LANSOPRAZOLO TEC 14CPS 30MG
6,18 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: LANSOPRAZOLO
Data ultimo aggiornamento: 17/10/2024
Lansoprazolo Tecnimede è indicato per gli adulti: • Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica. • Trattamento dell'esofagite da reflusso. • Profilassi dell'esofagite da reflusso. • Eradicazione di Helicobacter pylori (H.pylori) in concomitanza con un'appropriata terapia antibiotica per il trattamento di ulcere associate ad H. Pylori. • Trattamento delle ulcere gastriche benigne e duodenali associate a FANS in pazienti che richiedono un trattamento FANS continuato. • Profilassi di ulcere gastriche associate a FANS e ulcere duodenali in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2) che richiedono una terapia continua. • Malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo. • Sindrome di Zollinger-Ellison.
Ciascuna capsula gastroresistenrte contiene 30 mg di lansoprazolo. Eccipienti con effetto noto Ciascuna capsula gastroresistente contiene 188,5 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, v. paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Trattamento di ulcere duodenali La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane.
Nei pazienti non completamente guariti entro questo periodo, la medicazione si prosegue con la stessa dose per altre due settimane.
Trattamento di ulcere gastriche La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.
L'ulcera di solito guarisce in 4 settimane, ma nei pazienti non completamente guariti entro questo periodo, la medicazione si prosegue con la stessa dose per altre 4 settimane.
Esofagite da reflusso La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Nei pazienti non completamente guariti entro questo periodo, il trattamento può essere continuato con la stessa dose per altre 4 settimane.
Profilassi di esofagite da reflusso 15 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno, se necessario.
Eradicazione dell'Helicobacter pylori Quando si seleziona la terapia di combinazione appropriata, occorre prendere in considerazione la guida locale ufficiale per quanto riguarda la resistenza batterica, la durata del trattamento, (più comunemente 7 giorni ma a volte fino a 14 giorni), e l'uso appropriato di agenti antibatterici.
La dose raccomandata è di 30 mg di lansoprazolo due volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci: - claritromicina 250-500mg due volte al giorno + amoxicillina 1g due volte al giorno.
- claritromicina 250mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500mg due volte al giorno.
I tassi di eradicazione dell'H.pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina è combinata con lansoprazolo e amoxicillina o metronidazolo.
Sei mesi dopo il successo del trattamento con eradicazione, il rischio di re-infezione è basso e la ricaduta è quindi improbabile.
È stato anche esaminato l'uso di un regime comprendente il lansoprazolo 30mg due volte al giorno, amoxicillin 1g due volte al giorno e metronidazole 400-500 mg due volte al giorno.
Utilizzando questa combinazione sono stati osservati tassi di eradicazione più bassi rispetto ai regimi che coinvolgono la claritromicina.
Può essere adatta a coloro che non sono in grado di assumere claritromicina come parte di una terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi.
Trattamento di ulcere gastriche benigne e duodenali associate a FANS in pazienti che richiedono un trattamento FANS continuato 30 mg una volta al giorno per quattro settimane.
Nei pazienti non completamente guariti il trattamento può essere aumentato per altre quattro settimane.
Per i pazienti a rischio o con ulcere difficili da guarire, occorre probabilmente utilizzare un ciclo di trattamento più lungo e/o una dose più elevata.
Profilassi di ulcere gastriche e duodenali associate a FANS in pazienti a rischio (ad esmepioo di età > 65 o con storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato FANS 15 mg una volta al giorno.
Se il trattamento non riesce occorre utilizzare una dose da 30 mg una volta al giorno.
Malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo La dose raccomandata è di 15 mg o 30 mg al giorno.
Si ottiene rapidamente il sollievo dei sintomi.
Se questi sintomi non sono alleviati entro 4 settimane con una dose quotidiana di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.
Sindrome di Zollinger-Ellison La dose iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno.
La dose deve essere regolata individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo necessario.
Sono state utilizzate dosi giornaliere fino a 180 mg.
Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, deve essere somministrata in due dosi separate.
Insufficienza renale: La regolazione della dose non è necessaria nei pazienti con insufficienza renale.
Insufficienza epatica: I pazienti con insufficienza epatica moderata o grave devono essere tenuti sotto controllo regolare e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Anziani: A causa della ridotta clearance del lansoprazolo negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose in base alle esigenze individuali.
