LEVETIRACETAM MY 60CPR 500MG
37,67 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: LEVETIRACETAM
Data ultimo aggiornamento: 02/03/2012
Le compresse di levetiracetam sono indicate come monoterapia nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. Le compresse di levetiracetam sono indicate quale terapia aggiuntiva • nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia. • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile. • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 250 mg di levetiracetam. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 750 mg di levetiracetam. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam. Eccipienti con effetto noto (solo 750 mg): ogni compressa rivestita con film contiene 0,13 mg di giallo tramonto FCF (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia: Convulsioni ad esordio parziale Il dosaggio raccomandato per la monoterapia (a partire dai 16 anni di età) e la terapia aggiuntiva sono gli stessi; come descritto di seguito.
Tutte le indicazioni Adulti (≥ 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso superiore o uguale a 50 kg.
La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno.
Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento.
Tuttavia, una dose iniziale più bassa di 250 mg due volte al giorno può essere somministrata sulla base della valutazione del medico della riduzione delle convulsioni rispetto ai possibili effetti indesiderati.
Questo può essere aumentato a 500 mg due volte al giorno dopo due settimane.
Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 1.500 mg due volte al giorno.
Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 250 mg oppure 500 mg due volte al giorno ogni due-quattro settimane.
Adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore a 50 kg e bambini da 1 mese di età Il medico deve prescrivere la presentazione, la quantità e la forma farmaceutica più appropriata in base al peso, all'età e alla dose.
Fare riferimento al paragrafo Popolazione pediatrica per gli aggiustamenti del dosaggio in base al peso.
Interruzione Se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale: ad es.
negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; nella prima infanzia dopo i 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane; negli infanti (meno di 6 mesi): la diminuzione della dose non deve superare i 7 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane.
Popolazioni speciali: Anziani (dai 65 anni in poi) Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con funzione renale compromessa (vedere “Compromissione renale” in basso).
Compromissione renale La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale.
Per i pazienti adulti, è necessario fare riferimento alla seguente tabella e si adatti la dose come indicato.
Per usare questa tabella di dosaggio, occorre calcolare il valore di clearance della creatinina del paziente (CLcr) espresso in ml/min.
Il valore della CLcr espresso in ml/min può essere calcolato, negli adulti ed adolescenti di peso pari a 50 kg o maggiore, dai valori della creatinina sierica (mg/dl) mediante la seguente formula:
Successivamente la CLcr viene corretta per la superficie corporea (BSA) nel modo seguente:CLcr (ml/min) = [140 - età (anni)] x peso (kg) (x 0,85 le donne) 72 x creatinina sierica (mg/dl)
Aggiustamento del dosaggio per pazienti adulti ed adolescenti di peso superiore a 50 kg con ridotta funzionalità renale:CLcr (ml/min/1,73 m²) = CLcr (ml/min) x 1,73 BSA del soggetto (m²)
(1) Il primo giorno di trattamento con levetiracetam si raccomanda una dose di carico da 750 mg.Gruppo Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) Dose e frequenza Normale ≥ 80 500-1.500 mg due volte al giorno Lieve 50 - 79 500-1.000 mg due volte al giorno Moderata 30 - 49 250-750 mg due volte al giorno Grave < 30 250-500 mg due volte al giorno Malattia renale allo stadio terminale, pazienti in dialisi(1) - 500-1.000 mg una volta al giorno(2)
(2) In seguito a dialisi, si raccomanda una dose supplementare pari a 250-500 mg.
Poiché la clearance di levetiracetam dipende dalla funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere aggiustata in base a questo paramento nei bambini con insufficienza renale.
Questa raccomandazione è basata su uno studio condotto su pazienti adulti con ridotta funzionalità renale.
