LEVOBUPIVAC AL 10F 10ML 5MG/ML
232,92 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: LEVOBUPIVACAINA CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 20/04/2020
Adulti Anestesia chirurgica - maggiore, per esempio epidurale (incluso per il taglio cesareo), intratecale, blocco dei nervi periferici. - minore, per esempio infiltrazione locale, blocco peribulbare nella chirurgia oftalmica. Trattamento del dolore - Infusione epidurale continua, bolo epidurale singolo o multiplo per il trattamento del dolore specialmente post-operatorio e per l’analgesia del parto. Popolazione pediatrica Analgesia (blocco ileoinguinale / ileoipogastrico). Non sono disponibili dati sulla popolazione pediatrica al di sotto di 6 mesi di età.
Ogni ml contiene 5,0 mg di levobupivacaina (come cloridrato). Ogni fiala da 10 ml contiene 50 mg di levobupivacaina (come cloridrato). Eccipienti con effetti noti: 3.5 mg/ml di sodio per fiala. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Si devono tenere in considerazione le controindicazioni generali correlate all’anestesia regionale, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato.
Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti che presentano un’accertata ipersensibilità al principio attivo, agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.8).
Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nell’anestesia regionale endovenosa (blocco di Bier).
Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti affetti da grave ipotensione, come lo shock cardiogeno o lo shock ipovolemico.
Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco paracervicale in ostetricia (vedere paragrafo 4.6). Posologia
- La levobupivacaina deve essere somministrata esclusivamente da un medico, o sotto la supervisione di un medico, dotato di esperienza e competenze adeguate.
La tabella seguente è una guida ai dosaggi consigliati nei più comuni tipi di blocco.
Per l’analgesia (per es.
somministrazione epidurale per il trattamento del dolore) si raccomandano le dosi e le concentrazioni più basse.
Se fosse richiesta un’analgesia profonda o prolungata con blocco motorio completo (per es.
blocco epidurale o peribulbare) si può utilizzare la concentrazione più elevata.
Per evitare l’iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l’iniezione.
Ci sono esperienze di sicurezza limitate con un trattamento con levobupivacaina per periodi superiori a 24 ore.
Per minimizzare il rischio di gravi complicazioni neurologiche, il paziente e la durata di somministrazione della levobupivacaina devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.4).
L’aspirazione deve essere ripetuta prima e durante la somministrazione di una dose di bolo, che deve essere iniettata lentamente aumentando a una velocità di 7,5-30 mg/min, tenendo sotto stretta osservazione le funzioni vitali e mantenendo il contatto verbale con il paziente.
Se si manifestassero sintomi di tossicità la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.
Dose massima La dose massima deve essere calcolata valutando la dimensione e le condizioni fisiche del paziente, insieme con la concentrazione del medicinale, il sito e la via di somministrazione.
Esiste una variazione individuale all’inizio e alla durata del blocco.
L’esperienza dagli studi clinici mostra che un blocco sensitivo adeguato viene prodotto entro 10-15 minuti dopo somministrazione epidurale con un intervallo del tempo di regressione di 6-9 ore.
La massima dose singola raccomandata è 150 mg.
Dosi aggiuntive possono essere necessarie se si richiede un blocco motore e sensitivo continuo per procedure prolungate.
La massima dose raccomandata per un periodo di 24 ore è 400 mg.
Per il trattamento del dolore post-operatorio, la dose non deve eccedere 18,75 mg/ora.
Chirurgia ostetrica Per il taglio cesareo non si devono usare concentrazioni di soluzione superiori a 5,0 mg/ml (vedere paragrafo 4.3).
La dose massima raccomandata è di 150 mg.
Nell’analgesia del parto per infusione epidurale, la dose non deve superare i 12,5 mg/ora.
Popolazione pediatrica Nei bambini, la dose massima raccomandata per l’analgesia (blocco ileoinguinale/ileoipogastrico) è di 1,25 mg/kg/per lato.
La dose massima deve essere calcolata valutando la dimensione, la costituzione corporea e le condizioni fisiche del paziente/bambino.
La sicurezza e l’efficacia di levobupivacaina nei bambini per altre indicazioni non sono state stabilite.
Popolazioni speciali Nei pazienti debilitati, anziani o affetti da patologie acute, devono essere somministrate dosi ridotte di levobupivacaina, in rapporto alla loro condizione fisica.
