LATUDA 28CPR RIV 74MG
72,57 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: LURASIDONE CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 25/02/2017
Latuda è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 13 anni di età.
Latuda 18,5 mg, compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene lurasidone cloridrato equivalente a 18,6 mg di lurasidone. Latuda 37 mg, compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene lurasidone cloridrato equivalente a 37,2 mg di lurasidone. Latuda 74 mg, compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene lurasidone cloridrato equivalente a 74,5 mg di lurasidone. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Co-somministrazione di inibitori forti del CYP3A4 (per es.
boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo) e di induttori forti del CYP3A4 (p.
es.
carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, iperico (Hypericum perforatum)) (vedere paragrafo 4.5). Posologia
- Posologia Popolazione adulta La dose iniziale raccomandata è di 37 mg di lurasidone una volta al giorno.
Non è necessario alcun aumento graduale della dose iniziale.
È efficace in un intervallo di dose compreso tra 37 e 148 mg una volta al giorno.
Gli aumenti della dose devono basarsi sul giudizio del medico e sulla risposta clinica osservata.
La dose giornaliera massima non deve superare i 148 mg.
Pazienti che assumono dosi più alte di 111 mg una volta al giorno che interrompono il trattamento per più di 3 giorni devono riprendere con 111 mg una volta al giorno e aumentare gradualmente fino alla dose ottimale.
Per tutte le altre dosi i pazienti possono riprendere con la dose precedente senza necessità di aumentarla gradualmente.
Popolazione pediatrica La dose iniziale raccomandata è di 37 mg di lurasidone una volta al giorno.
Non è necessario alcun aumento graduale della dose iniziale.
È efficace in un intervallo di dose compreso tra 37 e 74 mg una volta al giorno.
Gli aumenti della dose devono basarsi sul giudizio del medico e sulla risposta clinica osservata.
La dose giornaliera massima non deve superare i 74 mg.
Nei bambini, lurasidone deve essere prescritto da un esperto in psichiatria pediatrica.
Aggiustamento della dose dovuta alle interazioni Quando usato in associazione a inibitori moderati di CYP3A4, si raccomanda una dose iniziale di 18,5 mg e la dose massima di lurasidone non deve superare i 74 mg una volta al giorno.
Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di lurasidone quando usato in associazione a induttori lievi e moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Per inibitori e induttori forti del CYP3A4, vedere il paragrafo 4.3.
Passaggio da un medicinale antipsicotico a un altro In considerazione dei diversi profili farmacodinamici e farmacocinetici dei medicinali antipsicotici, è richiesta la supervisione di un medico quando si ritiene clinicamente appropriato passare a un altro antipsicotico.
Pazienti anziani Le raccomandazioni posologiche per i pazienti anziani con funzione renale nella norma (CrCl ≥ 80 ml/min) sono le stesse degli adulti con funzione renale nella norma.
Tuttavia, poiché i pazienti anziani potrebbero presentare una funzione renale ridotta, potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base allo stato della funzione renale (vedere paragrafo “Compromissione renale”).
Sono disponibili dati limitati sul trattamento di pazienti anziani con lurasidone ad alte dosi.
Non sono disponibili dati sul trattamento di pazienti anziani con 148 mg di lurasidone.
Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti di età ≥65 anni con lurasidone ad alte dosi.
Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose di lurasidone nei pazienti che presentano una lieve compromissione renale.
Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina (CrCl) ≥ 30 e < 50 ml/min), severa (CrCl > 15 e < 30 ml/min) e nei pazienti con nefropatia allo stadio terminale (ESRD) (CrCl < 15 ml/min), la dose iniziale raccomandata è 18,5 mg e la dose massima non deve superare i 74 mg una volta al giorno.
Lurasidone non deve essere usato nei pazienti con ESRD, a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi.
Se usato in pazienti con ESRD, si raccomanda monitoraggio clinico.
Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose di lurasidone nei pazienti che presentano una lieve compromissione epatica.