Non si dovrebbe superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche obbligatorie.
Popolazione pediatrica: L'uso di lansoprazolo non è raccomandato nei bambini in quanto i dati clinici sono limitati (vedere inoltre paragrafo 5.2) e gli studi su animali giovani hanno risultati di rilevanza umana attualmente sconosciuta (vedere paragrafo 5.3).
Il trattamento di bambini di età inferiore a un anno dovrebbe essere evitato in quanto i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento del disturbo da reflusso gastroesofageo.
Metodo di somministrazione Per un effetto ottimale, il lansoprazolo deve essere assunto una volta al giorno al mattino, eccezion fatta per l'eradicazione di H.
pylori quando il trattamento deve essere due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera.
Il lansoprazolo deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Le capsule devono essere ingerite intere con acqua. Avvertenze e precauzioni
- In comune con altre terapie anti-ulcera, la possibilità di tumore gastrico maligno dovrebbe essere esclusa quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo, perché lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Il lansoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (IPP), potrebbe aumentare il numero di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale.
Ciò può aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella, Campylobacter e, soprattutto nei pazienti ospedalizzati, Clostridium difficile.
La co-somministrazione di lansoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della proteasi HIV per i quali l'assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa di una significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5).
Se non è possibile evitare la co-somministrazione di lansopranzolo con gli inibitori della proteasi HIV è consigliabile uno stretto monitoraggio clinico.
Ipomagnesemia Un'ipomagnesemia grave è stata segnalata in pazienti trattati con IPP come il lansoprazolo per almeno tre mesi e nella maggior parte dei casi per un anno.
Possono verificarsi gravi manifestazioni di ipomagnesemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare, ma possono iniziare insidiosamente ed essere trascurate.
L’ipomagnesemia può condurre a ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8).
Nella maggior parte dei pazienti affetti, l'ipomagnesemia (e l’ipomagnesemia associata all’ipocalcemia e/o ipokaliemia) è migliorata dopo la sostituzione di magnesio e la sospensione dell'IPP.
Per i pazienti che dovrebbero essere sottoposti a trattamento prolungato o che assumono IPP con digossina o farmaci che possono causare ipomagnesemia (ad es.
diuretici), gli operatori sanitari dovrebbero prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento.
Un aumento del livello della Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami per i tumori neuroendocrini.
Per evitare tale interferenza occorre arrestare il trattamento con lansopranzolo per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1).
Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati nel range di riferimento dopo le misurazioni iniziali, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo la cessazione del trattamento con gli inibitori della pompa protonica.
Un trattamento giornaliero con un farmaco antiacido per un periodo di tempo prolungato (alcuni anni) può determinare un malassorbimento della cianocobalamina (vitamina B!”) a causa dell'ipocloridria o dell'acloridria.
È opportuno considerare la carenza di cianocobalamina nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologicamente ad eccessiva secrezione che richiedono un trattamento a lungo termine, individui con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento di vitamina B12 (ad esempio gli anziani) in terapia a lungo termine o se si osservano i rilevanti sintomi clinici.
Il lansoprazolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Una ridotta acidità gastrica dovuta al lansoprazolo potrebbe aumentare il numero gastrico di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale.
Il trattamento con lansoprazolo può aumentare lievemente il rischio di infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter.
Nei pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, occorre considerare la possibilità di infezione da H.
pylori come fattore eziologico.
Se il lansoprazolo viene utilizzato in combinazione con antibiotici, per la terapia di eradicazione dell'H.pylori, è opportuno osservare anche le istruzioni per l’utilizzo degli antibiotici.
A causa dei dati di sicurezza limitati per i pazienti che mantengono il trattamento per oltre 1 anno, occorre effettuare per questi pazienti una revisione regolare del trattamento e una valutazione approfondita dei rischi/benefici.
Molto raramente sono stati riportati casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo.
Pertanto, in caso di diarrea grave e/o persistente, si dovrebbe prendere in considerazione l'interruzione della terapia.
Ad eccezione dei pazienti trattati per l’eradicazione dell’infezione da H.pylor, se la diarrea persiste, occorre interrompere la somministrazione di lansoprazolo per la possibilità di microscopiche coliti con ispessimento del fascio di collagene o infiltrazione di cellule infiammatorie osservate nella sottomucosa del grande intestino.