Nel trattamento del dolore post-operatorio, si deve considerare la dose somministrata durante l’intervento chirurgico.
Non ci sono dati relativi a pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Tabella delle dosi
1 Levobupivacaina soluzione iniettabile e per infusione è disponibile in soluzioni da 2,5-5,0-7,5 mg/ml ² Infondere nell’arco di 5 minuti (vedere anche il testo) ³ Somministrare nell’arco di 15-20 minuti.Concentrazione (mg/ml)¹ Dose Blocco motorio Anestesia chirurgica 5-7,5 10-20 ml (50-150 mg) Da moderato a completo Bolo epidurale² (lento) per intervento chirurgico -Adulti Iniezione epidurale lenta³ per taglio cesareo 5,0 15-30 ml (75-150 mg) Da moderato a completo Intratecale 5,0 3 ml (15 mg) Da moderato a completo Nervi periferici 2,5-5,0 1-40 ml (2,5-150 mg max.) Da moderato a completo 2,5 0,5 ml/kg/lato (1,25 mg/kg/lato) Blocco ileoinguinale/ileoipogastrico in bambini <12 anni4 5,0 0,25 ml/kg/lato (1,25 mg/kg/lato) Non applicabile Uso oftalmico (blocco peribulbare) 7,5 5-15 ml (37,5-112,5 mg) Da moderato a completo Infiltrazione locale 2,5 1-60 ml (2,5-150 mg max.) Non applicabile -Adulti Trattamento del dolore5 2,5 6-10 ml (15-25 mg) Da minimo a moderato Analgesia del parto (bolo epidurale6) Analgesia del parto (infusione epidurale) 1,25 7 4-10 ml/h (5-12,5 mg/h) Da minimo a moderato Dolore postoperatorio 1,25 7 10-15 ml/h (12,5-18,75 mg/h) Da minimo a moderato 2,5 5-7,5 ml/h (12,5-18,75 mg/h)
4 Non sono disponibili dati nella popolazione pediatrica di età inferiore ai 6 mesi.
5 Nei casi in cui la levobupivacaina è associata ad altri medicinali come oppioidi nel trattamento del dolore, la dose di levobupivacaina deve essere ridotta ed è preferibile l’uso della concentrazione più bassa (per esempio 1,25 mg/ml) 6 L’intervallo minimo raccomandato tra un’iniezione e l’altra è di 15 minuti.
7 Per ulteriori informazioni sulla diluizione, vedere paragrafo 6.6 Avvertenze e precauzioni
- Tutte le tipologie di anestesia locale e regionale effettuate con la levobupivacaina devono essere eseguite in strutture ben attrezzate e la somministrazione deve essere eseguita da uno staff formato e con esperienza riguardo alle tecniche anestesiologiche richieste e capace di diagnosticare e trattare ogni eventuale evento avverso che possa verificarsi.
La levobupivacaina può causare reazioni allergiche acute, effetti cardiovascolari e danni neuro-muscolari (vedere paragrafo 4.8).
La levobupivacaina nell’anestesia regionale deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromessa funzionalità cardiovascolare, ad es.
grave aritmia cardiaca (vedere paragrafo 4.3) Ci sono state segnalazioni post-marketing di condrolisi nei pazienti trattati in post-operatorio con una infusione intra-articolare continua di anestetico locale.
La maggior parte dei casi segnalati di condrolisi ha coinvolto l’articolazione della spalla.
A causa dei molteplici fattori coinvolti e all’inconsistenza nella letteratura scientifica riguardante il meccanismo di azione, non è stato stabilito un rapporto di casualità.
L’infusione intra-articolare continua non è un’indicazione approvata per la levobupivacaina.
L’introduzione di anestetici locali attraverso la somministrazione intratecale o epidurale nel sistema nervoso centrale di pazienti con preesistenti patologie del SNC può potenzialmente esacerbare alcuni di questi stati patologici.
Di conseguenza, è richiesta un’attenta valutazione clinica quando è prevista un’anestesia epidurale o intratecale in tali pazienti.
