KESIMPTA SC 1PEN 20MG 0,4ML

2.035,31 €

Prezzo indicativo

• ATC: L04AG12
• Descrizione tipo ricetta: RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 05/04/2022

Kesimpta è indicato per il trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) con malattia attiva definita da caratteristiche cliniche o radiologiche (vedere paragrafo 5.1).
Kesimpta 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 20 mg di ofatumumab in 0,4 mL di soluzione (50 mg/mL). Kesimpta 20 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 20 mg di ofatumumab in 0,4 mL di soluzione (50 mg/mL). Ofatumumab è un anticorpo monoclonale completamente umano ottenuto da una linea cellulare murina (NS0) con la tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Pazienti gravemente immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4); Infezione attiva severa fino a risoluzione (vedere paragrafo 4.4); Tumori maligni in fase attiva.

Posologia

Il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella gestione di patologie neurologiche.
Posologia La dose raccomandata è 20 mg di ofatumumab da somministrare tramite iniezione sottocutanea con: • una somministrazione iniziale alle settimane 0, 1 e 2, seguita da • una somministrazione mensile successiva, a partire dalla settimana 4.
Dosi dimenticate Se si dimentica un’iniezione, questa deve essere somministrata quanto prima senza attendere fino alla successiva dose pianificata.
Le dosi seguenti devono essere somministrate agli intervalli raccomandati.
Popolazioni speciali Adulti oltre i 55 anni di età Non sono stati effettuati studi in pazienti con SM di età superiore ai 55 anni.
In base ai limitati dati disponibili, non sono considerati necessari aggiustamenti della dose in pazienti oltre i 55 anni di età (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale Non si prevede che i pazienti con compromissione renale richiedano un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Non si prevede che i pazienti con compromissione epatica richiedano un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Kesimpta nei pazienti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Il medicinale è destinato all’uso per autosomministrazione tramite iniezione sottocutanea.
Le sedi comuni per le iniezioni sottocutanee sono l’addome, la coscia e la parte superiore esterna del braccio.
La prima iniezione deve essere effettuata sotto la guida di un operatore sanitario (vedere paragrafo 4.4).
Le istruzioni complete per la somministrazione sono fornite nel foglio illustrativo.

