LEVETIRACETAM ALT 30CPR 1000MG
36,16 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: LEVETIRACETAM
Data ultimo aggiornamento: 20/06/2012
Levetiracetam Alter è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. Levetiracetam Alter è indicato quale terapia aggiuntiva: • nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, bambini a partire da 6 anni di età con epilessia • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.
Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di levetiracetam. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam Ogni compressa rivestita con film contiene 750 mg di levetiracetam. Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che dovrebbe essere incrementata fino ad una dose terapeutica di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane.
La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica.
La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno.
Terapia aggiuntiva per adulti (≥ 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore La dose iniziale è di 500 mg due volte al giorno.
Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento.
Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1.500 mg due volte al giorno.
Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane.
Popolazioni speciali Anziani (dai 65 anni in poi) Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale (vedere “Compromissione renale” più sotto).
Compromissione renale La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale.
Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato.Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min.
La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula:
Inoltre, la CLcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue:CLcr (ml/min) = [140-età (anni)] x peso (kg) (x 0,85 nelle donne) 72 x creatinina sierica (mg/dl)
Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalità renale alterataCLcr (ml/min/1,73 m²) = CLcr (ml/min) x 1,73 BSA del soggetto (m²)
(1) Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam.Gruppo Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) Dose e numero di somministrazioni Normale > 80 da 500 a 1.500 mg due volte al dì Lieve 50-79 da 500 a 1.000 mg due volte al dì Moderato 30-49 da 250 a 750 mg due volte al dì Grave < 30 da 250 a 500 mg due volte al dì Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi (1) - da 500 a 1.000 mg una volta al dì (2)
(2) Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.
Per i bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale.
Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzionalità renale.
Nei giovani adolescenti e nei bambini, la CLcr, in ml/min/1,73 m², può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):
ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.CLcr (ml/min/1,73 m²) = Altezza (cm) x ks Creatinina sierica (mg/dl)
Aggiustamento posologico per bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalità renale alterata.
(1) Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam (2) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg).Gruppo Clearance della creatinina (ml/min/1,73m²) Dose e numero di somministrazioni (bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 Kg) Normale > 80 Da 10 a 30 mg/kg due volte al giorno Lieve 50-79 Da 10 a 20 mg/kg due volte al giorno Moderato 30-49 Da 5 a 15 mg/kg due volte al giorno Grave < 30 Da 5 a 10 mg/kg due volte al giorno Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi - Da 10 a 20 mg/kg una volta al giorno (1) (2)
Compromissione epatica Non è richiesto adeguamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato.
In pazienti con grave insufficienza epatica, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale.
Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m² si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera.
Popolazione pediatrica Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica e il dosaggio più appropriati in base al peso e alla dose.
La formulazione in compresse non è adatta per l’uso nei lattanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Inoltre i dosaggi disponibili delle compresse non sono appropriati per il trattamento iniziale nei bambini di peso inferiore a 25 kg, per i pazienti incapaci di deglutire compresse o per la somministrazione di dosi al di sotto di 250 mg.
In tutti i casi sopra citati si deve usare una soluzione orale.
Monoterapia La sicurezza e l’efficacia di Levetiracetam Alter somministrato in monoterapia a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.
Non vi sono dati disponibili.
Terapia aggiuntiva bambini di età superiore ai 6 anni (da 25Kg di peso in su) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg La dose iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno.
Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno.
Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane.
Deve essere usata la dose efficace più bassa.
La dose in bambini di 50 kg o più è la stessa degli adulti. Dose raccomandata per bambini ed adolescenti:
Terapia aggiuntiva per lattanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età La formulazione in compresse non è adatta all’uso in lattanti di età inferiore ai 6 mesi.Peso Dose iniziale: 10 mg/kg due volte al giorno Dose massima: 30 mg/kg due volte al giorno 25 kg 250 mg due volte al giorno 750 mg due volte al giorno Da 50 kg 500 mg due volte al giorno 1.500 mg due volte al giorno
Modo di somministrazione Le compresse devono essere somministrate per via orale, inghiottite con una sufficiente quantità di liquido e possono essere assunte con o senza cibo.
La dose giornaliera va ripartita a metà in due somministrazioni. Avvertenze e precauzioni
- Interruzione In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con Levetiracetam Alter si raccomanda una sospensione graduale (ad es.
negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).
Insufficienza renale La somministrazione di Levetiracetam Alter in pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico.
In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2).
Lesione renale acuta L’uso di levetiracetam è stato molto raramente associato a lesione renale acuta, con un tempo d’insorgenza che varia da pochi giorni a diversi mesi.
Conta delle cellule ematiche Sono stati descritti rari casi di diminuita conta delle cellule ematiche (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) in associazione con la somministrazione di levetiracetam, generalmente all'inizio del trattamento.
Si consiglia emocromo completo in pazienti che presentano debolezza accentuata, piressia, infezioni ricorrenti o disturbi della coagulazione (paragrafo 4.8).
Suicidio Casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam).
Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida.
Il meccanismo di tale rischio non è noto.
Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione.
I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, è necessario consultare un medico.
Comportamenti anormali e aggressivi Levetiracetam può causare sintomi psicotici e comportamenti anormali comprese irritabilità e aggressività.
I pazienti trattati con levetiracetam devono essere monitorati per lo sviluppo di segni psichiatrici che indichino cambiamenti importanti di umore e/o personalità.
Se si notano tali comportamenti, si deve considerare la modifica o una sospensione graduale del trattamento.
In caso di sospensione del trattamento, bisogna fare riferimento al paragrafo 4.2.
Popolazione pediatrica La formulazione in compresse non è adatta per l’uso nei lattanti di età inferiore ai 6 mesi.
