LATANOPROST RAT COLL 1FL 2,5ML
6,98 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: LATANOPROST
Data ultimo aggiornamento: 18/03/2012
Riduzione della pressione intraoculare (IOP) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed ipertensione oculare negli adulti (compresi gli anziani). Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e glaucoma infantile.
Un ml di collirio contiene 50 microgrammi di latanoprost. Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost. Eccipienti con effetto noto: - Benzalconio cloruro 0.2 mg/ml - Fosfati 6.43 mg/ml (sodio diidrogeno fosfato monoidrato 4.60 mg/ml, disodio idrogeno fosfato 4.74 mg/ml) (vedere paragrafo 4.8) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Adulti (inclusi gli anziani): La terapia raccomandata è una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare.
L'effetto ottimale si ottiene somministrando Latanoprost ratiopharm Italia alla sera.
Il dosaggio di Latanoprost ratiopharm Italia non deve superare una somministrazione quotidiana, in quanto è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare.
In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva.
Popolazione pediatrica Latanoprost ratiopharm Italia collirio può essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti.
Non sono disponibili dati su neonati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane).
I dati relativi al gruppo di pazienti di età < 1 anno (4 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione Uso oftalmico.
Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto.
Ciò deve essere effettuato subito dopo l’instillazione di ogni singola goccia.
Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.
Se si usa più di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati ad almeno cinque minuti di distanza l'uno dall'altro. Avvertenze e precauzioni
- Latanoprost può alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantità di pigmento marrone dell'iride.
Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilità di cambiamento permanente del colore dell'occhio.
Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente.
Questo cambiamento di colore dell'occhio è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, ad es.
blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone.
In studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento di solito è avvenuta entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente entro il secondo o terzo anno e non è mai stata osservata dopo il quarto anno di trattamento.
La velocità di progressione della pigmentazione dell’iride diminuisce nel tempo ed è stabile per 5 anni.
L’effetto dell’aumento della pigmentazione oltre 5 anni non è stato valutato.
In uno studio in aperto sulla sicurezza, della durata di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell’iride (vedere paragrafo 4.8).
Questo cambiamento del colore dell’iride nella maggioranza dei casi è lieve e spesso non osservabile clinicamente.
L’incidenza varia dal 7 al 85% in pazienti con iridi di colore disomogeneo, con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone.
Nessun cambiamento è stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente è stato osservato un cambiamento in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone.
Il cambiamento di colore è dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti.
Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma tutta l'iride o settori di essa possono diventare più marroni.
Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrato un'ulteriore aumento della pigmentazione dell'iride.
Negli studi clinici fino ad oggi disponibili, questo fenomeno non è stato associato ad alcun sintomo o alterazione patologica.
Nevi o areole dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento.
Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore.
Sulla base di un’esperienza clinica di 5 anni, l’aumento della pigmentazione dell’iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di latanoprost può essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell’iride.
I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e se il quadro clinico lo richiede, il trattamento con latanoprost può essere interrotto.
Vi è un'esperienza limitata con latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario.
Non c’è esperienza con latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare.
Latanoprost ha effetti nulli o scarsi sulla pupilla, ma non vi è esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso.
Pertanto si deve usare cautela nell'impiego di latanoprost in queste circostanze, finché non si ottenga una maggior esperienza.
Sono disponibili dati limitati circa l’uso di latanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgia della cataratta.
In questi pazienti latanoprost deve essere usato con cautela.
Latanoprost deve essere utilizzato con attenzione in pazienti che hanno manifestato cheratite erpetica, e deve essere evitato in caso di cheratite da herpes simplex e in pazienti che hanno manifestato cheratite erpetica ricorrente specificatamente associata con analoghi delle prostaglandine.
Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8), particolarmente in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica ed occlusione delle vene retiniche).
Latanoprost deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide.
In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, latanoprost può essere usato con cautela.
L’esperienza relativa a pazienti con asma è limitata, ma dall’esperienza successiva alla commercializzazione sono stati riportati alcuni casi di riacutizzazione dell’asma e/o dispnea.
Pertanto, i pazienti asmatici devono essere trattati con cautela in attesa di sufficiente esperienza, vedere anche paragrafo 4.8.
