LANDIOBLOC 1FL POLV INF 300MG
458,25 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: LANDIOLOLO CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 28/08/2019
Landiobloc è indicato negli adulti per: • Tachicardia sopraventricolare e per il rapido controllo della frequenza ventricolare in pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale in circostanze perioperatorie, postoperatorie o di altro genere, dove si giudichi necessario il controllo a breve termine della frequenza ventricolare con un farmaco di breve durata d’azione. • Tachicardia sinusale non compensatoria laddove, secondo il giudizio del medico, la frequenza cardiaca accelerata richieda un intervento specifico. L’uso di landiololo non è indicato come terapia cronica.
Un flaconcino contiene 300 mg di landiololo cloridrato, equivalenti a 280 mg di landiololo. Dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni ml contiene 6 mg di landiololo cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Bradicardia grave (inferiore a 50 battiti al minuto) - Sindrome del “nodo del seno” - Gravi disturbi nella conduzione del nodo atrio-ventricolare (in assenza di pacemaker): blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado - Shock cardiogeno - Ipotensione grave - Insufficienza cardiaca scompensata quando considerata non correlata all’aritmia - Ipertensione polmonare - Feocromocitoma non trattato - Attacco asmatico acuto - Acidosi metabolica grave non responsiva al trattamento Posologia
- Posologia Landiololo è destinato all’uso endovenoso in ambiente monitorato e deve essere somministrato solo da operatori sanitari ben qualificati.
Il dosaggio di landiololo deve essere titolato caso per caso.
L’infusione viene generalmente iniziata a una velocità di 10-40 microgrammi/kg/min; ciò determinerà l’effetto di riduzione della frequenza cardiaca nell’arco di 10-20 min.
Se si desidera una riduzione più rapida della frequenza cardiaca (nell’arco di 2-4 min), si può valutare una dose di carico opzionale di 100 microgrammi/kg/min per 1 minuto, seguita da un’infusione endovenosa continua di 10-40 microgrammi/kg/min.
Nei pazienti con disfunzione cardiaca e shock settico si devono usare dosi iniziali inferiori.
Le istruzioni di somministrazione sono fornite nel paragrafo “Popolazioni speciali” e nello schema posologico integrato.
Dose massima: la dose di mantenimento può essere aumentata fino a 80 microgrammi/kg/min per un periodo di tempo limitato (vedere paragrafo 5.2), se lo stato cardiovascolare del paziente richiede e consente un tale aumento della dose e non viene superata la dose giornaliera massima.
La dose giornaliera massima raccomandata di landiololo cloridrato è 57,6 mg/kg/die (per esempio, infusione di 40 microgrammi/kg/min per 24 ore).
L’esperienza con le infusioni di landiololo di durata superiore alle 24 ore è limitata per dosi >10 mcg/kg/min.
Formula di conversione per l’infusione endovenosa continua: da microgrammi/kg/min a ml/h (Landiobloc 300 mg/50 ml = 6 mg/ml): Dose bersaglio (microgrammi/kg/min) x peso corporeo (kg)/100 = velocità di infusione (ml/h) Tabella di conversione (esempio):
Somministrazione opzionale in bolo nei pazienti emodinamicamente stabili: Formula di conversione da 100 microgrammi/kg/min a ml/h (Landiobloc 300 mg/50 ml = 6 mg/ml): Velocità di infusione della dose di carico (ml/h) per 1 minuto = peso corporeo (kg) (Esempio: velocità di infusione della dose di carico di 70 ml/h per 1 minuto per un paziente di 70 kg) In caso di reazione avversa (vedere paragrafo 4.8), la dose di landiololo deve essere ridotta o l'infusione deve essere interrotta e, se necessario, i pazienti devono ricevere un trattamento medico adeguato.kg di peso corporeo 1 mcg/kg/min 2 mcg/kg/min 5 mcg/kg/min 10 mcg/kg/min 20 mcg/kg/min 30 mcg/kg/min 40 mcg/kg/min 40 0,4 0,8 2 4 8 12 16 ml/h 50 0,5 1 2,5 5 10 15 20 ml/h 60 0,6 1,2 3 6 12 18 24 ml/h 70 0,7 1,4 3,5 7 14 21 28 ml/h 80 0,8 1,6 4 8 16 24 32 ml/h 90 0,9 1,8 4,5 9 18 27 36 ml/h 100 1 2 5 10 20 30 40 ml/h
In caso di ipotensione o bradicardia, la somministrazione di landiololo può essere ripresa con un dosaggio più basso dopo che la pressione sanguigna o la frequenza cardiaca sono ritornate ad un livello accettabile.
