LETYBO INIET 1FL 50U
192,50 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TOSSINA BOTULINICA DI CLOSTRIDIUM BOTULINUM TIPO A (ONABOTULINUMTOXIN A)
Data ultimo aggiornamento: 13/09/2022
Letybo è indicato per il miglioramento temporaneo dell'aspetto di rughe verticali da moderate a gravi tra le sopracciglia negli adulti di età inferiore ai 75 anni osservate al massimo corrugamento (rughe glabellari), nei casi in cui la gravità delle rughe facciali ha un importante impatto psicologico.
Un flaconcino contiene 50 unità di tossina botulinica di Clostridium botulinum tipo A. Dopo la ricostituzione ciascun 0,1 ml di soluzione contiene 4 unità. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Disturbi generalizzati dell'attività muscolare (ad es.
miastenia gravis, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica).
Presenza di infezione o infiammazione acuta nelle sedi di iniezione proposte. Posologia
- Letybo deve essere somministrato solamente da medici appropriatamente qualificati, con comprovata esperienza in questo trattamento e nell’uso delle necessarie attrezzature.
Posologia La dose raccomandata è un totale di 20 unità divise in cinque iniezioni da 4 unità (0,1 ml) ciascuna: 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore del sopracciglio e 1 iniezione nel muscolo procero.
Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all'altro.
Le dosi raccomandate sono differenti da quelle di altri preparati a base di tossina botulinica.
L'intervallo tra i trattamenti non deve essere più frequente di una volta ogni tre mesi.
In assenza di effetti indesiderati secondari alla precedente seduta di trattamento, è possibile iniziare un'ulteriore seduta di trattamento con un intervallo di almeno tre mesi tra le sedute di trattamento.
In caso di insuccesso del trattamento un mese dopo una precedente seduta di trattamento, cioè in assenza di miglioramento significativo dal basale, è possibile considerare i seguenti approcci: • Analisi delle cause dell'insuccesso, ad esempio non corretta selezione dei muscoli trattati, tecnica di iniezione, formazione di anticorpi neutralizzanti la tossina, dose insufficiente.• Rivalutazione dell'adeguatezza del trattamento con tossina botulinica di tipo A.
L'efficacia e la sicurezza di iniezioni ripetute di Letybo oltre 12 mesi non sono state valutate.
Popolazioni speciali Popolazione anziana Non vi sono dati clinici relativi a Letybo nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
Non è richiesto uno specifico aggiustamento della dose per l'uso negli anziani di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica Non esiste un uso pertinente diLetybo nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione Uso intramuscolare.
Una volta ricostituito, Letybo deve essere utilizzato per trattare un solo paziente durante una singola seduta.
Per le istruzioni relative alla diluizione, all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei flaconcini, vedere paragrafo 6.6.Le iniezioni intramuscolari devono essere eseguite utilizzando una siringa sterile del tipo usato per insulina o tubercolina del valore di 1 ml con una graduazione da 0,01 ml e un ago con un intervallo di gauge da 30 a 31 G.
Con la siringa sterile deve essere prelevato un volume di 0,5 ml della soluzione correttamente ricostituita e devono essere espulse eventuali bolle d'aria dal cilindro.
L'ago utilizzato per ricostituire il medicinale deve essere rimosso e sostituito per la somministrazione.
Occorre prestare attenzione per assicurarsi che Letybo non venga iniettato in un vaso sanguigno.
Al fine di ridurre la complicanza della blefaroptosi, devono essere evitate le iniezioni vicino al muscolo elevatore della palpebra superiore, in particolare nei pazienti con complessi depressoresopracciliari ampi.
Quando si iniettano due sedi di ciascun muscolo corrugatore del sopracciglio, la prima iniezione deve essere eseguita proprio sopra il margine mediale delle sopracciglia.
La seconda iniezione sarà eseguita circa 1 cm sopra il margine sopraorbitale (margini ossei rigidi palpabili sopra la parte superiore della palpebra superiore) dove si incontrano le linee mediane delle sopracciglia.
La sede di iniezione del muscolo procero è appena sopra la linea mediana del ponte nasale, dove si formano delle rughe orizzontali tra le estremità mediali delle sopracciglia.
