LASIX INIET 5F 2ML 20MG/2ML
2,27 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: FUROSEMIDE
Data ultimo aggiornamento: 21/07/2022
Trattamento di tutte le forme di edemi di genesi cardiaca; ascite in seguito a cirrosi epatica, ostruzione meccanica o insufficienza cardiaca; edemi di origine renale (nella sindrome nefrosica anche in combinazione con ACTH o corticosteroidi). Trattamento degli edemi periferici. Trattamento dell’ipertensione di grado leggero o medio.
Una fiala contiene 20 mg di furosemide. Eccipienti con effetti noti: sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • pazienti con allergia ai sulfamidici (ad esempio antibiotici sulfamidici o sulfaniluree) possono manifestare sensibilità crociata alla furosemide; • ipovolemia o disidratazione; • insufficienza renale con oliguria o anuria che non risponde alla furosemide; • ipopotassiemia; • iposodiemia; • precoma o coma, associati ad encefalopatia epatica; • sovradosaggio da digitale; • morbo di Addison; • primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).
Posologia
- Posologia La dose utilizzata deve essere la più bassa sufficiente a raggiungere l’effetto desiderato.
In presenza di disturbi dell’assorbimento intestinale o quando è richiesta la rapida rimozione del liquido edemigeno è indicato l’impiego parenterale di Lasix Fiale alla dose di 20 mg (1 fiala) 1 - 2 volte al giorno, a seconda della necessità.
Se si ricorre alla terapia endovenosa, è raccomandato il passaggio alla terapia orale non appena possibile.
Adulti: generalmente negli adulti la furosemide viene smaltita più lentamente.
Il dosaggio deve essere pertanto titolato fino al raggiungimento della risposta richiesta.
Modo di somministrazione Iniezione/infusione: la furosemide endovenosa deve essere iniettata o infusa lentamente, senza superare la velocità di 4 mg/minuto.
Nei pazienti, nei quali è presente grave alterazione della funzionalità renale (creatinina nel siero > 5 mg/dL) si raccomanda di non superare una velocità di infusione di 2,5 mg per minuto.
Iniezione i.m.: la somministrazione per via intramuscolare deve essere limitata a casi eccezionali, quando cioè non sia possibile la somministrazione della specialità né per via endovenosa, né per via orale.
Si sottolinea che l’iniezione intramuscolare non è adatta per il trattamento di situazioni acute, ad esempio edema polmonare.
Dosaggio nell’insufficienza renale: è necessario un aggiustamento della dose quando la velocità di filtrazione glomerulare diventa inferiore a 10 ml/min.
Dosaggio nell’insufficienza epatica: può essere necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con la cirrosi epatica e in quelli con l’insufficienza renale e epatica concomitante.
La risposta alla furosemide risulta diminuita nei pazienti con cirrosi epatica. Avvertenze e precauzioni
- È necessario assicurare il libero deflusso urinario.
L’aumentata produzione di urina può provocare o aggravare i disturbi nei pazienti con ostruzione delle vie urinarie (ad esempio in pazienti con svuotamento vescicale alterato, iperplasia prostatica o stenosi dell’uretra).
Pertanto, questi pazienti richiedono un monitoraggio particolarmente attento, specialmente durante le fasi iniziali del trattamento.
Come per tutti i diuretici si consiglia di iniziare il trattamento della cirrosi epatica con ascite in ambiente ospedaliero, in modo da poter intervenire adeguatamente nel caso si manifesti nel corso della diuresi tendenza al coma epatico.
Il trattamento con Lasix Fiale necessita di regolari controlli medici.
In particolare, è necessario un attento monitoraggio con eventuale riduzione della dose nei seguenti casi: - pazienti con ipotensione; - pazienti particolarmente a rischio in seguito ad una eccessiva caduta della pressione arteriosa, ad esempio pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello; - pazienti con diabete mellito latente o manifesto: il diabete latente può diventare palese; il fabbisogno di insulina nel diabete stabilito può aumentare: interrompere la furosemide prima di un test di tolleranza al glucosio; - pazienti con gotta: la furosemide può aumentare i livelli di acido urico / precipitare la gotta; - pazienti con sindrome epatorenale, ad esempio con insufficienza renale funzionale associata a grave epatopatia; - malattia surrenalica (vedere paragrafo 4.3 - controindicazione nel morbo di Addison); - pazienti con ipoproteinemia, ad esempio associata a sindrome nefrosica (l’azione della furosemide può risultarne indebolita e la sua ototossicità potenziata).