Un aggiustamento della dose è raccomandato nei pazienti con compromissione moderata (classe B di Child-Pugh) e severa (classe C di Child-Pugh) della funzione epatica.
La dose iniziale raccomandata è 18,5 mg.
La dose giornaliera massima nei pazienti con compromissione epatica moderata non deve superare i 74 mg e nei pazienti con compromissione epatica severa non deve superare i 37 mg una volta al giorno.
Modo di somministrazione Le compresse rivestite con film di Latuda sono per uso orale e devono essere prese una volta al giorno durante un pasto.
Se assunte senza cibo, si prevede che l’esposizione a lurasidone risulti significativamente inferiore rispetto all’assunzione con cibo (vedere paragrafo 5.2).
Le compresse di Latuda devono essere ingerite intere per mascherarne il sapore amaro.
Le compresse di Latuda devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora per agevolare l’aderenza alla terapia. Avvertenze e precauzioni
- Durante il trattamento con antipsicotici, potrebbero essere necessari da qualche giorno ad alcune settimane per osservare un miglioramento delle condizioni cliniche del paziente.
In questo periodo i pazienti devono essere monitorati attentamente.
Comportamento suicida Il verificarsi di comportamento suicida è insito nelle patologie psicotiche e in alcuni casi è stato riferito poco dopo l’inizio o il cambio della terapia antipsicotica.
La terapia antipsicotica deve essere affiancata da un’attenta supervisione nei pazienti ad altro rischio.
Malattia di Parkinson Se prescritti a pazienti con malattia di Parkinson, i medicinali antipsicotici possono esacerbare i sottostanti sintomi del parkinsonismo.
Pertanto all’atto di prescrivere lurasidone a pazienti con malattia di Parkinson, i medici devono valutarne rischi e benefici.
Sintomi extrapiramidali (EPS) I medicinali con attività antagonista dei recettori della dopamina sono stati associati a reazioni avverse di natura extrapiramidale, tra cui rigidità, tremori, faccia “a maschera” (ipomimia), distonie, perdita di saliva, postura abbassata e andatura anomala.
In studi clinici controllati con placebo condotti in pazienti adulti schizofrenici è stato osservato un incremento dell’incidenza di EPS dopo trattamento con lurasidone rispetto al placebo.
Discinesia tardiva I medicinali con attività antagonista dei recettori della dopamina sono stati associati a induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, soprattutto della lingua e/o del viso.
Se compaiono segni e sintomi di discinesia tardiva, si deve valutare l’interruzione di tutti gli antipsicotici, compreso lurasidone.
Disturbi cardiovascolari/prolungamento del QT Si deve usare cautela nel prescrivere lurasidone a pazienti con malattie cardiovascolari note o familiarità per prolungamento del QT, ipokaliemia e in terapia concomitante con altri medicinali che potrebbero prolungare l’intervallo QT.
Crisi epilettiche Lurasidone deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di crisi epilettiche o altre patologie potenzialmente in grado di abbassare la soglia epilettogena.
Sindrome neurolettica maligna (NMS) L’uso di lurasidone è stato associato a segnalazioni di sindrome neurolettica maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli della creatinfosfochinasi sierica.
Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta.
In questi casi lurasidone deve essere sospeso.
Pazienti anziani affetti da demenza Lurasidone non è stato studiato in pazienti anziani affetti da demenza.
Mortalità complessiva In una meta-analisi di 17 studi clinici controllati, pazienti anziani affetti da demenza e trattati con altri antipsicotici atipici, tra cui risperidone, aripiprazolo, olanzapina e quetiapina, hanno presentato un rischio maggiore di mortalità rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Accidente cerebrovascolare Negli studi clinici randomizzati controllati con placebo condotti in una popolazione affetta da demenza e trattata con alcuni antipsicotici atipici inclusi risperidone, aripiprazolo e olanzapina, è stato rilevato un aumento quasi triplo del rischio di reazioni avverse di natura cerebrovascolare.
