LEQVIO SC 1SIR 1,5ML 284MG
4.205,49 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 04/10/2022
Leqvio è indicato in adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta: • in associazione a una statina o una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi per l’LDL-C con la dose massima tollerata di una statina, oppure • in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali una statina è controindicata.
Ogni siringa preriempita contiene inclisiran sodico equivalente a 284 mg di inclisiran in 1,5 mL di soluzione. Ogni mL contiene inclisiran sodico equivalente a 189 mg di inclisiran. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia La dose raccomandata è di 284 mg di inclisiran somministrata come una singola iniezione sottocutanea: all’inizio, ancora a 3 mesi, successivamente ogni 6 mesi.
Dosi dimenticate Se una dose pianificata viene dimenticata da meno di 3 mesi, inclisiran deve essere somministrato e il dosaggio continuato come da schema di trattamento originale del paziente.
Se una dose pianificata viene dimenticata da più di 3 mesi, dovrà essere iniziato un nuovo schema di trattamento- inclisiran deve essere somministrato all’inizio, ancora a 3 mesi, successivamente ogni 6 mesi.
Trattamento di transizione da anticorpi monoclonali inibitori di PCSK9 Inclisiran può essere somministrato immediatamente dopo l’ultima dose di un anticorpo monoclonale inibitore di PCSK9.
Per mantenere basso l’LDL-C si raccomanda che inclisiran sia somministrato entro 2 settimane dopo l’ultima dose di un anticorpo monoclonale inibitore di PCSK9.
Popolazioni particolari Anziani (età ≥65 anni) Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani.
Compromissione epatica Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B).
Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafo 5.2).
Inclisiran deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica severa.
Compromissione renale Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa o pazienti con una malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 5.2).
Vi è un’esperienza limitata con inclisiran in pazienti con compromissione renale severa.
Inclisiran deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Vedere paragrafo 4.4 per le precauzioni da prendere in caso di emodialisi.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di inclisiran in bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso sottocutaneo.
Inclisiran è somministrato tramite iniezione sottocutanea nell’addome; siti di iniezione alternativi comprendono il braccio o la coscia.
Le iniezioni non devono essere praticate in aree della pelle che presentano una malattia cutanea attiva o lesioni quali ustioni solari, eruzioni cutanee, infiammazione o infezioni cutanee.
Ogni dose da 284 mg viene somministrata utilizzando una singola siringa preriempita.
Ogni siringa preriempita è solo monouso.
Inclisiran è destinato alla somministrazione da parte di un operatore sanitario. Avvertenze e precauzioni
- Emodialisi L’effetto dell’emodialisi sulla farmacocinetica di inclisiran non è stato studiato.
Considerando che inclisiran è eliminato per via renale, l’emodialisi non deve essere praticata per almeno 72 ore dopo la somministrazione di inclisiran.
Contenuto di sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Inclisiran non è un substrato per i comuni trasportatori di medicinali e, anche se non sono stati condotti studi in vitro, non si prevede che sia un substrato per il citocromo P450.
Inclisiran non è un inibitore o induttore degli enzimi del citocromo P450 o di trasportatori comuni ad altri medicinali.
Perciò si prevede che inclisiran non abbia interazioni clinicamente significative con altri medicinali.
Sulla base dei limitati dati disponibili, non si prevedono interazioni clinicamente significative con atorvastatina, rosuvastatina o con altre statine. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le sole reazioni avverse associate a inclisiran sono state le reazioni in sede di iniezione (8,2%).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi (Tabella 1).
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1 Reazioni avverse riportate in pazienti trattati con inclisiran
Descrizione di reazioni avverse selezionate Reazioni avverse in sede di iniezione Negli studi registrativi si sono verificate reazioni in sede di iniezione nell’8,2% e nell’1,8% dei pazienti trattati rispettivamente con inclisiran e placebo.Classificazione per sistemi ed organi Reazione avversa Categoria di frequenza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni avverse in sede di iniezione¹ Comune 1 Vedere paragrafo “Descrizione di reazioni avverse selezionate”
In ciascun gruppo la proporzione di pazienti che ha interrotto la terapia a causa di reazioni avverse in sede di iniezione è stata rispettivamente dello 0,2% e dello 0,0%.
Tutte le reazioni avverse sono state di intensità lieve o moderata, transitorie e si sono risolte senza sequele.
Le reazioni avverse che si sono manifestate più frequentemente in sede di iniezione in pazienti trattati con inclisiran sono state reazioni in sede di iniezione (3,1%), dolore in sede di iniezione (2,2%), eritema in sede di iniezione (1,6%) ed eruzione cutanea in sede di iniezione (0,7%).
Popolazioni particolari Anziani Dei 1.833 pazienti trattati con inclisiran negli studi registrativi, 981 (54%) avevano 65 anni di età o oltre, mentre 239 (13%) avevano 75 anni di età o oltre.
Non sono state osservate differenze significative nella sicurezza tra questi pazienti e quelli più giovani.
Immunogenicità Negli studi registrativi 1.830 pazienti sono stati testati per anticorpi anti-farmaco.
Positività confermata è stata rilevata nell’1,8% (33/1.830) dei pazienti prima della somministrazione e nel 4,9% (90/1.830) dei pazienti durante i 18 mesi di trattamento con inclisiran.
Nei pazienti che sono risultati positivi per gli anticorpi anti-inclisiran, non sono state rilevate differenze clinicamente significative di efficacia clinica, sicurezza o dei profili farmacodinamici di inclisiran.
Valori di laboratorio Negli studi clinici di fase III, si sono avuti aumenti più frequenti delle transaminasi sieriche epatiche tra >1x il limite superiore della norma (ULN) e ≤3x ULN nei pazienti trattati con inclisiran (ALT: 19,7% e AST: 17,2%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (ALT: 13,6% e AST: 11,1%).
Questi aumenti non sono progrediti fino a superare la soglia clinicamente rilevante di 3x ULN, erano asintomatici e non erano associati a reazioni avverse o altre evidenze di disfunzione epatica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di inclisiran in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di inclisiran durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se inclisiran sia escreto nel latte materno.
Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di inclisiran nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con inclisiran tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto di inclisiran sulla fertilità umana.
Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non congelare.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.