Nella maggioranza dei casi i sintomi delle coliti microscopiche si risolvono con l’interruzione del lansopranzolo.
Il trattamento per la prevenzione dell'ulcerazione peptica di pazienti che necessitano di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato ai pazienti ad alto rischio (ad es.
sanguinamento gastrointestinale precedente, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di farmaci noti per aumentare la probabilità di eventi gastrointestinali avversi elevati [ad esempio corticosteroidi o anticoagulanti], la presenza di un grave co-fattore di morbilità o il prolungamento della dose massima di FANS).
Gli inibitori della pompa protonica, soprattutto se utilizzati in dosi elevate e per lunghe durate (> 1 anno), possono aumentare modestamente il rischio di lesioni, di affaticamento, prevalentemente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti.
Studi osservazionali indicano che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40%.
Parte di questo aumento può essere dovuto ad altri fattori di rischio.
I pazienti a rischio di osteoporosi dovrebbero ricevere cure in base alle attuali linee guida cliniche e dovrebbero avere un'adeguata assunzione di vitamina D e calcio.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (SCLE) : Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi molto rari di SCLE.
Se si verificano lesioni, specialmente nelle aree della pelle esposte al sole e, se accompagnato da artralgia, il paziente deve consultare immediatamente un medico e il medico deve prendere in considerazione l'interruzione del lansoprazolo.
Lo SCLE dopo un trattamento precedente con un inibitore della pompa protonica può aumentare il rischio di SCLE con altri inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.8).
Insufficienza renale La nefrite tubulointerstiziale acuta (TIN) è stata osservata in pazienti che assumono lansoprazolo e può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con lansoprazolo (vedere paragrafo 4.8).
La nefrite tubulointerstiziale acuta può progredire fino all'insufficienza renale.
Il lansoprazolo dovrebbe essere interrotto in caso di sospetto di TIN e dovrebbe essere immediatamente avviato il trattamento appropriato.
Questo farmaco contiene saccarosio.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Interazioni
- Effetti del lansoprazolo su altri medicinali Medicinali con assorbimento dipendente dal pH Il lansoprazolo può interferire con l'assorbimento di farmaci in cui il pH gastrico è un determinante importante della biodisponibilità orale.
Inibitori della proteasi dell'HIV La co-somministrazione di lansoprazolo non è raccomandata con inibitori della proteasi HIV per i quali l'assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa di una significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4).
Uno studio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha determinato una sostanziale riduzione dell’esposizione all’atazanavir (una riduzione di circa il 90% dell’AUC e della Cmax).
Ketoconazolo e itraconazolo: L'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale è potenziato dalla presenza di acido gastrico.
La somministrazione di lansoprazolo può causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata.
Digossina: La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina.
I livelli plasmatici di digossina dovrebbero pertanto essere monitorati e la dose di digossina regolata se necessario dovrebbe essere evitata durante l'inizio e la fine del trattatamento con lansoprazolo.
Medicinali metabolizzati dagli enzimi P450 Il lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati dal CYP3A4.
Si consiglia cautela quando si combina il lansoprazolo con medicinali che sono metabolizzati da questo enzima e hanno una finestra terapeutica ristretta Warfarin: Ci sono state segnalazioni di un aumento del l'INR e delle protrombine in pazienti che ricevono IPP e warfarin in concomitanza.
L'aumento del periodo di INR e protrombina può condurre a sanguinamento anormale e alla morte.
I pazienti trattati con lansoprazolo e warfarin in concomitanza possono necessitare di monitoraggio per l'aumento del periodo di INR e protrombina.
Teofillina: Il lansoprazolo riduce la concentrazione plasmatica della teofillina, che può diminuire l'effetto clinico previsto nella dose.
Il monitoraggio del paziente deve essere assunto in co-somministrazione del lansoprazolo con la teofillina.
Tacrolimus: La somministrazione congiunta di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche del tacrolimus (substrato aCYP3A e P-gp).
L'esposizione al lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media del tacrolimus fino all'81%.
Il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche del tacrolimus è consigliato quando il trattamento concomitante con lansoprazolo è iniziato o terminato.