Particolare attenzione va posta quando si adatta il dosaggio e durante l'infusione di mantenimento nei pazienti con bassa pressione sistolica.
Transizione verso un medicinale alternativo: dopo che nei pazienti si raggiungono un adeguato controllo della frequenza cardiaca ed uno stato clinico stabile, si può passare ad una terapia con medicinali alternativi (ad esempio antiaritmici orali).
Quando il landiololo viene sostituito con medicinali alternativi, il medico deve considerare attentamente le istruzioni e il dosaggio del medicinale alternativo prescelto.
Se si passa ad un medicinale alternativo, si può ridurre il dosaggio di landiololo secondo quanto segue: • Entro la prima ora dopo la somministrazione della prima dose del medicinale alternativo, ridurre della metà (50%) la velocità di infusione del landiololo.
• Dopo la somministrazione della seconda dose del medicinale alternativo, la risposta del paziente deve essere monitorata e se si mantiene un controllo soddisfacente almeno per un'ora, l’infusione di landiololo può essere interrotta.
Popolazioni speciali Pazienti anziani (≥ 65 anni) Non è richiesta alcuna modifica della dose.
Compromissione renale Non è richiesta alcuna modifica della dose (vedere i paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica I dati relativi al trattamento di pazienti con compromissione epatica sono limitati (vedere il paragrafo 5.2).
Nei pazienti con qualsiasi grado di compromissione epatica si raccomanda un‘attenta titolazione del medicinale, iniziando con la dose più bassa.
Disfunzione cardiaca In pazienti con compromissione della funzione ventricolare sinistra (FEVS <40%, IC <2,5 L/min/m², NYHA 3-4), per esempio a seguito di intervento di cardiochirurgia, durante un’ischemia o in stati settici, dosi ridotte, a partire da 1 microgrammo/kg/min, sono state impiegate e aumentate gradualmente fino a 10 microgrammi/kg/min sotto un attento monitoraggio della pressione arteriosa per portare sotto controllo la frequenza cardiaca.
Se necessario e tollerato dallo stato cardiovascolare del paziente, possono essere presi in considerazione ulteriori aumenti della dose sotto stretto monitoraggio emodinamico.
Shock settico Nei pazienti con shock settico sono state utilizzate dosi inferiori a partire da 1 microgrammo/kg/min fino a un massimo di 40 microgrammi/kg/min per ottenere il controllo della frequenza cardiaca.
La dose è stata aumentata con incrementi di 1 microgrammo/kg/min con un intervallo minimo di 20 minuti sotto stretto monitoraggio della pressione sanguigna.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di landiololo nei bambini da 0 a 18 anni non sono ancora state stabilite.
I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.2, ma nessuna raccomandazione riguardante la posologia può essere fatta.
Modo di somministrazione Landiobloc deve essere ricostituito prima della somministrazione (per le istruzioni vedere paragrafo 6.6) e utilizzato immediatamente dopo l'apertura (vedere i paragrafi 4.4 e 6.3).
Landiobloc non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli elencati nel paragrafo 6.6.
Landiololo deve essere somministrato per via endovenosa attraverso una linea centrale o una linea periferica e non deve essere somministrato attraverso la stessa linea endovenosa usata per altri medicinali (vedere paragrafo 6.6).
Al contrario di altri beta-bloccanti, landiololo non ha mostrato la tachicardia di “rebound” in risposta alla brusca sospensione dopo 24 ore di infusione continua.
Ciononostante, i pazienti devono essere strettamente monitorati quando la somministrazione di landiololo viene interrotta. Avvertenze e precauzioni
- Landiobloc deve essere ricostituito prima della somministrazione e utilizzato immediatamente dopo l'apertura (vedere paragrafo 6).
L’effetto indesiderato osservato con maggiore frequenza è l’ipotensione che è rapidamente reversibile riducendo il dosaggio o interrompendo il trattamento.