Il meccanismo alla base di tale aumento del rischio non è noto.
Non si può escludere un aumento del rischio per altri antipsicotici o altre popolazioni di pazienti.
Lurasidone deve essere utilizzato con cautela in pazienti anziani affetti da demenza che presentino fattori di rischio per l’ictus.
Tromboembolismo venoso Con l’uso di medicinali antipsicotici sono stati riferiti casi di tromboembolismo venoso (TEV).
Poiché i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per il TEV, prima e durante il trattamento con lurasidone si devono identificare tutti i possibili fattori di rischio per il TEV e si devono attuare misure preventive.
Iperprolattinemia Lurasidone aumenta i livelli di prolattina a causa dell’antagonismo verso i recettori D2 della dopamina.
I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi di un aumento della prolattina, quali ginecomastia, galattorrea, amenorrea e disfunzione erettile.
I pazienti devono essere avvertiti di consultare il medico qualora manifesti uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
Aumento ponderale L’uso di antipsicotici atipici è stato associato ad aumento ponderale.
È raccomandato il monitoraggio clinico del peso.
Iperglicemia Casi rari di reazioni avverse correlate al glucosio, quali aumento della glicemia, sono stati riferiti negli studi clinici su lurasidone.
Nei pazienti diabetici e nei pazienti che presentano fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito è consigliabile attuare un adeguato monitoraggio clinico.
Ipotensione ortostatica/sincope Lurasidone può provocare ipotensione ortostatica, forse a causa del suo antagonismo verso i recettori α1-adrenergici.
Nei pazienti soggetti a ipotensione è opportuno valutare il monitoraggio dei parametri vitali in ortostasi.
Interazione con succo di pompelmo Il succo di pompelmo deve essere evitato durante il trattamento con lurasidone (vedere paragrafo 4.5).
Sindrome serotoninergica La co-somministrazione di Latuda e di altri agenti serotoninergici, come buprenorfina/oppioidi, inibitori delle MAO, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) o antidepressivi triciclici potrebbe dare luogo alla sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.5).
Se il trattamento concomitante con altri agenti serotoninergici è clinicamente giustificato, si raccomanda un attento monitoraggio del paziente, in particolare durante l’inizio del trattamento e gli aumenti della dose.
I sintomi della sindrome serotoninergica possono comprendere alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali.
In caso di sospetta sindrome serotoninergica si deve valutare una riduzione della dose o l’interruzione della terapia, in base alla severità dei sintomi.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”. Interazioni
- Interazioni farmacodinamiche In considerazione degli effetti primari di lurasidone sul sistema nervoso centrale, lurasidone deve essere utilizzato con cautela in associazione ad altri medicinali che agiscono a livello centrale e ad alcol.
Si consiglia cautela nel prescrivere lurasidone insieme a medicinali che prolungano l’intervallo QT, come gli antiaritmici di classe IA (per es.
chinidina, disopiramide) e gli antiaritmici di classe III (per es.
amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, alcuni altri antipsicotici e alcuni antimalarici (per es.
meflochina).
Latuda deve essere usato con cautela quando somministrato in concomitanza con altri agenti serotoninergici, come buprenorfina/oppioidi, inibitori delle MAO, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) o antidepressivi triciclici a causa del maggior rischio di sviluppare sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.4).
Interazioni farmacocinetiche La co-somministrazione di lurasidone e succo di pompelmo non è stata valutata.
Il succo di pompelmo inibisce il CYP3A4 e potrebbe aumentare la concentrazione sierica di lurasidone.
Durante il trattamento con lurasidone si deve evitare di assumere succo di pompelmo.
Potenziale influenza di altri medicinali su lurasidone Sia lurasidone che il suo metabolita attivo ID-14283 contribuiscono all’effetto farmacodinamico sui recettori dopaminergici e serotoninergici.