Anestesia epidurale Durante la somministrazione epidurale di levobupivacaina, le soluzioni concentrate (0,5-0,75%) devono essere somministrate a dosaggi crescenti di 3-5 ml e con un intervallo di tempo tra le dosi sufficiente a rilevare manifestazioni tossiche dovute ad un’accidentale iniezione intravascolare o intratecale.
Casi di grave bradicardia, ipotensione e compromissione respiratoria con arresto cardiaco (alcuni dei quali mortali) sono stati segnalati in associazione con anestetici locali, inclusa la levobupivacaina.
Quando deve essere iniettata una dose elevata, come ad es.
nel blocco epidurale, si raccomanda di somministrare una dose di prova di 3-5 ml di lidocaina con adrenalina.
Un’accidentale iniezione intravascolare può quindi essere riconosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca mentre un’accidentale iniezione intratecale si riconosce da segni di blocco spinale.
Devono essere inoltre eseguite con la siringa delle aspirazioni prima e durante ogni iniezione supplementare nelle tecniche con catetere in infusione continua (intermittente).
Un’iniezione intravascolare è possibile anche se le aspirazioni del sangue sono negative.
Durante la somministrazione dell’anestesia epidurale si raccomanda di somministrare inizialmente una dose di prova e monitorarne gli effetti prima di somministrare l’intera dose.
L’anestesia epidurale con qualsiasi anestetico locale può dare luogo a ipotensione e bradicardia.
Per tutti i pazienti deve essere previsto un accesso venoso.
Deve essere assicurata la disponibilità di fluidi appropriati, vasopressori, anestetici con proprietà anticonvulsivanti, miorilassanti, atropina, attrezzatura e personale esperto per la rianimazione (vedere paragrafo 4.9).
Analgesia epidurale Ci sono state segnalazioni post-marketing di sindrome di cauda equina ed eventi indicativi di neurotossicità (vedere paragrafo 4.8) temporaneamente associati all’uso di levobupivacaina per l’analgesia epidurale per un periodo di tempo maggiore o uguale a 24 ore.
Questi eventi sono stati più gravi ed in alcuni casi hanno portato a postumi permanenti quando la levobupivacaina è stata somministrata per più di 24 ore.
Pertanto, l’infusione di levobupivacaina per un periodo superiore a 24 ore deve essere valutata attentamente e deve essere utilizzata solo quando il beneficio per il paziente supera il rischio.
È essenziale che l’aspirazione di sangue o liquido cerebrospinale (quando applicabile) venga eseguita prima dell’iniezione di un qualsiasi anestetico locale, sia prima della dose iniziale sia per tutte le dosi successive, al fine di evitare l’iniezione intravascolare o intratecale.
Tuttavia, una aspirazione negativa non protegge dal rischio di una iniezione intravascolare o intratecale.
La levobupivacaina deve essere usata con cautela in pazienti che ricevono altri anestetici locali o agenti strutturalmente correlati ad anestetici locali di tipo amidico, poichè gli effetti tossici di questi farmaci sono additivi.
Blocchi nervosi regionali maggiori Al paziente devono essere somministrati fluidi per via endovenosa mediante un catetere permanente per assicurare la disponibilità di un accesso intravenoso.
Si deve utilizzare la più bassa dose di anestetico locale efficace per l’anestesia allo scopo di evitare alti livelli plasmatici e effetti avversi gravi.
Si raccomanda di evitare la rapida iniezione di grandi volumi di soluzione di anestetico locale.
Quando possibile si devono utilizzare dosi frazionate (crescenti).
Utilizzo nella zona cefalica e del collo Piccole dosi di anestetici locali iniettati nella zona cefalica e del collo, compresi i blocchi retrobulbari, dentali e del ganglio cervico-toracico, possono dar luogo a reazioni avverse simili a quelle da tossicità sistemica osservate con iniezioni endovenose accidentali di dosi maggiori.
Le tecniche di iniezione richiedono la massima attenzione.
Le reazioni avverse possono essere dovute all’iniezione intraarteriosa dell’anestetico locale con flusso retrogrado, fino alla circolazione cerebrale.
Esse possono essere dovute anche alla puntura della membrana durale del nervo ottico durante un blocco retrobulbare, con conseguente diffusione dell’anestetico locale lungo lo spazio subdurale fino al mesencefalo.
I pazienti che ricevono questi tipi di blocco devono essere osservati costantemente ed i loro parametri circolatori e respiratori devono essere monitorati.
