in relazione alla gravità) Polmonite acquisite in comunità 500 mg una o due volte al giorno 7 - 14 giorni Pielonefrite acuta 500 mg una volta al giorno 7-10 giorni Infezioni complicate delle vie urinarie 500 mg una volta al giorno 7-14 giorni Prostatite batterica cronica 500 mg una volta al giorno 28 giorni Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 500 mg una o due volte al giorno 7-14 giorni
Il passaggio dal trattamento endovenoso a quello orale dipende dalla situazione clinica, ma normalmente avviene dopo 2-4 giorni.
Popolazioni speciali Pazienti con funzionalità renale compromessa (Clearance della creatinina ≤ 50 ml/min)
* Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua.Clearance della creatinina Dosi 250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h Prima dose 250 mg Prima dose 500 mg Prima dose 500 mg 50 - 20 ml/min dosi successive: 125 mg/24h dosi successive: 250 mg/24h dosi successive: 250 mg/12h 19 - 10 ml/min dosi successive: 125 mg/48h dosi successive: 125 mg/24h dosi successive: 125 mg/12h < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua*) dosi successive: 125 mg/48h dosi successive: 125 mg/24h dosi successive: 125 mg/24h
Funzionalità epatica compromessa Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantità rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.
Anziani Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale (Vedere paragrafo 4.4 Tendinite e rottura del tendine e Prolungamento dell’intervallo QT).
Popolazione pediatrica Levofloxacina Galenica Senese è controindicata nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (fino a 18 anni vedere paragrafo 4.3” Controindicazioni”).
Modo di somministrazione Levofloxacina 5 mg/ml soluzione per infusione deve essere somministrato solo mediante infusione endovenosa lenta, una o due volte al giorno.
Il tempo di infusione non deve durare meno di 30 minuti per la soluzione per infusione di Levofloxacina 250 mg o 60 minuti per la soluzione per infusione di Levofloxacina 500 mg (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).
Per le incompatibilità vedere il paragrafo 6.2 e per le compatibilità con altre soluzioni per infusione vedere il paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- L’uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l’uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).
Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta dopo l’assunzione di fluorochinoloni, specialmente nella popolazione anziana.
Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un’anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o per i pazienti a cui è stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predispongono all’aneurisma e alla dissezione dell’aorta (ad esempio sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, sindrome di Behcet, ipertensione, aterosclerosi nota).
In caso di dolori improvvisi all’addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso.
Rischi di resistenza È molto probabile che S.
aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina.
Pertanto, levofloxacina non è raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilità dell’organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati).
La resistenza ai fluorochinoloni di E.
coli - il patogeno più comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - è variabile nelle differenti aree dell’Unione Europea.
I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E.
coli ai fluorochinoloni.
Tempo di infusione Deve essere rispettata la raccomandazione relativa al tempo di infusione che non deve durare meno di 30 minuti per la soluzione per infusione di Levofloxacina 250 mg o 60 minuti per la soluzione per infusione di Levofloxacina 500 mg.
È ben conosciuta la comparsa di tachicardia e una temporanea diminuzione della pressione arteriosa durante l'infusione con levofloxacina.
In casi rari può, in seguito ad una grave diminuzione della pressione, manifestarsi un collasso circolatorio.
Se una diminuzione importante della pressione arteriosa si manifesta durante l'infusione di levofloxacina (l'isomero levogiro della levofloxacina) l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
Tendinite e rottura del tendine Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l’inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento.
Il rischio di tendinite e rottura di tendine è maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi.
Pertanto, l’uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.
Ai primi segni di tendinite (per es.
gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con Levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
L’arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es.
immobilizzazione).
I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia.
Mioclono Sono stati segnalati casi di mioclono in pazienti che ricevevano levofloxacina (vedere paragrafo 4.8).
Il rischio di mioclono aumenta nei pazienti anziani e in quelli con compromissione renale se la dose di levofloxacina non viene aggiustata in base alla clearance della creatinina.
La levofloxacina deve essere interrotta immediatamente alla prima comparsa di mioclono e deve essere iniziato un trattamento appropriato.
Malattia da Clostridium difficile Se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con Levofloxacina Galenica Senese, questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severità della CDAD può variare in un range da lieve a pericolosa per la vita; la forma più grave è la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8).
È pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina.
In caso di CDAD sospetta o confermata, deve essere interrotta immediatamente la terapia con levofloxacina e devono essere adottate immediate misure terapeutiche.
In questo contesto clinico i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.
Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi I chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e, di conseguenza, possono scatenare convulsioni.