Lurasidone e il suo metabolita attivo ID-14283 sono metabolizzati principalmente dal CYP3A4.
Inibitori del CYP3A4 La co-somministrazione di lurasidone con inibitori forti del CYP3A4 (per es.
boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
La co-somministrazione di lurasidone e ketoconazolo, inibitore forte del CYP3A4, ha provocato un aumento dell’esposizione a lurasidone ed al suo metabolita attivo ID-14283 di 9 e 6 volte, rispettivamente.
La co-somministrazione di lurasidone e posaconazolo (inibitore forte del CYP3A4) ha provocato un aumento dell’esposizione al lurasidone di circa 4-5 volte.
È stato osservato un effetto persistente del posaconazolo sull’esposizione al lurasidone fino a 2-3 settimane dopo l’interruzione della cosomministrazione del posaconazolo.
La co-somministrazione di lurasidone e medicinali che inibiscono moderatamente il CYP3A4 (per es.
diltiazem, eritromicina, fluconazolo, verapamil) potrebbe aumentare l’esposizione a lurasidone.
Si ritiene che gli inibitori moderati del CYP3A4, abbiano provocato un aumento dell’esposizione ai substrati del CYP3A4 di 2-5 volte.
La co-somministrazione di lurasidone e diltiazem (formulazione a lento rilascio), un inibitore moderato del CYP3A4, ha provocato un aumento dell’esposizione di lurasidone e ID-14283 di 2,2 e 2,4 volte, rispettivamente (vedere paragrafo 4.2).
L’uso di una formulazione a rilascio immediato di diltiazem potrebbe provocare un maggiore aumento dell’esposizione a lurasidone.
Induttori del CYP3A4 La co-somministrazione di lurasidone con induttori forti del CYP3A4 (per es.
carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, iperico [Hypericum perforatum]) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
La co-somministrazione di lurasidone con rifampicina, induttore forte del CYP3A4 ha provocato una diminuzione dell’esposizione di lurasidone di 6 volte.
La co-somministrazione di lurasidone con induttori lievi (per es.
armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednisone, rufinamide) e moderati (per es.
bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcillina) del CYP3A4 dovrebbe provocare una riduzione < 2 volte dell’esposizione a lurasidone durante il periodo di co-somministrazione e fino a 2 settimane dopo l’interruzione degli induttori lievi o moderati del CYP3A4.
Quando lurasidone è co-somministrato con un induttore lieve o moderato del CYP3A4, l’efficacia di lurasidone deve essere attentamente monitorata e può essere necessario un aggiustamento della dose.
Trasportatori Lurasidone è un substrato di P-gp e BCRP in vitro e la sua rilevanza in vivo non è chiara.
La cosomministrazione di lurasidone con inibitori di P-gp e BCRP può aumentare l’esposizione a lurasidone.
Possibile influenza di lurasidone su altri medicinali La co-somministrazione di lurasidone e midazolam, un substrato sensibile del CYP3A4, ha provocato un aumento < 1,5 volte dell'esposizione a midazolam.
Si raccomanda il monitoraggio quando lurasidone viene co-somministrato con substrati del CYP3A4 caratterizzati da un ristretto indice terapeutico (per es.
astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, chinidina, bepridile o alcaloidi della segale cornuta [ergotamina, diidroergotamina]).
La co-somministrazione di lurasidone e digossina (un substrato della P-gp) non ha provocato un aumento dell’esposizione alla digossina e ha aumentato solo leggermente (di 1,3 volte) la Cmax; pertanto, si ritiene che lurasidone possa essere co-somministrato con digossina.
Lurasidone in vitro è un inibitore del trasportatore di efflusso P-gp e non può essere esclusa la rilevanza clinica dell’inibizione intestinale di P-gp.
La co-somministrazione del substrato di P-gp dabigatran etexilato può provocare un aumento della concentrazione plasmatica di dabigatran.