Medicinali trasportati dalla P-glicoproteina Lansoprazolo è stato osservato inibire la proteina di trasporto, P-glicoproteina (P-gp) in vitro.
La rilevanza clinica è sconosciuta.
Effetti di altri farmaci sul lansoprazolo Medicinali che inibiscono il CYP2C19 Fluvoxamina: Si può prendere in considerazione una riduzione della dose combinando il lansoprazolo con l'inibitore CYP2C19 fluvoxamina.
Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte.
Medicinali che induce CYP2C19 e CYP3A4 Induttori enzimatici che interessano CYP2C19 e CYP3A4 come la rifampicina, e l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre notevolmente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.
Altri: Metotrexato: L'uso concomitante con il metotrexato ad alto dosaggio può elevare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/ o il suo metabolita, portando probabilmente a tossicità da metotrexato.
Sucralfato/Antiacidi: Il Sucralfato/gli antiacidi possono diminuire la biodisponibilità di lansoprazolo.
Pertanto il lansoprazolo deve essere assunto almeno 1 ora dopo l'assunzione di questi medicinali.
Farmaci antinfiammatori non steroidei Non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative del lansoprazolo con farmaci antinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione. Effetti indesiderati
- Le frequenze sono definite come comuni (>1/100 <1/10), non comuni (>1/1,000 <1/100), rari (>1/10,000 <1/1,000), molto rare (<1/10,000).
*Eventi di post-commercializzazione Ipocalcemia e/o ipokaliemia possono essere correlate al verificarsi di ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.4).Frequenza \ Classe Organi di Sistema Comune Non comune Raro Molto raro Non noto Patologie del sangue e del sistema linfatico Trombocitopenia*, eosinofilia, Leucopenia* Anemia Agranulocitosi*, pancitopenia* Patologie del sistema immunitario Shock anafilattico* Disturbi del metabolismo della nutrizione Ipomagnesemia*, ipocalcemia* e ipokaliemia* (vedere paragrafo 4.4) Disturbi psichiatrici Depressione Insonnia, allucinazioni, confusione Allucinazioni visive Patologie del sistema nervoso Mal di testa, capogiro Agitazione,vertigini,parestesia,sonnolenza, tremore Disturbi oculari Disturbi visivi Disturbi gastrointestinali Nausea,diarrea,mal di stomaco,costipazione,vomito,flatulenza, secchezza della bocca o della gola, poliposi ghiandolare fundica (benigna) Glossite,candidosi dell’esofago,pancreatite, disturbi del gusto Colite*, stomatite Disturbi epatobiliari Aumento dei livelli degli enzimi epatici Epatite, itterizia Patologie del tessuto cutaneo e sottocutaneo Orticaria, prurito, eruzione cutanea Petecchia,porpora, alopecia,eritema multiforme,fotosensibilità Sindrome di Stevens-Johnson*, necrolisi epidermica tossica * Lupus eritematoso cutaneo subacuto* (vedere paragrafo 4.4) Disturbi del tessuto muscolo-scheletrico e connettivo Artralgia, mialgia, frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4.) Disturbi renali e urinari Nefrite tubulointerstiziale (con possibile progressione verso l’ insufficienza renale) Disturbi del sistema riproduttivo e del seno Ginecomastia Patologie generali e condizioni del sito di somministrazione Affaticamento Edema Febbre,iperidrosi, angioedema,anoressia,impotenza Analisi Aumento dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi, iponatriemia
Segnalazione di reazioni avverse sospette È importante segnalare sospetti effetti collaterali negativi dopo l'autorizzazione del farmaco.
Consente un monitoraggio continuo dell'equilibrio rischio/beneficio del farmaco.
Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali reazioni avverse sospette mediante il sistema di segnalazione nazionale all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza: Per il lansoprazolo sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale.
Pertanto non è consigliabile l'uso di lansoprazolo durante la gravidanza.
Allattamento: Non è noto se il lansoprazolo venga escreto nel latte materno.
Studi su animali hanno dimostrato l'escrezione di lansoprazolo nel latte.
La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo dovrebbe essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.
Fertilità: Non sono disponibili dati umani sull’effetto del lansoprazolo sulla fertilità.
Studi riproduttivi su ratti e conigli gravidi non hanno rivelato alcuna compromissione della fertilità correlata al lansoprazolo. Conservazione
- Conservare al di sotto di 30° C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.