In giovani adolescenti, bambini ed infanti la CLcr in ml/min/1,73 m² può essere calcolata dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula (formula di Schwartz):
ks= 0,45 per infanti nati a termine fino ad 1 anno di età; ks= 0,55 per bambini con meno di 13 anni ed in adolescenti di sesso femminile; ks= 0,7 per adolescenti di sesso maschile.CLcr (ml/min/1,73 m²) = Altezza (cm) x ks Creatinina sierica (mg/dl)
Aggiustamento del dosaggio per pazienti infanti, bambini ed adolescenti di peso inferiore a 50 kg con compromissione renale:
(1) La soluzione orale di levetiracetam deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg; per dosi che non sono multiple di 250 mg quando non è possibile ottenere la dose raccomandata prendendo un numero multiplo di compresse e per pazienti che non riescono a deglutire le compresse.Gruppo Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) Dose e frequenza(1) Infanti da 1 a 6 mesi di età Infanti da 6 a 23 mesi di età, bambini ed adolescenti con peso inferiore a 50 kg. Normale ≥ 80 7-21 mg/kg (0,07-0,21 ml/kg) due volte al giorno 10-30 mg/kg (0,10-0,30 ml/kg) due volte al giorno Lieve 50 - 79 7-14 mg/kg (0,07-0,14 ml/kg) due volte al giorno 10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) due volte al giorno Moderata 30-49 3,5-10,5 mg/kg (0,035- 0,105 ml/kg) due volte al giorno 5-15 mg/kg (0,05-0,15 ml/kg) due volte al giorno Grave < 30 3,5-7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg) due volte al giorno 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg) due volte al giorno Malattia renale allo stadio terminale pazienti in dialisi -- 7-14 mg/kg (0,07-0,14 ml/kg) una volta al giorno (2)(4) 10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) una volta al giorno (3)(5)
(2) Il primo giorno di trattamento con levetiracetam si raccomanda una dose di carico da 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
(3) Il primo giorno di trattamento con levetiracetam si raccomanda una dose di carico da 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
(4) In seguito a dialisi si raccomanda una dose supplementare pari a 3,5-7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg).
(5) In seguito a dialisi si raccomanda una dose supplementare pari a 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).
Insufficienza epatica: Non è necessario un adattamento del dosaggio in pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata.
In pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica, la clearance della creatinina può sottostimare l'insufficienza renale.
Si raccomanda pertanto una riduzione del 50% della dose giornaliera di mantenimento nel caso in cui la clearance della creatinina sia < 60 ml/min/1,73 m².
Popolazione pediatrica: Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica, presentazione e dosaggio più appropriati in base all’età, al peso e alla dose.
La formulazione in compresse non è adatta per la somministrazione negli infanti e nei bambini al di sotto dei 6 anni.
La soluzione orale è la formulazione preferibile per l’uso in questa popolazione.
Inoltre i dosaggi disponibili per le compresse non sono appropriati per il trattamento iniziale dei bambini con peso inferiore a 25 kg, per i pazienti incapaci di deglutire le compresse o per la somministrazione di dosi inferiori a 250 mg.
In tutti questi casi deve essere usata una soluzione orale di levetiracetam.
Monoterapia: La sicurezza e l'efficacia di Levetiracetam compresse come trattamento mono terapico nei bambini e negli adolescenti con meno di 16 anni di età non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Adolescenti (16 e 17 anni di età) di peso pari o superiore a 50 kg con crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria con epilessia di nuova diagnosi.
Fare riferimento al paragrafo di cui sopra su Adulti (≥ 18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso pari o superiore a 50 kg.
Terapia aggiuntiva per infanti di età compresa tra 6 e 23 mesi, bambini (da 2 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore a 50 kg.
La soluzione orale di levetiracetam è la formulazione preferibile per l’uso negli infanti e nei bambini al di sotto di 6 anni di età.
Per bambini di 6 anni o di età superiore, la soluzione orale deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg, per dosi che non sono multipli di 250 mg quando non è possibile somministrare la dose raccomandata prendendo più compresse e per pazienti incapaci di deglutire compresse.
Deve essere usata la dose efficace più bassa per tutte le indicazioni.
La dose iniziale per i bambini e gli adolescenti di 25 kg deve essere 250 mg due volte al giorno fino ad una dose massima di 750 mg due volte al giorno.
La dose in bambini di 50 kg o più è la stessa degli adulti per tutte le indicazioni.
