LEDOREN OS GRAT 30BUST 100MG

2,36 €

Prezzo indicativo

• ATC: M01AX17
• Descrizione tipo ricetta:
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 07/10/2012

Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2). Dismenorrea primaria. Nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda linea. La decisione di prescrivere nimesulide deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi per il singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Ogni compressa contiene 100 mg di nimesulide. Ogni bustina di granulato per sospensione orale contiene 100 mg di nimesulide. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

Ipersensibilità a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
Precedenti reazioni di ipersensibilità (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria, polipi nasali) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.
Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide.
Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche.
Alcolismo, dipendenza da droghe.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione legata a precedenti trattamenti con FANS Emorragia/ulcera peptica ricorrente attiva o avuta in passato (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Emorragie cerebrovascolari o altra emorragia o patologie emorragiche in corso Disturbi gravi della coagulazione.
Scompenso cardiaco grave.
Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica.
Pazienti con febbre e/o sintomi influenzali.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).

Posologia

LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) deve essere usato per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche.
Inoltre, gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide è 15 giorni.
Adulti: 100 mg due volte al giorno dopo i pasti.
Anziani: Nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere paragrafo 5.2).
Bambini (<12 anni): LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) è controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3).
Adolescenti (da 12 a 18 anni): Sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti.
Insufficienza renale: Sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) è invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Insufficienza epatica: L’uso di LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) è controindicato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Avvertenze e precauzioni

L'uso di LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi -2.
Inoltre, ai pazienti deve essere consigliato di astenersi dall'assumere altri analgesici concomitanti.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2) Sospendere il trattamento se non si osservano benefici.
Effetti epatici In rari casi è stata riportata un’associazione tra LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni casi fatali molto rari (vedere anche paragrafo 4.8).
I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) (per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, affaticamento, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalità epatica devono sospendere il trattamento.
Questi pazienti non devono più utilizzare nimesulide.
Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco.
Nel caso in cui, nei pazienti che assumono- nimesulide, compaiano febbre e/o sintomi simil-influenzali, il trattamento deve essere interrotto, Effetti gastrointestinali Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi crescenti di FANS in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
La terapia combinata con agenti protettori (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerata per questi pazienti e anche per coloro che, in concomitanza, assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali In qualsiasi momento durante il trattamento si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senza sintomi di preavviso o precedenti eventi gastrointestinali.
Se si manifestano emorragie o ulcere gastrointestinali, si deve sospendere il trattamento con nimesulide.
Nimesulide deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn.
Cautela deve essere consigliata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali anticoagulanti come Warfarin, inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
Di conseguenza, è consigliato un adeguato monitoraggio clinico.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in associazione alla terapia con FANS.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus).
Non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con LEDOREN.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (per es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Poiché nimesulide può interferire con la funzionalità piastrinica deve essere usato con cautela nei pazienti con diatesi emorragica (vedere anche paragrafo 4.3).
LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) non rappresenta tuttavia un sostituto dell'acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare.
Effetti renali Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perché l’uso di LEDOREN 10 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) può danneggiare la funzionalità renale.
In tal caso, il trattamento deve essere sospeso (vedere anche paragrafo 4.5).
Effetti cutanei Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti sembrano essere a maggior rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesione della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Casi di eruzione fissa da farmaci (fixed drug eruption, FDE) sono stati segnalati con nimesulide.
Il trattamento con nimesulide non deve essere ripreso in pazienti con anamnesi positiva per FDE correlata a nimesulide (vedere paragrafo 4.8).
Effetti sulla fertilità L’uso di LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che tentano di avere una gravidanza.
Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilità, si deve considerare la sospensione del trattamento con LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) (vedere paragrafo 4.6).
LEDOREN compresse contiene lattosio e non è quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio.
LEDOREN granulato per sospensione orale contiene sorbitolo e non è quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio.

Interazioni

Interazioni farmacodinamiche Altri farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS): L'uso contemporaneo di LEDOREN (vedere paragrafo 4.4) con altri farmaci antinfiammatori non-steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico somministrato a dosi antinfiammatori e (≥ 1 g come dose singola o ≥ 3 g come quantitativo giornaliero totale) non è raccomandato.
Corticosteroidi Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Anticoagulanti I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).
I pazienti che ricevono warfarin, o simili agenti anticoagulanti presentano un più alto rischio di complicanze emorragiche se trattati con LEDOREN 100 mg compresse (o granulato per sospensione orale).
L’associazione è pertanto sconsigliata (vedere anche paragrafo 4.4) ed è controindicata in pazienti con disturbi gravi della coagulazione (vedere anche paragrafo 4.3).
Se non si può evitare l’associazione, monitorare costantemente l’attività anticoagulante.
Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (SSRIs): aumentato rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) Diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori) o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (AIIA): i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e quella di altri farmaci antipertensivi.
In alcuni pazienti con funzionalità renale ridotta (per es.
pazienti disidratati o soggetti anziani con funzione renale ridotta) la somministrazione concomitante di un ACE inibitore e di inibitori della ciclossigenasi può accentuare la compromissione della funzione renale, inclusa la possibilità di insufficienza renale acuta, che generalmente è reversibile.
Queste interazioni devono essere prese in considerazione in pazienti che devono assumere LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale in associazione con ACE inibitori o AIIA.
Pertanto la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve valutare la possibilità di monitorare la funzionalità renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e successivamente su base periodica.
Interazioni farmacocinetiche: effetto di nimesulide sulla farmacocinetica di altri farmaci Furosemide: Nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l'effetto di furosemide sull'escrezione del sodio e, in misura minore, sull'escrezione del potassio e riduce la risposta diuretica.
La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzione dell'AUC (di circa i il 20%) e dell'escrezione totale di furosemide, senza comprometterne la clearance renale di quest'ultima.
L'uso concomitante di furosemide e di LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache, come descritto al paragrafo 4.4.
Litio: È stato riportato che i farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta elevati livelli plasmatici e tossicità da litio.
Se si prescrive LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) a un paziente in terapia con litio, occorre monitorare attentamente i livelli di litio.
Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina e un preparato antiacido (una combinazione di idrossido di alluminio e magnesio).
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative.
Nimesulide inibisce il CYP2C9.
Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzati da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con LEDOREN 100 mg compresse (o granulato per sospensione orale).
Occorre cautela se nimesulide viene assunta meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato perché i livelli sierici di metotrexato possono aumentare e quindi la tossicità di questo farmaco può essere maggiore.
Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicità delle ciclosporine.
Interazioni farmacocinetiche; effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di nimesulide Studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido valproico spiazzano la nimesulide dai siti di legame.
Comunque, nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.