Quando si iniettano le estremità mediali dei muscoli corrugatori del sopracciglio e le linee mediane delle sopracciglia, le sedi di iniezione devono essere almeno a 1 cm di distanza dal margine sopraorbitale (margini ossei rigidi palpabili sopra la parte superiore della palpebra superiore).
Le iniezioni devono essere eseguite con cautela onde evitare un'iniezione intravascolare.
Prima dell'iniezione, il pollice o l'indice vanno posizionati fermamente al di sotto del bordo orbitale al fine di prevenire la diffusione del medicinale in questa area.
L'ago deve essere orientato verso l’alto e medialmente. Avvertenze e precauzioni
- Generali Prima di somministrare Letybo è necessario comprendere l'anatomia dei muscoli e delle strutture vascolari e nervose circostanti nella regione glabellare, nonché eventuali alterazioni dell'anatomia dovute a precedenti procedure chirurgiche.
Occorre evitare l'iniezione in strutture anatomiche vulnerabili.
È necessario prestare particolare cautela se si utilizza Letybo quando il muscolo da iniettare mostra eccessiva debolezza o atrofia.
A seguito del trattamento vi è il rischio di ptosi palpebrale, pertanto occorre fare riferimento al paragrafo 4.2 per le istruzioni relative alla somministrazione al fine di ridurre al minimo tale rischio.
Eventi correlati alla procedura Dolore correlato all'ago e/o ansia hanno dato luogo a risposte vasovagali, inclusi ipotensione sintomatica transitoria e sincope dopo il trattamento con altre tossine botuliniche.
Patologie neuromuscolari preesistenti I pazienti con patologie neuromuscolari non diagnosticate possono manifestare un aumentato rischio di effetti sistemici clinicamente significativi, tra cui disfagia grave e compromissione respiratoria con dosi normali di tossina botulinica di tipo A.
Reazioni da ipersensibilità Molto raramente si può verificare una reazione anafilattica dopo l'iniezione di tossina botulinica.
Si deve quindi avere a disposizione l'epinefrina (adrenalina) oppure ogni altra misura antianafilattica.
Effetti della diffusione locale o a distanza della tossina Molto raramente con la tossina botulinica sono state segnalate reazioni avverse possibilmente legate alla diffusione della tossina a distanza dalla sede di somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti trattati con dosi terapeutiche possono manifestare una eccessiva debolezza muscolare.
Le difficoltà nella deglutizione e nella respirazione sono gravi e possono portare alla morte.
L'iniezione di Letybo non è raccomandata in pazienti con una storia di disfagia e aspirazione.
I pazienti devono essere avvisati di richiedere immediato soccorso medico nel caso di comparsa di disturbi della deglutizione, dell'eloquio o della respirazione.
Formazione di anticorpi Un dosaggio eccessivo o troppo frequente può aumentare il rischio di formazione di anticorpi.
La formazione di anticorpi può causare l'insuccesso del trattamento con tossina botulinica di tipo A anche per altre indicazioni.
Disturbi del sanguinamento Occorre prestare attenzione quando Letybo viene utilizzato in pazienti con disturbi emorragici perché l'iniezione può provocare lividi.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Non sono state segnalate altre interazioni clinicamente significative in questa indicazione.
Teoricamente, l'effetto della tossina botulinica può essere potenziato da antibiotici aminoglicosidici, spectinomicina, o da altri medicinali che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (es.
agenti bloccanti neuromuscolari).
Non è noto l'effetto della somministrazione contemporanea o a distanza di alcuni mesi l'uno dall'altro di diversi sierotipi di neurotossina botulinica.
Un'eccessiva debolezza neuromuscolare può essere esacerbata dalla somministrazione di un'altra tossina botulinica prima della risoluzione degli effetti della tossina botulinica somministrata in precedenza. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza di Letybo è stata valutata in tre studi clinici principali di Fase 3 che prevedevano una parte controllata con placebo (ciclo 1) e una parte di estensione a lungo termine (cicli 2-4) della durata fino ad un anno, in cui 1 162 pazienti hanno ricevuto Letybo.
Inoltre, sono disponibili dati di supporto da uno studio di Fase 3 sulle rughe glabellari eseguito in Corea nonché dati post-commercializzazione.