È richiesta particolare cautela nella determinazione del dosaggio; - neonati prematuri (per il possibile sviluppo di nefrocalcinosi/nefrolitiasi); è necessario effettuare ecografia renale e monitoraggio della funzione renale.
Nei pazienti trattati con furosemide, particolarmente negli anziani, nei pazienti in terapia con altri medicinali in grado di indurre ipotensione e nei pazienti affetti da altre patologie cliniche che comportano rischi di ipotensione, possono verificarsi casi di ipotensione sintomatica con conseguenti capogiri, svenimenti o perdita della coscienza.
In genere, nel corso di una terapia con furosemide si raccomanda il regolare monitoraggio di sodiemia, potassiemia e creatininemia; in particolare, un rigoroso controllo è richiesto per i pazienti ad elevato rischio di squilibrio elettrolitico o quando si verifica una ulteriore significativa eliminazione di liquidi (ad esempio a seguito di vomito, diarrea od intensa sudorazione).
Ipovolemia, disidratazione e qualsiasi alterazione significativa del bilancio elettrolitico ed acido-basico devono essere corretti.
Questo può richiedere una transitoria sospensione della somministrazione di furosemide.
Sebbene l’impiego di Lasix Fiale porti solo raramente ad ipopotassiemia, si raccomanda dieta ricca di potassio (patate, banane, arance, pomodori, spinaci e frutta secca).
Talvolta può essere anche necessaria adeguata correzione farmacologica.
È consigliabile effettuare anche regolari controlli della glicemia, della glicosuria e, dove necessario, del metabolismo dell’acido urico.
Uso concomitante con risperidone In studi su risperidone, controllati con placebo, in pazienti anziani con demenza, è stata osservata una incidenza più alta di mortalità in pazienti trattati con furosemide più risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75 - 97 anni) rispetto a pazienti trattati con risperidone da solo (3,1%; età media 80 anni, range 70 - 96 anni) o furosemide da sola (4,1%; età media 80 anni, range 67 - 90 anni).
L’uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici a basso dosaggio) non è risultato associato ad una simile evenienza.
Non è stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico per spiegare questo dato, e non è stato osservato alcun pattern correlabile alla causa di decesso.
Tuttavia, prima di decidere l’uso di tale combinazione, deve essere esercitata cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici di questa combinazione o della co-somministrazione con altri potenti diuretici.
Non vi è stato aumento dell’incidenza di mortalità in pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con risperidone.
Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione è risultata un fattore di rischio globale per la mortalità e pertanto deve essere evitata in pazienti anziani con demenza (vedere paragrafo 4.3).
È stata segnalata la possibilità di aggravamento o di attivazione di lupus eritematoso sistemico (vedere paragrafo 4.8).
Da usare sotto il diretto controllo medico.
Il Lasix Fiale non modifica i valori pressori nel normoteso, mentre risulta ipotensivo nell’iperteso; nelle gravi forme di ipertensione si raccomanda il trattamento in associazione a altri presidi.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti Lasix Fiale 20 mg/2 ml soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (1 - 2 fiale), cioè è praticamente “senza sodio”.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Interazioni
- Interazioni con il cibo La possibilità e l’eventuale grado di alterazione dell’assorbimento della furosemide somministrata insieme al cibo sembrano dipendere dalla sua formulazione farmaceutica.
Si raccomanda che la formulazione orale sia assunta a stomaco vuoto.
Associazioni non raccomandate In casi isolati la somministrazione endovenosa di furosemide entro 24 ore dall’assunzione di cloralio idrato può provocare arrossamento cutaneo, sudorazione improvvisa, agitazione, nausea, aumento della pressione arteriosa e tachicardia.
Pertanto, non è raccomandata la somministrazione contemporanea di furosemide e cloralio idrato.
La furosemide può potenziare l’ototossicità degli aminoglicosidi e di altri farmaci ototossici.
Dato che questo può determinare l’insorgenza di danni irreversibili, i suddetti farmaci possono essere usati in associazione alla furosemide soltanto in caso di necessità cliniche evidenti.
Precauzioni per l’uso La contemporanea somministrazione di furosemide e cisplatino comporta il rischio di effetti ototossici.
Inoltre, la nefrotossicità del cisplatino può risultare potenziata se la furosemide non viene somministrata a basse dosi (ad esempio 40 mg a pazienti con funzionalità renale normale) ed in presenza di un bilancio idrico positivo, quando la furosemide viene impiegata per ottenere una diuresi forzata durante trattamento con cisplatino.
