LEVETIRACETAM TE EV 10FL 5ML
348,48 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: LEVETIRACETAM
Data ultimo aggiornamento: 14/01/2015
Levetiracetam Teva Italia è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. Levetiracetam Teva Italia è indicato quale terapia aggiuntiva • nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti e bambini a partire da 4 anni di età con epilessia. • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile. • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica. Levetiracetam Teva Italia concentrato per soluzione per infusione è una alternativa per i pazienti quando non è temporaneamente possibile la somministrazione orale.
Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam. Ogni flaconcino da 5 ml contiene 500 mg di levetiracetam. Eccipienti con effetti noti: Ciascun flaconcino contiene 19,1 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia La terapia con Levetiracetam Teva Italia può essere iniziata con la somministrazione endovenosa oppure con la somministrazione orale.
Il passaggio dalla somministrazione orale a quella endovenosa, o viceversa, può essere fatta direttamente senza titolazione.
Devono essere mantenute la dose totale giornaliera e la frequenza di somministrazione.
Crisi ad esordio parziale Il dosaggio raccomandato per la monoterapia (dai 16 anni di età) e la terapia aggiuntiva è lo stesso; come descritto di seguito.
Tutte le indicazioni Adulti (≥ 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso pari o superiore a 50 kg La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno.
Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento.
Tuttavia, può essere somministrata una dose iniziale più bassa di 250 mg due volte al giorno in base alla valutazione del medico sulla riduzione delle crisi rispetto ai potenziali effetti collaterali.
Questo può essere aumentato a 500 mg due volte al giorno dopo due settimane.
Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1500 mg due volte al giorno.
Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 250 mg o 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane.
Adolescenti (dai 12 ai 17 anni) di peso inferiore a 50 kg e bambini a partire da 4 anni di età Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica, la presentazione e il dosaggio più appropriati in base al peso, all’età e alla dose.
Fare riferimento alla sezione Popolazione pediatrica per gli aggiustamenti del dosaggio in base al peso.
Durata del trattamento Non c’è alcuna esperienza relativa alla somministrazione endovenosa di levetiracetam per un periodo superiore ai 4 giorni.
Interruzione Se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad es.
negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).
Popolazioni speciali Anziani (dai 65 anni in poi) Si raccomanda un aggiustamento della posologia nelle persone anziane con ridotta funzionalità renale (vedere “Compromissione renale” più sotto).
Compromissione renale La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale.
Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato.
Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min.
La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula:
Inoltre, la CLcr è aggiustata per l’area della superficie corporea (BSA) come segue:CLcr (ml/min) = [140-età (anni)] x peso (kg) (x 0,85 nelle donne) 72 x creatinina sierica (mg/dl)
Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalità renale alterata:CLcr (ml/min/1,73 m²) = CLcr (ml/min) x 1,73 BSA del soggetto (m²)
(1) Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam.Gruppo Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) Dose e numero di somministrazioni Normale ≥ 80 da 500 a 1500 mg due volte al dì Lieve 50-79 da 500 a 1000 mg due volte al dì Moderato 30-49 da 250 a 750 mg due volte al dì Grave < 30 da 250 a 500 mg due volte al dì Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi (1) - da 500 a 1000 mg una volta al dì (2)
(2) Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.
Per i bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale, dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale.
Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzionalità renale.
Nei giovani adolescenti e nei bambini, la CLcr in ml/min/1,73 m² può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):
ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.CLcr (ml/min/1,73 m²) = Altezza (cm) x ks Creatinina sierica (mg/dl)
Aggiustamento posologico per bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalità renale alterata:
(1) Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam.Gruppo Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) Dose e numero di somministrazioni (1) Bambini da 4 anni di età e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg Normale ≥ 80 Da 10 a 30 mg/kg (da 0,10 a 0,30 ml/kg) due volte al giorno Lieve 50-79 Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) due volte al giorno Moderato 30-49 Da 5 a 15 mg/kg (da 0,05 a 0,15 ml/kg) due volte al giorno Grave < 30 Da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg) due volte al giorno Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi -- Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) una volta al giorno (1) (2)
(2) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg).
Compromissione epatica Non è richiesto adeguamento posologico nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato.
In pazienti con grave compromissione epatica, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale.
Pertanto, quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m², si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera.
Popolazione pediatrica Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica e il dosaggio più appropriati in base all’età, al peso e alla dose.