Fare riferimento al paragrafo di cui sopra su Adulti (≥ 18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso pari o superiore a 50 kg per tutte le indicazioni.
Terapia aggiuntiva per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età: La soluzione orale è la formulazione da usare negli infanti.
Modo di somministrazione Le compresse rivestite con film devono essere assunte per via orale e deglutite con una quantità sufficiente di liquido.
Possono essere assunte con o senza cibo.
Dopo la somministrazione orale si potrebbe percepire il sapore amaro del levetiracetam.
La dose giornaliera è somministrata in due dosi identiche. Avvertenze e precauzioni
- Compromissione renale: La somministrazione di levetiracetam in pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico.
In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di monitorare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2).
Lesione renale acuta L’uso di levetiracetam è stato molto raramente associato a lesione renale acuta, con un tempo di insorgenza che varia da pochi giorni a diversi mesi.
Conta delle cellule ematiche Sono stati descritti rari casi di diminuita conta delle cellule ematiche (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) in associazione con la somministrazione di levetiracetam, generalmente all'inizio del trattamento.
Si consiglia emocromo completo in pazienti che presentano debolezza accentuata, piressia, infezioni ricorrenti o disturbi della coagulazione (paragrafo 4.8).
Suicidio: Casi di suicidio, tentato suicidio ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam).
Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con farmaci antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida.
Il meccanismo di tale rischio non è noto.
Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione.
I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, devono consultare un medico.
Comportamenti anomali ed aggressivi Levetiracetam Mylan Generics può causare sintomi psicotici e comportamenti anomali comprese irritabilità e aggressività.
I pazienti trattati con levetiracetam devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di segni psichiatrici che indichino cambiamenti importanti di umore e/o di personalità.
Se si notano tali comportamenti, si deve considerare la modifica o una sospensione graduale del trattamento.
In caso di sospensione del trattamento, bisogna fare riferimento al paragrafo 4.2.
Peggioramento delle convulsioni Come con altri tipi di medicinali antiepilettici, il levetiracetam può raramente esacerbare la frequenza o la gravità della crisi convulsiva.
Questo effetto paradossale è stato segnalato principalmente entro il primo mese dopo l'inizio o l'aumento della dose di levetiracetam ed è stato reversibile con l'interruzione del farmaco o la riduzione della dose.
I pazienti devono essere avvisati di consultare immediatamente il proprio medico in caso di peggioramento dell'epilessia.
Sono stati segnalati, ad esempio, mancanza di efficacia o peggioramento della crisi, in pazienti con epilessia associata a mutazioni della subunità 8 alfa del canale voltaggio dipendente dal sodio (SCN8A).
Prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogrammaDurante la sorveglianza post-marketing, sono stati osservati rari casi di prolungamento dell'intervallo QT dell'ECG.
Levetiracetam deve essere usato con cautela nei pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc, nei pazienti in terapia concomitante con farmaci che influenzano l'intervallo QTc o in pazienti con patologie cardiache pre-esistenti rilevanti o alterazioni elettrolitiche.
Popolazione pediatrica: La formulazione in compressa non è adatta per infanti e bambini con età inferiore a 6 anni.
Dai dati disponibili nei bambini non si evince un’influenza sulla crescita e sulla pubertà.
Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull’apprendimento, l’intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti.
Levetiracetam Mylan Generics contiene sodio e Giallo Tramonto E110 Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Levetiracetam Mylan Generics 750 mg compresse contiene E110 Giallo Tramonto FCF che può causare reazioni allergiche. Interazioni
- Medicinali antiepilettici: I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam.
Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'è evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali.
Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente.
Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica.
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.
Probenecid: Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam.
Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa.
Metotrexato È stato riportato che la somministrazione concomitante di metotrexato e levetiracetam diminuisce la clearance del metotrexato, causando un aumento/prolungamento della concentrazione ematica del metotrexato a livelli potenzialmente tossici.
I livelli ematici di metotrexato e di levetiracetam devono essere attentamente monitorati nei pazienti trattati con l’associazione dei due medicinali.