Le reazioni avverse possono essere correlate al farmaco in studio (Letybo), alla tecnica di iniezione o a entrambi.
In generale, le reazioni avverse hanno luogo nei primi giorni immediatamente successivi all'iniezione e sono transitorie.
La maggior parte degli eventi avversi segnalati era di gravità lieve o moderata.
Le reazioni avverse da farmaco più frequenti (segnalate in almeno 2 pazienti trattati con Letybo nel ciclo 1) nei tre studi principali relativi a Letybo nelle rughe glabellari erano cefalea (1,7% dei pazienti), dolore in sede di iniezione (0,3% dei pazienti) e ptosi palpebrale, blefarospasmo, fastidio alla testa e contusione (0,2% dei pazienti ciascuno).
Dolore localizzato, infiammazione, parestesia, ipoestesia, dolorabilità, tumefazione/edema, eritema, infezione localizzata, sanguinamento e/o lividi sono stati associati all'iniezione.
Sono state anche segnalate febbre e sindrome influenzale a seguito di iniezioni di tossina botulinica (vedere paragrafo 4.4).
Elenco tabulare delle reazioni avverse In base all'esperienza clinica, di seguito vengono fornite informazioni sulla frequenza degli effetti indesiderati.
Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000).
Tabella 1: Reazioni avverse segnalate in studi clinici e post-commercializzazione dopo la somministrazione di Letybo
Nota: tra i 1162 pazienti trattati con Letybo si sono verificati eventi rari soltanto in 1 soggetto.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa Infezioni ed infestazioni non comune nasofaringite rara herpes orale, follicolite*, Patologie del sistema nervoso comune cefalea non comune fastidio alla testa* rara emicrania, capogiro, parestesia, difetto del campo visivo, disartria Patologie dell'occhio non comune ptosi palpebrale, blefarospasmo, edema periorbitale rara Emorragia della congiuntiva*, occhio secco, visione annebbiata, dolore oculare*, disturbo della sensibilità palpebrale** Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche rara ipoestesia della faringe Patologie gastrointestinali rara stipsi, nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rara ptosi sopraccigliare, cute secca, orticaria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo non comune segno di Mefisto (sollevamento laterale delle sopracciglia) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione comune reazione in sede di iniezione non comune dolore in sede di iniezione, livido in sede di iniezione, tumefazione in sede di somministrazione*, prurito in sede di iniezione, massa in sede di iniezione, pressione in sede di iniezione** rara dolore della faccia*, malattia simil-influenzale, piressia Esami diagnostici rara Aumento del potassio ematico Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura non comune contusione, ematoma periorbitale*
È stato utilizzato l'approccio del "caso peggiore" per assegnare le frequenze quando gli eventi si sono verificati negli studi clinici e post-commercializzazione.
* reazione avversa al farmaco da procedura di iniezione.
Si noti che queste informazioni non sono state raccolte per lo studio post-commercializzazione coreano.
** solo studio post-commercializzazione.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Reazioni avverse correlate all'applicazione Gli effetti indesiderati correlati all'applicazione segnalati in seguito alla somministrazione di Letybo sono eventi non comuni a livello individuale, comuni se sommati insieme.
Le reazioni non comuni in sede di iniezione includono dolore, lividi, tumefazione, prurito, massa e pressione.
Gli eventi in sede di iniezione rari includono dolore e fastidio.
Rischio di diffusione della tossina a distanza dalla sede di somministrazione Molto raramente sono state segnalate reazioni avverse con la tossina botulinica possibilmente legate alla diffusione della tossina a distanza dalla sede di somministrazione (ad esempio debolezza muscolare, disfagia, stipsi o polmonite da aspirazione con esito fatale) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della tossina botulinica di tipo A in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosaggi elevati (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Letybo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento Non è noto se Letybo sia escreto nel latte materno.
L'uso di Letybo durante l'allattamento non è raccomandato.
Fertilità Non vi sono dati adeguati sugli effetti della tossina botulinica di tipo A sulla fertilità di donne in età fertile.
Studi condotti su ratti maschi e femmine hanno mostrato riduzioni della fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Le iniezioni devono essere eseguite con cautela onde evitare un'iniezione intravascolare.Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 19/12/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.