Monitoraggio Si consiglia di tenere sotto costante monitoraggio la pressione arteriosa e l’ECG in tutti i pazienti trattati con landiololo.
Sindrome da pre-eccitazione ventricolare I beta-bloccanti devono essere evitati nei pazienti con sindrome da preeccitazione ventricolare in combinazione con fibrillazione atriale.
In questi pazienti il beta-blocco del nodo atrio-ventricolare può aumentare la conduzione attraverso la via accessoria e può facilitare la fibrillazione ventricolare.
Blocco atrioventricolare di primo grado A causa dell’effetto negativo sul tempo di conduzione atrioventricolare, i beta-bloccanti vanno somministrati con particolare cautela in pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado (vedere anche paragrafo 4.3).
Angina di Prinzmetal I beta-bloccanti possono aumentare il numero e la durata di attacchi anginosi in pazienti con angina di Prinzmetal (angina vasospastica), a causa dell’attivazione incontrastata dei recettori alfa-adrenergici, che inducono vasocostrizione delle arterie coronarie.
In tali pazienti non devono essere utilizzati beta-bloccanti non selettivi e i bloccanti beta1-selettivi devono essere utilizzati con estrema attenzione.
Pazienti con insufficienza cardiaca e funzionalità emodinamiche compromesse L’uso di landiololo per il controllo della risposta ventricolare in pazienti con aritmie sopraventricolari richiede cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca (preesistente) oppure quando il paziente presenta funzionalità emodinamiche compromesse o sta assumendo altri farmaci che riducono una o tutte le seguenti funzioni: resistenza periferica, riempimento miocardico, contrattilità miocardica o propagazione dell’impulso elettrico nel miocardio.
I benefici di un potenziale controllo della frequenza devono essere soppesati rispetto al rischio di un’ulteriore depressione della contrattilità miocardica.
Al primo segno o sintomo di un ulteriore peggioramento, la dose non deve essere aumentata e, se necessario, il trattamento con landiololo deve essere interrotto e i pazienti devono ricevere un trattamento medico adeguato.
Somministrazione concomitante La somministrazione contemporanea di landiololo con verapamil o diltiazem non è raccomandata nei pazienti con anomalie della conduzione atrio-ventricolare (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti diabetici Si raccomanda di utilizzare landiololo con cautela nei pazienti diabetici o in presenza di ipoglicemia.
L'ipoglicemia è più grave con i beta-bloccanti meno cardio-selettivi.
I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi prodromici di un’ipoglicemia come la tachicardia.
Tuttavia, la comparsa di vertigini e sudorazione può non essere influenzata.
Compromissione renale Il metabolita principale del landiololo (M1) è escreto attraverso i reni ed è probabile che si accumuli nei pazienti con compromissione renale.
Sebbene il metabolita del landiololo (M1) non abbia attività beta-bloccante, anche a dosi 200 volte superiori a quelle del farmaco da cui deriva, landiololo deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
I risultati di uno studio clinico indicano che non sono necessarie precauzioni particolari per la somministrazione di landiololo a pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva.
Feocromocitoma Nei pazienti con feocromocitoma landiololo deve essere usato con cautela e solo dopo il pre-trattamento con i bloccanti dei recettori alfa-adrenergici (vedere anche paragrafo 4.3).
Broncospasmo I pazienti con broncospasmo non dovrebbero, in linea generale, assumere beta-bloccanti.
Landiololo può però essere utilizzato con cautela in questi casi per via della sua relativa selettività per i recettori beta1 e della sua facile titolabilità.
Si raccomanda di titolare attentamente il landiololo per individuare la minima dose efficace.
In caso di broncospasmo, l’infusione deve essere immediatamente sospesa e, se necessario, deve essere somministrato un beta2-agonista.
Se il paziente già utilizza un agonista dei recettori beta-2, può essere necessario riesaminare la dose di tale farmaco.
Disturbi a carico della circolazione periferica In pazienti con disturbi a carico della circolazione periferica (malattia o sindrome di Raynaud, claudicatio intermittens), i beta-bloccanti devono essere usati con estrema cautela, poiché si potrebbe verificare un peggioramento di questi disturbi.
I beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni, sia la gravità di eventuali reazioni anafilattiche.