Si raccomanda di avere immediatamente disponibile l’attrezzatura per la rianimazione ed il personale per il trattamento di tali reazioni avverse.
Utilizzo in chirurgia oftalmica Il personale medico che effettua blocchi retrobulbari deve essere consapevole che si sono avuti casi di arresto respiratorio in seguito ad anestesia locale.
Prima di un blocco retrobulbare, cosi come con tutte le altre procedure regionali, devono essere assicurati l’immediata disponibilità di attrezzature per la rianimazione e personale competente per il trattamento della depressione o dell’arresto respiratorio, delle convulsioni e della stimolazione o depressione cardiaca.
Così come per altre procedure anestesiologiche, i pazienti, dopo un blocco oftalmico, devono essere costantemente monitorati per il riconoscimento dei segni che indicano di tali reazioni avverse.
Popolazioni speciali Pazienti debilitati, anziani o affetti da patologie acute: la levobupivacaina deve essere usata con cautela nei pazienti debilitati, anziani o con patologie acute (vedere paragrafo 4.2).
Compromissione epatica: siccome la levobupivacaina è metabolizzata a livello epatico, deve essere usata con cautela nei pazienti con malattia epatica o con una circolazione sanguigna epatica ridotta, per es.
alcolisti o pazienti cirrotici (vedere paragrafo 5.2).
Questo medicinale contiene 1,5mmol (3,5 mg/ml) di sodio per fiala, ciò deve essere preso in considerazione per quei pazienti che seguono una dieta povera di sodio. Interazioni
- Studi in vitro indicano che l’isoforma CYP3A4 e l’isoforma CYP1A2 mediano il metabolismo della levobupivacaina.
Sebbene non siano stati condotti studi clinici in merito, il metabolismo della levobupivacaina può essere influenzato dagli inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, e dagli inibitori del CYP1A2, quali le metilxantine.
La levobupivacaina deve essere usata con cautela in pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici dotati di attività anestetica locale, ad esempio mexiletina, o farmaci antiaritmici di classe III, in quanto i loro effetti tossici possono sommarsi.
Non sono stati ancora completati studi clinici per valutare la levobupivacaina in associazione con l’adrenalina. Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse relative alla levobupivacaina sono simili a quelle note per la stessa classe di medicinali.
Le reazioni avverse al medicinale più comunemente segnalate sono ipotensione, nausea, anemia, vomito, capogiri, mal di testa, febbre, dolore procedurale, mal di schiena e sindrome da sofferenza fetale nell’uso in ostetricia (vedere tabella più sotto).
Nella seguente tabella sono elencate le reazioni avverse segnalate sia spontaneamente sia quelle osservate negli studi clinici.
Nell’ambito di ogni organo o sistema, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
¹ Questo può essere un segno o sintomo della sindrome della cauda equina (vedere testo aggiuntivo più avanti al paragrafo 4.8).Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa Patologie del sistema emolinfopoietico Molto Comune Anemia Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazione allergica (in casi gravi shock anafilattico) Non nota Ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri Comune Mal di testa Non nota Convulsioni Non nota Perdita di coscienza Non nota Sonnolenza Non nota Sincope Non nota Parestesia Non nota Paraplegia Non nota Paralisi¹ Patologie dell’occhio Non nota Visione offuscata Non nota Ptosi² Non nota Miosi² Non nota Enoftalmo² Patologie cardiache Non nota Blocco atrioventricolare Non nota Arresto cardiaco Non nota Tachiaritmia ventricolare Non nota Tachicardia Non nota Bradicardia Patologie vascolari Molto Comune Ipotensione Non nota Vampate ² Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota Arresto respiratorio Non nota Edema laringeo Non nota Apnea Non nota Starnuti Patologie gastrointestinali Molto Comune Nausea Comune Vomito Non nota Ipoestesia orale Non nota Perdita di controllo dello sfintere ¹ Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Angioedema Non nota Orticaria Non nota Prurito Non nota Iperidrosi Non nota Anidrosi² Non nota Eritema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Mal di schiena Non nota Spasmi muscolari Non nota Debolezza muscolare Patologie renali e urinarie Non nota Disfunzione della vescica ¹ Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Comune Sindrome da sofferenza fetale Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota Priapismo¹ Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Febbre Esami diagnostici Non nota Diminuzione della gittata cardiaca Non nota Variazione nell’elettrocardiogramma Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune Dolore procedurale
² Questo può essere un segno o sintomo di sindrome di Horner transitoria (vedere testo aggiuntivo più avanti al paragrafo 4.8).