È stata osservata una alterazione della colorazione della cute periorbitale, e la maggior parte delle segnalazioni è di pazienti giapponesi.
Ad oggi i dati hanno mostrato che tale alterazione della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con latanoprost.
Latanoprost può cambiare gradualmente ciglia e peluria degli occhi trattati e delle aree circostanti; queste alterazioni comprendono aumento della lunghezza, spessore, pigmentazione, numero delle ciglia o dei peli, alterazione della direzione di crescita delle ciglia.
Le alterazioni delle ciglia sono reversibili dopo la sospensione del trattamento.
Benzalconio cloruro Latanoprost ratiopharm Italia contiene benzalconio cloruro che è generalmente utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici.
Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterare il colore delle lenti a contatto.
Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’applicazione di questo medicinale, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).
Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro.
Latanoprost ratiopharm Italia deve essere usato con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.
I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
Popolazione pediatrica I dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo di pazienti di età inferiore a 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).
Non sono disponibili dati su neonati nati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane).
Nei bambini di età compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (per es.
la trabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento di prima linea.
Non sono stati ancora condotti studi di sicurezza a lungo termine nei bambini. Interazioni
- Non sono disponibili dati definitivi di interazioni farmacologiche.
Sono stati riportati aumenti paradossi della pressione intraoculare a seguito di somministrazione oftalmica concomitante di due analoghi delle prostaglandine.
Pertanto l’uso di due o più analoghi delle prostaglandine o di derivati delle prostaglandine non è raccomandato.
Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. Effetti indesiderati
- a.
Riassunto del profilo di sicurezza La maggior parte delle reazioni avverse riguardano l’apparato oculare.
In uno studio in aperto sulla sicurezza di latanoprost, della durata di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell’iride (vedere paragrafo 4.4).
Altre reazioni avverse di tipo oculare sono generalmente transitori e compaiono al momento della somministrazione della dose.
b.
Lista tabulata delle reazioni avverse Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100, raro (≥1/10.000 e <1/1000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
*ADR identificate nel post-marketing § Frequenza delle ADR stimata usando “La Regola del 3” Fosfati Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significatamente danneggiata.Classificazione per sistemi ed organi Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100 e <1/10 Non comune ≥1/1,000 e <1/100 Raro ≥1/10,000 e <1/1,000 Molto raro <1/10,000 Infezioni e infestazoni Cheratite erpetica*§ Patologie del sistema nervoso Mal di testa*; capogiro* Patologie dell’ occhio Iperpigmentazione dell’iride; iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato; irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore pungente e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e numero delle ciglia) Cheratite puntata, nella maggior parte dei casi asintomatica; blefarite; dolore oculare; fotofobia; congiuntivite* Edema della palpebra; occhio secco; cheratite*; visione offuscata; edema maculare compreso edema maculare cistoide*; uveite* Irite*; edema corneale*; erosione della cornea; edema periorbitale; trichiasi*; distichiasi; cisti dell’iride*§; reazione cutanea localizzata sulle palpebre; oscuramento della pelle palpebrale; pseudopemfigoide della congiuntiva oculare *§ Modifiche periorbitali e della palpebra, che determinano un incavamento del solco palpebrale Patologie cardiache Angina; palpitazioni* Angina instabile Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma*; dispnea* Esacerbazione di asma Patologie gastrointestinali Nausea, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Prurito Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia*; artralgia* Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore toracico*
c.
Descrizione di eventi avversi selezionati Nessuna informazione è disponibile.
d.
Popolazione pediatrica In due studi clinici a breve termine (≤ 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici, il profilo di sicurezza è stato simile a quello osservato negli adulti e non è stato identificato alcun evento avverso nuovo.
Anche i profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati simili (vedere paragrafo 5.1).
Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale nella gravidanza umana.
Esiste la possibilità di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che per il neonato.
Pertanto latanoprost non deve essere usato in gravidanza.
Allattamento Latanoprost e i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte materno e quindi latanoprost non deve essere usato nelle donne che allattano, oppure l'allattamento deve essere sospeso.
Fertilità Negli studi animali non è stato evidenziato alcun effetto di latanoprost sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Tenere il contenitore nell’astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.
Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Dopo quattro settimane dalla prima apertura il flacone deve essere gettato, anche se non utilizzato completamente.
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La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 04/11/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.