Monoterapia La sicurezza e l’efficacia di Levetiracetam Teva Italia somministrato in monoterapia a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.
Non vi sono dati disponibili.
Adolescenti (16 e 17 anni) di peso pari o superiore a 50 kg con crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria con epilessia di nuova diagnosi Fare riferimento alla sezione precedente relativa agli Adulti (≥18 anni) e agli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) di peso pari o superiore a 50 kg.
Terapia aggiuntiva per bambini da 4 a 11 anni di età e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg La dose terapeutica iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno.
Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno.
Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane.
Deve essere usata la dose efficace più bassa per tutte le indicazioni.
La dose in bambini di peso pari o superiorie a 50 kg è la stessa degli adulti per tutte le indicazioni.
Fare riferimento alla sezione precedente relativa agli Adulti (≥18 anni) e agli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) di peso pari o superiore a 50 kg per tutte le indicazioni.
Dose raccomandata per bambini ed adolescenti:
(1) I bambini del peso di 25 kg o inferiore devono preferibilmente iniziare il trattamento con levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale.Peso Dose iniziale: Dose massima: 10 mg/kg due volte al giorno 30 mg/kg due volte al giorno 15 kg (1) 150 mg due volte al giorno 450 mg due volte al giorno 20 kg (1) 200 mg due volte al giorno 600 mg due volte al giorno 25 kg (1) 250 mg due volte al giorno 750 mg due volte al giorno Da 50 kg (2) 500 mg due volte al giorno 1.500 mg due volte al giorno
(2) La dose in bambini e adolescenti del peso di 50 kg o superiore è la stessa degli adulti.
Terapia aggiuntiva per infanti e bambini al di sotto dei 4 anni La sicurezza e l’efficacia di Levetiracetam Teva Italia concentrato per soluzione per infusione in infanti e bambini di età inferiore ai 4 anni non sono state stabilite.
I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere effettuata alcuna raccomandazione posologica.
Modo di somministrazione Levetiracetam Teva Italia concentrato è destinato soltanto all’uso endovenoso e la dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile e somministrata per via endovenosa come infusione endovenosa di 15 minuti (vedere paragrafo 6.6). Avvertenze e precauzioni
- Compromissione renale La somministrazione di levetiracetam in pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico.
In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2).
Lesione renale acuta L’uso di levetiracetam è stato molto raramente associato a lesione renale acuta, con un tempo d’insorgenza che varia da pochi giorni a diversi mesi.
Conta delle cellule ematiche Sono stati descritti rari casi di diminuita conta delle cellule ematiche (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) in associazione con la somministrazione di levetiracetam, generalmente all’inizio del trattamento.
Si consiglia emocromo completo in pazienti che presentano debolezza accentuata, piressia, infezioni ricorrenti o disturbi della coagulazione (paragrafo 4.8).
Suicidio Casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam).
Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida.
Il meccanismo di tale rischio non è noto.
Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione.
I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, è necessario consultare un medico.
Comportamenti anormali e aggressivi Levetiracetam può causare sintomi psicotici e comportamenti anormali comprese irritabilità e aggressività.
I pazienti trattati con levetiracetam devono essere monitorati per lo sviluppo di segni psichiatrici che indichino cambiamenti importanti di umore e/o personalità.
Se si notano tali comportamenti, si deve considerare la modifica o una sospensione graduale del trattamento.
In caso di sospensione del trattamento, bisogna fare riferimento al paragrafo 4.2.
Peggioramento delle crisi convulsive Come per altri tipi di farmaci antiepilettici, levetiracetam può raramente aggravare la frequenza o la gravità delle crisi convulsive.
Questo effetto paradosso è stato segnalato principalmente entro il primo mese dopo l’inizio di levetiracetam o dopo l’aumento della dose, ed è risultato reversibile dopo l’interruzione del farmaco o la riduzione della dose.
I pazienti devono essere avvertiti della necessità di consultare immediatamente il proprio medico in caso di aggravamento dell’epilessia.
La mancanza di efficacia o il peggioramento delle crisi sono stati riportati, ad esempio, in pazienti con epilessia associata a mutazioni del gene codificante per la subunità alfa-8 del canale del sodio voltaggio dipendente (SCN8A).
Prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma Rari casi di prolungamento dell’intervallo QT dell’ECG sono stati osservati durante la sorveglianza post-marketing.
Levetiracetam deve essere usato con cautela in pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc, in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci che influenzano l’intervallo QTc, o in pazienti con patologie cardiache pre-esistenti rilevanti o alterazioni elettrolitiche.
Popolazione pediatrica Dai dati disponibili nei bambini non si evince una influenza sulla crescita e sulla pubertà.
Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull’apprendimento, l’intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Medicinali antiepilettici I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam.
Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam non c’è evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali.
Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche in bambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni) ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente.
Tuttavia, i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica.
Non è richiesto un adattamento della dose.
Probenecid Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario, ma non di levetiracetam.
Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa.
Metotressato È stato riportato che la somministrazione concomitante di levetiracetam e metotressato diminuisce la clearance di metotressato, risultante in una concentrazione ematica di metotressato aumentata/prolungata fino a livelli potenzialmente tossici.
I livelli di metotressato e levetiracetam nel sangue devono essere monitorati attentamente nei pazienti trattati con entrambe le sostanze.
Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocineticheLevetiracetam 1000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati.
Levetiracetam 2000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati.
La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam.
Alcool Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con alcool. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono: rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro.
Il profilo delle reazioni avverse di seguito presentato si basa sull’analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per un totale di 3416 pazienti trattati con levetiracetam.
Questi dati sono integrati con l’uso di levetiracetam in corrispondenti studi di estensione in aperto, così come dall’esperienza post-marketing.
Il profilo di sicurezza del levetiracetam è generalmente simile nell’ambito dei diversi gruppi di età (pazienti adulti e pediatrici) e delle indicazioni approvate nel trattamento dell’epilessia.
A causa della limitata esposizione a levetiracetam per uso endovenoso e poiché le formulazioni orali e endovenose sono bioequivalenti, le informazioni di sicurezza di levetiracetam endovenoso dipenderanno dal levetiracetam per uso orale.
Elenco tabulare delle reazioni avverse Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di età superiore ad 1 mese) e nell’esperienza post-marketing sono elencate nella tabella seguente secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità e la loro frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000).
* La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.Classificazione per sistemi ed organi (MedDRA) Categoria di frequenza Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Infezioni ed infestazioni Nasofaringite Infezione Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, leucopenia Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), ipersensibilità (inclusi angioedema e anafilassi) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Peso diminuito, peso aumentato Iponatremia Disturbi psichiatrici Depressione, ostilità/aggressività, ansia, insonnia, nervosismo/irritabilità Tentato suicidio, idea suicida, disturbo psicotico, comportamento anormale, allucinazione, collera, stato confusionale, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi di umore, agitazione Suicidio riuscito, disturbo della personalità, pensiero anormale, delirio Disturbo ossessivo compulsivo** Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, cefalea Convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro, letargia, tremore Amnesia, compromissione della memoria, coordinazione anormale/atassia, parestesia, alterazione dell’attenzione Coreoatetosi, discinesia, ipercinesia, alterazione dell’andatura, encefalopatia, aggravamento delle crisi convulsive, sindrome neurolettica maligna Patologie dell’occhio Diplopia, visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigine Patologie cardiache QT prolungato dell’elettrocardiogramma Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Patologie gastrointestinali Dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, nausea Pancreatite Patologie epatobiliari Test della funzionalità epatica anormali Insufficienza epatica, epatite Patologie renali e urinarie Lesione renale acuta Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Alopecia, eczema, prurito Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme Patologie del sistema musculoscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare, mialgia Rabdomiolisi e creatinfosfochinasi ematica aumentata* Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia/affaticamento Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Traumatismo
** Durante la sorveglianza post-marketing sono stati osservati casi molto rari di sviluppo di disturbi ossessivo compulsivi (obsessive-compulsive disorder, OCD) in pazienti con pregressa anamnesi di OCD o disturbi psichiatrici.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Il rischio di anoressia è più elevato quando il levetiracetam è co-somministrato con topiramato.
In numerosi casi di alopecia, è stata osservata guarigione dopo la sospensione del trattamento con levetiracetam.
In alcuni dei casi di pancitopenia è stata identificata soppressione del midollo osseo.
Casi di encefalopatia si sono verificati in genere all’inizio del trattamento (da pochi giorni a qualche mese) e sono risultati reversibili dopo l’interruzione del trattamento.