Le reazioni avverse con gli anestetici locali di tipo amidico sono rare, ma possono verificarsi in seguito a sovradosaggio o iniezione intravascolare accidentale e possono essere gravi.
È stata riportata sensibilità crociata fra i medicinali appartenenti al gruppo degli anestetici locali di tipo amidico (vedere paragrafo 4.3).
Un’iniezione intratecale accidentale di anestetici locali può portare ad una anestesia spinale molto alta.
Gli effetti cardiovascolari sono legati ad una depressione del sistema di conduzione cardiaco e ad una riduzione della eccitabilità e della contrattilità miocardica.
Di norma, questi effetti sono preceduti da una forte tossicità a carico del sistema nervoso centrale, per esempio convulsioni; ma in rari casi l’arresto cardiaco può insorgere senza effetti prodromici sul sistema nervoso centrale.
Il danno neurologico è una conseguenza rara ma ben nota dell’anestesia regionale e, in particolare, dell’anestesia epidurale e spinale.
Può essere dovuto ad una lesione diretta del midollo o dei nervi spinali, alla sindrome dell’arteria spinale anteriore, all’iniezione di una sostanza irritante o di una soluzione non sterile.
Raramente tali danni risultano permanenti.
Sono stati segnalati casi di prolungata debolezza o disturbi sensoriali, alcuni dei quali possono essere stati permanenti, in associazione alla terapia con levobupivacaina.
È difficile determinare se gli effetti a lungo termine siano stati il risultato di tossicità ai medicinali o traumi non riconosciuti durante l'intervento chirurgico o di altri fattori meccanici, come l'inserimento del catetere e la manipolazione.
Sono stati segnalati casi di sindrome della cauda equina o segni e sintomi di potenziali lesioni alla base del midollo spinale o delle radici del nervo spinale (compresa parestesia degli arti inferiori, debolezza o paralisi, perdita del controllo intestinale e/o del controllo della vescica e priapismo) associati alla somministrazione di levobupivacaina.
Questi eventi sono stati più gravi ed in alcuni casi non sono stati risolti quando la levobupivacaina è stata somministrata per più di 24 ore (vedere paragrafo 4.4).
Tuttavia, non è possibile determinare se questi eventi siano dovuti ad un effetto della levobupivacaina, a traumi meccanici del midollo spinale o delle radici del nervo spinale, o alla raccolta del sangue alla base della spina dorsale.
Sono stati segnalati anche casi di sindrome di Horner transitoria (ptosi, miosi, enoftalmo, sudorazione unilaterale e/o vampate) in associazione all'uso di anestetici regionali, compresa la levobupivacaina.
Questo evento si risolve con l'interruzione della terapia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco paracervicale in ostetricia.
Basandosi sull’esperienza con la bupivacaina, può insorgere bradicardia fetale in seguito a blocco paracervicale (vedere paragrafo 4.3).
Per la levobupivacaina, non ci sono dati clinici relativi all’esposizione al farmaco durante il primo trimestre di gravidanza.
Studi condotti sugli animali non indicano effetti teratogeni, ma hanno evidenziato tossicità embrio-fetale a livelli di esposizione sistemica nello stesso intervallo dei livelli di esposizione ottenuti nell’uso clinico (vedere paragrafo 5.3).
Il potenziale rischio per l’uomo non è noto.
La levobupivacaina non deve quindi essere somministrata durante le prime fasi della gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Tuttavia, ad oggi, l’esperienza clinica con bupivacaina nella chirurgia ostetrica (al termine della gravidanza o per il parto) è ampia e non ha evidenziato effetti fetotossici.
Allattamento Non è noto se la levobupivacaina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno umano.
Come si verifica per la bupivacaina, è probabile che siano escrete nel latte materno scarse quantità di levobupivacaina.
Di conseguenza, l’allattamento è possibile dopo l’anestesia locale.
Fertilità Dati sull’uso della levobupivacaina e la sua relazione con la fertilità non sono disponibili o sono limitati. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.