La somministrazione orale di furosemide e di sucralfato devono essere distanziate di almeno 2 ore, in quanto il sucralfato riduce l’assorbimento intestinale della furosemide, riducendone di conseguenza l’effetto.
La furosemide riduce l’eliminazione dei sali di litio e può causarne un aumento della concentrazione sierica, con conseguente aumento del rischio di tossicità di quest’ultimo compreso un aumentato rischio di effetti cardiotossici e neurotossici da litio.
Pertanto, si raccomanda l’attento monitoraggio delle concentrazioni di litio nei pazienti ai quali venga somministrata tale associazione.
I pazienti in terapia diuretica possono presentare ipotensione grave e compromissione della funzionalità renale, compresi casi di insufficienza renale, particolarmente in concomitanza con la prima somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dei recettori dell’angiotensina II o la prima volta che se ne aumentano le dosi.
Si deve prendere in considerazione l’opportunità di sospendere provvisoriamente la somministrazione di furosemide o, quanto meno, di ridurne la dose 3 giorni prima dell’inizio del trattamento con un ACE-inibitore o con un antagonista dei recettori dell’angiotensina II o prima di aumentarne le dosi.
Risperidone: si deve esercitare cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici della combinazione o co-trattamento con furosemide o con altri diuretici potenti, prima della decisione di utilizzare tale combinazione.
Vedere paragrafo 4.4 per l’aumento di mortalità in pazienti anziani con demenza co-trattati con risperidone.
Levotiroxina: alte dosi di furosemide possono inibire il legame degli ormoni tiroidei alle proteine di trasporto.
Ciò può determinare un aumento iniziale e transitorio di ormoni tiroidei liberi e una diminuzione complessiva totale dei livelli di ormone tiroideo.
Il significato clinico di questa interazione non è noto.
I livelli degli ormoni tiroidei devono essere monitorati.
Da considerare con attenzione La concomitante somministrazione di antinfiammatori non steroidei, incluso l’acido acetilsalicilico, può ridurre l’effetto della furosemide.
Nei pazienti con disidratazione o con ipovolemia gli antinfiammatori non steroidei possono indurre insufficienza renale acuta.
La furosemide può accentuare la tossicità dei salicilati.
La riduzione dell’effetto della furosemide può presentarsi in caso di somministrazione concomitante di fenitoina.
Gli effetti dannosi dei farmaci nefrotossici possono essere aumentati.
La somministrazione di corticosteroidi, carbenoxolone e dosi elevate di liquirizia, nonché l’uso prolungato di lassativi può aumentare il rischio di ipopotassiemia.
Talune alterazioni elettrolitiche (ad esempio ipopotassiemia, ipomagnesiemia) possono incrementare la tossicità di alcuni farmaci (ad esempio preparati a base di digitale e farmaci che inducono la sindrome del QT lungo).
In caso di concomitante somministrazione di furosemide e farmaci antipertensivi, diuretici o altri farmaci ad azione potenzialmente antipertensiva, ci si deve aspettare una più accentuata caduta pressoria.
Probenecid, metotrexato e altri farmaci che, come la furosemide, sono escreti prevalentemente per via renale, possono ridurre l’effetto della furosemide.
Al contrario, la furosemide può ridurre l’eliminazione renale di queste sostanze.
In caso di trattamento con alte dosi (sia di furosemide che di altri farmaci) può verificarsi un aumento delle concentrazioni sieriche dell’una e degli altri.
Di conseguenza aumenta il rischio di eventi avversi dovuti alla furosemide o alle altre terapie concomitanti.
Gli effetti dei farmaci antidiabetici e simpaticomimetici (ad esempio adrenalina, noradrenalina) possono essere diminuiti.
Gli effetti dei miorilassanti curaro-simili o della teofillina possono essere aumentati.
Nei pazienti in terapia concomitante con furosemide e alte dosi di talune cefalosporine si può sviluppare compromissione della funzionalità renale.
L’utilizzo concomitante di ciclosporina A e furosemide è associata ad un aumentato rischio di artrite gottosa secondaria ad iperuricemia da furosemide e a riduzione dell’escrezione degli urati indotta da ciclosporina.
I pazienti ad elevato rischio di nefropatia da radiocontrasto trattati con furosemide hanno avuto una maggior incidenza di deterioramento della funzionalità renale in seguito alla somministrazione dei mezzi di contrasto, rispetto ai pazienti ad alto rischio che hanno ricevuto idratazione endovenosa solamente prima della somministrazione del mezzo di contrasto.
Inibitori della renina: aliskiren può ridurre le concentrazioni plasmatiche di furosemide somministrata per via orale.