Avvertenze e precauzioni

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Reazioni correlate all’iniezione I pazienti devono essere informati che le reazioni sistemiche correlate all’iniezione (SIRR) generalmente si possono verificare entro 24 ore e prevalentemente dopo la prima iniezione (vedere paragrafo 4.8).
I sintomi più frequentemente osservati negli studi clinici sulla SMR comprendono febbre, cefalea, mialgia, brividi e stanchezza e sono stati prevalentemente (99,8%) di severità da lieve a moderata.
Negli studi clinici sulla SMR non sono state segnalate SIRR potenzialmente letali (vedere paragrafo 4.8).
Ulteriori SIRR segnalate nel contesto post-marketing comprendono rash, orticaria, dispnea e angioedema (ad es.
gonfiore della lingua, della faringe o della laringe) e rari casi segnalati come anafilassi.
Sebbene si siano verificati alcuni casi gravi che hanno comportato l’interruzione del trattamento con ofatumumab, vi sono stati anche casi gravi in cui i pazienti hanno potuto continuare il trattamento con ofatumumab senza ulteriori incidenti.
Alcuni sintomi delle SIRR possono essere clinicamente indistinguibili dalle reazioni di ipersensibilità acuta di tipo 1 (mediate da IgE).
Una reazione di ipersensibilità può presentarsi durante qualsiasi iniezione, sebbene in genere non si presenti con la prima iniezione.
Per le iniezioni successive, sintomi più severi di quelli sperimentati in precedenza, o nuovi sintomi severi, dovrebbero indurre tempestivamente a considerare una potenziale reazione di ipersensibilità.
I pazienti con nota ipersensibilità IgE-mediata a ofatumumab non devono essere trattati con ofatumumab (vedere paragrafo 4.3).
In studi clinici sulla SMR sono stati osservati benefici limitati derivanti dalla premedicazione con steroidi.
Se dovessero verificarsi, le reazioni correlate all’iniezione possono essere gestite con un trattamento sintomatico.
Pertanto, l’uso della premedicazione non è richiesto.
I sintomi di reazione in sede di iniezione (locale) osservati negli studi clinici includono eritema, tumefazione, prurito e dolore (vedere paragrafo 4.8).
La prima iniezione deve essere effettuata sotto la guida di un operatore sanitario opportunamente formato (vedere paragrafo 4.2).
Infezioni Si raccomanda di valutare lo stato immunitario del paziente prima di iniziare la terapia.
Sulla base del meccanismo d’azione e dell’esperienza clinica disponibile, ofatumumab può potenzialmente aumentare il rischio di sviluppare infezioni (vedere paragrafo 4.8).
La somministrazione deve essere ritardata in pazienti con infezione attiva in corso fino a quando l’infezione non si sarà risolta.
Ofatumumab non deve essere somministrato a pazienti in uno stato di grave immunocompromissione (ad es.
neutropenia o linfopenia significative).
Leucoencefalopatia multifocale progressiva Visto che l’infezione del virus John Cunningham (JC) che causa la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) è stata riscontrata nei pazienti trattati con anticorpi anti-CD20, altre terapie per la SM e ofatumumab a dosi sostanzialmente maggiori in indicazioni oncologiche, i medici devono prestare attenzione alla storia medica di PML e ad ogni sintomo clinico o evidenze di RM potenzialmente indicativi di PML.
Se si sospetta la presenza di PML, il trattamento con ofatumumab deve essere sospeso fino a quando la PML non sarà stata esclusa.
Riattivazione del virus dell’epatite B In pazienti trattati con anticorpi anti-CD20 si è verificata la riattivazione dell’epatite B che in alcuni casi si è manifestata come epatite fulminante, insufficienza epatica e morte.
I pazienti con epatite B attiva non devono essere trattati con ofatumumab.
Deve essere eseguita la ricerca dell’HBV in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento.
Quanto meno, la ricerca deve includere i test per la ricerca dell’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) e dell’anticorpo anticore dell’epatite B (HBcAb).
Questi test possono essere integrati con altri marcatori appropriati come previsto dalle linee guida.
Pazienti con test sierologico positivo per l’epatite B (HBsAg o HBcAb) devono consultare un epatologo esperto prima di iniziare il trattamento e devono essere monitorati e gestiti secondo gli standard medici locali per prevenire la riattivazione dell’epatite B.
Trattamento di pazienti gravemente immunocompromessi I pazienti in uno stato di immunocompromissione severa non devono essere trattati fino a risoluzione della condizione (vedere paragrafo 4.3).
Non è raccomandato l’uso concomitante di ofatumumab e altri immunosoppressori ad eccezione dei corticosteroidi per il trattamento sintomatico delle recidive.
Vaccinazioni Tutte le vaccinazioni devono essere somministrate secondo le linee guida sulle vaccinazioni almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento con ofatumumab se si tratta di vaccini vivi o vivi attenuati e, ove possibile, almeno 2 settimane prima di iniziare la terapia con ofatumumab per i vaccini inattivati.
Ofatumumab può interferire con l’efficacia dei vaccini inattivati.
Non è stata studiata la sicurezza dei vaccini vivi o vivi attenuati a seguito della terapia con ofatumumab.
La vaccinazione con vaccini vivi o attenuati non è raccomandata durante e dopo il termine del trattamento fino alla replezione delle cellule B (vedere paragrafo 4.5).
Il tempo mediano di recupero delle cellule B al limite inferiore di normalità (LLN, definito come 40 cellule/mcl) o al valore basale è di 24,6 settimane dopo l’interruzione del trattamento sulla base di dati provenienti da studi di fase III (vedere paragrafo 5.1).
Vaccinazione di neonati nati da madri trattate con ofatumumab durante la gravidanza Ai neonati di madri trattate con ofatumumab durante la gravidanza non devono essere somministrati vaccini vivi o vivi attenuati prima che sia stato confermato il recupero della conta delle cellule B.
La deplezione delle cellule B in questi neonati può aumentare i rischi derivanti da vaccini vivi o attenuati.
I vaccini inattivati possono essere somministrati come indicato, prima del recupero dalla deplezione delle cellule B.
Tuttavia dovrebbe essere considerata la valutazione della risposta immunitaria al vaccino, incluso il consulto con uno specialista qualificato, per determinare se si è instaurata una risposta immunitaria protettiva (vedere paragrafo 4.6).
Contenuto di sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione, in quanto non ci si attende alcuna interazione mediata dagli enzimi del citocromo P450 o tramite altri enzimi metabolici o trasportatori.
Vaccinazioni Non è stata studiata la sicurezza e la capacità di generare una risposta primaria o anamnestica (richiamo) all’immunizzazione con vaccini vivi, vivi attenuati o inattivati nel corso di un trattamento con ofatumumab.
La risposta alla vaccinazione può essere compromessa dopo deplezione delle cellule B.
Si raccomanda ai pazienti di completare le immunizzazioni prima dell’inizio della terapia con ofatumumab (vedere paragrafo 4.4).
Altre terapie immunosoppressive o immunomodulanti Deve essere preso in considerazione il rischio di effetti additivi sul sistema immunitario quando si somministrano terapie immunosoppressive con ofatumumab.
Quando si inizia la terapia con ofatumumab dopo il trattamento con altre terapie immunosoppressive con effetti immunitari prolungati o si iniziano altre terapie immunosoppressive con effetti immunitari prolungati dopo aver iniziato il trattamento con ofatumumab, devono essere presi in considerazione la durata e il meccanismo d’azione di tali medicinali, a causa dei potenziali effetti immunosoppressivi additivi (vedere paragrafo 5.1).