Effetti indesiderati

a) Descrizione generale Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con trattamenti con FANS.
Sono stati riportati casi molto rari di reazioni bollose incluse Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche.
perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
Dopo la somministrazione di LEDOREN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
b) Tabella degli effetti indesiderati Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate* (su 7.800 pazienti circa) e sui dati di farmacovigilanza.
I casi riportati sono classificati come molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati.

Patologie del sistema emolinfopoietico	Rari	Anemia* Eosinofilia *
	Molto rari	Trombocitopenia Pancitopenia Porpora
Disturbi del sistema immunitario	Rari	Ipersensibilità*
	Molto rari	Anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Rari	Iperkaliemia*
Disturbi psichiatrici	Rari	Ansia* Nervosismo* Incubi*
Patologie del sistema nervoso	Non comuni	Vertigini*
	Molto rari	Mal di testa Sonnolenza Encefalopatia (sindrome di Reye)
Patologie dell’occhio	Rari	Visione sfuocata *
	Molto rari	Disturbi visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Molto rari	Vertigini
Patologie cardiache	Rari	Tachicardia*
Patologie vascolari	Non comuni	Ipertensione*
	Rari	Emorragia* Fluttuazioni della pressione arteriosa* Vampate di calore *
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comuni	Dispnea*
	Molto rari	Asma Broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Comuni	Diarrea* Nausea* Vomito*
	Non comuni	Stipsi* Flatulenza* Sanguinamento gastrointestinale, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica
	Molto rari	Gastrite* Dolori addominali Dispepsia Stomatite Melena Emorragie gastrointestinali Ulcera e perforazione duodenale Ulcera e perforazione gastrica
Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”)	Comuni	Aumento dei livelli degli enzimi epatici
	Molto rari	Epatite Epatite fulminante (inclusi casi letali) Ittero Colestasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comuni	Prurito* Eruzioni* Aumento della sudorazione*
	Rari	Eritema* Dermatite*
	Molto rari	Orticaria Edema angioneurotico Edema del viso Eritema multiforme Sindrome di Stevens Johnson Necrolisi epidermica tossica
	Non noti	Eruzione fissa da farmaci (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali e urinarie	Rari	Disuria* Ematuria*
	Molto rari	Ritenzione urinaria* Insufficienza renale Oliguria Nefrite interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comuni	Edema*
	Rari	Malessere* Astenia*
	Molto rari	Ipotermia
Esami diagnostici	Comuni	Aumento degli enzimi epatici*
* dati di frequenza ricavati dalle sperimentazioni cliniche

Gravidanza e allattamento

L’uso di LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Come per gli altri FANS, l’uso di LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) non è consigliato nelle donne che tentano di avere una gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può avere un impatto negativo sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un più alto rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso nella prima fase della gravidanza di un inibitore della sintesi delle prostaglandine.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumento da meno dell’1% fino a circa l’1,5%.
È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un’aumentata incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stata riportata in animali a cui durante il periodo di organogenesi erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine.
Studi su conigli hanno dimostrato una tossicità riproduttiva atipica (vedere paragrafo 5.3) e non sono disponibili dati esaurienti sull’uso di LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) nelle donne in gravidanza.
Di conseguenza, il rischio potenziale per l'essere umano è sconosciuto ed è sconsigliata la prescrizione del farmaco durante i primi due trimestri di gravidanza, se non in casi strettamente necessari.
Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di LEDOREN potrebbe causare oligoidroamnios derivante da disfunzione renale fetale.
Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento.
Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento.
Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza LEDOREN non deve essere somministrato se non strettamente necessario.
Se LEDOREN è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile In seguito all’esposizione a LEDOREN per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso.
In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con LEDOREN deve essere interrotto.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre • il feto a: - tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale (vedere sopra); • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a: - un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza LEDOREN è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Non è noto se nimesulide viene secreto nel latte umano.
LEDOREN 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione orale) è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.