Gli effetti di aliskiren sulla soluzione di furosemide per via endovenosa non sono stati studiati. Effetti indesiderati
- Le frequenze sono derivate da dati di letteratura relativi a studi in cui la furosemide è stata utilizzata in un totale di 1.387 pazienti, a qualsiasi dosaggio e in qualsiasi indicazione.
Quando la categoria di frequenza per la stessa reazione avversa era diversa, è stata selezionata la categoria di frequenza più alta.
Nella tabella sottostante la frequenza delle reazioni avverse è riportata secondo la seguente convenzione: Molto comune: ≥ 1/10; Comune: ≥ 1/100 e < 1/10; Non comune: ≥ 1/1.000 e < 1/100; Raro: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; Molto raro: < 1/10.000; Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati Patologie del sistema emolinfopoietico Comuni Emoconcentrazione Non comuni Trombocitopenia Rari Leucopenia, eosinofilia Molto rari Anemia aplastica, agranulocitosi, anemia emolitica Disturbi del sistema immunitario Rari Gravi reazioni anafilattiche o anafilattoidi (per esempio con shock) Non nota Aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comuni Disturbi elettrolitici (compresi quelli sintomatici); disidratazione e ipovolemia specialmente in pazienti anziani Comuni Iponatriemia, ipocloremia, ipopotassiemia, iperuricemia e gotta Non comuni Alterata tolleranza al glucosio.
Manifestazione clinica di un diabete mellito latenteNon nota Ipocalcemia, ipomagnesiemia, alcalosi metabolica, aumento di urea.
Pseudo-sindrome di Bartter nel contesto di un abuso e/o di un uso a lungo termine di furosemide.Patologie del sistema nervoso Comuni Encefalopatia epatica in pazienti con insufficienza epatocellulare Non comuni Sonnolenza, cefalea, vertigini, stato confusionale Rari Parestesie Non nota Capogiri, svenimenti e perdita della coscienza (dovuti a ipotensione sintomatica o ad altre cause) Patologie dell’occhio Non comuni Alterazioni visive Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comuni Disturbi dell’udito solitamente transitori, specialmente in pazienti con insufficienza renale, ipoproteinemia (per esempio nella sindrome nefrotica) e/o in caso di somministrazione endovenosa troppo rapida di furosemide.
Sordità talvolta irreversibile dopo somministrazione orale o endovenosa di furosemide.Molto rari Tinnito Patologie cardiache Non comuni Aritmie cardiache Patologie vascolari Molto comuni (per infusione endovenosa) Riduzione pressione arteriosa compresa ipotensione ortostatica Rari Vasculiti Non nota Trombosi Patologie gastrointestinali Non comuni Secchezza della bocca, nausea, disturbi della motilità intestinale Rari Vomito, diarrea Molto rari Pancreatite acuta Patologie epatobiliari Molto rari Colestasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni Orticaria, prurito, rash, porpora, dermatite bollosa, eritema multiforme, pemfigoide, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilità Non nota Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS), reazioni lichenoidi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comuni Crampi muscolari, tetania, miastenia Non nota Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi, spesso nel contesto di una grave ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.3). Patologie renali e urinarie Comuni Poliuria Rari Nefrite interstiziale Non nota Ritenzione urinaria (in pazienti con ipertrofia prostatica, stenosi dell’uretra o difficoltà di svuotamento vescicale); nefrocalcinosi/nefrolitiasi (in neonati pre-termine trattati con furosemide); insufficienza renale. Patologie congenite, familiari e genetiche Non nota Aumento del rischio di persistenza del dotto arterioso pervio quando la furosemide viene somministrata a neonati prematuri durante le prime settimane di vita. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni Stanchezza Rari Febbre Non nota Reazioni di tipo locale come dolore (se iniettabile) Esami diagnostici Molto comuni Creatinina ematica aumentata, trigliceridi ematici aumentati Comuni Colesterolo ematico aumentato Molto rari Transaminasi aumentate Non noti Urea ematica aumentata, cloruro urinario aumentato, sodio urinario aumentato
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Furosemide attraversa la barriera placentare.
Nel primo trimestre di gravidanza Lasix Fiale non deve essere somministrato.
Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Lasix può essere utilizzato, ma solo nei casi di impellente necessità clinica.
Un trattamento durante gli ultimi due trimestri di gravidanza richiede il monitoraggio della crescita fetale.
Allattamento La furosemide passa nel latte materno e può inibire la lattazione, pertanto durante il trattamento con furosemide occorre interrompere l’allattamento al seno. Conservazione
- Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.