Lurasidone in vitro è un inibitore del trasportatore di efflusso BCRP e non può essere esclusa la rilevanza clinica dell’inibizione intestinale di BCRP.
La co-somministrazione di substrati di BCRP può provocare un aumento della concentrazione plasmatica di questi substrati.
La co-somministrazione di lurasidone e litio ha fatto rilevare effetti clinicamente trascurabili del litio sulla farmacocinetica di lurasidone; la co-somministrazione di lurasidone e litio non richiede pertanto alcun aggiustamento della dose di lurasidone.
Lurasidone non influisce sulle concentrazioni di litio.
Uno studio clinico di interazione farmacologica sull’effetto della co-somministrazione di lurasidone a pazienti in terapia con contraccettivi orali combinati, inclusi norgestimato ed etinilestradiolo, non ha evidenziato effetti clinicamente o statisticamente significativi di lurasidone sulla farmacocinetica del contraccettivo, né sui livelli della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
Lurasidone può quindi essere co-somministrato con i contraccettivi orali. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza di lurasidone è stata valutata a dosi di 18,5-148 mg in studi clinici condotti su pazienti affetti da schizofrenia e trattati fino a un massimo di 52 settimane, e nel contesto postcommercializzazione.
Le più comuni (≥ 10%) reazioni avverse al farmaco (ADR) sono state acatisia, nausea e insonnia.
Tabella delle reazioni avverse Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse al farmaco (ADR) basate sui dati accorpati, presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e termine preferito.
L’incidenza di ADR riferite negli studi clinici è riportata in tabella in base alla categoria di frequenza.
La frequenza è stata definita nel seguente modo: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco (ADR) basate sui dati aggregati negli adulti
*Nel termine “sonnolenza” rientrano le seguenti reazioni avverse: ipersonnia, ipersonnolenza, sedazione e sonnolenza.Classificazione per sistemi e organi Molto comun e Comune Non comune Raro Frequenza non nota Infezioni ed infestazioni Rinofaringite Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia Eosinofilia, Leucopenia Neutropenia** ** Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Peso aumentato, Appetito ridotto Glucosio ematico aumentato, Iponatremia Disturbi psichiatrici Insonni a Agitazione, Ansia, Irrequietezza Incubo, Catatonia, Attacco di panico Comportament o suicida Disturbi del sonno**** Patologie del sistema nervoso Acatisi a Sonnolenza*, Parkinsonismo**, Capogiro, Distonia***, Discinesia Letargia, Disartria, Discinesia tardiva, Sincope, Convulsione Sindrome neurolettica maligna (NMS), Accidente cerebrovascola re Patologie dell’occhio Vista offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini Patologie cardiache Tachicardia Angina Pectoris, Blocco atrioventricolare di primo grado, Bradicardia Patologie vascolari Ipertensione Ipotensione, Ipotensione ortostatica, Vampate di Calore, Pressione arteriosa aumentata Patologie gastrointestinali Nausea Diarrea, Vomito, Dispepsia, Ipersecrezione salivare, Bocca secca, Dolore addominale superiore, Fastidio allo stomaco Flatulenza, Disfagia, Gastrite Patologie epatobiliari Alanina aminotransfer asi (ALT) aumentata Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, Prurito Iperidrosi Angioedema Sindrome di Stevens-Johnson Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo Dolore dorsale, Rigidità muscolo- scheletrica Rigidità articolare, Mialgia, Dolore al collo Rabdomiolisi Patologie renali e urinarie Creatinina sierica aumentata Disuria Insufficienza renale Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Sindrome neonatale da sospensione di farmaco (vedere paragrafo 4.6) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Prolattina ematica aumentata, Disfunzione Erettile, Amenorrea, Dismenorrea Dolore al seno, Galattorrea Ingrossamento del seno**** Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e Stanchezza Alterazione dell’andatura Morte improvvisa Esami diagnostici Creatinfosfochinasi ematica aumentata
**Nel termine “parkinsonismo” rientrano le seguenti reazioni avverse: bradicinesia, rigidità a ruota dentata, perdita di saliva, disordine extrapiramidale, ipocinesia, rigidità muscolare, parkinsonismo, ritardo psicomotorio e tremore.