I pazienti che utilizzano beta-bloccanti possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina usate per il trattamento di reazioni anafilattiche (vedere anche paragrafo 4.5).
Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) per fiala, ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”. Interazioni
- Calcio-antagonisti I calcio-antagonisti, come i derivati della diidropiridina (ad esempio la nifedipina) possono aumentare il rischio di ipotensione.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca il trattamento concomitante con beta-bloccanti può portare a insufficienza cardiaca.
Si raccomanda pertanto l’attenta titolazione di landiololo e un adeguato monitoraggio emodinamico.
Farmaci antiaritmici La somministrazione di landiololo deve essere titolata con cautela se effettuata in concomitanza con l’utilizzo di verapamil, diltiazem, farmaci antiaritmici di classe I, amiodarone o preparati digitalici visto che la co-somministrazione può indurre un'eccessiva soppressione della funzionalità cardiaca e/o anomalie della conduzione atrio-ventricolare.
Landiololo non deve essere usato in concomitanza con verapamil o diltiazem in pazienti con anomalie della conduzione atrio-ventricolare (vedere paragrafo 4.4).
Farmaci antidiabetici L’impiego concomitante di landiololo e insulina oppure farmaci antidiabetici orali può influenzare i sintomi dell’ipoglicemia.
Quando questi medicinali vengono somministrati contemporaneamente, è opportuno monitorare i livelli di zucchero nel sangue (glicemia).
Il blocco beta-adrenergico può prevenire la comparsa di segni di ipoglicemia come la tachicardia.
Medicinali usati durante l’anestesia L'uso continuato dei beta-bloccanti durante l'induzione dell’anestesia, l’intubazione e il risveglio riduce il rischio di aritmia.
Nel caso in cui lo stato del volume intravascolare del paziente sia incerto o medicinali antipertensivi (inclusi altri agenti beta-bloccanti) siano somministrati in concomitanza con landiololo, la tachicardia riflessa può essere attenuata e il rischio di ipotensione può aumentare.
Gli effetti ipotensivi degli anestetici inalatori possono essere incrementati in presenza di landiololo.
Se necessario, si può modificare il dosaggio di uno dei due farmaci per mantenere l’effetto emodinamico desiderato.
Landiololo deve essere titolato con cautela se somministrato contemporaneamente ad anestetici che riducono la frequenza cardiaca, farmaci metabolizzati dalle esterasi plasmatiche (ad esempio il suxametonio cloruro) o inibitori della colinesterasi (ad esempio la neostigmina) poiché la somministrazione concomitante può intensificare l'effetto di riduzione della frequenza cardiaca o prolungare la durata d'azione del landiololo.
Uno studio in vitro effettuato su plasma umano ha evidenziato che la co-somministrazione di succinilcolina potrebbe aumentare la concentrazione massima di landiololo cloridrato nel sangue di circa il 20%.
L'inibizione antagonistica può anche causare un prolungamento della durata del blocco neuromuscolare indotto dalla succinilcolina.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) I FANS possono ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti.
Si deve adottare particolare cautela in caso di impiego concomitante di floctafenina e beta-bloccanti.
Farmaci con effetti antipertensivi (compresi antidepressivi, antipsicotici, ecc.) La somministrazione concomitante di antidepressivi triciclici, barbiturici e fenotiazine, nonché altri farmaci antipertensivi, può aumentare l’effetto di riduzione della pressione arteriosa.
Si raccomanda di ridurre il dosaggio di landiololo per evitare un’ipotensione inattesa.
È necessario prestare particolare cautela nell'uso di amisulpride.
La combinazione di landiololo con bloccanti gangliari può potenziare l’effetto ipotensivo.
Farmaci simpaticomimetici Gli effetti del landiololo possono essere contrastati se somministrato in concomitanza con farmaci simpaticomimetici come gli agonisti beta-adrenergici.
In questo caso è opportuno considerare di modificare il dosaggio di landiololo o del farmaco simpaticomimetico in base alla risposta del paziente oppure l'uso di farmaci alternativi.
Farmaci che esauriscono le catecolamine L’effetto di farmaci che esauriscono le catecolamine o famaci simpaticolitici (ad esempio reserpina, clonidina, dexmedetomidina) può essere potenziato dalla somministrazione concomitante di landiololo.