Levofloxacina è controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3) e, come per altri chinolonici, deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo 4.5 “interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”) In caso di convulsioni (vedere paragrafo 4.8) il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto.
Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni.
Per tale ragione, se si vuole usare la levofloxacina in questo tipo di pazienti, deve essere monitorato il potenziale verificarsi di emolisi.
Pazienti con compromissione renale Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di Levofloxacina Galenica Senese devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”) Reazionidi ipersensibilità Levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).
I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il proprio medico o recarsi al pronto soccorso in modo che vengano adottati opportuni trattamenti di emergenza.
Reazioni bollose severe Con levofloxacina sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose gravi, quali sindrome di Steven- Johnson o necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere avvertiti di contattare immediatamente il medico se si verificano reazioni cutanee e/o alle mucose, prima di continuare il trattamento.
Disglicemia Come accade con tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia, inclusa sia ipoglicemia che iperglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina.
Sono stati riportati casi di coma ipoglicemico.
Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.8).
Prevenzione della fotosensibilizzazione Durante la terapia con levofloxacina è stata riportata fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8).
Si raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V.
artificiali (es.
lampada solare, solarium) durante il trattamento e per 48 ore dopo la fine del trattamento al fine di evitare l’insorgenza di fotosensibilizzazione.
Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es.
warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni psicotiche Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche.
Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).
Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate.
Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.
Prolungamento dell’intervallo QT Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT come per esempio: - sindrome congenita del QT lungo - assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) - squilibrio elettrolitico non corretto (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia), - patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardico, bradicardia) - i pazienti anziani e le donne potrebbero essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc.
Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorichinoloni, inclusa levofloxacina, in queste popolazioni (vedere paragrafi 4.2 Anziani, 4.5, 4.8, 4.9).
Neuropatia periferica Casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni.
I pazienti in trattamento con levofloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l’insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Interferenza con le analisi di laboratorio Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso- positivi.
Per confermare la positività può essere necessario eseguire l'analisi con un metodo più specifico.
Levofloxacina può inibire la crescita del Mycobacterium tubercolosis e, pertanto, può dare risultati falsi negativi nella diagnosi batteriologica di tubercolosi.
Patologie epatobiliari Dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).
I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il loro medico curante nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.
Esacerbazione della miastenia gravis I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, hanno attività bloccante neuromuscolare e possono esasperare la debolezza muscolare in pazienti con miastenia gravis.
Durante la commercializzazione, reazioni avverse gravi, incluso decesso e necessità di supporto respiratorio, sono state associate all’uso di fluorochinoloni in pazienti con miastenia gravis.
Levofloxacina non è raccomandata in pazienti con anamnesi di miastenia gravis.
Disturbi della vista Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista.
Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall’età e da fattori di rischio preesistenti.
La somministrazione di Levofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.
Malattie del sangue Durante il trattamento con levofloxacina possono svilupparsi insufficienze del midollo osseo, tra cui leucopenia, neutropenia, pancitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia, anemia aplastica o agranulocitosi (vedere paragrafo 4.8).
Se si sospetta una di queste malattie del sangue, è necessario monitorare l’emocromo.
In caso di risultati anomali, si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con levofloxacina.
Contenuto di sodio Questo medicinale contiene 354,2 mg di sodio per ciascuna sacca infusionale da 100 ml equivalente a 17,7% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Interazioni
- Effetto di altri prodotti medicinali su Levofloxacina Galenica Senese Teofillina, fenbufen o antiinfiammatori non steroidei simili In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina.
Tuttavia, una marcata riduzione della soglia convulsiva può verificarsi quando i chinolonici vengono somministrati in concomitanza con teofillina, FANS o altri agenti capaci di ridurre tale soglia.
In presenza di fenbufen le concentrazioni di levofloxacina sono risultate del 13% più elevate di quelle osservate somministrando il farmaco da solo.
Probenecid e cimetidina Probenecid e cimetidina hanno dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla eliminazione della levofloxacina.
La clearance renale della levofloxacina è risultata ridotta del 24% con cimetidina e del 34% con probenecid.
Questo avviene perché entrambi i farmaci sono capaci di bloccare la secrezione di levofloxacina a livello dei tubuli renali.
Tuttavia, è improbabile che alle dosi utilizzate negli studi clinici, le differenze statisticamente significative a livello cinetico abbiano rilevanza clinica.
Specialmente nei pazienti con compromissione renale si richiede particolare cautela in caso di contemporanea somministrazione di levofloxacina con farmaci che possono modificare la secrezione tubulare renale come probenecid e cimetidina.
Altre informazioni rilevanti Sono stati condotti studi di farmacologia clinica per investigare possibili interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e farmaci comunemente prescritti.