***Nel termine “distonia” rientrano le seguenti reazioni avverse: distonia, crisi oculogire, distonia oromandibolare, spasmo linguale, torcicollo e trisma.
****ADR osservate in studi controllati e non controllati di fase II e III; l’incidenza degli episodi è tuttavia troppo bassa per stimare le frequenze.
Tabella 2 Reazioni avverse al farmaco (ADR) negli adolescenti
*Nel termine “sonnolenza” rientrano le seguenti reazioni avverse osservate negli adolescenti: ipersonnia, sedazione e sonnolenza.Classificazione per organi e sistemi Molto comune Comune Non comune Rar o Frequenz a non nota Infezioni ed infestazioni Rinofaringite Rinite Infezione delle vie respiratorie superiori Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Patologie endocrine Iperprolattinemia (compreso aumento della prolattina ematica) Tiroidite autoimmune Iperandrogenismo Ipotiroidismo Disturbi del metabolismo e della nutrizione Appetito ridotto Appetito aumentato Iperinsulinemia Disturbi psichiatrici Sogni anormali, Agitazione, Ansia, Depressione, Insonnia, Disturbo psicotico, Schizofrenia, Tensione Aggressione, Apatia, Stato confusionale, Umore depresso, Dissociazione, Allucinazione (uditiva), Allucinazione (visiva), Ideazione omicida, Comportamento impulsivo, Insonnia iniziale, Libido diminuita, Libido aumentata, Svogliato, Alterazioni dello stato Mentale, Pensieri ossessivi, Attacco di panico, Iperattività psicomotoria, Irrequietezza, Disturbo del sonno, Idea suicida, Insonnia terminale, Pensiero anormale Patologie del sistema nervoso Acatisia, Cefalea, Sonnolenza * Alterazione dell’attenzione, Capogiro, Discinesia, Distonia***, Parkinsonismo** Capogiro posturale, Disgeusia, Ipercinesia, Compromissione della Memoria, Emicrania, Parestesia, Iperattività psicomotoria, Sindrome delle gambe senza riposo, Discinesia tardiva, Cefalea muscolotensiva Patologie dell’occhio Disturbo dell’accomodazione, Vista offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto Iperacusia Patologie cardiache Tachicardia Palpitazioni, Extrasistoli sopraventricolari Patologie vascolari Ipotensione ortostatica, Ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dolore orofaringeo, Dispnea Patologie gastrointestinali Nausea Stipsi, Bocca secca, Ipersecrezione Salivare, Vomito Fastidio addominale, Dolore addominale Superiore, Aptialismo, Diarrea, Dispepsia, Labbro secco, Mal di denti Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Iperidrosi Alopecia, Crescita anormale dei peli o dei capelli, Eruzione cutanea, Orticaria Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo Rigidità muscolare Artralgia, Tensione muscolare, Rigidità muscoloscheletrica, Mialgia, Dolore a un arto, Dolore alla mandibola/mascella Patologie renali e urinarie Bilirubinuria, Disuria, Disturbo della minzione, Poliuria, Proteinuria, Patologia renale Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile Amenorrea, Dolore al seno, Disturbo dell’eiaculazione, Galattorrea, Ginecomastia, Mestruazioni irregolari, Oligomenorrea, Disfunzione sessuale Patologie congenite, familiari e genetiche Sindrome di Tourette Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, Stanchezza, Irritabilità Brividi, Alterazione dell’andatura, Malessere, Dolore toracico non Cardiaco, Piressia Esami diagnostici Creatinfosfochina si ematica aumentata, Proteina C reattiva aumentata, Peso diminuito, Peso aumentato Alanina aminotransferasi aumentata, Anticorpi anti-tiroidei Positivi, Aspartato aminotransferasi aumentata, Fosfatasi alcalina ematica diminuita, Fosfatasi alcalina ematica aumentata, Colesterolo ematico aumentato, Glucosio ematico aumentato, Insulina ematica aumentata, Testosterone ematico diminuito, Ormone tireostimolante ematico aumentato, Trigliceridi ematici Aumentati, Intervallo PR dell’elettrocardiogram ma abbreviato, Emoglobina diminuita, Lipoproteine ad alta densità ridotte, Lipoproteine a bassa densità ridotte Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Sovradosaggio intenzionale
**Nel termine “parkinsonismo” rientrano le seguenti reazioni avverse osservate negli adolescenti: rigidità a ruota dentata, disordine extrapiramidale, ipocinesia, parkinsonismo e tremore.