I pazienti trattati contemporaneamente con una di queste sostanze devono pertanto essere monitorati attentamente per la comparsa di un’eventuale ipotensione o di marcata bradicardia.
L'uso concomitante di clonidina e beta-bloccanti aumenta il rischio di ipertensione da " rebound".
Sebbene un effetto di rimbalzo ipertensivo non sia stato osservato dopo la somministrazione di landiololo per 24 ore, tale effetto non può essere escluso se landiololo viene somministrato con clonidina.
Eparina Quando si somministra eparina per via endovenosa nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare con infusione di landiololo si verifica una diminuzione del 50% dei livelli plasmatici di landiololo, ipotensione indotta dall'eparina ed un aumento dell'emivita di landiololo.
I valori della frequenza cardiaca non variano in queste condizioni.
Interazioni con altri medicinali Reazioni anafilattiche causate da altri medicinali possono essere più gravi nei pazienti che assumono beta-bloccanti.
Questi pazienti possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina, anche se l’infusione endovenosa di glucagone risulta efficace (vedere anche paragrafo 4.4).
La potenziale interazione dei metaboliti del landiololo, M1 e M2, con i medicinali somministrati in concomitanza a landiololo non è noto.
Gli effetti farmacodinamici dei metaboliti sono considerati clinicamente non rilevanti (vedere paragrafo 5.2). Effetti indesiderati
- a.
Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più frequentemente osservate e riportate durante gli studi clinici (2.382 pazienti) e nella sorveglianza di postmarketing (1.257 pazienti) sono state ipotensione e bradicardia (≥1%, <10%).
Le ADR sono descritte sotto secondo la classificazione per sistemi ed organi e frequenza; molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1 / 1.000, <1/100), raro (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000), molto raro (<1 / 10.000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
b.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
* La frequenza si basa su un'analisi congiunta di 42 studi (es.studi controllati con placebo, attivi, senza trattamento così come studi non controllati), in cui 2264 pazienti sono stati trattati con landiololo.Infezioni ed infestazioni Non comune: Infezione polmonare* Raro: Mediastinite* Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: Trombocitopenia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Iponatremia* Raro: Iperglicemia Patologie del sistema nervoso Non comune: Ischemia cerebrale*, cefalea Raro: Infarto cerebrale, accidente cerebrovascolare, crisi epilettiche Patologie cardiache Comune: Bradicardia Non comune: Fibrillazione atriale, arresto cardiaco*, arresto sinusale, tachicardia* Raro: Infarto miocardico*, tachicardia ventricolare*, sindrome da ridotta gittata cardiaca*, blocco atrio-ventricolare*, blocco di branca destra*, extrasistole sopraventricolari, extrasistole ventricolare Patologie vascolari Comune: Ipotensione Non comune: Ipertensione* Raro: Shock*, vampate di calore* Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Edema polmonare Raro: Asma*, sofferenza respiratoria*, patologia respiratoria*, broncospasmo, dispnea*, ipossia* Patologie gastrointestinali Non comune: Vomito, nausea Raro: Fastidio addominale, secrezione orale, alito cattivo Patologie epatobiliari Non comune: Patologia epatica*, iperbilirubinemia* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Eritema, sudore freddo* Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: Spasmi muscolari Patologie renali e urinarie Raro: Insufficienza renale*, lesione renale acuta, oliguria Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: Piressia*, brividi*, fastidio al torace*, dolore in sede di somministrazione Non noto: Dolore in sede di applicazione, reazionein sede di iniezione, sensazione di pressione Esami diagnostici Comune: Pressione arteriosa ridotta Non comune: Alanina aminotransferasi (ALT/GPT) anormale*, aspartato aminotransferasi (AST/GOT) anormale*, transferasi aumentata, conta dei globuli rossi anormale*, emoglobina anormale*, ematocrito alterato*, conta delle piastrine anormale, lattatodeidrogenasi ematica anormale, urea ematica anormale*, creatinina ematica aumentata*, creatinfosfochinasi ematica anormale*, proteine totali anormali*, albumina ematica anormale*, potassio ematico anormale*, colesterolo ematico anormale*, conta leucocitaria anormale* Raro: Sottoslivellamento del segmento ST dell'elettrocardiogramma, inversione dell'onda T dell’elettrocardiogramma*, complesso QRS dell'elettrocardiogramma prolungato, pressione arteriosa polmonare aumentata*, PO2 diminuita*, urea urinaria aumentata*, conta dei neutrofili anormale, fosfatasi alcalina ematica anormale*, fosfatasi alcalina leucocitaria anormale, acidi grassi liberi anormali, cloruro ematico anormale, glucosio urinario*, trigliceridi ematici anormali*, proteine urinarie presenti*
c.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Nella sorveglianza postmarketing del landiololo, la frequenza degli eventi avversi di ipotensione e bradicardia è stata dello 0,8% e 0,7%, rispettivamente (su 1.257 pazienti).
