KETOSTERIL 100CPR RIV
66,40 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 05/05/2022
Prevenzione e trattamento dei danni dovuti a metabolismo proteico difettoso o carente in pazienti adulti con malattia renale cronica in connessione con un apporto proteico dietetico limitato di ≤40 g / giorno. Questo vale per i pazienti la cui velocità di filtrazione glomerulare (GFR) è ≤25 mL / min / 1,73 m².
Una compressa rivestita con film contiene:
| D,L-Alfa-chetoisoleucina, sale di calcio | 67 mg |
| Alfa-chetoleucina, sale di calcio | 101 mg |
| Alfa-chetofenilalanina, sale di calcio | 68 mg |
| Alfa-chetovalina, sale di calcio | 86 mg |
| D,L-Alfa-idrossimetionina, sale di calcio | 59 mg |
| L-lisina acetato | 105 mg |
| Corrispondente a 75 mg L-lisina | |
| L-treonina | 53 mg |
| L-triptofano | 23 mg |
| L-istidina | 38 mg |
| L-tirosina | 30 mg |
| Contenuto di azoto totale per compressa | 36 mg |
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipercalcemia Pazienti con errori congeniti della sintesi degli aminoacidi. Posologia
- Posologia Se non diversamente prescritto, la dose per gli adulti (70 kg di peso corporeo) è da 4 a 8 compresse tre volte al giorno durante i pasti.
Le compresse non devono essere masticate a causa del cattivo odore del contenuto della compressa.
L'ingestione durante i pasti ne facilita il corretto assorbimento e la metabolizzazione nei corrispondenti aminoacidi.
Popolazione pediatrica Non c’è esperienza nei pazienti pediatrici, inclusi i bambini e gli adolescenti (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione Per uso orale.
Durata di somministrazione Le compresse di Ketosteril vengono somministrate finché la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) è inferiore a 25 ml/min e, contemporaneamente, le proteine alimentari sono limitate a 40 g/die o meno (adulti). Avvertenze e precauzioni
- Il livello del calcio sierico deve essere monitorato regolarmente.
Deve essere garantito un apporto calorico sufficiente.
In presenza di fenilchetonuria ereditaria, si deve prestare attenzione al fatto che Ketosteril contiene fenilalanina.
In caso di somministrazione concomitante di idrossido di alluminio è necessario il monitoraggio dei livelli sierici di fosfato (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica Finora non è stata acquisita alcuna esperienza con la somministrazione in pazienti pediatrici. Interazioni
- La somministrazione concomitante di farmaci contenenti calcio può causare o aggravare livelli sierici elevati di calcio.
I farmaci che formano composti difficilmente solubili con il calcio (ad es.
Tetracicline, chinoline come ciprofloxacina e norfloxacina nonché farmaci contenenti ferro, fluoro o estramustina) non devono essere assunti contemporaneamente a Ketosteril per evitare un assorbimento alterato dei principi attivi.
Tra l'ingestione di Ketosteril e questi farmaci dovrebbe trascorrere un intervallo di almeno due ore.
La sensibilità ai glicosidi cardioattivi e quindi il rischio di aritmia aumenterà se Ketosteril produce livelli sierici di calcio elevati (vedere paragrafo 4.8).
I sintomi uremici migliorano durante la terapia con Ketosteril.
Pertanto, in caso di somministrazione di idrossido di alluminio, la dose di questo farmaco deve essere ridotta, se necessario.
I livelli sierici di fosfato devono essere monitorati per una diminuzione. Effetti indesiderati
- Le frequenze degli effetti avversi sono classificate come segue:Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto rara (<1/10.000) Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
In caso di ipercalcemia, l'assunzione di vitamina D deve essere ridotta.Molto rara (<1/10.000) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipercalcemia
In caso di ipercalcemia persistente, la dose di Ketosteril così come l'assunzione di qualsiasi altra fonte di calcio deve essere ridotta.
(Vedere anche il paragrafo 4.5) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di Ketosteril in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale / fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Si deve usare cautela quando si prescrive a donne in gravidanza.Allattamento Non è stata fatta esperienza finora con l'uso durante l'allattamento.
Fertilità Non ci sono dati disponibili per Ketosteril Conservazione
- Dopo l'apertura della busta esterna, conservare i blister nella busta in film multistrato di alluminio per proteggerli dall'umidità.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.