***Nel termine “distonia” rientrano le seguenti reazioni avverse osservate negli adolescenti: distonia, crisi oculogire e torcicollo.
Descrizione di reazioni avverse selezionate In associazione alla terapia con lurasidone sono stati segnalati, nella fase post-commercializzazione, casi di reazioni cutanee e da ipersensibilità clinicamente gravi, fra cui alcuni casi di sindrome di Stevens-Johnson.
Eventi di interesse per la classe Sintomi extrapiramidali (EPS): negli studi a breve termine controllati con placebo condotti negli adulti, l’incidenza degli eventi avversi correlati a EPS, con l’esclusione di acatisia e irrequietezza, è stata del 13,5% per i soggetti trattati con lurasidone rispetto al 5,8% per i soggetti trattati con placebo.
L’incidenza di acatisia nei soggetti trattati con lurasidone è stata del 12,9% versus il 3,0% nei soggetti trattati con placebo.
Nello studio a breve termine controllato con placebo condotto sugli adolescenti, l’incidenza degli eventi avversi correlati a EPS, con l’esclusione di acatisia, è stata del 5,1% per i soggetti trattati con lurasidone rispetto all’1,8% per i soggetti trattati con placebo.
L’incidenza di acatisia nei soggetti trattati con lurasidone è stata dell’8,9% rispetto all’1,8% nei soggetti trattati con placebo.
Distonia: sintomi di distonia, contrazioni anomale e prolungate di gruppi muscolari, possono manifestarsi in soggetti suscettibili durante i primi giorni di trattamento.
I sintomi distonici includono: spasmo dei muscoli del collo, che talvolta progrediscono in restringimento della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare e/o protrusione della lingua.
Anche se tali sintomi possono presentarsi a basse dosi, si manifestano più frequentemente e con maggiore gravità somministrando medicinali antipsicotici di prima generazione ad alta potenza e ad alte dosi.
Un aumento del rischio di distonia acuta si osserva nei soggetti di sesso maschile e nelle fasce d’età più giovani.
Tromboembolismo venoso: casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda, sono stati riferiti in associazione all’uso di medicinali antipsicotici - Frequenza non nota.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di lurasidone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare gli effetti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto e sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Lurasidone non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.
I neonati esposti ad antipsicotici (compreso lurasidone) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di sviluppare reazioni avverse, tra cui sintomi extrapiramidali e/o da sospensione del farmaco, la cui gravità e durata dopo il parto può variare.
Vi sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio o disturbi dell’alimentazione.
Conseguentemente, i neonati devono essere monitorati attentamente.
Allattamento Lurasidone è risultato escreto nel latte di femmine di ratto in lattazione (vedere paragrafo 5.3).
Non è noto se lurasidone o i suoi metaboliti siano secreti nel latte materno.
L’allattamento con latte materno nelle donne in terapia con lurasidone deve essere preso in considerazione soltanto se il potenziale beneficio del trattamento giustifica il potenziale rischio per il bambino.
Fertilità Gli studi condotti sull’animale hanno evidenziato una serie di effetti sulla fertilità, principalmente correlati all’aumento della prolattina, che non sono ritenuti rilevanti per la riproduzione umana (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
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