Contraccettivi orali ed altre interazioni farmacocinetiche: Levetiracetam 1.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati.
Levetiracetam 2.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati.
La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam.
Lassativi Sono stati riportati casi isolati di diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol è stato somministrato in concomitanza con levetiracetam per via orale.
Pertanto, macrogol non deve essere assunto per via orale da un’ora prima ad un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam.
Cibo e alcol: Il grado di assorbimento di levetiracetam non è stato modificato dal cibo, ma la velocità di assorbimento era lievemente ridotta.
Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con alcol. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiri.
Il profilo delle reazioni avverse presentato di seguito, si basa sull’analisi di un “pool” di studi clinici controllati vs.
placebo in tutte le indicazioni studiate, su di un totale di 3416 pazienti trattati con levetiracetam.
A questi dati sono stati aggiunti quelli con l’uso di levetiracetam nell’estensione in aperto dei corrispondenti studi clinici ed anche quelli dell’esperienza di “Post-marketing”.
Il profilo di sicurezza del levetiracetam è in genere simile nei diversi gruppi di età (pazienti adulti e pediatrici) e nelle indicazioni approvate dell’epilessia.
Elenco tabulare delle reazioni avverse: Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di età superiore ad 1 mese) e nell’esperienza post-marketing sono elencati nella tabella seguente con classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità e la loro frequenza è così definita come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1000); e molto rara (<1/10.000).
* La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.Classificazione MedDRA Frequenza Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Infezioni ed infestazioni Rinofaringite. Infezione Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, leucopenia Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), ipersensibilità (incluso angioedema e anafilassi). Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Perdita di peso, aumento di peso. Iponatremia Disturbi psichiatrici Depressione, ostilità/aggressività, ansia, insonnia, nervosismo/irritabil ità. Tentativo di suicidio, ideazione suicidaria, disturbi psicotici, comportamento anomalo, allucinazioni, collera, stato confusionale, attacchi di panico, labilità emotiva/cambiamenti d’umore, agitazione Suicidio, disturbi della personalità, pensieri anormali, delirio Disturbo ossessivo compulsivo** Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, cefalea Convulsioni, disturbi dell’equilibrio, capogiri, letargia, tremore. Amnesia, compromissione della memoria, coordinazione anormale/atassia, parestesia, disturbi dell’attenzione. Coreoatetosi, discinesia, ipercinesia, alterazione dell’andatura.
Encefalopatia, crisi convulsive aggravate, Sindrome neurolettica maligna*Patologie dell'occhio Diplopia, visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigine. Patologie cardiache Prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardio- gramma Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Patologie gastrointestinali Dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, nausea. Pancreatite Patologie epatobiliari Test della funzionalità epatica anormali Insufficienza epatica, epatite. Patologie renali e urinarie Lesione renale acuta Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Alopecia, eczema, prurito. Necrolisi tossica epidermica, Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare, mialgia. Rabdomiolisi creatin fosfochinasi ematica aumentata * Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia/affaticamento. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Lesioni accidentali.
**Nella sorveglianza post-marketing sono stati osservati casi molto rari di sviluppo di disturbi ossessivo-compulsivi (DOC) in pazienti con anamnesi di disturbo ossessivo compulsivo o disturbi psichiatrici.
Descrizione di reazioni avverse selezionate: Il rischio di anoressia aumenta quando levetiracetam è somministrato contemporaneamente a topiramato.
In vari casi di alopecia, si è osservato una guarigione con l'interruzione di levetiracetam.
In alcuni dei casi di pancitopenia è stata identificata soppressione del midollo osseo.
Si sono verificati casi di encefalopatia, in genere all'inizio del trattamento (da pochi giorni a qualche mese), e sono risultati reversibili dopo l’interruzione del trattamento.
Popolazione pediatrica In studi controllati vs.
placebo e con estensione in aperto, condotti in pazienti pediatrici da 1 mese a meno di 4 anni, è stato trattato con levetiracetam un totale di 190 pazienti.
Sessanta di questi pazienti erano trattati in studi controllati vs.
placebo con levetiracetam.