Dai dati disponibili nei bambini non si evince una influenza sulla crescita e sulla pubertà.
Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull’apprendimento, l’intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti. Interazioni
- Medicinali antiepilettici I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di Levetiracetam.
Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'è evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali.
Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente.
Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica.
Non è richiesto un adattamento della dose.
Probenecid Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam.
Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa.
È prevedibile che altri medicinali escreti con secrezione tubulare attiva possano ridurre la clearance renale del metabolita.
L’effetto di levetiracetam sul probenecid non è stato studiato e l’effetto di levetiracetam su altri medicinali secreti con meccanismo attivo, ad es.
FANS, sulfamidici e metotrexato, è sconosciuto.
Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche Levetiracetam 1.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati.
Levetiracetam 2.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati.
La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam.
Antiacidi Non sono disponibili dati sull’influenza degli antiacidi sull’assorbimento di levetiracetam.
Cibo e alcool Il grado di assorbimento di levetiracetam non è stato modificato dal cibo, ma la quota di assorbimento era lievemente ridotta.
Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con alcool.
Lassativi Sono stati riportati casi isolati di diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol è stato somministrato in concomitanza con levetiracetam per via orale.
Pertanto, macrogol non deve essere assunto per via orale da un’ora prima ad un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo degli eventi avversi di seguito presentato si basa sull’analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per un totale di 3416 pazienti trattati con levetiracetam.
Questi dati sono integrati con l’uso di levetiracetam in corrispondenti studi di estensione in aperto, così come dall’esperienza post-marketing.
Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono stati rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro.
Il profilo di sicurezza del levetiracetam è generalmente simile nell’ambito dei diversi gruppi di età (pazienti adulti e pediatrici) e delle indicazioni approvate nel trattamento dell’epilessia.
Tabella delle reazioni avverse Gli effetti indesiderati segnalati nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti) sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
* La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.Classificazione per sistemi ed organi (MedDRA) Categoria di frequenza Molto comune Comune Non comune Raro Infezioni ed infestazioni Rinofaringite Infezione Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, leucopenia Pancitopenia, neutropenia Agranulocitosi Disturbi del sistema emolinfopoietico Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Perdita di peso, aumento di peso Iponatriemia Disturbi psichiatrici Depressione, ostilità/aggressività, ansia (1), insonnia, nervosismo/irritabilità Tentato suicidio, idea suicida, disturbo psicotico, comportamento anormale, allucinazioni, collera, stato confusionale, attacchi di panico labilità emotiva/cambiamenti d’umore, agitazione Suicidio, disturbo della personalità, pensiero anormale Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, cefalea Convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro, letargia, tremore Amnesia, deterioramento della memoria, coordinazione anormale/atassia, parestesia, alterazione dell’attenzione Coreoatetosi, discinesia, ipercinesia Patologie dell’occhio Diplopia, visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigine Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Patologie gastrointestinali Dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, nausea Pancreatite Patologie epatobiliari Test della funzionalità epatica anormali Insufficienza epatica, epatite Patologie renali e urinarie Lesione renale acuta Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash Alopecia, eczema, prurito Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare, mialgia Rabdomiolisi e creatinfosfochinasi ematica aumentata* Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia/affaticamento Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Traumatismo
Raramente dopo la somministrazione di levetiracetam sono stati osservati casi di encefalopatia.
Questi effetti indesiderati si sono verificati in genere all'inizio del trattamento (da pochi giorni a qualche mese) e sono risultati reversibili dopo l’interruzione del trattamento.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Il rischio di anoressia è più elevato quando il topiramato è co-somministrato con levetiracetam.
In numerosi casi di alopecia, è stata osservata guarigione dopo la sospensione del trattamento con levetiracetam.
La Soppressione del midollo osseo è stata identificata in alcuni casi di pancitopenia Popolazione pediatrica Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 4 e 16 anni, sono stati riportati più frequentemente che in altri gruppi di età o nel profilo di sicurezza complessivo vomito (molto comune, 11,2%), agitazione (comune, 3,4%), cambiamenti di umore (comune, 2,1%), labilità emotiva (comune, 1,7%), aggressività (comune, 8,2%), comportamento anormale (comune, 5,6%) e letargia (comune, 3,9%).
Uno studio di sicurezza sui pazienti pediatrici, condotto secondo un disegno di non inferiorità, in doppio cieco e controllato verso placebo, ha valutato gli effetti cognitivi e neuro-psicologici di Levetiracetam in bambini da 4 a 16 anni di età con crisi ad esordio parziale.
Levetiracetam si è dimostrato non differente (non inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto ai subtest “Attenzione e Memoria” della scala di Leiter-R (Memory Screen Composite score) nella popolazione per-protocol.
I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con Levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l'utilizzo di uno strumento validato (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Tuttavia, i soggetti che hanno assunto Levetiracetam nello studio in aperto di follow-up a lungo termine non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni dell’aggressività nei comportamenti non sono peggiorate rispetto al basale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull’utilizzo di levetiracetam in donne gravide.
Studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.
Levetiracetam Alter non è raccomandato, se non strettamente necessario, durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.
Come per altri medicinali antiepilettici, le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam.
Durante la gravidanza, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam.
Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza).
Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico.
L’interruzione dei trattamenti antiepilettici può comportare una esacerbazione della malattia che può essere nociva per la madre e per il feto.
Allattamento Levetiracetam è escreto nel latte materno umano.
Pertanto, l’allattamento con latte materno non è raccomandato.
Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento con latte materno.
Fertilità Non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell’uomo è sconosciuto. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.