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più importanti e più frequentemente segnalate sono le infezioni delle vie respiratorie superiori (39,4%), le reazioni sistemiche correlate all’iniezione (20,6%), le reazioni in sede di iniezione (10,9%) e le infezioni delle vie urinarie (11,9%) (vedere paragrafo 4.4 e il sottoparagrafo riportato di seguito “Descrizione delle reazioni avverse selezionate” per ulteriori dettagli).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse che sono state segnalate in associazione all’uso di ofatumumab negli studi clinici pivotal sulla SMR e nell’esperienza post marketing sono elencate in base alla classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA nella tabella 1.
All’interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti.
All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza per ogni reazione avversa indesiderata si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Tabella 1 Tabella delle reazioni avverse

Infezioni ed infestazioni
Molto comune	Infezioni delle vie respiratorie superiori¹ Infezioni delle vie urinarie²
Comune	Herpes orale
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Reazioni di ipersensibilità³
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune	Reazioni in sede di iniezione (locali)
Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura
Molto comune	Reazioni correlate a iniezione (sistemiche)
Esami diagnostici
Comune	Immunoglobuline M ematiche ridotte
¹ Ai fini della determinazione della frequenza delle ADR è stato preso in considerazione il raggruppamento dei preferred term (PT) e comprende: nasofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori, influenza, sinusite, faringite, rinite, infezione virale delle vie respiratorie superiori, tonsillite, sinusite acuta, faringotonsillite, laringite, faringite streptococcica, rinite virale, sinusite batterica, tonsillite batterica, faringite virale, tonsillite virale, sinusite cronica, herpes nasale, tracheite. ² Ai fini della determinazione della frequenza delle ADR è stato preso in considerazione il raggruppamento dei preferred term (PT) e comprende: infezione delle vie urinarie, cistite, infezione delle vie urinarie da Escherichia, batteriuria asintomatica, batteriuria. ³ Segnalato durante l’esperienza post-marketing (vedere paragrafo 4.4).

