KETONOVA SHAMPOO 120ML 20MG/G
18,00 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 01/01/2023
Trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto.
Ketoconazolo 2% in peso (20 mg/g) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
- Ipersensibilità al ketoconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Per applicazione topica.
Lavare con lo shampoo le zone affette e risciacquare dopo averlo lasciato agire per 3-5 minuti.
Pazienti di età superiore a 15 anni: Dermatite seborroica: Trattamento: Due volte a settimana per 2-4 settimane.
Profilassi: Una volta a settimana oppure ogni 2 settimane. Avvertenze e precauzioni
- La dermatite seborroica e la forfora sono spesso associate a caduta di capelli e ciò è stato riportato, sebbene raramente, anche con l’uso di KETONOVA 20 mg/g shampoo.
Nei pazienti che sono stati in trattamento prolungato con corticosteroidi per uso topico, si raccomanda che la terapia steroidea venga gradualmente sospesa nel corso di un periodo di 2-3 settimane mentre si usa KETONOVA 20 mg/g shampoo, per prevenire un potenziale effetto rebound.
Evitare il contatto con gli occhi.
Se lo shampoo venisse a contatto con gli occhi, questi devono essere sciacquati con acqua.
Lo shampoo non deve essere utilizzato in bambini o in adolescenti di età inferiore ai 15 anni. Interazioni
- L’assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato per via topica è minimo ed è improbabile l’interazione sistemica con altri prodotti medicinali.
Effetti indesiderati
- La sicurezza di KETONOVA shampoo 20 mg/g è stata valutata in 2.890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici.
KETONOVA shampoo 20 mg/g è stato somministrato per via topica sul cuoio capelluto e/o sulla pelle.
Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse con un’incidenza ≥ 1%.
La tabella seguente mostra le reazioni avverse da farmaco (ADRs) che sono state riportate con l’uso di KETONOVA shampoo 20 mg/g sia da studi clinici che da esperienze post-marketing.
Le categorie di frequenza visualizzate utilizzano la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.
000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati degli studi clinici disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per Sistemi e Organi Reazioni avverse da farmaco Categoria di frequenza Non comune (≥ 1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000 a <1/1.000) Non nota Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Disgeusia Infezioni ed infestazioni Follicolite Patologie dell’occhio Aumentata lacrimazione Irritazione dell’occhio Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia, pelle secca, anormale struttura dei capelli, eruzione cutanea, sensazione di bruciore della pelle Acne, dermatite da contatto, disturbi della pelle, esfoliazione della pelle Angioedema, orticaria, cambiamenti nel colore dei capelli Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Eritema al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione, reazione al sito di applicazione Ipersensibilità al sito di applicazione, pustole al sito di applicazione
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa. Gravidanza e allattamento
- Non vi sono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza o in allattamento.
Non è stato possibile rilevare concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo dopo somministrazione topica di KETONOVA 20 mg/g shampoo sul cuoio capelluto di donne non incinte.
Sono stati rilevati livelli plasmatici dopo somministrazione topica di KETONOVA 20 mg/g shampoo su tutto il corpo.
Non ci sono rischi noti associati all’uso di KETONOVA 20 mg/g shampoo in gravidanza e allattamento. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.