Popolazione pediatrica In pazienti di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, un totale di 190 pazienti è stato trattato con levetiracetam in studi controllati con placebo ed in studi di estensione in aperto.
Sessanta di questi pazienti sono stati trattati con levetiracetam in studi controllati con placebo.
In pazienti di età compresa tra 4 e 16 anni, un totale di 645 pazienti è stato trattato con levetiracetam in studi controllati con placebo ed in studi di estensione in aperto.
233 di questi pazienti sono stati trattati con levetiracetam in studi controllati con placebo.
In entrambi questi intervalli di età pediatrica, questi dati sono integrati con l’esperienza post marketing relativa all’uso di levetiracetam.
Inoltre, 101 infanti di età inferiore ai 12 mesi sono stati sottoposti ad uno studio sulla sicurezza post autorizzazione.
Nessun nuovo problema di sicurezza per il levetiracetam è stato identificato per gli infanti di età inferiore a 12 mesi con epilessia.
Il profilo delle reazioni avverse del levetiracetam è generalmente simile nell’ambito dei diversi gruppi di età e delle indicazioni approvate nel trattamento dell’epilessia.
Negli studi clinici controllati con placebo, i risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilo di sicurezza di levetiracetam negli adulti, ad eccezione delle reazioni avverse comportamentali e psichiatriche che sono state più comuni nei bambini rispetto che negli adulti.
Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 4 e 16 anni, sono stati riportati più frequentemente che in altri gruppi di età o nel profilo di sicurezza complessivo vomito (molto comune, 11,2%), agitazione (comune, 3,4%), cambiamenti di umore (comune, 2,1%), labilità affettiva (comune, 1,7%), aggressività (comune, 8,2%), comportamento anormale (comune, 5,6%) e letargia (comune, 3,9%).
In infanti e bambini di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, sono state riportate più frequentemente che in altri gruppi di età o nel profilo di sicurezza complessivo irritabilità (molto comune, 11,7%) e coordinazione anormale (comune, 3,3%).
Uno studio di sicurezza sui pazienti pediatrici, condotto secondo un disegno di non inferiorità, in doppio cieco e controllato verso placebo, ha valutato gli effetti cognitivi e neuro-psicologici di levetiracetam in bambini da 4 a 16 anni di età con crisi ad esordio parziale.
Levetiracetam si è dimostrato non differente (non inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto ai subtest “Attenzione e Memoria” della scala di Leiter-R (Memory Screen Composite score) nella popolazione per-protocol.
I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica con l’utilizzo di uno strumento validato (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Tuttavia, i soggetti che hanno assunto levetiracetam nello studio in aperto di follow-up a lungo termine non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni dell’aggressività nei comportamenti non sono peggiorate rispetto al basale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile Le donne in età fertile dovrebbero rivolgersi ad un medico specialista.
Il trattamento con levetiracetam deve essere rivisto quando una donna sta pianificando una gravidanza.
Come con tutti i medicinali antiepilettici, l’interruzione improvvisa di levetiracetam deve essere evitata in quanto ciò può portare a crisi epilettiche che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e il nascituro.
La monoterapia deve essere preferita quando possibile, poiché la terapia con più farmaci antiepilettici può essere associata a un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici associati.
Gravidanza Una grande quantità di dati postmarketing su donne in gravidanza esposte a levetiracetam in monoterapia (più di 1800, tra cui più di 1500 esposizioni verificatesi durante il 1° trimestre) non suggerisce un aumento del rischio di gravi malformazioni congenite.
Sono disponibili solo dati limitati sul neurosviluppo di bambini esposti alla monoterapia con levetiracetam in utero.
Tuttavia, gli attuali studi epidemiologici (su circa 100 bambini) non suggeriscono un aumento del rischio di disturbi o ritardi dello sviluppo neurologico.
Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, se dopo un’attenta valutazione è considerato clinicamente necessario.
In tal caso, si raccomanda la dose efficace più bassa.
Le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam.
Durante la gravidanza, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam.
Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza).
Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico.
Allattamento Levetiracetam è escreto nel latte materno umano.
Pertanto, l’allattamento con latte materno non è raccomandato.
Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l’allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l’importanza dell’allattamento con latte materno.
Fertilità Non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell’uomo è sconosciuto. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
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La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/11/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.