Descrizione delle reazioni avverse selezionate Infezioni Negli studi clinici di fase III sulla SMR, il tasso complessivo di infezioni e di infezioni severe nei pazienti trattati con ofatumumab è stato simile a quello dei pazienti che erano stati trattati con teriflunomide (rispettivamente 51,6% vs 52,7% e 2,5% vs 1,8%).
Due pazienti (0,2%) hanno interrotto il trattamento in studio e 11 pazienti (1,2%) lo hanno temporaneamente sospeso a causa di una grave infezione.
Infezioni delle vie respiratorie superiori In questi studi, il 39,4% dei pazienti trattati con ofatumumab ha avuto infezioni delle vie respiratorie superiori rispetto al 37,8% dei pazienti trattati con teriflunomide.
Le infezioni sono state prevalentemente da lievi a moderate e per la maggior parte si trattava di nasofaringiti, infezioni delle vie respiratorie superiori ed influenza.
Reazioni correlate all’iniezione Negli studi clinici di fase III sulla SMR sono state segnalate reazioni correlate all’iniezione (sistemiche) nel 20,6% dei pazienti trattati con ofatumumab.
L’incidenza delle reazioni correlate all’iniezione è stata più alta con la prima iniezione (14,4%) ed è diminuita in modo significativo con le iniezioni successive (4,4% con la seconda, <3% dalle terza iniezione).
Le reazioni correlate all’iniezione erano per lo più (99,8%) di severità da lieve a moderata.
Due (0,2%) pazienti affetti da SM trattati con ofatumumab hanno segnalato gravi reazioni correlate all’iniezione ma non potenzialmente letali.
I sintomi più frequentemente segnalati (≥2%) includevano febbre, cefalea, mialgia, brividi e stanchezza.
Reazioni in sede di iniezione Negli studi clinici di fase III sulla SMR sono state segnalate reazioni in sede di iniezione (locali) nel 10,9% dei pazienti trattati con ofatumumab.
Le reazioni locali in sede di somministrazione sono state molto comuni.
Le reazioni in sede di iniezione erano tutte di severità da lieve a moderata e di natura non grave.
I sintomi più frequentemente riportati (≥2%) includevano eritema, dolore, prurito e tumefazione.
Esami di laboratorio anormali Immunoglobuline Nel corso degli studi clinici di fase III sulla SMR è stata osservata una diminuzione del valore medio dell’immunoglobulina M (IgM) (diminuzione del 30,9% dopo 48 settimane e del 38,8% dopo 96 settimane) e non è stata dimostrata alcuna associazione con il rischio di infezioni, comprese infezioni gravi.
Nel 14,3% dei pazienti, il trattamento con ofatumumab ha portato ad una diminuzione delle IgM che hanno raggiunto un valore inferiore a 0,34 g/L.
Ofatumumab è stato associato ad una diminuzione transitoria del 4,3% nei livelli medi di immunoglobulina G (IgG) dopo 48 settimane di trattamento ma ad un aumento del 2,2% dopo 96 settimane.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci (metodi che comportino tassi di gravidanza inferiori all’1%) durante il trattamento con Kesimpta e per 6 mesi dopo l’ultima somministrazione di Kesimpta.
Gravidanza I dati relativi all’uso di ofatumumab in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Sulla base delle evidenze da studi sugli animali, ofatumumab può attraversare la placenta e causare la deplezione fetale delle cellule B (vedere paragrafo 5.3).
Dopo la somministrazione endovenosa di ofatumumab a scimmie gravide, non è stata osservata teratogenicità durante l’organogenesi.
Sono stati segnalati casi di deplezione periferica transitoria delle cellule B e linfocitopenia nei neonati nati da madri esposte ad altri anticorpi anti CD20 durante la gravidanza.
La durata potenziale della deplezione delle cellule B nei bambini esposti a ofatumumab in utero e l’impatto che la deplezione delle cellule B ha sulla sicurezza e l’efficacia dei vaccini sono sconosciuti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Il trattamento con ofatumumab deve essere evitato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il rischio potenziale per il feto.
Per aiutare a stabilire gli effetti di ofatumumab in donne in gravidanza, gli operatori sanitari sono incoraggiati a segnalare al rappresentante locale o al titolare dell’autorizzazione dell’immissione in commercio tutti i casi di gravidanza e le complicazioni che si verificano durante il trattamento o entro 6 mesi dopo l’ultima dose di ofatumumab, in modo tale da permettere il monitoraggio di queste pazienti attraverso il PRegnancy outcomes Intensive Monitoring programme (PRIM).
Inoltre, tutti gli eventi avversi in gravidanza devono essere segnalati tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Allattamento L’uso di ofatumumab nelle donne durante l’allattamento non è stato studiato.
Non è noto se ofatumumab sia escreto nel latte umano.
Nell’uomo, l’escrezione di anticorpi IgG nel latte avviene nei primi giorni dopo la nascita e diminuisce fino a basse concentrazioni poco dopo.
Di conseguenza, non può essere escluso un rischio per il bambino allattato al seno durante questo breve periodo.
Successivamente, ofatumumab può essere utilizzato durante l’allattamento al seno, se clinicamente necessario.
Tuttavia, se la paziente è stata trattata con ofatumumab fino agli ultimi mesi di gravidanza, l’allattamento al seno può essere iniziato immediatamente dopo la nascita.
Fertilità Non vi sono dati sugli effetti di ofatumumab sulla fertilità umana.
I dati non clinici non hanno dimostrato potenziali pericoli per l’uomo sulla base dei parametri di fertilità maschile e femminile valutati nelle scimmie.

Conservazione

Kesimpta 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Se necessario, Kesimpta può essere conservato fuori dal frigorifero per un solo periodo fino a 7 giorni a temperatura ambiente (non superiore a 30°C).
Se non è usato durante questo periodo, Kesimpta può quindi essere rimesso in frigorifero per un massimo di 7 giorni.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Kesimpta 20 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Se necessario, Kesimpta può essere conservato fuori dal frigorifero per un solo periodo fino a 7 giorni a temperatura ambiente (non superiore a 30°C).
Se non è usato durante questo periodo, Kesimpta può quindi essere rimesso in frigorifero per un massimo di 7 giorni.
Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 23/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.