La farmacocinetica della levofloxacina non era alterata a livelli clinicamente rilevanti quando veniva somministrata assieme ai seguenti farmaci: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina.
Effetto di Levofloxacina Galenica Senese su altri medicinali Ciclosporina L'emivita della ciclosporina risulta aumentata del 33% quando somministrata in concomitanza con levofloxacina.
Antagonisti della vitamina K Incrementi dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o sanguinamenti, che possono essere anche gravi, sono stati segnalati in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es.
warfarin).
Pertanto, si devono monitorare i test di coagulazione nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4).
Farmaci notoriamente noti per prolungare l'intervallo QT La levofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzata con cautela in pazienti notoriamente con fattori di rischio noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).
Altre informazioni importanti In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha modificato la farmacocinetica della teofillina (che è un substrato del CYP1A2), indicando che levofloxacina non è un inibitore del CYP1A2. Effetti indesiderati
- Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing.
Le reazioni avverse di seguito riportate sono descritte in accordo alla classificazione sistemico-organica MedDRA.
Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza: molto comune: ≥ 1/10, comune: ≥ 1/100, < 1/10, non comune: ≥ 1/1000, < 1/100, raro: ≥ 1/10000, < 1/1000, molto raro: < 1/10000, non noto: frequenza non valutabile in base ai dati disponibili.
All'interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente.
a Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.Classificazione per sistemi e organi Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Infezioni ed infestazioni Infezione micotica inclusa infezione da Candida, Patogeni resistenti Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia, Eosinofilia Trombocitopenia, Neutropenia Insufficienza midollare, compresa l’anemia aplastica Pancitopenia, Agranulocitosi, Anemia emolitica Disturbi del sistema immunitario Angioedema, Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4) Shock anafilattico, Shock anafilattoide (vedere paragrafo 4.4) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4) Iperglicemia, Coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4) Disturbi psichiatrici* Insonnia Ansia, Stato confusionale, Nervosismo Reazioni psicotiche (con ad es.
allucinazioni, paranoia), Depressione, Agitazione, Sogni anomali, Incubi.Reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.4), Mania Patologie del sistema nervoso* Cefalea, Capogiri Sonnolenza, Tremori, Disgeusia Convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), Parestesie Neuropatia periferica sensoriale (vedere paragrafo 4.4), Neuropatia periferica senso motoria (vedere paragrafo 4.4), Parosmia inclusa anosmia, Discinesia, Disordini extrapiramidali, Ageusia, Sincope, Ipertensione intracranica benigna, Mioclono Patologie dell’occhio* Disturbi della vista quali visione offuscata (vedere paragrafo 4.4) Perdita temporanea della vista (vedere paragrafo 4.4), uveite Patologie dell’orecchio e del labirinto* Vertigini. Tinnito Perdita dell’udito, Riduzione dell’udito Patologie cardiache Tachicardia, Palpitazioni Tachicardia ventricolare che può portare ad arresto cardiaco.
Aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per un prolungamento dell’intervallo QT) elettrocardiogramma con prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.9)Patologie vascolari Flebite Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Broncospasmo, Polmonite allergica Patologie gastrointestinali Diarrea, Vomito, Nausea Dolore Addominale, Dispepsia, Flatulenza, Stipsi Diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4), Pancreatite Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT). Aumento della bilirubina ematica Ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4), Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo b Rash, Prurito, Orticaria, Iperidrosi Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, Eritema multiforme, Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4), Vasculite leucocitoclastica, Stomatite, Iperpigmentazione cutanea Patologie del sistema muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo* Artralgia, Mialgia Disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) compresa tendinite (es.
tendine di Achille), Indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4)Rabdomiolisi, Rottura del tendine (es.
tendine di Achille) (vedere paragrafi 4.3.
e 4.4), Rottura dei legamenti, Rottura muscolare, ArtritePatologie renali ed urinarie Aumento della creatinina ematica Insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione * Reazioni nel sito di infusione (dolore, Arrossamento) Astenia Piressia Dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità)
b Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione *Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto), sono stati segnalati in associazione con l’uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: • attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Vi sono dati limitati sull’uso di levofloxacina in gravidanza.
Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, Levofloxacina non deve essere impiegata in gravidanza (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni” e paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”).
Allattamento Levofloxacina Galenica Senese è controindicata in donne che allattano al seno.
Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di levofloxacina nel latte umano; tuttavia, altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano.
In assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Fertilità Levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilità o dei risultati riproduttivi nei ratti. Conservazione
- Controllare la sacca prima dell'uso.
Esso deve essere utilizzato solamente se la soluzione è chiara e di fatto priva di particelle.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.