Tutti i casi di ipotensione e bradicardia relativi al trattamento di landiololo riportati negli studi descritti sopra si sono risolti o si è avuto un miglioramento entro pochi minuti dall’interruzione della somministrazione del landiololo e/o ulteriore trattamento.
Eventi avversi gravi riportati durante gli studi clinici/sorveglianza postmarketing: shock dovuto a eccessiva ipotensione è stato segnalato in uno studio clinico durante il periodo perioperatorio di un paziente con forti emorragie (il caso si è risolto 10 minuti dopo l'interruzione di landiololo, prostaglandine e isoflurano).
Arresto cardiaco, blocco AV completo, arresto sinusale, e bradicardia grave riportati durante gli studi clinici/sorveglianza postmarketing sono occorsi principalmente in pazienti anziani o pazienti con ipertensione o malattie cardiache come complicazioni.
Le misure da adottare se questi specifici eventi avversi si verificano, sono descritte nel paragrafo 4.2.
d. Altre popolazioni speciali Nello studio LANDI-SEP in pazienti con sepsi, gli eventi avversi correlati al landiololo hanno incluso ipotensione (5 eventi in 5 pazienti su 98 [5,1%]), bradicardia (3 eventi in 2 pazienti su 98 [2,0%]) o diminuzione della frequenza cardiaca (1 evento in 1 paziente su 98 [1,0%]), disfunzione cardiaca (1 evento in 1 paziente su 98 [1,0%]), sindrome da bassa gittata cardiaca (1 evento in 1 paziente su 98 [1,0%]), aumento degli enzimi epatici (1 evento in 1 paziente su 98 [1,0%]), aumento dell’acido lattico nel sangue (1 evento in 1 paziente su 98 [1,0%]), e poliuria (1 evento in 1 paziente su 98 [1,0%]).
Sono disponibili dati di sicurezza limitati sull'uso di landiololo negli anziani.
Devono essere tenute in considerazione carenze nel profilo di sicurezza del landiololo visto che eventi avversi potrebbero anche derivare dalla co-somministrazione di medicinali o dall'anestesia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati disponibili sull’uso del landiololo nelle donne in gravidanza sono limitati.
Nell'unico studio clinico controllato con placebo condotto su 32 pazienti sottoposte a parto cesareo, la somministrazione di 200 microgrammi/kg di landiololo al momento dell'induzione dell'anestesia ha attenuato la risposta emodinamica causata dall'intubazione tracheale.
Non sono stati segnalati eventi avversi.
Non sono state osservate differenze nei punteggi Apgar fetali a 1 e 5 minuti tra le pazienti trattate con landiololo e non trattate.
A causa della sua elevata selettività beta-1, il landiololo non ha influenzato le contrazioni uterine.
Studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti tossici clinicamente rilevanti nella riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di landiololo durante la gravidanza.
In base all’azione farmacologica dei beta-bloccanti, nell’ultimo periodo di gravidanza si deve tenere conto di possibili effetti indesiderati sul feto e sul neonato (in particolare ipoglicemia, ipotensione e bradicardia).
Qualora il trattamento con landiololo sia considerato necessario, si raccomanda di monitorare il flusso sanguigno uteroplacentale e la crescita fetale.
Il neonato deve essere sottoposto ad accurato monitoraggio.
Allattamento Non è noto se il landiololo o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno.
Dati di farmacodinamica ottenuti su animali indicano che il landiololo viene escreto nel latte materno.
Un rischio per il lattante non può essere escluso.
La decisione di interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con landiololo va presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Fertilità In studi su animali, non è stato dimostrato che il landiololo alteri la fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.