LACIDIPINA TEC 14CPR RIV 6MG

6,79 €

Prezzo indicativo

• ATC: C08CA09
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 30/09/2021

La lacidipina è indicata per il trattamento dell'ipertensione in monoterapia o in associazione con altri medicinali antiipertensivi, inclusi gli antagonisti dei β- adrenorecettori, i diuretici e gli ACE-inibitori.
Lacidipina TecniGen 4 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di lacidipina. Eccipiente con effetti noti: lattosio anidro 274 mg. Lacidipina TecniGen 6 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 6 mg di lacidipina. Eccipiente con effetti noti: lattosio anidro 411 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• La lacidipina deve essere usata con cautela maggiore in pazienti con precedente reazione allergica ad un’altra diidropiridina a causa del rischio teorico di reazione crociata.
• Come con altri calcio antagonisti, la lacidipina deve essere interrotta in pazienti che sviluppano shock cardiogenico e angina instabile.
• Inoltre le diidropiridine hanno mostrato una riduzione del flusso arterioso coronarico nei pazienti con stenosi aortica e in questi pazienti la lacidipina è controindicata.
• La lacidipina non deve essere usata durante o entro un mese da un infarto miocardico.
• Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia Adulti Il trattamento dell’ipertensione deve essere adattato alla gravità della patologia e in funzione della risposta individuale.
La dose iniziale raccomandata è di 2 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata a 4 mg (e poi, se necessario a 6 mg), dopo aver lasciato passare un tempo adeguato affinché si instauri l’effetto farmacologico completo.
In pratica tale tempo non deve essere inferiore alle 3-4 settimane.
Non è stato dimostrato che dosi giornaliere superiori a 6 mg abbiano un’efficacia significativamente maggiore.
Pazienti con insufficienza epatica La dose iniziale in questi pazienti è di 2 mg una volta al giorno.
La lacidipina è metabolizzata principalmente dal fegato e pertanto in pazienti con compromissione epatica la biodisponibilità della lacidipina può essere aumentata e l’effetto ipotensivo potenziato.
Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione e nei casi gravi può essere necessaria una riduzione della dose.
Pazienti con insufficienza renale Poiché la lacidipina non è eliminata per via renale, il dosaggio nei pazienti con malattia dei reni non richiede modifiche.
Anziani Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio negli anziani.
Popolazione pediatrica La lacidipina non è raccomandata per l’uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di esperienza relativa alla sicurezza d’uso e all’efficacia nei bambini e negli adolescenti.
Modo di somministrazione Uso orale.
La lacidipina deve essere assunta alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente la mattina, indifferentemente prima o dopo l’assunzione di cibo.

Avvertenze e precauzioni

Negli studi specialistici è stato dimostrato che la lacidipina non altera la funzione spontanea del nodo seno-atriale né prolunga il tempo di conduzione a livello del nodo atrio-ventricolare.
Tuttavia, deve essere tenuta in considerazione la potenzialità teorica dei calcio-antagonisti di influire sull’attività dei nodi SA e AV e pertanto la lacidipina deve essere usata con cautela nel trattamento di pazienti con preesistenti anomalie nell’attività dei nodi SA e AV.
Come riportato per altri antagonisti del canale del calcio diidropiridinici, la lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento congenito o acquisito e documentato dell’intervallo QT.
La lacidipina deve essere usata con cautela anche nei pazienti trattati contemporaneamente con farmaci noti per prolungare l’intervallo QT, come antiaritmici di classe I e III, antidepressivi triciclici, alcuni antipsicotici, antibiotici (ad es.
eritromicina) e alcuni antistaminici (ad es.
terfenadina).
Come per altri calcioantagonisti, la lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con ridotta riserva cardiaca.
Come per altri calcio-antagonisti diidropiridinici, lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con angina pectoris precedentemente diagnosticata così come in pazienti che sviluppano un’angina pectoris instabile durante il trattamento.
Non esistono dati che documentino che la lacidipina sia utile per la prevenzione secondaria dell’infarto miocardico (vedere paragrafo 4.3).
L’efficacia e la sicurezza della lacidipina nel trattamento dell’ipertensione maligna non sono state stabilite.
La lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con funzionalità epatica ridotta, poiché l’effetto antiipertensivo può essere aumentato.
Non c’è evidenza che la lacidipina riduca la tolleranza al glucosio o alteri il controllo del diabete.
Eccipienti I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattosio, galattosemia, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Inibitori e induttori del CYP3A4 È noto che la lacidipina viene metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e pertanto occorre cautela quando la lacidipina è somministrata in concomitanza ad inibitori del CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo) o induttori del CYP3A4 (per esempio fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina) poiché possono influenzare l’attività della lacidipina.
La dose di lacidipina deve essere aggiustata se necessario.
Altri agenti antiipertensivi La somministrazione contemporanea di lacidipina con altri agenti antiipertensivi (per esempio diuretici, beta-bloccanti o ACE inibitori) può avere un effetto ipotensivo additivo.
Alcol Come per tutti gli antiipertensivi (vasodilatatori) è raccomandata cautela quando si consuma alcol, dal momento che può aumentare gli effetti.
Succo di pompelmo Come con altre diidropiridine, la lacidipina non deve essere assunta con succo di pompelmo in quanto questo può alterarne la biodisponibilità.
Altri I livelli plasmatici di lacidipina possono essere aumentati dalla somministrazione simultanea di cimetidina.
L’uso concomitante di lacidipina e corticosteroidi o tetracosactide può diminuire l’effetto antiipertensivo della lacidipina.
La lacidipina ha un elevato legame proteico (>95%) con albumina e alfa-1- glicoproteina.
In studi clinici con pazienti con trapianto renale trattati con ciclosporina, la lacidipina ha invertito il processo di riduzione del flusso plasmatico renale e del tasso di filtrazione glomerulare indotti dalla ciclosporina.
Tuttavia non sono stati identificati specifici problemi di interazione negli studi con i comuni agenti antiipertensivi (per esempio beta-bloccanti e diuretici) o con digossina, tolbutamide o warfarin.