In studi controllati vs.
placebo e con estensione in aperto, condotti in pazienti da 4 a 16 anni, è stato trattato un totale di 645 pazienti: 233 di questi pazienti erano trattati in studi controllati vs.
placebo con levetiracetam.
In entrambi questi intervalli di età, a questi dati sono stati aggiunti quelli dell’esperienza di post marketing con l’uso di levetiracetam.
Inoltre, 101 infanti di età inferiore ai 12 mesi sono stati sottoposti ad uno studio sulla sicurezza post autorizzazione.
Nessun nuovo problema di sicurezza per il levetiracetam è stato identificato per gli infanti di età inferiore a 12 mesi con epilessia.
Il profilo delle reazioni avverse del levetiracetam è in genere simile nei diversi gruppi di età e nelle indicazioni approvate dell’epilessia.
I risultati di sicurezza, in pazienti pediatrici in studi clinici controllati vs.
placebo, sono coerenti con il profilo di sicurezza del levetiracetam negli adulti eccetto che per le reazioni avverse comportamentali e psichiatriche che sono risultate più comuni nei bambini che negli adulti.
Nei bambini ed adolescenti con età da 4 a 16 anni, vomito (molto comune 11,2%), agitazione (comune, 3,4%), cambiamenti d’umore (comune, 2,1%), labilità emotiva (comune, 1,7%), aggressività (comune, 8,2%), comportamento anomalo (comune, 5,6%), e letargia (comune, 3,9%) sono stati riportati con maggior frequenza che negli altri gruppi di età o nel profilo globale di sicurezza.
Negli infanti e nei bambini con età da 1 mese a meno di 4 anni, irritabilità (molto comune, 11,7%) e coordinazione anormale (comune, 3,3%) sono state riportate con frequenza maggiore che negli altri gruppi di età o nel profilo globale di sicurezza.
Uno studio di sicurezza sui pazienti pediatrici, condotto secondo un disegno di non inferiorità, in doppio cieco e controllato verso placebo, ha valutato gli effetti cognitivi e neuro-psicologici di Levetiracetam in bambini da 4 a 16 anni di età con crisi parziali.
Levetiracetam si è dimostrato non differente (non inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto nelle categorie “Attenzione e Memoria” e “Visualizzazione e Ragionamento” della scala di Leiter-R nella popolazione per-protocol.
I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con Levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l'utilizzo di uno strumento validato (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Tuttavia, i soggetti che hanno assunto Levetiracetam nello studio di follow-up a lungo termine in aperto non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni dell’aggressività nei comportamenti non sono peggiorate rispetto al basale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile Deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne in età fertile.
Quando una donna sta pianificando una gravidanza, il trattamento con levetiracetam deve essere riconsiderato.
Come con tutti i medicinali antiepilettici, l’improvvisa interruzione di levetiracetam deve essere evitata, in quanto ciò potrebbe portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e per il nascituro.
Si deve preferire la monoterapia ogni qualvolta sia possibile, poiché la terapia con più farmaci antiepilettici potrebbe essere associata ad un più alto rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici dati in associazione.
Gravidanza Un ampio numero di dati post-marketing in donne in gravidanza esposte a levetiracetam in monoterapia (più di 1800, in più di 1500 delle quali l’esposizione si è verificata durante il 1° trimestre) non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori.
Sono disponibili solo limitate evidenze sullo sviluppo neurologico di bambini esposti a Keppra in monoterapia in utero.
Tuttavia, studi epidemiologici recenti (su circa 100 bambini) non suggeriscono un aumento del rischio di disturbi o ritardi dello sviluppo neurologico.Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato clinicamente necessario.
In tal caso, si raccomanda la più bassa dose efficace.
Le alterazioni fisiologiche associate alla gravidanza possono influenzare le concentrazioni di levetiracetam.
Durante la gravidanza, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam.
Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza).
Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico.
Allattamento: Levetiracetam è escreto nel latte materno umano e pertanto, è controindicato durante l’allattamento.
Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento al seno.
Fertilità: In studi condotti su animali non è stato riscontrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Non sono disponibili dati clinici ed il potenziale rischio per l'uomo non è noto. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.