Effetti indesiderati

Lacidipina è generalmente ben tollerate.
Alcuni soggetti possono presentare effetti collaterali minori, che sono correlati all’azione farmacologica nota di vasodilatazione periferica.
Tali effetti, indicati con il simbolo ^#, sono normalmente transitori e di solito scompaiono con il proseguimento della terapia con lacidipina alla medesima dose.
Per determinare la frequenza degli effetti indesiderati sono stati usati dati (interni e pubblicati) di studi clinici su vasta scala.
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza da molto comune a non comune, usando la seguente convenzione: Molto comune: ≥1/10 Comune: ≥ 1/100, <1/10 Non comune: ≥ 1/1.000, <1/100 Raro: ≥ 1/10.000, <1/1.000 Molto raro: <1/10.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili In ogni gruppo gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100 - <1/10)	Non comune:≥ 1/1.000, <1/100	Raro: ≥ 1/10.000, <1/1.000	Molto raro: <1/10.000	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi psichiatrici					Depressione
Patologie del sistema nervoso		Capogiri #, Cefalea#			Tremore	Sindrome extra-piramidale (osservata con l’uso di alcuni bloccanti dei canali del calcio)
Patologie cardiache		Palpitazioni#, Tachicardia	Sincope, Angina Pectoris*
Patologie vascolari		Rossore# (specialmente del viso)	Ipotensione
Patologie gastrointestinali		Fastidio addominale, Nausea	Iperplasia gengivale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash, eritema, Prurito		Angioedema, Orticaria
Patologie del sistema muscolo -scheletrico e del tessuto connettivo				Crampi muscolari
Patologie renali e urinarie		Poliuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, Edema#
Esami diagnostici		Aumento reversibile della fosfatasi alcalina aumenti a volte clinicamente significativi)

*Come per altri farmaci diidropiridinici, in un ristretto numero di pazienti è stato riscontrato un aggravamento di preesistente angina pectoris, specialmente all’inizio del trattamento.
Tale riscontro risulta più probabile in pazienti affetti da cardiopatia ischemica sintomatica.
La lacidipina deve essere interrotta sotto controllo medico nei pazienti in cui si sviluppa angina instabile.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono dati sperimentali sulla sicurezza di impiego della lacidipina in gravidanza.
Anche se è stato visto che alcuni bloccanti dei canali del calcio sono teratogeni negli animali, studi con lacidipina negli animali non hanno mostrato attività teratogenica o danno a carico dell’accrescimento.
Ad alte dosi negli animali sono state riscontrate letalità e tossicità embrio-fetali (vedere paragrafo 5.3).
Deve essere tenuta in considerazione la possibilità che la lacidipina possa causare rilassamento della muscolatura muscolare uterina al termine della gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
La lacidipina deve essere usata in gravidanza solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilità di effetti indesiderati a carico del feto o del neonato.
Allattamento Studi sul trasferimenti del latte negli animali hanno dimostrato che è possibile che la lacidipina (o i suoi metaboliti) attraversino la barriera placentare e che siano escreti nel latte materno.
Pertanto l’uso della lacidipina durante l’allattamento deve essere evitato.
Se l’uso della lacidipina è necessario, allora deve essere interrotto l’allattamento.
La lacidipina deve essere usata durante l’allattamento solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilità di effetti indesiderati a carico del feto o del neonato.
Fertilità Alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio hanno riportato modifiche biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che possono rendere difficoltosa la fecondazione.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
LACIDIPINA 4 mg compresse rivestite con film Se, in conformità con il dosaggio prescritto, i pazienti devono assumere 2 mg di lacidipina, cioè mezza compressa da 4 mg, la metà rimasta deve essere lasciata nel blister e assunta entro 48 ore.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.